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淺談檢驗科質(zhì)量體系建設,如何建立檢驗科的質(zhì)量體系？,醫(yī)學實驗室質(zhì)量要求,正確的檢驗結(jié)果在正確的時間基于正確的樣本取自正確的患者正確的數(shù)據(jù)解釋基于正確的參考范圍基于合適的成本,,,檢驗科體系建立及驗收,實驗室質(zhì)量管理的法制建設,1988年：美國臨床實驗室修正案，CLIA’881992年強制實施五次修改2003年形成最終法規(guī)，2003年4月24日實施2006年2月：醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法2006年6月1日起強制實施臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南--中華人民共和國國家標準(GB/T20032302-T-361)臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求--中華人民共和國國家標準(GB/20032301-T-361),2019/12/21,2006年衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》強制執(zhí)行，臨床實驗室必須達到對醫(yī)學實驗室組織架構、管理能力、技術水平規(guī)定促進實驗室規(guī)范化管理，保證質(zhì)量和安全美國病理家協(xié)會（CAP）自愿參加的認可美國實驗室質(zhì)量管理基本要求ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求》自愿參加的認可注重管理與技術的體系建設,質(zhì)量管理質(zhì)量策劃建立實驗室質(zhì)量方針和目標質(zhì)量保證包括內(nèi)部保證和外部保證。內(nèi)部保證是向管理者提供信任；外部保證是向服務對象提供信任（滿足質(zhì)量要求）質(zhì)量控制通過監(jiān)控分析前、中、后過程，及時發(fā)現(xiàn)并解決不符合因素以達到質(zhì)量要求質(zhì)量改進不斷糾正不符合因素，提高質(zhì)量,全面質(zhì)量管理的意義：實現(xiàn)操作標準化保證檢測結(jié)果的準確度和精密度將錯誤和危險減到最小質(zhì)量管理的傳統(tǒng)內(nèi)容：室內(nèi)質(zhì)控分析（定性、定量）室間質(zhì)量評價（衛(wèi)生部臨檢中心、各省、CAP）質(zhì)量管理擴展內(nèi)容：內(nèi)部審核管理評審持續(xù)改進,質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)是指確定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進來實現(xiàn)的全部活動。是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，質(zhì)量體系包括制定文件全員培訓實施和保持持續(xù)改進，保持有效性,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系文件,是質(zhì)量管理體系的文字形式?？梢猿休d于不同媒介上。來源于內(nèi)部和/或外部。受控文件：凡有編號、版本號并經(jīng)批準發(fā)布，同時應動態(tài)管理以保持其長期有效。,,,體系文件的層次,質(zhì)量手冊（qualitymanual）程序文件（procedures）作業(yè)指導書/標準化操作規(guī)程（standardoperatingprocedures，SOP）質(zhì)量和技術記錄（record）,質(zhì)量手冊,是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及適用的標準描述質(zhì)量管理體系，是實驗室的綱領性文件。描述了實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系結(jié)構、組織機構、內(nèi)外部關系、人員權責等。內(nèi)容包括：授權書、批準頁、目錄、實驗室簡介、公正性保密性聲明、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、術語、主題內(nèi)容、關鍵職能人員及其代理人、職責分配表、組織機構圖、資源配置表等。,程序文件-1,描述為實施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動和實施過程。對影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理，規(guī)定對象是“影響質(zhì)量的活動”。不涉及純技術性的活動。,程序文件-2,符合ISO15189標準及質(zhì)量手冊的要求。規(guī)定應是切實可行的，注重可操作性。人員的職責明確，權限清楚。表述準確嚴謹，可實現(xiàn)唯一理解，避免“適當時”、“必要時”、“有關人員”等模糊措辭。