數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制,童新元解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室2005年11月3日,統(tǒng)計(jì)學(xué)中特別強(qiáng)調(diào),有缺陷的數(shù)據(jù)得不出明確的結(jié)論!皮爾遜(英國統(tǒng)計(jì)學(xué)家,1895-1980),數(shù)據(jù)與信息,數(shù)據(jù)是一種物理符號(hào)序列,指能被輸入至計(jì)算機(jī)儲(chǔ)存和處理的各種數(shù)字、字母、漢字、符號(hào)、圖像、聲音及其組合。信息是現(xiàn)實(shí)世界中事物的狀態(tài)、運(yùn)動(dòng)方式和相互關(guān)系的表現(xiàn)形式，是自然界、人類社會(huì)和人類思維活動(dòng)中普遍存在的一切物質(zhì)和事物的屬性。,數(shù)據(jù)與信息的關(guān)系,數(shù)據(jù)是反映客觀的記錄符號(hào)；信息是潛在于數(shù)據(jù)中的意義；醫(yī)學(xué)研究中有海量的數(shù)據(jù)；有了數(shù)據(jù)不等于有了信息，數(shù)據(jù)只有經(jīng)過科學(xué)加工整理、統(tǒng)計(jì)分析后才轉(zhuǎn)化成信息。,數(shù)據(jù)是科學(xué)研究的最直接產(chǎn)物，也是科學(xué)研究進(jìn)一步分析的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制的目的在于把獲得的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地記錄與保存,保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和完整性。,一、數(shù)據(jù)管理,中國國家SFDA在藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范第五一條中明確規(guī)定,數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。開始試驗(yàn)前需設(shè)計(jì)可被計(jì)算機(jī)閱讀與輸入的臨床報(bào)告表及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序。,數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容,數(shù)據(jù)的獲取數(shù)據(jù)的整理數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存,(1)數(shù)據(jù)的獲取,數(shù)據(jù)的獲取是數(shù)據(jù)管理的第一步，它是按照研究設(shè)計(jì)的要求，用較少的人力、物力、時(shí)間獲取原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的獲取有有直接觀察法和采訪法兩種,直接觀察法是由研究員對(duì)試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行直接檢查、測量、觀察來獲取得數(shù)據(jù)。取得的資料比較真實(shí)可信，能保證有較高的應(yīng)答率。采訪法是采用訪問、信訪、電話調(diào)查和開調(diào)查會(huì)來獲取得數(shù)據(jù)。,醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)主要來源,統(tǒng)計(jì)工作報(bào)表和報(bào)告卡由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)國家的衛(wèi)生制度和相關(guān)規(guī)定逐級(jí)上報(bào)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表和報(bào)告卡，如法定傳染病報(bào)表、惡性腫瘤報(bào)告卡等，比較全面地記錄了居民健康狀況和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作情況，內(nèi)容較真實(shí)、可靠，但是也存在漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)等現(xiàn)象。,常規(guī)保存的工作記錄如醫(yī)療部門的門診記錄、住院病歷、化驗(yàn)和檢查報(bào)告單，衛(wèi)生防疫部門的疫苗接種情況和經(jīng)常性的衛(wèi)生監(jiān)測，計(jì)劃生育部門和婦幼保健院的出生缺陷登記和孕產(chǎn)婦女健康記錄，公安系統(tǒng)的出生登記和死亡登記，企事業(yè)單位職工的常規(guī)健康檔案，保險(xiǎn)部門的健康和疾病記錄等。,專項(xiàng)調(diào)查和實(shí)驗(yàn)研究資料是指為了解決某個(gè)或某些醫(yī)學(xué)科研問題而專門進(jìn)行搜集的資料，比如為了解某地一般人群的帕金森氏病的患病情況而搜集的資料。,(2)問題數(shù)據(jù)典型案例,2005年10在院門診樓展示的301,304,309醫(yī)院存在的問題病案如下:男性53歲.月經(jīng)史13歲初潮入院年齡36歲.