1 / 7 第十一章 醫(yī)療安全和質(zhì)量法律制度與監(jiān)督 1. 醫(yī)療事故的概念：根據(jù)條例規(guī)定，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療 衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 根據(jù)對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級。 2. 醫(yī)療事故的構(gòu)成要件： 1） 醫(yī)療事故的主體違法 2） 存在診療護(hù)理的過失 3 ）造成患者人身損害的結(jié)果 4）存在直接因果關(guān)系 3. 醫(yī)療質(zhì)量安全事件： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其義務(wù)人員在醫(yī)療活動中， 由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷 等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷等導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件。 原則 上醫(yī)療機(jī)構(gòu)逢疑必報。 4. （選擇題）醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告時限：一般（ 15 日內(nèi)）；重大（12h 內(nèi)）；特大（2h 內(nèi)） 第十二章傳染病防治法律制度與監(jiān)督 1. 法定管理的傳染病病種（3 類 39 種） 1 ）甲類傳染病：鼠疫、霍亂。 2 ）乙類傳染病（26 種）：甲型 H1N1 傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì) 炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭 疽、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、 新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾。 3 ）丙類傳染病（11 種） 手足口、流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜 炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細(xì)菌性和阿米 巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。 ?對乙類傳染病中甲型 H1N1 傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流 感，采取本法所稱 甲類傳染病的預(yù)防、控制 措施。 2傳染病的控制 （一）一般性措施：控制傳染源 2 / 7 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)傳染病時，應(yīng)當(dāng)及時采取下列控制措施： 對甲類傳染病病人和病原攜帶者， 乙類傳染病中的非典病人， 炭疽中的肺炭疽病人， 人感 染高致病性禽流感病人予以隔離治療。 隔離期限根據(jù)醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果確定。 拒絕或擅自脫離隔 離治療的，可以由公安部門協(xié)助治療單位采取強(qiáng)制措施。 淋病、梅毒病人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療保健機(jī) 構(gòu)、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)接受治療。尚未治愈前，不得進(jìn)入公共浴池、游泳池； 對除非典病人、肺炭疽病人和人感染高致病性禽流感病人以外的乙類、丙類傳染病病人， 根據(jù)病情采取必要的治療和控制傳播措施； 對疑似甲類傳染病病人，在明確診斷前，在指定的場所進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察； 對傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人污染的場所、物品和密切接觸的人員，實施 必要的衛(wèi)生處理和預(yù)防措施； 甲類傳染病病人和病原攜帶者以及乙類傳染病中的艾滋病、 淋病、梅毒病人的密切接觸者 必須按照有關(guān)規(guī)定接受檢疫、醫(yī)學(xué)檢查和防治措施。其他乙類傳染病病人及病原攜帶者， 應(yīng) 當(dāng)接受醫(yī)學(xué)檢查和防治措施。 （二） 疫情控制緊急措施 切斷傳播途徑，必要時當(dāng)?shù)卣蓤蠼?jīng)上一圾地方政府批準(zhǔn)，采取下列緊急措施： 1） 限制或者停止集市、影劇院演出或者其他人群聚集的活動； 2） 停工、停業(yè)、停課； 3） 封閉或者封存被傳染病病原體污染的公共飲用水源、食品以及相關(guān)物品； 4） 控制或者撲殺染疫野生動物、家畜家禽； 5） 封閉可能造成傳染病擴(kuò)散的場所。 （三） 特殊措施： 1. 宣布疫區(qū)：甲類、乙類傳染病暴發(fā)流行時， 縣級以上地方政府報經(jīng)上一級地方政府決定， 可以宣布疫區(qū)，在疫區(qū)內(nèi)實行緊急措施。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府決定，可以對甲類傳染 病疫區(qū)實施封鎖。封鎖大、中城市的疫區(qū)或跨省、自治區(qū)、直轄市的疫區(qū)，以及封鎖疫區(qū)導(dǎo) 致中斷干線交通或者封鎖國境的由國務(wù)院決定。 2. 甲類傳染?。嚎蓪Τ鋈胍邊^(qū)的人員，物資和交通工具實施衛(wèi)生檢疫。 3. 暴發(fā)、流行時：征調(diào)人員或調(diào)用儲備物資，臨時征用房屋、交通工具及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。 3 / 7 第十四章職業(yè)衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督 1. 職業(yè)病的概念：是指企業(yè)、事業(yè)單位和個體經(jīng)濟(jì)組織等用人單位的勞動者在職業(yè)活動中, 因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有害因素而引起的疾病。 2. 用人單位 是職業(yè)病防治的 義務(wù)主體；勞動者是職業(yè)病防治的 權(quán)利主體；各級政府職業(yè)衛(wèi) 生監(jiān)督部門 是職業(yè)病防治的 監(jiān)督主體 。 3. 政府監(jiān)督部門 與用人單位和職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu) 是縱向 關(guān)系。 