藥事管理學(xué) 學(xué)習(xí)要求 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用的管理要點(diǎn) 以及違反相關(guān)管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品 精神藥品的品種 麻醉藥品 精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究 儲(chǔ)存 運(yùn)輸管理規(guī)定放射性藥品 易制毒化學(xué)藥品 興奮劑 生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定 掌握 熟悉 了解 第一節(jié)特殊管理的藥品概述第二節(jié)麻醉藥品 精神藥品的管制第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品的管理第六節(jié)其他實(shí)行特殊管理的藥品 一 特殊管理的藥品及其特殊性 麻醉藥品 特殊管理藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 包括什么 防治疾病 維護(hù)公眾健康重要的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值不可替代性 危害人們的健康造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問題 特殊管理藥品 合理使用 濫用 獨(dú)特的副作用 特殊性 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第三十五條規(guī)定 國(guó)家對(duì)麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理 以保證其合法 合理使用 正確發(fā)揮其防治疾病的作用 另外 國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)藥品 興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施 在監(jiān)督管理方面也有特殊的規(guī)定 麻醉藥品 1 麻醉藥 區(qū)別 指具有依賴性潛力的藥品 連續(xù)使用 濫用或不合理使用 易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性 能成癮癖的藥物 例如 嗎啡 哌替啶麻醉藥品共有123種 我國(guó)可以自行生產(chǎn)的23種 精神藥品 指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng) 能使其興奮或抑制 連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品 例如 司可巴比妥精神藥品123種 其中一類53 7 種二類79 33 種 2 3 放射性藥品 指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物 包括裂變制品 堆照制品 加速器制品 放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒 放射免疫分析藥盒等 共17種 醫(yī)療用毒性藥品 4 指毒性劇烈 治療劑量與中毒劑量相近 使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品 中藥27種 西藥11種 易制毒化學(xué)品 5 指國(guó)家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料 配劑等化學(xué)物品 包括用以制造毒品的原料前體 試劑 溶劑及稀釋劑 添加劑等 6 興奮劑 dope 原意為 供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑 現(xiàn)在國(guó)際上泛指所有在體育競(jìng)賽中禁用的藥品 二 藥品濫用和毒品的危害 藥物濫用 指反復(fù) 大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品 這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān) 屬于非醫(yī)療目的用藥 四個(gè)特點(diǎn) 不論是藥品類型 還是用藥方式和地點(diǎn)都不是合理的沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥 這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)該藥品的使用不能自控 具有強(qiáng)迫性用藥的特點(diǎn)使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和身體損害 甚至社會(huì)危害 1 2 3 4 藥物濫用 吸毒 毒品 本質(zhì) 毒品 中華人民共和國(guó)刑法 第三百五十七條規(guī)定 本法所稱的毒品 是指鴉片 海洛因 冰毒 嗎啡 大麻 可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品 依賴性 危害性 非法性 基本特征 毀滅自己 禍及家庭 危害社會(huì) 毒品嚴(yán)重危害人的身心健康 使濫用者人格喪失 道德淪落 濫用者為滿足個(gè)人解癮需要 不惜花費(fèi)大量金錢購(gòu)用藥品 造成家庭衰敗乃至破裂 為了獲取毒品而不擇手段以滿足癮癖 從而誘發(fā)其他違法犯罪行為 破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序 造成巨大的政治和經(jīng)濟(jì)損失 第二節(jié)麻醉藥品 精神藥品的管制 麻醉藥品 精神藥品 特征 1 耐受性 tolerance 2 成癮性 addiction 3 藥物依賴性 drugdependence 耐受性是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量 經(jīng)過多次使用后 不再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象 或是有了量的區(qū)別 成癮性與藥物的耐受性有關(guān) 如果吸食鴉片和注射嗎啡成癮的人不繼續(xù)使用 則會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的脫癮現(xiàn)象 通常被認(rèn)為是成癮 具有全身癥狀 藥物依賴性 反復(fù)地 周期性地或連續(xù)地 用藥所引起的狀態(tài) 國(guó)際麻醉藥品管制機(jī)制 1946年 1923年 1948年 1968年 1990年 國(guó)際刑警組織 聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì) 世界衛(wèi)生組織 國(guó)際麻醉品管制局 聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥品管制規(guī)劃署 我國(guó)麻醉藥品 精神藥品的管理概況 一 麻醉藥品 精神藥品管制的歷史與現(xiàn)實(shí) 虎門銷煙 新中國(guó)之后禁毒運(yùn)動(dòng) 二 我國(guó)政府對(duì)麻醉藥品 精神藥品的管制和禁毒 1950年 管理麻醉藥品暫行條例 1978年 麻醉藥品管理?xiàng)l例 1985年 精神藥品管理?xiàng)l例 1987年 麻醉藥品管理辦法 2005年 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 1988年 精神藥品管理辦法 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 2005年8月3日國(guó)務(wù)院頒布 2005年11月1日起施行 進(jìn)一步明確品種范圍 對(duì)研制 生產(chǎn) 供應(yīng) 進(jìn)出口 運(yùn)輸 使用 包裝標(biāo)簽等的管理的規(guī)定 罰則 三 積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù) 1985年 1986年 1989年 1973年 聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)會(huì)議 1961年麻醉品單一公約 1971年精神藥物公約 聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì) 聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約 麻醉藥品管理 其他任何單位或個(gè)人 均不得私自種植 制造和販賣 麻醉劑包括全身麻醉藥如麻醉乙醚 以及局部麻醉藥如普魯卡因等 它們與藥事管理的麻醉藥品不同 它們雖有麻醉作用 但不成癮 根據(jù)我國(guó) 麻醉藥品管理辦法 規(guī)定 麻醉藥品包括 阿片類 嗎啡類 鹽酸乙基嗎啡類 可待因類 福爾可定類 可卡因類 全阿片素類 潘托邦類 大麻類和合成藥類 具體品種如下 23阿片類 阿片阿片片阿片粉復(fù)方桔梗散復(fù)方桔梗片阿片酊嗎啡類 嗎啡鹽酸碼啡鹽酸嗎啡注射液鹽酸嗎啡阿托品注射液鹽酸嗎啡片鹽酸乙基嗎啡類鹽酸乙基嗎啡鹽酸乙基嗎啡片鹽酸乙基嗎啡注射可待因類 可待因磷酸可待因磷酸可待因片注射液磷酸可待因片磷酸可待因糖漿福爾可定福爾可定片可卡因類 可卡因鹽酸可卡因鹽酸可卡因注射液合成麻醉藥類 度冷丁度冷丁注射液度冷丁片安儂痛 安那度爾 安儂痛注射液枸櫞酸芬太尼注射液美散痛注射液美散痛片鹽酸二氫埃托啡鹽酸二氫埃托啡片罌粟殼以上幾類麻醉藥品是我國(guó)目前生產(chǎn) 供應(yīng)使用的品種 三 麻醉藥品的管理要點(diǎn) 1 麻醉藥品的種植和生產(chǎn)原植物的種植或藥品的生產(chǎn)單位必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門 農(nóng)牧漁業(yè)部 國(guó)家醫(yī)藥管理局 批準(zhǔn) 按計(jì)劃種植或生產(chǎn) 對(duì)成品 半成品 罌粟殼及種子等 種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé) 嚴(yán)禁自行銷售和使用 2 麻醉藥品的供應(yīng)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)點(diǎn)必須經(jīng)衛(wèi)生部 國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn) 按規(guī)定限量供應(yīng)給批準(zhǔn)的使用單位 罌粟殼可供醫(yī)療單位或指定的經(jīng)營(yíng)單位憑醫(yī)生處方 蓋醫(yī)療單位公章 配方使用 不得零售 3 麻醉藥品的使用具備手術(shù)或有一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位 經(jīng)地市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)供應(yīng)級(jí)別后 發(fā)給購(gòu)用印鑒卡 每季限量定點(diǎn)供應(yīng) 使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量 片劑 酊劑 糖漿劑等不超過三日常用量 連續(xù)使用不得超過七天 禁止非法使用 貯存 轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品 醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé) 專柜加鎖 專用賬冊(cè) 專用處方 專冊(cè)登記 處方保存三年備查 經(jīng)診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人 可由衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位發(fā)給 麻醉藥品專用卡 患者憑專用卡到指定的醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥 500株以下罌粟將被處以治安拘留 500株以上將判處有期徒刑非法種植罌粟三千株以上或者其他毒品原植物數(shù)量大的 處五年以上有期徒刑 并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 非法種植罌粟或者其他毒品原植物 在收獲前自動(dòng)鏟除的 可以免除處罰 第七十一條有下列行為之一的 處十日以上十五日以下拘留 可以并處三千元以下罰款 情節(jié)較輕的 處五日以下拘留或者五百元以下罰款 一 非法種植罌粟不滿五百株或者其他少量毒品原植物的 二 非法買賣 運(yùn)輸 攜帶 持有少量未經(jīng)滅活的罌粟等毒品原植物種子或者幼苗的 三 非法運(yùn)輸 買賣 儲(chǔ)存 使用少量罌粟殼的 有前款第一項(xiàng)行為 在成熟前自行鏟除的 不予處罰 精神藥品管理 所謂藥物依賴性 世界衛(wèi)生組織和專家委員會(huì)在1969年所下的定義為 藥物依賴性是藥物與機(jī)體相互作用所造成的精神狀態(tài)和身體狀態(tài) 表現(xiàn)為一種強(qiáng)迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng) 目的是要去感受它的精神效應(yīng) 有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不適 可以發(fā)生或不發(fā)生耐藥性 同一個(gè)人可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性 將我國(guó)目前生產(chǎn)的品種列出如下 第一類 安眠酮哌醋甲酯 