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ISO9001：2015質(zhì)量管理體系,標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)--基本概念,對幾個名詞的說明,ISO:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganizatioISO9001：不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品凡是通過ISO9001認(rèn)證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意。企業(yè)宗旨：是關(guān)于企業(yè)存在的目的或?qū)ι鐣l(fā)展的某一方面應(yīng)做出的貢獻(xiàn)的陳述，有時也稱為企業(yè)使命宗旨具體是指：我們這個企業(yè)是干什么的和按什么原則干的?我們這個企業(yè)應(yīng)該樹立什么樣的社會形象以區(qū)別于同類企業(yè),體系的目標(biāo)：1.為未來10年左右的時間內(nèi)提供一系列穩(wěn)定的核心要求。2.把關(guān)注的焦點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期待獲得期望的結(jié)果。需正確理解標(biāo)準(zhǔn)制定的宗旨和各項要求的意圖，深刻理解這些要求的作用，正確評估不滿足要求可能給產(chǎn)品和公司經(jīng)營生存帶來的風(fēng)險，使標(biāo)準(zhǔn)的貫徹更好的服務(wù)于公司的可持續(xù)發(fā)展。,,新標(biāo)準(zhǔn)要求：,1.不要求按此結(jié)構(gòu)編寫自己的文件。2.產(chǎn)品和服務(wù)很多時候是一起使用的3.高級管理層的領(lǐng)導(dǎo)作用對于體系的有效性非常重要。4.“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”代替“采購”，目的是確保對這些加以控制，達(dá)到所需要的結(jié)果。5.形成文件的信息代替“文件化的程序和記錄”6.理解組織及其環(huán)境。每個公司都不一樣，在設(shè)計質(zhì)量管理體系的時候，要考慮外部和內(nèi)部的因素，我們識別和評價這些因素，評價我們的質(zhì)量體系是否適合我公司。7.理解相關(guān)方的需求和期望。顧客是首要的相關(guān)方，但不是唯一的相關(guān)方。為滿足顧客要求，要理解相關(guān)方的要求和影響。,,8.基于風(fēng)險的思維-核心概念。識別風(fēng)險并采取相應(yīng)措施來消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險的思想貫穿在整個標(biāo)準(zhǔn)里。因此，預(yù)防措施貫穿于整個標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險管理體現(xiàn)了因果關(guān)系、關(guān)鍵少數(shù)等概念。使有顯著影響的風(fēng)險可見可控，也使可能的機(jī)遇可見可用。風(fēng)險分析在兩個層面運(yùn)行，一是公司層面，另一層面是公司內(nèi)部的過程。9.關(guān)于組織的知識。這是一個特別重要的要求。10.改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望。,,質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注的焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、詢證決策、關(guān)系管理。3個核心概念過程方法、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)。組織應(yīng)識別并確定實現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過程。組織所處的環(huán)境不同，所定義的過程也不同。組織對于過程要進(jìn)行策劃、實施、采取改進(jìn)措施，以便下次更好。過程方法、風(fēng)險思維、PDCA三者有機(jī)結(jié)合。,,ISO9001認(rèn)證期待的結(jié)果是:向客戶提供始終合格一致的產(chǎn)品和服務(wù)。確定過程所需的輸入和期望的輸出?？冃Фx為可測量的結(jié)果，可能是定量的或定性的結(jié)果。應(yīng)用過程方法能獲得有效的過程績效。本標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)范圍：用于組織需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力。和旨在增強(qiáng)顧客滿意。體系的重要因素：最高管理者的承諾、經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備、有能力的人員、監(jiān)視與測量、內(nèi)審、管理評審、作業(yè)指導(dǎo)書、文件化的程序等。這些因素與過程能力密切相關(guān)，這些因素在一組過程中進(jìn)行互動，互動的目的實現(xiàn)是未來預(yù)期的結(jié)果。----最終目的---使組織具有持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力?。?！,采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能幫助其提高整體績效。為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ),戰(zhàn)略：泛指統(tǒng)領(lǐng)性的、全局性的、左右勝敗的謀略、方案和對策。涉及體系所覆蓋產(chǎn)品的相關(guān)部門和所有過程，最高管理者應(yīng)給予充分的理解和高度的重視，樹立以質(zhì)量管理原則為指導(dǎo)思想，持續(xù)改進(jìn)組織績效的管理理念，并將這一理念與公司的實際管理活動相結(jié)合，將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求融入我們的管理體系。一個基于風(fēng)險的核心的系統(tǒng)來掌控質(zhì)量，這個系統(tǒng)使組織專注于產(chǎn)品和服務(wù)的一致性、以顧客為關(guān)注焦點、發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)力和實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。,,體系由相互關(guān)聯(lián)的過程組成。當(dāng)組織活動被作為相互關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)進(jìn)行管理時，可更加有效和高效，持續(xù)得到預(yù)期的結(jié)果，從而促進(jìn)組織整體績效的提升。公司獲得ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證需滿足以下要求：1.已建立了適宜產(chǎn)品和過程的各種制度。（作業(yè)指導(dǎo)書、工業(yè)、規(guī)章制度等）2.分析并理解顧客、利益相關(guān)方的需求和期望了解關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)要求、行業(yè)要求和客戶要求。3.確保產(chǎn)品的特性已得到明確，即我們的產(chǎn)品要符合哪些技術(shù)參數(shù)是滿足要求的。,4.確定了要作出想要的產(chǎn)品所需要的過程并對過程進(jìn)行管理。5.確保產(chǎn)品制作過程所需的資源都到位。6.