藥典沿革513種1310種1925種1489種第一版19531.1. 一部收載中藥（少數(shù)民族藥材）2.2. 二部化藥生物制品1.1. 第一次邀請(qǐng)藥檢所和企業(yè)代表參與2.2. 明確藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3.3. 確定藥品的法定性質(zhì)第二版1963第三版1977第四版1985有凡例和附錄1. 一部中藥：記載功能與主治2. 二部化藥：記載作用與用途藥典沿革1751種2375種2691種3217種第五版19901.1. 品種項(xiàng)下記載作用與用途、用法與用量2.2. 紅外圖譜另定成冊(cè)3.3. 編寫臨床用藥須知1.1. 中藥只收載通用名2.2. 化藥取消拉丁文改用英文1.1. 附錄大幅度提高2.2. 首次收載藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證1.1.知藥典分為三部2.2.生物制品單獨(dú)成冊(cè)3.3.共同采用的附錄各部分別予以收載4.4.修訂首部中成藥臨床用藥須知第六版1995第七版2000第八版2005藥典沿革4567種5608種5911種第九版2010該版藥典中現(xiàn)代該版藥典中現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用，一步擴(kuò)大應(yīng)用，除在附錄中擴(kuò)大除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技收載成熟的新技術(shù)方法外，品種術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)用 首次將附錄整合為通則單獨(dú)成冊(cè)，為藥典第四部緊跟國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，緊跟國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，密切結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際，不密切結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際，不斷斷提升保證藥品安全性和有效性的提升保證藥品安全性和有效性的檢測(cè)技術(shù)要求，充分發(fā)揮藥典對(duì)檢測(cè)技術(shù)要求，充分發(fā)揮藥典對(duì)促進(jìn)藥品質(zhì)量提升、指導(dǎo)藥品研促進(jìn)藥品質(zhì)量提升、指導(dǎo)藥品研發(fā)和推動(dòng)產(chǎn)發(fā)和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的導(dǎo)向作用業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的導(dǎo)向作用 第十版2015第十一版20205311310192514981751237526913217456756085911第一版第一版第二版第二版第三版第三版第四版第四版第五版第五版第六版第六版第七版第七版第八版第八版第九版第九版第十版第十版第十一版第十一版藥典沿革凡例凡例總則通用技術(shù)要求品種正文名稱與編排項(xiàng)目與要求檢驗(yàn)方法和限度標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品計(jì)量精確度試藥、試劑、指示劑動(dòng)物實(shí)驗(yàn)說明書、包裝、標(biāo)簽凡例一、中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法組織制定和頒布實(shí)施。中國(guó)藥典一經(jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的上版藥典標(biāo)準(zhǔn)或原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。中國(guó)藥典由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥二部收載化學(xué)藥品三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料除特別注明版次外，中國(guó)藥典均指現(xiàn)行版本部為中國(guó)藥典四部總則總則凡例二、 中國(guó)藥典主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成。凡例是為正確使用中國(guó)藥典，對(duì)品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。通用技術(shù)要求包括中國(guó)藥典收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。中國(guó)藥典各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容為品種正文?？倓t凡例三、 藥品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。本版藥典收載的凡例、通則/ /生物制品通則、總論的要求對(duì)未載人本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。四、 凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規(guī)定，并據(jù)此執(zhí)行。總則凡例五、 品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufacturing Practices (Good Manufacturing Practices，GMP)GMP)的產(chǎn)品而言。任何違反GMPGMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國(guó)藥典或按照中屬藥典未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。六、 中國(guó)藥典的 英 文 名 稱 為 Pharmacopoeia of Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China;the Peoples Republic of China;英文簡(jiǎn)稱為ChinesePharmacopoeiaChinesePharmacopoeia; ;英文縮寫為 ChPChP。 總則凡例通用技術(shù)要求七、通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測(cè)方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。 通用檢測(cè)方法系為各品種進(jìn)行相同項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法及限度等。 指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強(qiáng)制性、推薦性技術(shù)要求。 生物制品通則是對(duì)生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，總論是對(duì)某一類生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。八、制劑生產(chǎn)使用的藥用輔料，應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，以及本版藥典通則02510251藥用輔料的有關(guān)要求。 九、本部品種正文系根據(jù)藥用輔料的特性，按照生產(chǎn)工藝、用途、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的技術(shù)規(guī)定。十、藥用輔料品種正文內(nèi)容一般包括： （1)1)品名（包括中文名、漢語拼音名與英文名 ）（2)2)有機(jī)物的結(jié)構(gòu)式 ； （3)3)分子式、分 子 量 與 C A S C A S 編號(hào)； （4)4)來源； （5)5)制法； （6)6)性 狀 ； （7)7)鑒別 ； （8)8)檢查； （9)9)含量測(cè)定； （10)10)類別; ; (11) (11)貯藏 ； （12)12)標(biāo)示 ； （13)13)附圖、附表、附、注等。 凡例品種正文十一、藥用輔料通用名應(yīng)符合中國(guó)藥用輔料通用名命名原則的有關(guān)規(guī)定。十 二 、有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥用輔料其化學(xué)結(jié)構(gòu)式按照 世 界衛(wèi)生組織（ World Health World Health Organization,WHOOrganization,WHO) )推薦的 “藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。