藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題一、概念題 1. GCP（Good Clinical Practice）是臨床試驗全過程的標準規(guī)程，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。 2. 藥物不良反應在按規(guī)定劑量正常應用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非期望的、與藥物應用有因果關(guān)系的反應。 3. 不良事件病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 4. 嚴重不良事件臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。 5. SOP（Standard Operating Procedure）即標準操作規(guī)程。為有效地實施和完成臨床試驗中每一項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。 6. 臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 7. 試驗方案敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。 8. 研究者手冊是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。 9. 知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的收益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務等，知情同意書是受試者充分了解試驗相關(guān)信息后表達其同意參加試驗的原始記錄。 10. 知情同意指研究者向受試者告知一項試驗的各方面情況、受試者確認自愿同意參加該項臨床試驗的過程，知情同意的過程須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。11. 倫理委員會（Ethics Committee）由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織 , 其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。 12. 研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負責的醫(yī)學工作者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。 13. 申辦者發(fā)起一項臨床試驗 , 并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)或組織。 14. 監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人之一。 15. 稽查指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與實驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。 16. 視察藥物監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 17. 病例報告表（Case Report Form, CRF）根據(jù)試驗方案的內(nèi)容所設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。 18. 試驗用藥物用于臨床研究的試驗藥物、對照藥物或安慰劑。 19. 設盲臨床試驗中使一方或多方參與者不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員和數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。 20. 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。 21. I 期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定II、III期的給藥方案提供依據(jù)。 22. 非預期不良反應指性質(zhì)和嚴重程度與文獻標識或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物特性預料不到的不良反應。23. 偏倚是指在設計臨床試驗方案、執(zhí)行臨床試驗、分析評價臨床試驗結(jié)果時，相關(guān)影響因素的系統(tǒng)傾向，致使療效或安全性評價偏離真值。 24. 隨機化臨床試驗中，將受試者以同等的機會分配到試驗組或?qū)φ战M，而不受研究者和受試者主觀意愿影響的分組過程。 25. 開放試驗這是一種不設盲的試驗。所有的人，包括受試者，研究者、監(jiān)查員都有可能知道試驗隨機分組方案，即受試者采用何種處理。 26. 盲底使用隨機化方法得到的受試者所接受治療的隨機安排。一般先采用文件形式產(chǎn)生隨機數(shù)字表和相應的處理編碼。試驗期間盲底一般保存在組長單位、生物統(tǒng)計單位及申辦單位。二、填空題1. GCP 是用于（ 各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗 ）。2. 所有以人為對象的研究必須符合（ 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 ）。3. 臨床試驗藥物的制備，應當符合（ 藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ）。4. 保障受試者權(quán)益的主要措施是（ 倫理委員會和知情同意書 ）。5. 試驗方案應由（ 申辦者與研究者 ）共同商定并簽字，報（ 倫理委員會 ）審批后實施。6. 申辦者中止一項臨床試驗，需通知（ 研究者、倫理委員會和國家食品藥物監(jiān)督管理局 ）。7. 研究者中止一項臨床試驗必須通知（ 受試者、申辦者、倫理委員會和藥物監(jiān)督管理部門 ）。8.（ 申辦者 ）負責向國家食品藥物監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。9. 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以（ 投票 ）方式作決定。10. I 期臨床試驗分兩階段 , 第一階段為（ 人體耐受性試驗 ） , 第二階段為（ 人體藥代動力學研究 ）。11. 控制偏倚的重要措施是（ 隨機化和盲法 ）。