藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理北京市藥品檢驗所趙明二00七年六月 一 實驗室的質(zhì)量方針二 實驗室的質(zhì)量管理要求三 實驗室的質(zhì)量保證體系四 實驗室的SOP五 實驗室的設(shè)置 六 實驗室的人員管理七 實驗室的儀器設(shè)備管理八 實驗室的物品管理九 實驗室的環(huán)境條件管理十 實驗室的檢測過程管理十一 實驗室的文件信息管理 藥品檢驗實驗室的質(zhì)量方針藥品是一種特殊商品 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效 藥品檢驗是控制藥品質(zhì)量的重要手段 作為藥品檢驗實驗室 要以 藥品管理法 為準繩 堅持 質(zhì)量第一 的質(zhì)量方針 實現(xiàn) 質(zhì)量第一 的質(zhì)量方針確保檢驗結(jié)果科學 規(guī)范 準確 可靠既要防止把合格藥品判為不合格 也要避免把不合格藥品判為合格 實現(xiàn) 質(zhì)量第一 的質(zhì)量方針任何實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計處理和核對來保證的 還要考察整個測試過程的每一個環(huán)節(jié) 要強調(diào)預防為主 把人為的差錯減少到最小程度 在測試過程中建立質(zhì)量保證體系 實現(xiàn)全面質(zhì)量管理 確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量 藥品檢驗實驗室的質(zhì)量管理要求它的內(nèi)容可概括兩部分 硬件是指人員 設(shè)施 實驗用品 儀器設(shè)備等方面的規(guī)定 軟件是指組織 制度 實驗操作 環(huán)境條件 實驗記錄 人員培訓等方面的規(guī)定 藥品檢驗實驗室的質(zhì)量管理要求 1 機構(gòu)的負責人 質(zhì)保部門的負責人 檢測研究項目的負責人 在崗位上確實負起責任 2 建立 健全質(zhì)量保證部門 并全過程實施監(jiān)督檢查作用 3 各級人員在承擔檢測研究項目的數(shù)量和能力上相適應 4 儀器和設(shè)備與承擔項目在數(shù)量 質(zhì)量和運轉(zhuǎn)上相適應 5 實驗動物在質(zhì)量 數(shù)量及管理上符合要求 6 各項操作具備可執(zhí)行的并被嚴格遵守的標準操作規(guī)程 SOP 7 檢測和研究項目的全過程必須按照程序執(zhí)行 必須有完整的真實的原始記錄并妥善保管 8 供試品 對照品以及標本按要求立檔 存檔并妥善保管 藥品檢驗實驗室的質(zhì)量控制措施實行全面質(zhì)量管理 對影響檢驗工作質(zhì)量的六方面因素 包括實驗人員 實驗物品 儀器設(shè)備 檢驗過程 環(huán)境條件 管理制度等 進行有效的控制 確保檢驗結(jié)果準確可靠 1 實驗人員 職業(yè)道德和業(yè)務能力經(jīng)培訓考核 取得 檢驗員證 2 實驗物品 對照品 標準品 試劑試藥玻璃器皿 實驗動物 分級 分類使用和管理 3 儀器設(shè)備 實行標志管理 定期檢定并建立健全管理檔案 4 檢驗過程 過程程序化 操作標準化 報告逐級核對 層層把關(guān) 5 環(huán)境條件 溫度 濕度 光線 噪音 防磁 抗震 電源 無菌 動物等條件應符合檢驗的具體規(guī)定 6 管理制度 制定 修訂程序化 檢查落實責任制 內(nèi)外監(jiān)督相結(jié)合 藥品檢驗實驗室質(zhì)量保證體系為保證藥品檢驗的質(zhì)量 即檢驗結(jié)果科學 規(guī)范 準確 可靠 以法律法規(guī)為依據(jù) 從客觀實際出發(fā) 制定各個崗位 各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評定標準而形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系 具體說就是按照藥品檢驗實驗室各項規(guī)章制度和崗位責任制的有關(guān)規(guī)定 在被測定樣品的收檢 測試 記錄 報告 儀器設(shè)備的安裝驗收和使用維護 檢驗人員的培訓考核 差錯事故的分析 處理 質(zhì)量問題的申訴檢查等活動中相互聯(lián)系 相互制約的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量保證體系的主要任務通過一定的規(guī)章制度 方法 程序 機構(gòu)等把質(zhì)量保證活動加以系列化 標準化 制度化 建立質(zhì)量保證體系 QA 就是貫徹和實施實驗室全面質(zhì)量管理 質(zhì)量保證體系的工作程序 1 計劃階段 由決策層負責結(jié)合實驗室的客觀實際 對影響檢驗工作質(zhì)量的主要因素的現(xiàn)狀分別進行調(diào)研 包括組織機構(gòu)與人員配備 人員素質(zhì)的培養(yǎng)和提高 各項規(guī)章制度 操作規(guī)程的修訂完善及其貫徹執(zhí)行情況 