出院年齡45歲入院記錄XXX女48歲,院期間老年男性,4)診斷:右舌部鱗狀細(xì)胞癌,手術(shù):頜下膿腫切開引流手術(shù)5)主訴:右上肢外傷后疼痛診斷:右小腿開放性損傷6)計(jì)劃采用全腦血管造影+右側(cè)頸內(nèi)動(dòng)脈閉塞術(shù),手術(shù)記錄:全腦血管造影+左側(cè)頸內(nèi)動(dòng)脈閉塞術(shù),現(xiàn)代科學(xué)研究的過程管理,甚至比所得到的結(jié)果更為重要,數(shù)據(jù)的質(zhì)量是科研工作的生命，沒有嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制,科學(xué)研究的真實(shí)性和科學(xué)性就會(huì)受了懷疑,得出錯(cuò)誤和虛假的信息，甚至導(dǎo)致研究的失敗。數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制技術(shù)是科學(xué)研究中統(tǒng)計(jì)工作的一項(xiàng)十分重要工作。,(3)數(shù)據(jù)整理,數(shù)據(jù)整理就是根據(jù)研究的目的將原始數(shù)據(jù)進(jìn)行匯集、排序、分組、合并，如產(chǎn)生亞組、中間變量、新的指標(biāo)等工作，使分散的數(shù)據(jù)條理化，系統(tǒng)化。數(shù)據(jù)整理時(shí)要十分小心，不應(yīng)在整理中出現(xiàn)錯(cuò)誤，產(chǎn)生過失誤差。數(shù)據(jù)整理主要是為資料的進(jìn)一步分析做準(zhǔn)備。,數(shù)據(jù)整理主要內(nèi)容,原始數(shù)據(jù)的人工檢查、核對(duì)在資料的搜集過程中，可能會(huì)出現(xiàn)漏項(xiàng)、記錄差錯(cuò)等。將數(shù)據(jù)資料輸入計(jì)算機(jī)前，應(yīng)由調(diào)查員本人或?qū)ｉT人員進(jìn)行仔細(xì)地檢查、核對(duì)，以保證資料正確無誤。,輸入計(jì)算機(jī)、建立數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)資料經(jīng)編碼分類后，由錄入人員將其輸入計(jì)算機(jī)，建立數(shù)據(jù)庫?？梢灾苯釉诮y(tǒng)計(jì)分析軟件中建立數(shù)據(jù)庫。,對(duì)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行計(jì)算機(jī)檢查可以利用數(shù)據(jù)庫軟件或統(tǒng)計(jì)分析軟件對(duì)資料進(jìn)行專業(yè)檢查和邏輯關(guān)系檢查，比如通過編寫計(jì)算機(jī)程序，把身高低于1米的成年人、文化程度是文盲或小學(xué)的中學(xué)教師的資料找出來，查明是數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤還是原始資料記錄有誤。,(4)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存,數(shù)據(jù)儲(chǔ)存是將數(shù)據(jù)以適當(dāng)?shù)男问奖４?，如原始?shù)據(jù)、調(diào)查表、數(shù)據(jù)記錄表、病歷的集中保存，電子數(shù)據(jù)的以何種形式保存，如硬盤、U盤，光盤等，保存的適當(dāng)?shù)牡胤?、備份?shù)等以備將來核對(duì)、查閱。同時(shí),要考慮數(shù)據(jù)的安全性和保密工作。,(5)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃,作為數(shù)據(jù)管理的開始，制定一份全面而詳細(xì)的管理計(jì)劃，將使整個(gè)數(shù)據(jù)管理過程有章可循、有據(jù)可依。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)以對(duì)研究的分析為前提，包括研究方案、數(shù)據(jù)記錄表、研究的時(shí)間表，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、變量名稱等。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃將作為整個(gè)數(shù)據(jù)管理過程的指導(dǎo)性文件，之后所有過程均應(yīng)按照其中定義的時(shí)間與方法進(jìn)行操作。,數(shù)據(jù)管理計(jì)劃內(nèi)容,研究的總體情況，如研究申請報(bào)告、研究方案等；研究進(jìn)展時(shí)間安排表，如階段、中期進(jìn)展及調(diào)整計(jì)劃等；數(shù)據(jù)記錄方法，如制定調(diào)查表、觀測記錄表等；相關(guān)人員與職責(zé)，選定數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人、執(zhí)行人、第三方監(jiān)察人員；,需要使用的資源，如計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、掃描儀等；數(shù)據(jù)庫的選擇，數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建、數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、變量名稱和格式；數(shù)據(jù)的錄入、核查、整理、數(shù)據(jù)鎖定、移交和存檔；數(shù)據(jù)的安全與保密措施。,(6)數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建,常用數(shù)據(jù)庫軟件數(shù)據(jù)庫的說明數(shù)據(jù)庫的確認(rèn),數(shù)據(jù)庫,數(shù)據(jù)庫(database)顧名思義是存放著大量數(shù)據(jù)的倉庫。