12. 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的主體是（ 國家食品藥物監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部 ）。13. 臨床試驗完成后，（ 研究者 ）必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。14. 依照（ 藥物管理法 ）的規(guī)定，藥物研究者依法從事藥物研究。15. 藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定方法，由（ 國務院藥物監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門 ）共同制定三、 選擇題 (一)單選題1 、 GCP 的目的是（ C ） A 、保護受試者的權(quán)益和安全 B 、試驗資料的科學可靠 C 、保護受試者的權(quán)益和安全。試驗資料完整、準確、公正，結(jié)果科學可靠。 2 、試驗方案實施前，方案需經(jīng)誰的同意（ C ） A 、研究者和申辦者 B 、研究者和倫理委員會 C 、 研究者、申辦者和倫理委員會 3、在臨床試驗過程中，病人由于地滑導致摔傷骨折需要住院觀察，此情況屬于（C）A 不良反應 B 不良事件 C 嚴重不良事件 D 無法判定4、藥物不良反應與不良事件的區(qū)別（C）A 無區(qū)別 B 是否在臨床試驗中 C 與藥物有無因果關(guān)系 D 是否為上市藥品5、IV 期臨床試驗病例數(shù)為（ C ） A 、 1000 例 B 、 3000 例 C 、 2000 例 6、 III 期臨床試驗病例數(shù)為（ B ） A 、 100 例B 、 300 例 C 、 500 例 7、試驗藥物記錄表包括（ B ） A 、藥物接收、回收及銷毀表 B 、藥物接收、發(fā)放、回收及銷毀表 C 、藥物接收、發(fā)放、回收表 8、篩選受試者和簽署知情同意書的順序是（B）A 先篩選受試者 B 先簽署知情同意書 C 兩者同時進行 D 篩選合格，開始接受治療時簽署知情同意書9、受試者進入臨床試驗前（ C ） A 、受試者應簽署書面知情同意書（包括時間和姓名） B 、研究者應簽署書面知情同意書（包括時間和姓名） C 、受試者和研究者應簽署書面知情同意書（各自簽署時間和姓名） 10、我國 GCP 規(guī)定，研究者在試驗中如遇到嚴重的不良事件應在多長時間內(nèi)上報藥物管理部門（ A ） A 、24 小時內(nèi) B 、15 天 C 、3 天 11、我國的 GCP 適用于哪期臨床試驗（ C ） A 、適用于 I 、 II 、期臨床試驗 B 、適用于 II 、 III 期臨床試驗 C. 適用于 I 、 II 、 III 期臨床試驗 12、倫理委員會至少由幾人組成（ A ） A 、5 人 B 、15 人 C 、10 人 13、II 期臨床試驗病例數(shù)為（ A ） A 、 100 例 B 、 300 例 C 、 500 例 14、試驗負責單位不得同時進行超過幾個品種的臨床試驗研究 （ C ） A 、5 個 B 、1 個 C 、3 個 15、I 期臨床試驗需要多少例開放試驗（ A ） A 、 20-30 B 、 50-70 C 、 80-100 16、藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后（ A ）年。 A 、五年 B 、三年C 、兩年 17、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范于（ C ）起施行。 A 、 2003 年 1 月 1 日 B 、 2003 年 12 月 1 日 C 、 2003 年 9 月 1 日 18、試驗方案的任何修改均應經(jīng)（ C ）批準。 A 、研究者 B 、申辦者 C 、倫理委員會 19、對已取得藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu) , 每（ B ）年進行一次資格認定復核檢查。 A 、五年 B 、三年 C 、兩年20、臨床藥物的制備，應當符合（B）A、GCP B、GMP C、GSP D、GLP21、下列哪種說法是正確的（D）A 受試者不可以退出臨床試驗B 受試者只能在試驗初期退出臨床試驗C 無正當理由，受試者不可隨意退出臨床試驗D 受試者可在任何階段隨時退出臨床試驗22、臨床試驗過程中，試驗方案的任何修改均應經(jīng)（A）批準A 倫理委員會 B 國家食品藥品監(jiān)督管理局 C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心 D 臨床藥理機構(gòu)23、以下對于試驗用藥品的管理哪些是錯誤的（C）A 臨床試驗用藥品不得銷售B 申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽C 臨床試驗結(jié)束，患者反應療效非常不錯，期望繼續(xù)用藥，為保護患者的利益，研究者可以提供給患者剩余藥物，繼續(xù)對其進行治療D 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程均應接受相關(guān)人員的檢查24、（C）負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告A 研究者 B 倫理委員會 C 申辦者 D 臨床藥理機構(gòu)25、（B）是有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程A、GCP B、SOP C、GSP D、GMP26、病例報告表的填寫只能由研究者完成（A）A 對 B 不對27、臨床試驗的數(shù)據(jù)疑問，只能由研究者確認簽字（B）A 對 B 不對28、研究者不遵從已批準的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗冰箱藥品監(jiān)督管理部門報告（A）A 對 B 不對29、如果某藥毒性很大，還繼續(xù)試驗（C）A 對 B 不對 C 不一定(二)多選題1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是（ABD）A 保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠B 保護受試者的權(quán)益并保障其安全C 保證試驗藥物能夠順利上市D 保證臨床試驗全過程的標準操作，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告2、倫理委員會的意見有哪幾種形式（ABCD）A 同意 B 作必要的修正后同意 C 不同意 D 終止或暫停已批準的試驗3、倫理委員會需要審批的內(nèi)容主要有（ABCD）A. SFDA臨床試驗批文 B 知情同意書、實驗方案 C 研究者資格 D 研究者是否有時間參與研究4、保護受試者權(quán)益的主要措施是（BD）A 臨床試驗方案 B 倫理委員會 C 試驗藥品藥檢報告 D 知情同意書5、期臨床試驗的病例數(shù)是由（ ABC）決定的？