利他林司可巴比妥安鈉咖咖啡因強(qiáng)痛定復(fù)方樟腦酊第二類 異戊巴比妥格魯米特 導(dǎo)眠能 戊巴比妥巴比妥氯氮卓 利眠寧 氯硝西泮安定艾司唑侖溴西泮氟西泮甲丙氨酯 眠爾通苯巴比妥氨酚待因 三 精神藥品管理要點(diǎn) 精神藥品管理要點(diǎn) 1 精神藥品生產(chǎn)由衛(wèi)生部和醫(yī)藥管理局指定藥廠 按下達(dá)的計(jì)劃生產(chǎn) 原料及其制劑按國(guó)家計(jì)劃調(diào)撥 生產(chǎn)單位不得自行銷售 2 精神藥品供應(yīng)第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用 第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用 醫(yī)藥門市可憑處方零售 3 精神藥品使用除特殊需要外 第一類精神藥品的處方 每次不超過三日常用量 第二類精神藥的處方 每次不超過七日常用量 處方留存兩年備查 精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)建立精神藥品收支帳目 按季度盤點(diǎn) 做到帳物相符 醫(yī)療單位購(gòu)買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用 不得轉(zhuǎn)售 醫(yī)療用毒藥品管理 藥物和毒物之間并沒有嚴(yán)格的界限 任何藥物的效應(yīng)和它所有的制劑濃度都有直接關(guān)系 用量大 藥物的血藥濃度高 則效應(yīng)相對(duì)增強(qiáng) 超過劑量就會(huì)出現(xiàn)毒性 這是種效應(yīng)性毒性 系屬藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察范圍 不屬于法定毒性藥品的管理范圍 在管理上應(yīng)予區(qū)別 毒性中藥品種 按衛(wèi)生部規(guī)定 毒性中藥管理品種有27種 砒石 紅砒 白砒 砒霜 水銀 生白附子 生附子 生川烏 生草烏 斑蝥 青娘子 生馬錢子 生巴豆 生半夏 生南星 生狼毒 藤黃 生甘遂 洋金花 鬧洋花 生千金子 生天仙子 蟾酥 雪上一支蒿 輕粉 紅粉 白降丹 雄黃 毒性西藥品種 按衛(wèi)生部規(guī)定 毒性中藥管理的品種有9種 去乙酰毛花甙丙 洋地黃毒甙 士的寧 阿托品 三氧化二砷 氫溴酸后馬托品 毛果蕓香堿 水楊酸毒扁豆堿 升汞 毒性藥品管理要點(diǎn) 1 毒性藥品的供應(yīng)由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé) 配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店 醫(yī)療單位負(fù)責(zé) 其他單位或個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu) 經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù) 2 毒性藥品的使用調(diào)配按醫(yī)囑要求 并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出 對(duì)處方未注明 生用 的毒性中藥 應(yīng)當(dāng)付炮制品 如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí) 須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配 每次處方劑量不得超過2日極量 處方保存二年備查 3 毒性藥品的保管毒性中藥應(yīng)專人 專柜 加鎖 建冊(cè) 并記載收入 使用 消耗情況 嚴(yán)禁與一般中藥混雜放置 放射性藥品管理 我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的 因此可按核素的不同分為14類 它們是32磷 51鉻 67鎵 123碘 125碘 131碘 131銫 169鐿 198金 203汞 99m锝 133m銦 按醫(yī)療用途分類 1 用于甲狀腺疾病的診斷和治療 2 用于腎功能檢查 3 用于胃顯像 4 用于肺腫瘤鑒別診斷 5 用于腦顯像 6 用于腎上腺顯像 7 用于心臟和大血管血池顯像 8 用于心肌顯像 9 用于胎盤定位 10 用于肝顯像 11 用于肺動(dòng)能檢查 12 用于治療皮膚病 13 用于紅細(xì)胞壽命測(cè)定 14 用于治療真性紅細(xì)胞增多癥 15 用于控制癌性胸腹水等 放射性藥品管理要點(diǎn) 1 放射性藥品的供應(yīng)放射性藥品的生產(chǎn) 供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理 醫(yī)療單位憑省 自治區(qū) 直轄市公安 環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的 放射性藥品使用許可證 申請(qǐng)辦理訂貨 進(jìn)口的放射性藥品品種 必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求 圖特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽式樣 2 放射藥品的包裝和運(yùn)輸放射性藥品包裝必須符合放射性藥品質(zhì)量要求 具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置 分內(nèi)外包裝兩部分 放射性藥品的運(yùn)輸 按國(guó)家運(yùn)輸 郵政部門制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具 3 放射性藥品的使用醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科 室 同位素室 配備相應(yīng)的核醫(yī)學(xué)技術(shù)人員 并須持有所在地的省 自治區(qū) 直轄市的公安 環(huán)保和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的相應(yīng)等級(jí)的 放射性藥品使用許可證 無(wú)證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品 在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前 應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn) 提出該制劑的藥理 毒理資料 經(jīng)省 自治區(qū) 直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn) 并報(bào)衛(wèi)生部備案 該制劑只限本單位使用 放射性藥品使用后的廢物 包括患者排出物 必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置