儀器設(shè)備的先進性和完好率 試劑試藥與實驗動物的質(zhì)量及供應 檢驗樣品的管理等 通過對上述諸要素的調(diào)查分析 找出存在問題 確定今后的質(zhì)量目標并編制具體的實施計劃 2 實施階段 各部門按照具體實施計劃進行精心組織 將每一個工作的時間 數(shù)量 質(zhì)量等要求落實到實驗人員 真正體現(xiàn)質(zhì)量管理人人有責的全員管理思想 3 檢查階段 依據(jù)質(zhì)量管理計劃和體系標準進行檢查 找出問題 加以原因分析 并反饋給質(zhì)量管理部門 質(zhì)量檢查的四種形式a 日常檢查 主要針對工作中的細小環(huán)節(jié)或個人進行檢查 b 定期檢查 按月 季或年針對較大的工作環(huán)節(jié)或各部門工作進行階段性檢查 c 專項檢查 針對計劃執(zhí)行過程中某些重要的或易出差錯的環(huán)節(jié)單獨進行檢查 d 全面檢查 針對計劃的各個方面 各個環(huán)節(jié)以及與計劃有關(guān)的各級人員和計劃本身進行檢查 4 總結(jié)處理階段由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況 肯定成功經(jīng)驗總結(jié)形成新的規(guī)范 把存在的問題加以分析 提出解決辦法和防止再發(fā)生類似問題的措施以及做出獎懲決定 以上四個階段 一環(huán)緊扣一環(huán) 系統(tǒng)性 階段性強 質(zhì)量保證體系和它的工作程序不是簡單的周而復始 而是在循環(huán)系統(tǒng)中不斷孕育著新的計劃方案 每循環(huán)一次 都要前進一步 使質(zhì)量保證工作不斷達到新的水平 藥品檢驗實驗室的SOPSOP 標準操作規(guī)程 的制定和嚴格執(zhí)行是現(xiàn)代實驗室管理的重要標志 SOP制定的 過程 比 結(jié)果 更重要 過程 是指實驗人員分析實驗操作程序 觀察操作的關(guān)鍵點和難點 總結(jié)以往的經(jīng)驗和教訓等 以文字的形式寫下來 并經(jīng)過討論 批準成為共同自覺遵守的規(guī)范 檢測工作中的SOP 1 對照品和供試品的SOP樣品標識 貯存 處理 取樣等 2 儀器設(shè)備的SOP環(huán)境控制 采購 驗收 校驗 使用 維護 維修 報廢等 3 實驗記錄的SOP數(shù)據(jù)的收集 計算 報告的書寫 校對 保存等 計算機處理系統(tǒng)的使用 4 實驗動物的SOP接收 運送 安置 檢疫 飼養(yǎng)和管理程序 從實驗開始到結(jié)束 動物的準備 觀察 檢查的步驟 發(fā)現(xiàn)動物瀕臨死亡或已經(jīng)死亡的處理過程 標本的采集 鑒識和處理過程 關(guān)于SOP的要求 1 使用時可以方便得到 2 更新或被刪除的SOP必須保存歷史文本 3 修改SOP必須得到技術(shù)負責人的批準并將歷史文本存檔 4 要有一個關(guān)于SOP的SOP 5 要有唯一性標識 編號 6 要認真 規(guī)范書寫 既要體現(xiàn)專業(yè)性又要容易閱讀理解 7 應由QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負責人批準 藥品檢驗實驗室的設(shè)置 1 按藥品分類設(shè)置 2 按分析方法設(shè)置 3 按工作性質(zhì)設(shè)置設(shè)置檢驗實驗室應考慮的相關(guān)因素 1 周邊環(huán)境 2 交通 通訊條件 3 空間及人均實驗室面積 4 水 電 氣的供應情況 藥品檢驗實驗室人員的管理 1 建立健全各類人員的崗位責任制技術(shù)負責人 質(zhì)量負責人專業(yè)技術(shù)人員 高級工程師 工程師 助理工程師 圖書檔案管理人員 文件管理人員 試驗動物飼養(yǎng)人員 樣品保管人員 計量管理人員 計算機管理人員 儀器設(shè)備維修人員 質(zhì)量監(jiān)督人員等 2 專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資格構(gòu)成比例高 中 初 1 2 4部門負責人任職資格 a 熟悉法律 法規(guī)b 熟悉各種檢驗標準c 了解掌握國內(nèi)外藥物分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)d 掌握1至2門外語e 有一定年限的實驗室工作經(jīng)驗 檢驗人員任職資格a 經(jīng)培訓考核 取得 檢驗員證 b 凡使用大型精密儀器者 經(jīng)培訓考核取得 大型精密儀器操作許可證 c 熟練掌握所從事檢驗項目的各種標準 方法和操作規(guī)程d 了解誤差理論 數(shù)理統(tǒng)計知識 有獨立進行數(shù)據(jù)處理的能力 3 專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓考核 培訓學習的主要內(nèi)容a 本專業(yè)理論和技術(shù)的提高與深造b 相關(guān)專業(yè)知識的了解與掌握c 外語知識d 計算機基礎(chǔ)知識及其應用e 