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輸血科質(zhì)量體系的建立,輸血流程,病人→病情→決定輸血(病程記錄)→輸血知情同意書(shū)(互助獻(xiàn)血通知書(shū))→自費(fèi)項(xiàng)目知情同意書(shū)→血清四項(xiàng)、血型→開(kāi)輸血申請(qǐng)單→抽血→送申請(qǐng)單及標(biāo)本至輸血科→輸血科簽收→輸血相容性檢查→準(zhǔn)備血液→取血→輸血(記錄)→發(fā)生輸血反應(yīng)(病程記錄),臨床輸血的管理與技術(shù)流程,血液入庫(kù)、核對(duì)、貯存,,,,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科基本標(biāo)準(zhǔn),一、總則二、組織和管理三、功能與任務(wù)四、科室設(shè)置五、業(yè)務(wù)管理六、質(zhì)量管理,輸血科的定義,醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)儲(chǔ)血、配血和實(shí)施輸血診斷與治療的臨床科室。,外部文件,加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院輸血管理促進(jìn)臨床科學(xué)合理用血確保臨床輸血安全,《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》,二、組織和管理,主管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)處、輸血科、麻醉科、及相關(guān)科室的主任或?qū)＜逸斞芾砦瘑T會(huì)指導(dǎo)、管理和監(jiān)督臨床科學(xué)合理用血,組成,職責(zé),二、組織和管理,輸血科主任、副主任輸血科行政管理層對(duì)輸血科的質(zhì)量體系進(jìn)行全面管理和控制確保輸血科建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行,組成,職能,二、組織和管理,輸血科主任為科室第一負(fù)責(zé)人。技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行政管理層。,二、組織和管理,制定科室人員培訓(xùn)教育制度落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并做好培訓(xùn)記錄接受崗前培訓(xùn)和考核取得崗位資格證書(shū)上崗執(zhí)業(yè),,,三、功能與任務(wù),,三、功能與任務(wù),即：能保證全院日常血液需求的血量，確保急診和搶救用血。根據(jù)供血單位血液預(yù)警，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血，血液偏型時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整或停止大量用血的手術(shù)。,四、科室設(shè)置---房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求,,用房面積一般不少于300m2,使用面積應(yīng)達(dá)到150m2,年用血量≥1.2萬(wàn)單位,年用血量〈1.2萬(wàn)單位,四、科室設(shè)置---房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求,,四、科室設(shè)置---組織與人員,,畢業(yè)于醫(yī)療、檢驗(yàn)、護(hù)理、輸血醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的管理人員、醫(yī)生、技術(shù)人員及其他相關(guān)人員符合學(xué)歷要求，取得輸血專(zhuān)業(yè)上崗資格證書(shū)輸血科人員配置與床位數(shù)或與年輸血量參考比例：床位數(shù)：年輸血量：人員數(shù)100：1500單位：1不少于8人其中高、中、初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例在1：3：5為宜。輸血科主任：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事輸血專(zhuān)業(yè)工作十年以上；有豐富的輸血相關(guān)臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員。輸血醫(yī)師：應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，及輸血專(zhuān)業(yè)上崗資格證書(shū)，具有臨床經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)指導(dǎo)臨床輸血治療。,四、科室設(shè)置---儀器設(shè)備,,,四、科室設(shè)置---儀器設(shè)備,制度——建立和實(shí)施儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理制度應(yīng)急預(yù)案——解決臨時(shí)故障，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理——關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有唯一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期及記錄,五、業(yè)務(wù)管理,,全面質(zhì)量管理建立健全規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程嚴(yán)格臨床用血管理確保臨床用血安全,五、業(yè)務(wù)管理,,,業(yè)務(wù)技術(shù)范圍,（一）血型血清學(xué)檢測(cè)（二）輸血治療（三）加強(qiáng)與采供血機(jī)構(gòu)及各醫(yī)院輸血科之間的協(xié)作交流，如診療技術(shù)的協(xié)作、學(xué)術(shù)交流等。（四）輸血記錄及相關(guān)資料檔案管理保存。（五）配合醫(yī)院所在地衛(wèi)生行政管理,六、質(zhì)量管理,關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng),開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀器是否能夠正常工作、試劑外觀、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測(cè)獻(xiàn)血者血型來(lái)核查血型、監(jiān)測(cè)試劑質(zhì)量）。室內(nèi)質(zhì)控：達(dá)到的目的是求其精確性。參加室間質(zhì)評(píng)（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血）。室間質(zhì)評(píng)：達(dá)到的目的是求其準(zhǔn)確性,質(zhì)量體系文件,,政策性文件,支持性文件,證據(jù)性文件,質(zhì)量體系文件由４級(jí)文件組成，其結(jié)構(gòu)圖為：,質(zhì)量手冊(cè)是確定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系程序及要求，其目的是維持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括管理要求和技術(shù)要求兩方面。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)中相關(guān)要素的展開(kāi)和明細(xì)表達(dá)，也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊(cè)的全部要素展開(kāi)成具體的質(zhì)量活動(dòng)、由技術(shù)負(fù)責(zé)人分配落實(shí)到各實(shí)驗(yàn)室的操作程序。其內(nèi)容包括：目的、使用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件、質(zhì)量和技術(shù)記錄。