勞動者 與 用人單位和職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu) 是合約關(guān)系（ 縱向關(guān)系 ）。 4. 動者享有下列職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)權(quán)利： 1）獲得職業(yè)衛(wèi)生教育、培訓(xùn)； 2）獲得職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診療、康復(fù)等職業(yè)病防治服務(wù)； 3）了解工作場所產(chǎn)生或者可能產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素、危害后果和應(yīng)當(dāng)采取的職業(yè)病防護(hù) 措施； 4）要求用人單位提供符合防治職業(yè)病要求的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施和個人使用的職業(yè)病防護(hù)用品， 改善工作條件； 5）對違反職業(yè)病防治法律、法規(guī)以及危及生命健康的行為提出批評、檢舉和控告； 6）拒絕違章指揮和強(qiáng)令進(jìn)行沒有職業(yè)病防護(hù)措施的作業(yè)； 7）參與用人單位職業(yè)衛(wèi)生工作的民主管理，對職業(yè)病防治工作提出意見和建議。 5. 職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1）持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ； 2）具有與開展職業(yè)病診斷相適應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員； 3）具有與開展職業(yè)病診斷相適應(yīng)的儀器、設(shè)備； 4）具有健全的職業(yè)病診斷質(zhì)量管理制度。 6. 職業(yè)病診斷，應(yīng)當(dāng)綜合分析下列 因素 ： 1）病人的職業(yè)史； 2）職業(yè)病危害接觸史和工作場所職業(yè)病危害因素情況； 3）臨床表現(xiàn)以及輔助檢查結(jié)果等。 7. 原則：沒有證據(jù)否定職業(yè)病危害因素與病人臨床表現(xiàn)之間的必然聯(lián)系的， 應(yīng)當(dāng)診斷為職業(yè) 病。 8. 診斷方法： 職業(yè)病診斷衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在進(jìn)行職業(yè)病診斷時， 應(yīng)當(dāng)組織 3 名以上取得職業(yè)病診斷 資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師集體診斷， 按照少數(shù)服從多數(shù)的原則確定診斷意見， 對不同意見應(yīng)當(dāng)如實記 錄。 4 / 7 第十八章 食品安全法律制度與監(jiān)督 1. 食品安全：指食品無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性、亞 急性或者慢性危害。 2. 食品安全事故：指食物中毒、 食源性疾病、 食品污染等源于食品，對人體健康有危害或者 可能有危害的事故。 3. 原則 :食品安全工作實行 預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程控制、社會共治 ，建立科學(xué)、嚴(yán)格的 監(jiān)督管理制度。 （第三條） 4. 主管機(jī)關(guān)及分工（分環(huán)節(jié)建立監(jiān)管體系） 1 ） 國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會 ，其工作職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定。 2 ）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門承擔(dān)食品安全 綜合協(xié)調(diào)職責(zé)。 3 ）國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定 的職責(zé)，分別對 食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù) 活動實施監(jiān)督管理。 ?屬地管理；列入地方政府責(zé)任制。 5. 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品安全風(fēng)險評估（第十八條） ： 1） 通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品、 食品添加劑、 食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在 安全隱患的； 2）為制定或者修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)需要進(jìn)行風(fēng)險評估的； 3）為確定監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域、重點品種需要進(jìn)行風(fēng)險評估的； 4）發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全因素的； 5）需要判斷某一因素是否構(gòu)成食品安全隱患的； 6）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為需要進(jìn)行風(fēng)險評估的其他情形。 6. 食品安全標(biāo)準(zhǔn)是 強(qiáng)制執(zhí)行 的標(biāo)準(zhǔn)。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院 食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布 ，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號。 7. 