對確定的產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)測和控制7以預(yù)防不合格為目標(biāo)并具有系統(tǒng)的改進(jìn)過程：1.糾正任何確實發(fā)生的不符合2.分析原因并采取措施以避免再次發(fā)生。3.處理客戶投訴。8.已實施了有效的內(nèi)部審核和管理評審過程9.監(jiān)視、測量和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。,,,體系包括組織確定目標(biāo)及為獲得所期望的目標(biāo)而確定的所要求的過程和資源。通過理解組織的環(huán)境，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。1.影響質(zhì)量體系設(shè)計和實施的因素：組織環(huán)境、風(fēng)險識別、具體目標(biāo)、提供的產(chǎn)品、采用的過程、組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。當(dāng)這些因素發(fā)生變化時，組織應(yīng)評審已有的體系，并進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。2.形成的文件不需要與本標(biāo)準(zhǔn)條款和結(jié)構(gòu)一致，重點是文件信息的使用與體系運(yùn)行的適宜性和有效性。,,體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)要求：過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)?shù)墓芾恚峁┏渥愕馁Y源、確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動。基于風(fēng)險的思維，使組織確定可能導(dǎo)致其過程和體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度的降低不利影響，并最大限度的利用出現(xiàn)的機(jī)遇。,質(zhì)量管理原則-7個原則,以顧客為關(guān)注的焦點。滿足顧客的要求（現(xiàn)狀）并且努力超越顧客的期望（持續(xù)發(fā)展）可做的工作：了解誰是客戶；了解客戶當(dāng)前和未來的期望；將組織的目標(biāo)和客戶的期望聯(lián)系起來；將客戶的需求和期望在整個公司內(nèi)部予以溝通；為滿足客戶的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、生產(chǎn)、交付和支持。測量和監(jiān)視客戶的滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和愿望，確定并采取措施；積極管理與客戶的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)的成功。,領(lǐng)導(dǎo)作用,宗旨：主要的思想或意圖、主意方針：是指引導(dǎo)事業(yè)前進(jìn)的方向和目標(biāo)。有方向，有針對性的指導(dǎo)的發(fā)展各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)?？砷_展的活動：在公司內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通。在公司的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式。培養(yǎng)誠信和正直的文化鼓勵在整個組織內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的實際楷模為組織的人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。,全員參與,整個公司內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。各級人員得到尊重并參與其中是及其重要的?？砷_展：1.與員工溝通，以增進(jìn)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識。2.促進(jìn)整個組織的協(xié)作。3.提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗4.讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與5.表彰員工的貢獻(xiàn)6.針對個人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評價7為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)措施。,過程方法,當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。體系由相互關(guān)聯(lián)的過程組成。理解體系是如何運(yùn)作的，能使組織盡可能完善其體系和績效。提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)。通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果通過對過程的管理，盡可能提升績效。績效：是組織期望的結(jié)果,,應(yīng)用過程方法可開展的活動：確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo)；為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；了解組織的能力，事先確定資源約束條件確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響：對體系的過程和相互關(guān)系進(jìn)行管理確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評估整個體系的績效。對影響結(jié)果的風(fēng)險進(jìn)行管理,,改進(jìn)，成功的組織致力于持續(xù)改進(jìn)對公司內(nèi)外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會是非常必要的?？砷_展的活動促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)對各層員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)。確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)目標(biāo)跟蹤、評審和審核改進(jìn)項目的計劃、實施、完成和結(jié)果。將新品開發(fā)或產(chǎn)品和過程的變更到納入到改進(jìn)中去考慮贊賞和表彰改進(jìn),,詢證決策，基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。決策重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心可開展活動確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評價依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進(jìn)行決策并采取措施,,關(guān)系管理為了持續(xù)成功，組織需管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。相關(guān)方影響組織的績效-對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力可開展活動：確定組織與相關(guān)方的關(guān)系確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系適當(dāng)時，測量績效，并向相關(guān)方報告，以增強(qiáng)改進(jìn)的主動性與相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動。