,程序文件-3,結(jié)構和內(nèi)容應遵循“5W+1H”原則Why（目的）：執(zhí)行程序文件要達到什么目的；What（做何事）：執(zhí)行程序文件要做什么事；Who（何人做）：規(guī)定哪些人為程序的執(zhí)行者；When（何時做）：規(guī)定程序的執(zhí)行時間或時間順序；Where（何地做）：規(guī)定程序的執(zhí)行地點或空間順序；How（如何做）：規(guī)定程序的具體執(zhí)行過程。,程序文件-4,內(nèi)容：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件、記錄。應列出開展此項活動的每一環(huán)節(jié)，按合理的順序編寫。明確每一環(huán)節(jié)的輸入、輸出內(nèi)容，明確環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中的各項因素，及所要達到的要求，相應的手續(xù)及所形成的記錄應考慮到任何可能的例外或特殊情況。,標準化操作規(guī)程（SOP）-1,以科學、技術及實踐經(jīng)驗為基礎；根據(jù)（或參照）相關國家標準、行業(yè)標準要求或特定編寫要求；用確切的、規(guī)范的文字書寫用以指導檢驗人員正確進行操作的技術文件。,,,,標準化操作規(guī)程（SOP）-2,以下方面可編制SOP：標本類（采集、運送、接收、前處理、后處理等）；試劑類（制備、驗證、貯存等）；檢驗項目類；儀器設備類（操作、保養(yǎng)、性能驗證等）；質(zhì)量保證類（IQC、EQA、PT、室內(nèi)比對、人員培訓等）。,標準化操作規(guī)程（SOP）-3,項目SOP內(nèi)容可包括：前言、原理、樣品、儀器設備、材料、試劑、操作步驟、安全警告、參考區(qū)間、危急值、檢測限、影響因素、環(huán)境條件要求、臨床應用、參考文獻等。,記錄,形成于質(zhì)量管理體系運行過程中，其作用是證明實驗室行為符合規(guī)定的要求，并提供質(zhì)量管理體系要素已得到實施的證據(jù)；是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實實驗室的運作過程，必須及時、真實地記錄；可分為：質(zhì)量記錄和技術記錄。,記錄,實驗室質(zhì)量管理體系,質(zhì)量方針由實驗室負責人授權正是發(fā)布的與質(zhì)量有關的意圖和方向，宏觀、定性質(zhì)量目標是實驗室質(zhì)量標準和服務承諾。,一組要素,影響檢驗結(jié)果的因素：人機料法環(huán)管理要求：15個要素技術要求：8個要素,29,15189,技術要素人員：各級人員職責、技術人員檔案，包括專業(yè)資質(zhì)、培訓、繼續(xù)教育、能力評估設施和環(huán)境：充足空間，嚴格劃分區(qū)域，人流物流分開，監(jiān)測、控制、記錄環(huán)境條件，標本采集設施應考慮保護患者隱私;應注意與技術活動有關的影響因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、電源供應、聲音和震動水平等。,技術要素儀器設備：唯一標示，建立儀器檔案(商品名、型號、啟用日期、放置位置、接受時的狀態(tài)、使用說明書、校準驗證報告、維護記錄、維修記錄等)，建立儀器校準和性能驗證程序，定期檢查、測試、維護,技術要素分析前程序：應有恰當?shù)臉吮静杉吞幚怼恫杉謨浴?，建立拒收標本的標準和記錄《采集手冊》包括：對病人的指導、病人準備程序、標本采集程序、標本容器及添加劑描述、采集標本類型和量的說明、標本運輸、保存的要求、采樣生物安全要求、說明生理、藥物、年齡、疾病對檢測的影響,技術要素檢驗程序：所有程序以文件方式存在，每年對程序進行評審，更改程序要提前向用戶解釋每年對所有程序進行評審并記錄定期對參考區(qū)間進行驗證，所使用的參考區(qū)間不再適合實驗室時，應采取糾正措施實驗室更改檢查程序，應及時向用戶解釋說明,技術要素檢驗程序質(zhì)量保證：設計質(zhì)量控制系統(tǒng)，建立適當?shù)馁|(zhì)控程序（檢出隨機誤差和系統(tǒng)誤差），建立測量不確定度，參加實驗室能力驗證及實驗室間比對,技術要素分析后程序：報告單信息內(nèi)容全面，危急值及時報告并記錄報告單信息：病人基本信息標本采集時間；實驗室接受時間；發(fā)出報告時間標本類型、質(zhì)量檢出限參考區(qū)間測量不確定度結(jié)果解釋簽發(fā)報告人；審核報告人,DemingCycle,P（PLAN）——計劃。包括方針和目標的確定及活動計劃的確定；D（DO）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容；C（CHECK）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些钷了，明確效果，找出問題。A（ACTION）——行動（或處理）。對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定，并予以標準化，或制定作業(yè)指導書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。對于沒有解決的問題，應提給下一個PDCA循環(huán)中去解決。,1956年，美國質(zhì)量協(xié)會授予戴明“休哈特獎章”(ShewhartMedal),Thanks！,