A、由統(tǒng)計學家根據(jù)相關(guān)藥物的具體情況經(jīng)計算決定性 B、GCPC、藥物注冊管理辦法規(guī)定 D、申辦者的要求6、試驗開始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者（ABC）A 研究者履歷及相關(guān)文件 B 臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍C 醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明 D 試驗用藥的標簽7、控制偏倚的重要措施是（AB）A 隨機化 B 盲法 C 知情同意書 D 應急信件8、研究者對嚴重不良事件的報告的描述正確的是（CD）A 完成嚴重不良事件CRF后，再行報告申辦者等B 手收集嚴重不良事件信息后，再行報告申辦者等C 立即報告不良嚴重事件，不因收集資料而拖延D 應在獲知消息后24小時內(nèi)通過電話或傳真向申辦者、SFDA及倫理委員會報告9、雙盲臨床試驗通常指對（AC）盲A 研究者 B 申辦者 C 受試者 D 統(tǒng)計師10、以下哪些是監(jiān)察員的職責（ABD）A 在試驗前確認試驗承擔單位已經(jīng)具有適當?shù)臈l件B 在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況C 當研究者非常繁忙時，幫助研究者填寫病例報告表D 確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確11、申辦者中止一項臨床試驗，需通知（ABC）A 研究者 B 倫理委員會 C國家食品藥品監(jiān)督管理局 D 不需通知任何人12、以下哪些行為不尊重患者的隱私權(quán)（BCD）A 臨床監(jiān)察員查看帶有患者姓名的知情同意書及原始化驗單B 向申辦者提供CRF上標注了患者的姓名C 申辦者保存患者的知情同意書及原始病歷D 向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有患者姓名的嚴重不良事件13、以下哪些文件研究者需要保存原件（AD）A 已簽名的方案及其修正案 B 監(jiān)查員的訪視報告C 總隨機表 D 知情同意書14、臨床試驗完成后，以下哪些文件需要研究者保存（ABD）A 試驗藥物銷毀證明 B 完成試驗受試者編碼目錄C 治療分配與破盲證明 D 總結(jié)報告15、倫理委員會的成員應有從事（ABC）方面的專家及人員組成A 醫(yī)學 B 非醫(yī)學 C 法律 D 藥理學四 . 問答題 1. 赫爾辛基宣言的宗旨是什么？ 答： 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 2.GCP 的宗旨是什么？ 答 ：在保護受試者權(quán)益的前提下獲得科學、真實、完整、準確的實驗數(shù)據(jù)。 3. II 期臨床試驗的目的和內(nèi)容是？ 答 : 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性 , 也包括為 III 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) . 此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的 , 采用多種形式 , 包括隨機盲法對照臨床試驗。 4 、 III 期臨床試驗的目的和內(nèi)容是？ 答： III 期臨床試驗是治療作用的確證階段。其目的是進一步驗證藥物對預期適應癥患者的治療作用和安全性 , 并為利益與風險關(guān)系的評價提供依據(jù) , 最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般是具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 5. IV 期臨床試驗的目的和內(nèi)容是？ 答 : 新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應 ; 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系 ; 改進給藥劑量等。 6 、對 SOP 的要求是什么？ 答： 要求依據(jù)充分，操作性強，要求清晰準確，要求格式統(tǒng)一，具有可修訂性。 7 、受試者知情同意書的內(nèi)容包括？ 答： 參加試驗是自愿的，任何階段有權(quán)退出；個人資料保密；試驗的目的、內(nèi)容，可能的收益和風險；可能的分組；試驗期間，可隨時了解有關(guān)信息資料；與實驗相關(guān)的損害可獲得治療和補償。 8 、負責臨床試驗的研究者應具備的條件？ 答： （一）在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應專業(yè)技術(shù)職務任職和行醫(yī)資格； （二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗； （三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術(shù)上的指導； （四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻； （五）有權(quán)支配參與該試驗的人員和使用該試驗所需的設備。 9. 在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應向哪些部門報告？ 答： 報告藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。 10. 病例報告表的記錄要求和原則是什么 ? 答 ：病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并于原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病例和正確的填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，做任何更正時應保持原記錄清晰可辨，更正者簽署姓名和時間。 記錄的原則：及時、準確、完整、規(guī)范、真實。 11. 監(jiān)查的目的是什么？ 答： 是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。 