藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1為加強(qiáng)上市藥械的安全監(jiān)管，對上市藥械的再評價，陶汰存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥械，不斷提高藥械質(zhì)量，保障公眾利益，鼓勵有關(guān)單位和個人監(jiān)測報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。2.藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。3.對藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報(bào)藥械質(zhì)量管理委員會（小組）或科主任。4.科室藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床人員，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實(shí)，也應(yīng)及時填表反饋。6.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時可以超級報(bào)告。一般藥品不良反應(yīng)每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門報(bào)（或上網(wǎng)報(bào)）其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時報(bào)告。7. 各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人未按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處罰。（一）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的（三）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。