禁止生產(chǎn)經(jīng)營 下列食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品（第三十四條） ： 1） 用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健 康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品； 2）致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人 體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品； 3）用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)的食品、食品添加劑； 4）超范圍、超限量使用食品添加劑的食品； 5）營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品； 6 ）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常 的食品、食品添加劑； 5 / 7 7 ）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品； 8） 未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類， 或者未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的肉類制品； 9） 被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑； 10） 標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑； 11） 無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑； 12 ）國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品； 13 ）其他不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。 8. 食品召回：指食品生產(chǎn)者按照規(guī)定程序，對由其生產(chǎn)原因造成的某一批次或類別的不安全 食品，通過換貨、退貨、補(bǔ)充或修正消費說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。 9. 食品安全事故處置 1 ）開展應(yīng)急救援工作，組織救治因食品安全事故導(dǎo)致人身傷害的人員； 2 ）封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進(jìn)行檢驗；對確認(rèn)屬于被污染的 食品及其原料，責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者依照本法第六十三條的規(guī)定召回或者停止經(jīng)營； 3 ）封存被污染的食品相關(guān)產(chǎn)品，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒； 4 ）做好信息發(fā)布工作，依法對食品安全事故及其處理情況進(jìn)行發(fā)布，并對可能產(chǎn)生的危 害加以解釋、說明。 10. 行政責(zé)任： 1 ）增加了行政拘留（第 123 條） 2 ）提高了行政罰款額度 3 ）加重資格處罰（第 135 條 因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的， 終身不得從事 食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。 ） 4 ）增加了為違法行為提供場所的法律責(zé)任（第 122、123 條） 5 ）增補(bǔ)了部分違法行為法律責(zé)任（第 124 條） 11. 民事責(zé)任： 1 ）首負(fù)賠償制（第 148 條）； 2 ）完善了懲罰性賠償和最低賠償額制度（第 148 條）； 3 ）增設(shè)了連帶責(zé)任（第 130、131、138、139、140 條）； 4 ）增設(shè)了虛假食品安全信息發(fā)布者的法律責(zé)任（第 141 條）。 6 / 7 第二十二章 衛(wèi)生行政法律救濟(jì)制度 1. 衛(wèi)生行政復(fù)議的概念：公民、法人或其他組織認(rèn)為衛(wèi)生行政主體的具體行政行為侵犯其合 法權(quán)益，依法向做出該具體行政行為的行政機(jī)關(guān)的上一級行政機(jī)關(guān)或法定的其他機(jī)關(guān)提出申 請，受理機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)σ馉幾h的具體行政行為進(jìn)行審查， 并作出裁決的一項法律制 度。 2. 衛(wèi)生行政復(fù)議的特征： 1 ）是一種 依申請而產(chǎn)生的行政行為； 2）是由于衛(wèi)生行政管理相對人不服行政機(jī)關(guān) 具體行政行為（非抽象）而引起的行政活動； 3 ）是上級行政機(jī)關(guān)對下級行政機(jī)關(guān)行政活動進(jìn)行監(jiān)督的一種規(guī)范性的行政活動（ 行政機(jī) 關(guān)內(nèi)部）； 4 ）是具有救助性的行政活動。 3. 衛(wèi)生行政復(fù)議的原則： 1 ）依法獨立行使行政復(fù)議職權(quán)的原則 2）合法、準(zhǔn)確、及時、便民的原則 3 ）實行一級復(fù)議的原則 4）對合法性與適當(dāng)性進(jìn)行審查的原則 4. 衛(wèi)生行政復(fù)議的受案范圍（詳見 P437）: 1 ）行政處罰； 2 ）行政強(qiáng)制措施； 3 ）證書； 4 ）經(jīng)營自主權(quán)； 5 ）不作為； 6 ）兜底條款 5. 衛(wèi)生行政訴訟的概念： 公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)及其工作人員的具體行政行為 侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟，由人民法院進(jìn)行審理并作出裁決的活動。 6. 特征： 1 ）原告是衛(wèi)生行政管理相對人； 2 ）被告是行使衛(wèi)生行政管理職權(quán)的行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)組織； 3 ）被訴訟的客體，必須是法律規(guī)定可以向人民法院起訴的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實施的具體行政 行為； 4 ）必須在法定的期限內(nèi)向人民法院起訴，并由人民法院受理，依法審理做出裁決。 7. 原則： 7 / 7 1 ）人民法院特定主管原則； 2 ）訴訟期間不停止執(zhí)行具體行政行為原則； 3） 審查具體衛(wèi)生行為的合法性原則； 4） 衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)負(fù)有舉證責(zé)任的原則； 5） 審理衛(wèi)生行政訴訟案件不適用調(diào)解的原則。 7.受案范圍（P442） 衛(wèi)生監(jiān)督文書： 衛(wèi)生行政部門或由法律授權(quán)的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生監(jiān)督過程中, 管理相對人和事依法制作的具有法律效力或法律意義的公用文書。 針對特定的