十三、本部品種正文按中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨J J 的順序排列；通用技術(shù)要求按分類編碼排列；索引分按漢語拼音順序排序的中文索引以及英文名和中文名對(duì)照的索引。 凡例名稱與編排十四、來源與制法項(xiàng)下主要記載藥用輔料的主要工藝要求和質(zhì)量要求。十五 、 性狀項(xiàng)下記載的外觀、臭 、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥用輔料質(zhì)量特性。 (1) (1) 外觀性狀是對(duì)色澤和外表感觀的規(guī)定。 (2)(2)溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考。對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種檢查項(xiàng)下作具體規(guī)定。項(xiàng)目與要求凡例藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示：藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示： 極易溶解：極易溶解：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；易溶：易溶：系指溶質(zhì)lg(ml能在溶劑1不到10ml中溶解；溶解：溶解：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑10不 到30ml中溶解；略溶：略溶：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑30不到100ml中溶解；微溶：微溶：系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑100不到1000ml中溶解；極微溶解極微溶解: :系指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑 1000不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶幾乎不溶或不溶: :系指溶質(zhì)lg(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。凡例項(xiàng)目與要求十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映藥用輔料某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的試驗(yàn)，不完全代表對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。 十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥用輔料理化性質(zhì)、安全性和功能性相關(guān)指標(biāo)等的檢查；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指藥用輔料在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。項(xiàng)目與要求凡例十八、含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定藥用輔料中主要成分的含量，一般可采用化學(xué)或儀器方法。十九 、類別系按藥用輔料的主要作用與主要用途歸屬劃分，不排除作其他類別使用。 凡例項(xiàng)目與要求遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；包裹的無色透明、半透明容器；避光：系指避免日光直射避光：系指避免日光直射 ；密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)人；密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)人；密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；項(xiàng)目與要求凡例熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；與水分的侵人并防止污染；陰涼處：系指不超過陰涼處：系指不超過2020涼暗處：系指避光并不超過涼暗處：系指避光并不超過2020 ；冷處系指冷處系指2 21010；常溫：系指常溫：系指10103030。除另有規(guī)定外，除另有規(guī)定外，【貯藏貯藏】項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。項(xiàng)目與要求凡例二十一、本版藥典品種正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。采用藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。如采用其他方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并與規(guī)定的方法比對(duì)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇使用，但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。 檢驗(yàn)方法和限度凡例二十二、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重( (裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度 。 檢驗(yàn)方法和限度二十三、藥用輔料的含量（ ) )，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為1 0 0 % 1 0 0 % 以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量; ;如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0% 101.0% 。 檢驗(yàn)方法和限度凡例二十四、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其特性量值一般按效價(jià)單位(或pg)計(jì)物質(zhì)；對(duì)照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（)計(jì) 。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品凡例標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品或原批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定 。然后按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認(rèn)其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說明書，一般應(yīng)標(biāo)明批號(hào)、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用或貯藏。 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品凡例法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)如下：長(zhǎng) 度：米(m)、分米(dm)、厘米(cm)、毫米（mm)、 微米 (m)、納米（nm)體 積：升（L）毫 升 （ml)、微升 (l)質(zhì)(重）量：千克 (kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(g)、 納 克(ng)、 皮克(pg)計(jì)量凡例物質(zhì)的 量：摩爾（mol)、毫摩爾（mmol)壓 力：兆帕（MPa)、千帕（KPa)、帕（Pa)溫 度：攝氏度（)計(jì)量凡例本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L （摩爾升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX 滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/L XXX 溶液”表示，以示區(qū)別。計(jì)量凡例溫度描述：溫度描述：溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：水浴溫度：除另有規(guī)定外，均指98100熱水：系指7080微溫或溫水：系指4050；室溫（常溫）：系指1030；冷水：系指210；冰?。合抵讣s0；放冷：系指放冷至室溫。計(jì)量凡例濃度的表示：濃度的表示：符號(hào)“”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：%(g/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。計(jì)量凡例縮 寫 “ppmppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。