12. 試驗用藥物的使用記錄應包括哪些信息？ 答 ：應包括試驗用藥物的數(shù)量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。 13. 試驗用藥物的管理要求？ 答： 試驗用藥物不得銷售；試驗用藥物的各種記錄完整；試驗用藥物的使用由研究者負責；試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者；其劑量與用法應遵照試驗方案 ; 剩余的試驗用藥物退回申辦者 ; 試驗用藥物須由專人管理 ; 上述過程需由專人負責并記錄在案 ; 研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者 . 不得向受試者收取費用。 14. 臨床試驗前申辦者應提供的材料包括？ 答： 申辦者應提供臨床試驗申請表及國家食品藥物監(jiān)督管理局批件；申辦者提供試驗藥物的臨床前研究資料，所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，包括藥物質(zhì)檢報告、藥物組成、制造工藝等。如有已完成或其他地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料，申辦者必須提供；申辦者提供研究者手冊，藥物臨床試驗的初步方案。 15. 臨床試驗前申辦者如何處理試驗用藥物？ 答： 申辦者負責對臨床試驗用藥物作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲試驗中，試驗藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。16. 臨床試驗中實驗室數(shù)據(jù)的記錄要求是什么？ 答： 臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾鎻陀〖迟N在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。 17. 病例報告表上如何保護受試者隱私？ 答： 病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名，研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。 18. 研究者手冊的內(nèi)容 ? 答 : 內(nèi)容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。 19. 申辦者在臨床試驗前必須完成的工作 ? 答 : 申辦者負責發(fā)起、申請、組織、檢查和稽查一項臨床試驗 , 并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥物監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。 20. 對新藥申報中虛假申報的處罰規(guī)定 ? 答 : 藥物申報者在申報臨床試驗時 , 報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的 , 國務院藥物監(jiān)督管理部門對該申報藥物的臨床試驗不予批準 , 對藥物申報只給與警告；情節(jié)嚴重的， 3 年內(nèi)不受理該藥物申報者申報該品種的臨床試驗申請。 21. 申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定須具備的條件？ 答：已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；具備與藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力；具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù)；具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓；具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。 22. 雙盲法試驗的原則 , 要求是什么 ? 答 : 受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務人員、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計分析人員均不知治療分配程序 , 及受試者所屬組別。雙盲原則應始終貫徹與全試驗過程 , 從隨即表產(chǎn)生、編制盲底、藥物編碼、受試者入組、研究記錄和評價、監(jiān)查、數(shù)據(jù)處理直至統(tǒng)計分析 , 均須保持盲態(tài)。 23. 緊急情況下個別病例的揭盲規(guī)定？ 答： 只有受試者在雙盲治療期間發(fā)生了妊娠或緊急情況，且該情況的進一步處理依賴于受試者使用的是何種藥物時才可緊急揭盲。破盲前應與該中心的主要研究者、臨床研究監(jiān)查員取得聯(lián)系，決定是否需拆開應急信件，應急信件一旦打開，該用藥編碼的受試著將被視作為脫落病例。必須指出一個應急信件的打開僅僅涉及到一個病例的揭盲，研究者必須詳細記錄破盲日期、時間及原因。 24. 雙盲試驗終止和失效的規(guī)定？ 答： 一般地說如果在臨床試驗進行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱率超過 20% 時，意味著雙盲實驗失效，需要重新安排另一個新的臨床試驗。 25. 揭盲的規(guī)定？ 答：雙盲臨床試驗常采用二次揭盲的方法，當病例報告表完成數(shù)據(jù)管理工作，并經(jīng)盲態(tài)審核后，數(shù)據(jù)將被鎖定。這時保存全部盲底的人員將進行第一次揭盲，即將盲底中的各藥物編號分成兩組（ 如 A 組與 B 組）告知生物統(tǒng)計學家 , 以便對全部數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。當統(tǒng)計分析結(jié)束臨床總結(jié)報告完成后 , 再作第二次揭盲 , 確定 A,B 兩組所對應的實際分組。當雙盲試驗設計不是 1:1 時 , 例如試驗組與對照組呈 3:1 的設計 , 這時只能以此揭盲。 26. 盲底的保存 ? 答：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機數(shù)的初值、區(qū)組的長度 , 制作成盲底一式兩份 , 分別密封后交申辦單位和主要研究者所在單位的國家藥物臨床研究基地保存。因為整個雙盲臨床試驗的盲底全部在此信封內(nèi) , 一旦兩份一起發(fā)生意外 , 就只能拆閱全部的應急信件才能獲知 , 所以盲底分裝成兩份純粹為了防止意外。