但數(shù)據(jù)在倉庫中不是雜亂無章的堆放，數(shù)據(jù)庫是一種內(nèi)部結(jié)構(gòu)強(qiáng)、獨(dú)立性高、對(duì)應(yīng)關(guān)系明確、聯(lián)系密切、有安全可靠性，并可以用戶查尋、檢索、更新等功能的數(shù)據(jù)集合。數(shù)據(jù)庫要實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，如進(jìn)行排序、檢索、分組、計(jì)算、更新、維護(hù)、合并與分解等功能，這正是數(shù)據(jù)庫與用文字處理軟件編輯的數(shù)據(jù)文件的不同。,數(shù)據(jù)庫軟件的選擇,目前較流行的數(shù)據(jù)庫軟件：EPIInfo、ORACLE、MS-Access、SQL-Server、SASCHISSEXCEL選擇用于錄入數(shù)據(jù)的軟件選擇提交進(jìn)行最終統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的軟件,數(shù)據(jù)庫的說明,在正式創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫之前，需對(duì)原始記錄的變量進(jìn)行說明，如定義數(shù)據(jù)庫中將納入的記錄項(xiàng)目及相應(yīng)的變量名稱與變量類型，如：年齡,身高定義為age,height，類型為數(shù)值型，寬度為3，不含小數(shù)位。,數(shù)據(jù)編碼,原始數(shù)據(jù)中，有些重要的項(xiàng)目是以文本形式記錄的，如不良事件、伴隨疾病、合并用藥等，為了分析時(shí)歸納與總結(jié)的方便，常需要對(duì)這些部分進(jìn)行分類與編碼。目前，國際上有成熟的編碼系統(tǒng)，國內(nèi)已有部分編碼詞典的中文版本,但在使用這些編碼詞典方面比較欠缺。,數(shù)據(jù)庫的確認(rèn),數(shù)據(jù)庫的建立將以以上工作為基礎(chǔ)，依據(jù)說明、按照數(shù)據(jù)庫軟件的規(guī)則進(jìn)行。同時(shí)還需為數(shù)據(jù)錄入設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)匿浫虢缑?。在?shù)據(jù)庫建立之后，還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：名稱是否與注釋相一致、錄入界面與規(guī)則是否方便錄入、軟件的輸出結(jié)果是否與錄入內(nèi)容相同等。,數(shù)據(jù)庫確認(rèn)的通常做法是，首先創(chuàng)建一至兩份模擬的病例報(bào)告表及其它相關(guān)材料，然后按錄入界面的指示將其錄入數(shù)據(jù)庫，然后輸出數(shù)據(jù)庫內(nèi)容，并與原始材料進(jìn)行比較，通過這一過程檢驗(yàn)并最終確認(rèn)數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、錄入界面乃至最終數(shù)據(jù)庫的準(zhǔn)確性與合理性。,(7)數(shù)據(jù)錄入,數(shù)據(jù)錄入員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)獨(dú)立雙份錄入原則某些場合，單份錄入結(jié)合手工核對(duì)也是可取的,(8)常見的數(shù)據(jù)問題,研究對(duì)象不符合入選標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)缺失數(shù)據(jù)不合邏輯未嚴(yán)格按照研究計(jì)劃執(zhí)行導(dǎo)致的偏差等數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤,(9)疑問表與數(shù)據(jù)確認(rèn),得到需確認(rèn)問題的清單，整理產(chǎn)生關(guān)于數(shù)據(jù)的疑問表。疑問表將由研究者進(jìn)行核查、確認(rèn)或更正，然后返回給數(shù)據(jù)管理員，根據(jù)數(shù)據(jù)確認(rèn)的結(jié)果對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行修改與更新。此過程循環(huán)往復(fù)，直至所有疑問均得到明確的答復(fù)。,二、質(zhì)量控制(qualitycontrol),質(zhì)量控制(qualitycontrol)就是運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和統(tǒng)計(jì)方法控制科學(xué)試驗(yàn)及其過程,使獲得的結(jié)果符合事先設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。質(zhì)量控制包括兩個(gè)階段,即試驗(yàn)前條件控制和試驗(yàn)過程中狀態(tài)監(jiān)測。,試驗(yàn)前條件控制是指在試驗(yàn)開始之前,要確?？赡苡绊懺囼?yàn)結(jié)果的各種試驗(yàn)條件符合要求,它是質(zhì)量控制的基本要求,主要有四個(gè)方面:受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn);實(shí)驗(yàn)操作人員的技術(shù)能力的合格要求;儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料和試劑等規(guī)格統(tǒng)一;良好的實(shí)驗(yàn)室操作和測量操作規(guī)范。