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阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白（AD7C-NTP）,,標(biāo)志物的優(yōu)勢特點,阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白（AD7C-NTP）是一種既能反應(yīng)AD的病理特點又具有較高敏感性和特異性的生物標(biāo)志物，具有以下優(yōu)勢：專利產(chǎn)品，獨家生產(chǎn)。尿液標(biāo)本、方便、無創(chuàng)。結(jié)果準(zhǔn)確：靈敏度高，特異性強，線性相關(guān)系數(shù)r>0.98，批內(nèi)、批間差C<15%。定量檢測，可進行病情跟蹤。,,醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用的依據(jù)及安全性,一、臨床應(yīng)用依據(jù)：1.該產(chǎn)品獲得國家發(fā)明專利及國家醫(yī)療器械注冊證2.該產(chǎn)品唯一經(jīng)CFDA批準(zhǔn)用于老年癡呆癥初步篩查的工具進入《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目(2013版)》3.該產(chǎn)品在國內(nèi)多家三級醫(yī)院使用，如：北京宣武醫(yī)院，北京中日友好醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院，陸軍總醫(yī)院,廣州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院、廣州三九腦科醫(yī)院，昆明醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。二、安全性：1.該項目屬于體外診斷試劑，不直接作用于人體，屬于低風(fēng)險項目。2.該方法學(xué)該技術(shù)在國內(nèi)多家醫(yī)院開展，有過大量的實驗數(shù)據(jù)。,該項醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險,1、本品僅用于體外診斷。2、各種試劑使用前要混勻，實驗嚴(yán)格按說明書操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時間和溫度。3、本試劑盒制備過程所有血源原料已經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的HBsAg、anti-HCV、ant-HIV、ant-TP試劑盒檢測為陰性，但沒有一種檢測方法能完全保證絕對的安全性，而且所取樣本來源于人，樣本和試劑盒都應(yīng)作為具有潛在的傳染性試劑處理。4、終止液含有硫酸，注意不要濺到眼睛，皮膚或衣服上，一旦接觸到，應(yīng)立即有大量水沖洗。5、不同批號的試劑不能混用。,不良反應(yīng)的預(yù)防及處理措施,防范方案：（1）對試劑廠家提供的AD7C-NTP試劑盒進行方法學(xué)性能驗證。（2）進行臨床推廣應(yīng)用。（3）應(yīng)用總結(jié)及評估。（4）具體樣本采集處理原則、注意事項、臨床操作規(guī)范等參照相應(yīng)SOP或規(guī)范文件進行操作。,知情同意,知情同意的過程，請附附件。,知情同意,預(yù)期的受益、可能的風(fēng)險：受益評估：AD7C-NTP是一種既能反應(yīng)AD的病理特點又具有較高敏感性和特異性的生物標(biāo)志物，在AD早期能夠及時做出臨床診斷，將為藥物干預(yù)延緩或降低AD的發(fā)生奠定基礎(chǔ)，可大大減輕患者、家庭、社會沉重的精神和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，此外作為一種無創(chuàng)性的檢測，尿標(biāo)本中AD7C-NTP的檢測比腦脊液標(biāo)本的檢測具有更重要的意義，也更適用于臨床推廣和早期高危群體篩查。風(fēng)險評估：AD7C-NTP試劑盒無毒性成分，而且配套使用全自動酶免工作站，接觸機會較少，按照SOP文件進行規(guī)范操作，對操作人員及環(huán)境均無風(fēng)險。,Thankyou!,