,作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是程序文件的支持性文件和細(xì)化，是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從事具體監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)、應(yīng)包含所有檢測(cè)項(xiàng)目操作規(guī)程、關(guān)鍵儀器操作規(guī)程、設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程等。質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄統(tǒng)稱為記錄，包括各種表格和報(bào)告等。這些記錄可為溯源提供文件和提供驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。是證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的原始證據(jù)及載體。,質(zhì)量體系的構(gòu)成,科室一般情況質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)介紹管理要求技術(shù)要求其它（倫理、附錄）,質(zhì)量體系的編寫(xiě)構(gòu)架,發(fā)布令不干預(yù)聲明授權(quán)書(shū)公正性聲明,1前言,1.1輸血科簡(jiǎn)介1.2人力資源情況1.3土地資源情況1.4儀器設(shè)備資源情況1.5檢測(cè)項(xiàng)目及能力1.6輸血科基本信息,2質(zhì)量方針和目標(biāo),2.1質(zhì)量方針2.2質(zhì)量目標(biāo)2.3誠(chéng)實(shí)性和獨(dú)立性承諾2.4保密性申明：2.5質(zhì)量方針：2.6質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量方針,科學(xué)公正準(zhǔn)確高效誠(chéng)信滿意,質(zhì)量目標(biāo),參加衛(wèi)生部及臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)，其總成績(jī)立爭(zhēng)“優(yōu)秀“應(yīng)多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，主要儀器設(shè)備受檢率100%；報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，不得有數(shù)據(jù)和結(jié)論性差錯(cuò)，其他方面的差錯(cuò)要不大于0.01‰，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。漏檢率為0；熱忱接待每一位相關(guān)方，對(duì)相關(guān)方的投訴要在一個(gè)工作日內(nèi)正式受理。投訴受理率100%；認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明確責(zé)任，要在5個(gè)工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。本科追求相關(guān)方滿意率95%以上。,3質(zhì)量手冊(cè)概述,3.1適用范圍3.2編寫(xiě)依據(jù)3.3質(zhì)量手冊(cè)的管理3.4術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ),4管理要求,4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評(píng)審4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的處理4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審,5技術(shù)要求,5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告,6醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室倫理,6.1總則6.2資料的收集6.3原始樣品的采集6.4結(jié)果報(bào)告6.5醫(yī)學(xué)記錄的儲(chǔ)存與保管6.6記錄的查詢6.7檢驗(yàn)后樣本其他用途6.8財(cái)政管理6.9利益沖突,7附錄,7.1員工行為規(guī)范7.2組織機(jī)構(gòu)圖7.3管理體系要素職能分配表7.4各部門(mén)職責(zé)7.5各崗位職責(zé)7.6實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)：7.7各崗位任職資格條件7.8關(guān)鍵管理人員指定代理人一覽表,技術(shù)要求,人員設(shè)施、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告安全與環(huán)境保護(hù)外部的交流及互動(dòng),“巧婦難為無(wú)米之炊”,巧婦-----人員的要求為-------實(shí)驗(yàn)方法米-------材料灶臺(tái)-----實(shí)驗(yàn)設(shè)施廚房-----環(huán)境炊-------檢驗(yàn)結(jié)果,員工管理,《各崗位職責(zé)》《人力資源管理程序》每個(gè)員工在上崗前均接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并對(duì)其執(zhí)行指定工作的能力進(jìn)行確認(rèn),人員要求,DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各類(lèi)崗位職責(zé)DBT301-RF-BB-31-2009臨床輸血上崗培訓(xùn)、考核管理程序DBT301-RF-BB-30-2009進(jìn)修生、輪轉(zhuǎn)生及實(shí)習(xí)生培訓(xùn)管理程序,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是檢測(cè)工作的基本需要，配備相應(yīng)的設(shè)備，同時(shí)制定正確使用和維護(hù)程序，保證儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。定義：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備包括儀器設(shè)備以及儀器設(shè)備使用的參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等,,操作與安全：只有經(jīng)授權(quán)人員才可以操作設(shè)備。操作人員應(yīng)檢查和維持設(shè)備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全、電源旋轉(zhuǎn)、緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué)、放射性和生物材料，適當(dāng)時(shí)采用制造商的操作手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)。將所采取的減少污染的指導(dǎo)書(shū)提供給操作該設(shè)備的工作人員，并留出足夠的空間供設(shè)備修理和旋轉(zhuǎn)適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品。設(shè)備標(biāo)識(shí)：設(shè)備的標(biāo)識(shí)分為唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。每件設(shè)備均有唯一性標(biāo)識(shí)。只要可行，需校準(zhǔn)或驗(yàn)證的設(shè)備，均貼標(biāo)狀態(tài)標(biāo)識(shí)以標(biāo)明儀器設(shè)備已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或驗(yàn)證狀態(tài)，性能處于正常，并標(biāo)明有效期或再次校準(zhǔn)/再次驗(yàn)證的日期。