藥品安全形勢及監(jiān)管工作實務,一、藥品安全；藥品的概念：中華人民共和國藥品管理法第一百零二條藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品不良反應藥物不良反應是指藥品按照正常的用法、用量的情況下，發(fā)生與治療目的無關的有害反應。,（一）藥品生產管理藥品生產管理主要風險點：原輔料供應商資格。,（二）藥品經營管理。,藥品經營管理主要風險點：一是藥品購銷實行體外循環(huán)，主要是從非法渠道采購藥品，容易流入假劣藥品；二是發(fā)票應隨藥品同行，也就是發(fā)票流與物流應同向，資金流與物流、發(fā)票流應逆向，將款匯到合同規(guī)定的帳戶，否則容易出現(xiàn)“走票”現(xiàn)象，掩蓋非法藥品成為“合法”藥品；三是首營藥品索證不完備，容易混入假劣藥品；四是中藥飲片質量未全檢，容易出現(xiàn)不合格情況；五是藥學技術人員虛掛和藥品分類管理不落實。還要高度重視批發(fā)企業(yè)經營特殊藥品（毒、麻、精、放藥品）和含特殊藥品制劑（如含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑）的痕跡管理，提倡實施貨、票“門對門、人對人、手對手”管理制度。,（三）藥品使用管理,藥品使用管理的主要風險點：藥品使用管理與藥品經營管理主要風險點基本一樣，還要注意防疫系統(tǒng)疫苗（預防性藥品）的冷鏈管理。,國家禁止生產、銷售和使用假藥。中華人民共和國藥品管理法第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,國家禁止生產、銷售和使用劣藥品。中華人民共和國藥品管理法第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,二、兩高司法解釋劍指銷售假藥罪,兩高司法解釋生產銷售假藥罪不設入罪門檻，體現(xiàn)了“零容忍”態(tài)度打擊生產、銷售假藥犯罪的精神。生產行為認定不局限于生產藥品本身，對提供資金幫助、生產技術支持、原料輔料供給、廣告宣傳等幫助的人,將被依法按照生產、銷售假藥罪的共犯定罪處罰。第八條明知他人生產、銷售假藥，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的；（三）提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；（四）提供廣告宣傳等幫助行為的。,三、幾點說明,藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質量的期限。有效期若標注到日，有效期限應當為對應年月日的前一天，如有效期至2006/07/08，則該藥品可使用至2006年7月7日；若標注到月，有效期限應當為對應年月的前一月，如有效期至2006年7月，則表示該藥品可使用到2006年6月30日。超過有效期的藥品，屬于劣藥。,藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字。譬如化學藥品使用字母為“H”，中藥使用字母為“Z”，生物制品使用字母為S，進口藥品分包裝使用字母為J。數(shù)字代表兩種情況同時存在，第一種情況數(shù)字的前兩位代表省份、第三四位代表換發(fā)批準文號年份、最后四位代表順序號，第二種情況數(shù)字的前四位換發(fā)批準文號代表年份、最后四位代表順序號。從批準文號排列格式也可發(fā)現(xiàn)一些假冒藥品的線索。,以上僅是個人觀點，不當之處敬請批評指正。謝謝！,