,,3個核心概念,過程方法的意義：,過程方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效的控制，以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各個過程及相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。對過程進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期的結(jié)果。從增值的角度考慮過程，在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程,,單一過程的要素示意圖輸入源--輸入--活動---輸出--輸出接收方。監(jiān)視和測量整個過程，過程的有效性--取得預(yù)期的結(jié)果過程的效率--取得結(jié)果與使用資源之間的關(guān)系專注過程有效性和效率，從增值的角度考慮過程，獲得有效的過程績效。過程方法使各職能部門的關(guān)注焦點都集中到組織的主要目標(biāo)上，從而更好的改進(jìn)，提升績效。過程的有效性，通過內(nèi)外部評審過程來進(jìn)行評審，每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制。,,對單一過程分析：S:關(guān)注的是前一個過程輸出的過程或要素I:關(guān)注輸入的要求A:將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)相互作用的活動，需監(jiān)視控制點和檢查點O:關(guān)注輸出的要求R:關(guān)注顧客的需求和期望,策劃-實施-檢查-處置循環(huán),能用于所有過程及整個體系策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求相一致的結(jié)果實施：實施所做的策劃檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時）并報告結(jié)果處置：必要時，采取措施提高績效,基于風(fēng)險的思維,風(fēng)險：不確定性的影響。影響指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。不確定性是指對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或認(rèn)識。策劃時，考慮到理解組織及環(huán)境，理解相關(guān)方的需求和期望，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，增強(qiáng)有利的，減少不利的，避免不良，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險的措施,,標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：1、需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力2.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，旨在增強(qiáng)顧客滿意。產(chǎn)品和服務(wù)：僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。前提是必須合法。,,組織：為實現(xiàn)其目標(biāo)而具有其自身職能及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的個人或一組人質(zhì)量管理體系定義：管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分。管理體系：組織建立方針和目標(biāo)以及實現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。目標(biāo)：想要達(dá)到的境地或標(biāo)準(zhǔn)方針：是指引導(dǎo)事業(yè)前進(jìn)的方向和目標(biāo)，有方向，有針對性的指導(dǎo)的發(fā)展；指導(dǎo)事業(yè)向前發(fā)展的綱領(lǐng)；要素：系統(tǒng)的任何一個對象或客體,,質(zhì)量：實體的若干特性滿足要求的程度體系：相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素質(zhì)量管理體系包括：組織確定的目標(biāo)，及為獲得結(jié)果而確定的所要求的過程和資源管理為實現(xiàn)目標(biāo)所需要的過程和資源使管理者通過決策而優(yōu)化資源的利用提供了一種在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對預(yù)期和非預(yù)期結(jié)果所采取措施的方法。顧客滿意：顧客要求被滿足程度的感受本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注過程，更關(guān)注結(jié)果,,本標(biāo)準(zhǔn)的要求是對組織最基本的要求。組織最根本的追求應(yīng)該是：總體績效的提高，如質(zhì)量好，成本低，效益高，風(fēng)險小，不單顧客滿意，還有其他相關(guān)方滿意（如員工、投資者、供方、政府等）以盡可能少的投資實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求：這個組織建立并實施了一個有效的質(zhì)量管理體系，確立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并開展了為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的管理活動，包括管理職責(zé)的相關(guān)活動、資源管理、產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的控制、測量和分析活動、改進(jìn)活動等。證實活動：內(nèi)部審核、顧客的二方審核，三方認(rèn)證,相關(guān)方：可影響決策和活動，或被決策和活動所影響，或感覺被影響的個人或組織外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程實體：可感知或想象的任何事物創(chuàng)新：新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值-以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理-創(chuàng)新通常具有重要影響創(chuàng)新不當(dāng)，會得到相反的結(jié)果，應(yīng)管理到位風(fēng)險：不確定性的影響-不確定是對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或缺乏知識,,形成文件的信息包括：管理體系包括相關(guān)過程-手冊，表述為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息：作業(yè)指導(dǎo)書操作規(guī)程結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)：記錄人為因素：對考慮實體中人為影響特征人的主觀導(dǎo)致不能正確反映客觀的各種情況，任何活動只要有人的參與，就不可避免的存在出現(xiàn)人為差錯的可能性--采取措施防止人為錯誤--要有防止人為錯誤的方法,文件：信息及載體形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息和載體存在，并可來自任何來源,