四川圣源藥業(yè)物資有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題崗位 姓名 成績 一、填空題（每空1分共40分）：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施行時間為（ ）。2.本醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共計（ ）章，（）條，其中第五條標題為（）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、（ ）、貯存、（ ）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（ ）應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）；無有效期的，不得少于（ ）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（ ）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（ ）。7.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當（ ）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（ ）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（ ）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和（ ）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當（ ）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（ ）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（ ）、（ ），由（ ）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵經(jīng)營（ ）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（ ）管理系統(tǒng)。11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明（ ）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（ ）等。12.驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。13.驗收記錄上應(yīng)當標記（）。驗收不合格的還應(yīng)當注明（）。14. 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（ ）、（ ）、（ ）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。15. 企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（ ）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、簡答題（每題20分，共60分）：1.醫(yī)療器械隨貨同行單包括的內(nèi)容有哪些？答：2. 醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容有哪些？答：3. 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的哪些資質(zhì)？三、填空題（每空1分共40分）：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施行時間為（2014年12月12日）。2.本醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（永久保存）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。7.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵經(jīng)營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。12.驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結(jié)果）等內(nèi)容。13.驗收記錄上應(yīng)當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應(yīng)當注明（不合格事項及處置措施）。14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（規(guī)格（型號）、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。15.企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）和（醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。四、簡答題（每題20分，共60分）：1. 醫(yī)療器械隨貨同行單包括的內(nèi)容有哪些？答：隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。2.醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容有哪些？答：驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。3. 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。