病例報(bào)告表和數(shù)據(jù)管理 鄧偉Wdeng 2003 11 29 Sourcedocuments CRF Database 一般流程 病例報(bào)告表 CaseReportForm CRF 記錄對病人的處理 基本情況 反應(yīng)結(jié)果等信息 以供分析 一般有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)者參與內(nèi)容包括 病人基本情況病史和臨床情況反應(yīng)的評定其他方面的監(jiān)察 CRF設(shè)計(jì) 方便記錄和計(jì)算機(jī)整理 分析 內(nèi)容和格式力求簡明確切填表說明 詳細(xì)說明CRF的要求 指標(biāo)的測定方法和評定標(biāo)準(zhǔn) 并進(jìn)行必要的培訓(xùn)試調(diào)查 進(jìn)一步修改印刷 三聯(lián)無碳復(fù)寫 是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量及其重要的環(huán)節(jié)主要涉及三方 研究者 監(jiān)查員 數(shù)據(jù)管理員研究者 根據(jù)受試者的原始觀察記錄 保證將數(shù)據(jù)正確 完整 清晰 及時(shí)地載入病例報(bào)告表 監(jiān)查員 搜集 核對 傳遞CRF 研究者和數(shù)據(jù)管理員信息交流的橋梁數(shù)據(jù)管理員 根據(jù)CRF建立數(shù)據(jù)庫 將CRF上的數(shù)據(jù)輸入并整理 以供分析 數(shù)據(jù)管理 監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理 監(jiān)查員的任務(wù)監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行是否遵循試驗(yàn)方案 如檢查有無不符合入選 排除標(biāo)準(zhǔn)的病例等 對病例報(bào)告表進(jìn)行核查檢查所填寫的內(nèi)容 項(xiàng)目是否有誤 并進(jìn)行原始資料核對 確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確完整 與原始資料一致 一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正錯(cuò)誤 在完成核查后 監(jiān)查員應(yīng)將填寫完整 準(zhǔn)確的病例報(bào)告表及時(shí)送交數(shù)據(jù)管理員 監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理 檢查內(nèi)容試驗(yàn)進(jìn)度的檢查 CRF搜集程度 病人編號(hào)是否準(zhǔn)確入組與排除標(biāo)準(zhǔn)缺失數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)填寫是否符合要求范圍和邏輯檢查 報(bào)告表上的內(nèi)容不應(yīng)涂改 如需更正 則將原數(shù)據(jù)劃去 填上更正的數(shù)據(jù) 應(yīng)由更正者簽字并注明日期 只有研究者及其授權(quán)的人員可以修改CRF 原數(shù)據(jù)被改正后仍要保證能看清 對于完成的病例報(bào)告表在研究者 監(jiān)查員 數(shù)據(jù)管理員之間的傳送應(yīng)有專門的記錄 收到時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的簽名 記錄需妥善保存 數(shù)據(jù)管理的注意點(diǎn) 數(shù)據(jù)管理員的工作流程 建庫錄入校對檢查清理 DatacapturetoolsCRF ProtocolReview DatabaseSetup Dataentrytools DataValidation Datalock Dataanalysis Report FIRSTQC SECONDQC THIRDQC FOURTHQC 輸入前準(zhǔn)備 確定人員和設(shè)備 軟件 QC收集相關(guān)研究文件 studyfile 建立數(shù)據(jù)庫 數(shù)據(jù)庫測試確定邏輯檢查EDITCHECK的內(nèi)容 包括程序檢查 編制相應(yīng)的檢查文件 程序建立tracking系統(tǒng)錄入員培訓(xùn)所有文件存檔 建庫以后的數(shù)據(jù)庫修改都應(yīng)有記錄 CRF接收 檢查簽收 是否完整CRFtracking手工檢查生成數(shù)據(jù)質(zhì)疑表 QUERY 核對有無缺頁根據(jù)editcheck的內(nèi)容進(jìn)行檢查編碼 編碼對照表DICTIONARYAE合并用藥適應(yīng)癥 錄入 校對 質(zhì)疑 雙份獨(dú)立錄入生成QUERY表校對 修改直至兩個(gè)庫完全相同利用程序進(jìn)行邏輯檢查生成QUERY表根據(jù)返回的QUERY表進(jìn)行相應(yīng)的修改校對 修改數(shù)據(jù)備份并記錄 數(shù)據(jù)輸入 QUERY VALIDATION記錄并存檔 鎖定前的核查 數(shù)據(jù)錄入完成 數(shù)據(jù)庫已經(jīng)核對所有QUERY表已返回并已解決準(zhǔn)備病例討論 病例完成情況時(shí)間窗口檢查入組 排除標(biāo)準(zhǔn)檢查實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)檢查AE和合并用藥其他違背方案情況 鎖定前的核查 病例討論會(huì)特殊病例討論分析人群的確定會(huì)議記錄數(shù)據(jù)質(zhì)量抽檢 QC相關(guān)文件存檔 盲態(tài)審核 BlindReview 定義 在最后一份病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫后 第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核 以便對統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃作最后的決定 按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的要求進(jìn)行 要考慮是否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù) 是否需定義離群值 是否需在統(tǒng)計(jì)模型中加入某些影響因素作為協(xié)變量 以上任何決定都需用文件形式記錄下來 盲態(tài)審核下所作的決定不應(yīng)該在揭盲后被修改 Dataclarificationqueries Statisticalanalysesandreporting Databaselock Databaseupdated Finaldatavalidationchecks FinalCRFreceivedbyCDM Validationchecks Databaseupdated Dataentry DocumentsTracked CRFsreceivedbyCDM InvestigatorsitecompletesCRFs Pre entrymanualreview Dataclarificationresolutions CDM ComputerDataManagement DataValidationActivities 鎖定和揭盲 發(fā)出數(shù)據(jù)庫鎖定申明 SPONSOR PI QCSPONSOR PI批準(zhǔn)后鎖定并揭盲 注意問題 研究文件 studyfile 的存檔CRF上的修改必須有醫(yī)生的簽名 如是QUERY返回的修改 QUERY上必須有醫(yī)生的簽名 然后在CRF原數(shù)據(jù)旁修改并簽名 日期試驗(yàn)完成后 QUERY表應(yīng)附在CRF后