,試驗(yàn)過程中狀態(tài)的控制是指在試驗(yàn)過程中,定期或隨機(jī)地抽查樣品,測量其觀察數(shù)據(jù),考查其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性,以及其變化是否超過允許的差異波動(dòng)范圍內(nèi)。要確保良好試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,一方面對(duì)參加研究人員必須進(jìn)行培訓(xùn),使他們能夠掌握并應(yīng)用統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)、測量方法和實(shí)驗(yàn)操作技術(shù),使得不同操作者對(duì)同一個(gè)樣品觀察結(jié)果一致等,另一方面要明確規(guī)定對(duì)測量指標(biāo)的要求,如數(shù)據(jù)的分布類型、變化范圍、數(shù)據(jù)間的邏輯關(guān)系、數(shù)據(jù)的可靠性與穩(wěn)定性。此外,還需要考慮是否存在偏倚、混雜因素、數(shù)據(jù)的缺失等等。,(1)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制技術(shù),觀念上重視質(zhì)量試驗(yàn)主要負(fù)責(zé)人必須高度重視數(shù)據(jù)質(zhì)量,樹立過程質(zhì)量管理的概念，制定嚴(yán)格的操作規(guī)程。同時(shí),對(duì)科研課題檢收也必須考查其試驗(yàn)質(zhì)量問題。,人員培訓(xùn)與組織對(duì)于一項(xiàng)大型科研課題，應(yīng)有專門負(fù)責(zé)的質(zhì)量監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員、數(shù)據(jù)錄入人員,并進(jìn)行對(duì)他們相應(yīng)的培訓(xùn)；在正式開始之前，要在小范圍內(nèi)做預(yù)試驗(yàn)，預(yù)試驗(yàn)的方式應(yīng)與正式試驗(yàn)的方式相同，目的在于檢驗(yàn)試驗(yàn)的實(shí)用性和可行性，并通過預(yù)試驗(yàn)反憒的信息作必要的修改。,觀察過程控制數(shù)據(jù)收集前要求對(duì)每個(gè)被觀察對(duì)象建立觀察的時(shí)間表；觀測記錄表格的填寫明確觀察方式,在進(jìn)行觀察的同時(shí)進(jìn)行；要求做到全部觀察項(xiàng)目都獲取數(shù)據(jù)；,數(shù)據(jù)的核查對(duì)重要的指標(biāo)要進(jìn)行普查，其它數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣調(diào)查。臨床觀測記錄表格數(shù)據(jù)的錄入要遵守?cái)?shù)據(jù)獨(dú)立雙份錄入原則及修正原則,錄入方式主要有二次錄入、校對(duì)錄入和自動(dòng)掃描錄入。然后存入數(shù)據(jù)庫的過程，需采用特制的觀測記錄表格收集數(shù)據(jù)，表格填寫也有一定的規(guī)定。,對(duì)代表主要指標(biāo)的關(guān)鍵變量需要進(jìn)行100%的核查，即：將數(shù)據(jù)庫中的關(guān)鍵變量以記錄為單位輸出，與原始記錄、觀測記錄表及疑問表進(jìn)行核對(duì)，在相當(dāng)多的情況下要求關(guān)鍵變量100%正確。對(duì)非關(guān)鍵變量，通常不需進(jìn)行100%核查，而是采用按一定比例抽樣的方法進(jìn)行抽查部分?jǐn)?shù)據(jù)（一般總數(shù)字信息的20）觀察數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率，對(duì)非關(guān)鍵變量，通常允許一定的錯(cuò)誤率，如0.5%或0.1%等。,校對(duì)與質(zhì)疑錄入的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)查以了解全面的錄入質(zhì)量，盡量防止錄入錯(cuò)誤。雙份獨(dú)立錄入，編寫程序?qū)?shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性檢查，生成核查表，校對(duì)、修改直至兩個(gè)庫完全相同；利用專業(yè)知識(shí)對(duì)各變量的可能取值范圍及它們之間的邏輯關(guān)系進(jìn)行核查；,根據(jù)返回的核查表進(jìn)行相應(yīng)的修改，及時(shí)清理數(shù)據(jù)疑問；數(shù)據(jù)鎖定與保存。,重要的提示,數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制的所有工作均應(yīng)有書面材料為據(jù)。包括：原始數(shù)據(jù),照片,圖片,數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)庫確認(rèn)、病例報(bào)告表交接、數(shù)據(jù)確認(rèn)細(xì)節(jié)描述、疑問表交接、質(zhì)控檢查、數(shù)據(jù)審核與鎖定均應(yīng)有文書為據(jù)。,結(jié)束語,沒有記錄的事情沒有發(fā)生。-FDA,五、CHISS軟件使用,Chiss軟件網(wǎng)上下載,網(wǎng)址:網(wǎng)址：。共公郵箱statedu,秘碼stat.,謝謝,