縮 寫 “ppbppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。液體的滴，系在2020時(shí)，以 1.0ml1.0ml水為2020滴進(jìn)行換算。溶液后標(biāo)示的“（110)”110)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g 1.0g 或液體溶質(zhì)1.0ml1.0ml加溶劑使成10m l10m l的溶液; ;未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液; ;兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“- -”隔開 ，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào) ，系指各液體混合時(shí)的體積( (重量）比例。 計(jì)量凡例本版藥典所用藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：篩號(hào) 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號(hào)一號(hào)篩 2000m70m 10目二號(hào)篩 850m 29m 24目三號(hào)篩 355m13m 50目四號(hào)篩 250m9.9m 65目五號(hào)篩 180m7.6m 80目六號(hào)篩 150m6.6m 100目七號(hào)篩 125m5.8m 120目八號(hào)篩 90m4.6m 150目九號(hào)篩 75m4.lm 200目計(jì)量凡例最粗粉：指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末；粗粉：指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末；中粉：指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末；細(xì)粉：指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末；最細(xì)粉：指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末；極細(xì)粉：指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。計(jì)量凡例最粗粉：最粗粉：指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末；粗粉粗粉：指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末；中粉：中粉：指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末；計(jì)量凡例細(xì)粉：細(xì)粉：指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末；最細(xì)粉：最細(xì)粉：指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末；極細(xì)粉：極細(xì)粉：指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。計(jì)量凡例本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。試驗(yàn)中供試品與試藥等試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重稱重”或或“量取量取”的量，均以阿拉伯的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取如稱取“0.0.lg ”，系指稱取重量可為，系指稱取重量可為0.060.06 0.14 0.14g ; ;稱取稱取“2 2g”，系指稱取重量可為，系指稱取重量可為1.51.52.52.5g ; ;稱取稱取“2.02.0g”，系指，系指稱取重量可為稱取重量可為1.951.95 2.05 2.05g ; ;稱取稱取“2 2. .0000g”，系指稱取重量，系指稱取重量可為可為1.9951.9952.0052.005g 。 精確度凡例“精密稱定精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；積移液管的精密度要求；“量取量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為取用量為“約約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的10 % 10 % 精確度凡例恒重恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在在0.30.3m g 以下的重量；以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥燥1 1 小時(shí)后進(jìn)行小時(shí)后進(jìn)行; ;熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼3030分鐘后進(jìn)行。分鐘后進(jìn)行。 精確度凡例試驗(yàn)中規(guī)定試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑按干燥品（或無水物，或無溶劑) )計(jì)算計(jì)算”時(shí)時(shí) ，除，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥( (或未去水，或未去溶劑）的供試或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除（或水分，或溶劑）扣除 精確度凡例空白試驗(yàn)空白試驗(yàn)系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果操作所得的結(jié)果; ;含量測(cè)定中的含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（，系指按供試品所耗滴定液的量（ml) )與空白試驗(yàn)中所與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（耗滴定液的量（ml) )之差進(jìn)行計(jì)算之差進(jìn)行計(jì)算 ) 試驗(yàn)時(shí)的溫度，試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者未注明者，系指在，系指在室溫室溫下進(jìn)行下進(jìn)行; ;溫度高低對(duì)試溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 2525C 2 2C 為為準(zhǔn)準(zhǔn) 精確度凡例試驗(yàn)用的試藥試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定，項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。酸堿度檢查所用的水酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水均系指新沸并放冷至室溫的水。酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙石蕊試紙。 試劑、試藥、指示劑凡例動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng)物健康動(dòng)物，其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)，其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動(dòng)物動(dòng)物品系、年齡、性別、體重品系、年齡、性別、體重等應(yīng)符合藥品檢定要求。等應(yīng)符合藥品檢定要求。隨著純度的提高，隨著純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。驗(yàn)。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)凡例藥品說明書應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥品管理法及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。說明書、包裝、標(biāo)簽凡例藥品標(biāo)簽應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥品管理法及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽 ，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 說明書、包裝、標(biāo)簽凡例溫馨提示：本PPT課件下載后，即可編輯修改，也可直接使用。（希望本課件對(duì)您有所幫助）