維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài),DBT301-RF-BB-26-2009儀器設(shè)備管理程序DBT301-RF-BB-37-2009不同儀器相同檢測(cè)項(xiàng)目性能比對(duì)管理程序序DBT301-RF-BB-19-2009臨床血液報(bào)廢程序儲(chǔ)血冰箱、標(biāo)本冰箱及試劑冰箱維護(hù),機(jī),料,,DBT301-RF-BB-20-2009血液標(biāo)本管理程序DBT301-RF-BB-25-2009試劑及耗材管理程序DBT301-OP-GF-03-2009臨床輸血標(biāo)本采集手冊(cè),法,,,DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序DBT301-RF-BB-03-2009疑難配血處置流程DBT301-RF-BB-27-2009輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序DBT301-RF-BB-28-2009輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序DBT301-RF-BB-29-2009輸血相容性檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格處理程序DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鑒定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DBT301-OP-BB-04-2009交叉配血標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,設(shè)施和環(huán)境,總則：各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件是實(shí)驗(yàn)室必須的資源配置，是進(jìn)行檢測(cè)工作的基本條件，它會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的可靠性產(chǎn)生重要影響。因此，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行有效管理和監(jiān)控是確保順利開(kāi)展檢測(cè)工作先決條件。,環(huán),DBT301-RF-BB-21-2009實(shí)驗(yàn)室消毒與清潔程序DBT301-RF-BB-22-2009醫(yī)療廢物（液）管理程序DBT301-RF-BB-23-2009實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露預(yù)防與處理程序DBT301-RF-BB-24-2009實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序,檢驗(yàn)前程序,檢驗(yàn)前程序是指服務(wù)對(duì)象提出檢驗(yàn)申請(qǐng)到分析測(cè)定前的全部過(guò)程，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)表的填寫(xiě)，獻(xiàn)血者或患者的準(zhǔn)備，標(biāo)本的采集、運(yùn)送、貯存和處理等多個(gè)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)前的血樣直接影響到檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。因此必須對(duì)檢驗(yàn)前程序進(jìn)行規(guī)范和控制，以便為下一步的檢測(cè)工作提供符合檢測(cè)要求的有效的血樣。,檢驗(yàn)程序,檢驗(yàn)程序從標(biāo)本制備、檢驗(yàn)方法的選擇和確認(rèn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)、生物參考區(qū)間的評(píng)審到審核簽發(fā)報(bào)告前的全部過(guò)程。全部檢測(cè)活動(dòng)必須建立文件化的檢驗(yàn)程序，并能滿足服務(wù)對(duì)象的需求，且確實(shí)可行。,檢測(cè)方法的選擇檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制特定的政策和程序要求,檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證,質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，是通過(guò)計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)而達(dá)到提供信任的目的。在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量保證包括從申請(qǐng)檢驗(yàn)，到患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本處理、標(biāo)本分析、結(jié)果處理，簽發(fā)報(bào)告等。是致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。檢測(cè)結(jié)果與供血安全密不可分，保證檢測(cè)工作的質(zhì)量是每個(gè)檢測(cè)人員的職責(zé)和義務(wù)。建立完善的質(zhì)量管理體系保證措施，加強(qiáng)和監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。,如何獲得質(zhì)量保證,質(zhì)量控制測(cè)量不確定度量值溯源方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),檢驗(yàn)后程序,檢驗(yàn)后程序是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，主要包括檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審、報(bào)告發(fā)布、標(biāo)本的保存以及檢驗(yàn)后廢棄物的處理等過(guò)程。必須對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審和發(fā)布進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性。同時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)后標(biāo)本和廢棄物進(jìn)行妥善的保存和處理，以保證環(huán)境的安全性。,結(jié)果報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)工作的最終“產(chǎn)品”，是服務(wù)對(duì)象需要的服務(wù)。出具的檢測(cè)報(bào)告必須符合檢測(cè)方法中規(guī)定的要求，必須對(duì)報(bào)告進(jìn)行有效控制，保證報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，結(jié)果的表述清晰明確，并客觀公正地出具每一份檢測(cè)報(bào)告。,結(jié)束語(yǔ),ISO15189的理念進(jìn)行質(zhì)量體系的構(gòu)建,更符合血庫(kù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理規(guī)律，然而血庫(kù)還需要關(guān)注的是血液質(zhì)量如何把握,如何建立適合醫(yī)院血庫(kù)的質(zhì)量體系,從而確保血液能安全、準(zhǔn)確及時(shí)地發(fā)放到臨床。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)一個(gè)完善的體系可供參考,歡迎批評(píng)指正,