河南省普眾康醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案庫(kù)PZK-4-ZL-076-02經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件；5. 過(guò)程管理各項(xiàng)管理措施不到位1. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)致殘致死個(gè)案。1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，每年開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)；3.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；4.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5. 加強(qiáng)過(guò)程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高采購(gòu)環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；3.銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.資質(zhì)過(guò)期；3.審核不到位購(gòu)入假藥或劣藥1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度；3.通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷(xiāo)售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對(duì)采購(gòu)信息2.檢查不到位1.接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品有質(zhì)量明顯缺陷的（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員下采購(gòu)訂單，系統(tǒng)無(wú)采購(gòu)記錄；收貨需憑采購(gòu)記錄執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品收貨管理制度培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1. 系統(tǒng)可控；2. 人為因素影響較大1.風(fēng)險(xiǎn)較高，易混入假劣藥2.風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查驗(yàn)收1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位1.驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令“驗(yàn)收通知單” 執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品驗(yàn)收管理制度冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度冷鏈管理藥品要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，報(bào)質(zhì)量管理部處理。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、恒溫、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)）分開(kāi)存放；2.倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位：未做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；拆除外包裝的零貨藥品未集中存放于零貨區(qū)，藥品未按批號(hào)碼放； 3.倉(cāng)庫(kù)未采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿(mǎn)足實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)調(diào)控；5.不合格藥品未做到專(zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7. 養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處理不到位；8.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；9.保管員庫(kù)房賬貨管理不到位1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥；3 .儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)管理制度等相關(guān)制度；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分開(kāi)存放（常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)），倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；藥品按批號(hào)碼放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；3.倉(cāng)庫(kù)采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿(mǎn)足實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)調(diào)控；5.不合格藥品專(zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7. 養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部上報(bào)，質(zhì)量管理部復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；8.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；9.保管員庫(kù)房賬貨做到“日動(dòng)碰，季盤(pán)點(diǎn)”，保證賬、貨相符率100%。10.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。11. 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷(xiāo)售。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估銷(xiāo)售環(huán)節(jié)銷(xiāo)售客戶(hù)選擇、銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)客戶(hù)選擇管理不到位；未梳理客戶(hù)渠道，盲目新開(kāi)戶(hù)；2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶(hù)資質(zhì)審核；3.由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷(xiāo)售假藥、劣藥；4.銷(xiāo)售人員操縱的掛靠銷(xiāo)售、走票銷(xiāo)售；5.未按規(guī)定銷(xiāo)售特殊管理的藥品。1. 銷(xiāo)售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷(xiāo)售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶(hù)，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對(duì)不具有銷(xiāo)售特殊藥品資質(zhì)的客戶(hù)系統(tǒng)自動(dòng)攔截；2.規(guī)范銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售行為；3.對(duì)銷(xiāo)售人員加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售管理制度的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)1.出庫(kù)復(fù)核2.冷鏈藥品運(yùn)輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫(kù)執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過(guò)期藥品發(fā)出；3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；5.冷鏈運(yùn)輸藥品遵守冷藏藥品運(yùn)輸操作規(guī)程不到位；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；7.需掃碼的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；3.問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則；2.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；3.冷鏈運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守冷藏藥品運(yùn)輸操作規(guī)程，與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；4.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，不合格藥品不能發(fā)出；滿(mǎn)足過(guò)期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)滿(mǎn)足需掃碼的藥品提示功能。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品售后退回的驗(yàn)收；2.藥品采購(gòu)?fù)顺龉芾?.收貨人員未憑相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批同意 “售后退回申請(qǐng)表”收退貨；2.退貨收貨員未按退貨訂單收貨；3.冷鏈藥品沒(méi)有客戶(hù)溫度證明、合格的客戶(hù)庫(kù)房溫濕度記錄、途中合格的溫度記錄收貨4.售后退回檢查驗(yàn)收不到位；5.藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行采購(gòu)?fù)顺龉芾碇贫?，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷(xiāo)售；1. 售后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2.售后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）；3. 假藥、劣藥再次銷(xiāo)售。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批同意的“售后退回申請(qǐng)表”收退貨；支持退貨收貨員核實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的售后退回驗(yàn)收指令“售后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持售后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品驗(yàn)收管理制度、藥品銷(xiāo)售退回管理制度的培訓(xùn)；3.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售退回管理制度、采購(gòu)?fù)顺龉芾碇贫鹊呐嘤?xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，報(bào)質(zhì)量管理部處理。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，藥品售后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、用戶(hù)訪問(wèn)、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；2.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；4. 各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；5.未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；2.對(duì)質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴及用戶(hù)訪問(wèn)管理制度的培訓(xùn)；3.質(zhì)量管理人員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故報(bào)告與處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；4.質(zhì)量管理人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險(xiǎn)）。風(fēng)險(xiǎn)高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn)，是管理重點(diǎn)。