法律知識及管理學基礎(chǔ) 培訓教育的規(guī)劃和層次重點應結(jié)合本實驗室人員配置和業(yè)務發(fā)展情況研究制定各級各類人員的中期培訓學習規(guī)劃和短期 年度 計劃 對各層次人員進行不同重點的培養(yǎng) 以保證業(yè)務技術(shù)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性 a 高級技術(shù)人員國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了解 專業(yè)理論知識的進一步提高 相關(guān)學科和現(xiàn)代管理知識的學習 第二外語的初步掌握 業(yè)務帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高 旨在培養(yǎng)學科帶頭人 b 中級技術(shù)人員國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)的了解 專業(yè)理論與業(yè)務技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高 外語實用能力的加強 計算機應用水平的提高 帶培下級人員的訓練 旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學術(shù)梯隊接班人 c 初級技術(shù)人員專業(yè)理論及檢驗基本技能的熟練掌握 大型精密儀器的熟練使用 計算機知識的普及 初步科研能力的培養(yǎng) 旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問題的能力 d 實習人員各種規(guī)章制度 藥品管理法規(guī)的學習 職業(yè)道德的教育和科學作風的培養(yǎng) 檢驗技能和實驗基本操作的訓練 旨在培養(yǎng)合格的檢驗人員 專業(yè)技術(shù)人員的考核 人才培養(yǎng)和職稱晉升的參考與依據(jù)a 年度考核工作態(tài)度 工作成績 業(yè)務能力 學識水平四個方面 記入個人專業(yè)技術(shù)檔案 b 繼續(xù)教育學分登記國家級 市級 本單位 自學 論文 授課 項目 c 不定期的專業(yè)考核與外語 計算機水平測試 藥品檢驗實驗室的儀器設(shè)備管理 1 儀器設(shè)備的分類管理分類 大型精密儀器 一般分析儀器 實驗設(shè)備 2 儀器設(shè)備的臺帳編號 名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠家 技術(shù)指標 放置地點 保管人等 3 計量檢定器具一覽表計量編號 檢定周期 檢定單位 最近檢定日期 檢定人等 強制檢定計量器具 紫外 紅外 氣相 液相 天平 旋光儀 酸度計 溫度計等 4 管理要點 儀器設(shè)備的購置與配備實驗人員申請 部門負責人審核 主管領(lǐng)導批準 儀器設(shè)備的安裝與驗收實驗室核查環(huán)境條件 有關(guān)人員安裝調(diào)試 實驗室填寫驗收記錄 落實保管責任人 建立使用登記本 儀器管理部門建立儀器臺帳 檔案 組織編寫操作規(guī)程 驗收不合格聯(lián)系返修或退換貨 大型精密儀器的管理檔案內(nèi)容a 基本情況b 安裝驗收情況c 全套說明書 中 外文 d 操作規(guī)程e 檢定與校準方法f 維護 維修記錄g 檢定與校準記錄及證書 儀器設(shè)備的檢定與校準實行標志管理 綠 黃 紅三色標簽A 合格證 綠色 計量檢定合格者 B 準用證 黃色 a 多功能檢測儀器設(shè)備 某些功能已喪失 但檢驗工作所用功能正常 且經(jīng)校準合格者 b 檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格 但檢驗工作量程合格者 c 降級使用者 C 停用證 紅色 a 檢測儀器設(shè)備損壞或待修者 b 檢測儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者 c 檢測儀器設(shè)備性能無法確定者 d 檢測儀器設(shè)備超過檢定周期者 儀器設(shè)備的使用與維修a 嚴格按照SOP使用 使用前后檢查狀態(tài) 認真填寫使用記錄 b 未取得操作許可證的人員不得單獨使用儀器設(shè)備 c 合理地安排任務和負荷 d 提供良好的工作環(huán)境 有專人負責定期檢查 清潔 保養(yǎng)和維護 儀器設(shè)備的維修與報廢實驗室填寫維修申請單 儀器管理部負責檢修或聯(lián)系外修 如無法修復 驗室填寫報廢申請書 儀器管理部門審 主管領(lǐng)導批準 藥品檢驗實驗室的物品管理 1 標準品和對照品指國家權(quán)威機構(gòu) 國家藥品標準規(guī)定使用的用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì) 由中檢所負責制備 標定 保管和分發(fā) 或到國家標準物質(zhì)研究中心購買 管理要點 設(shè)專人管理 建立領(lǐng)用登記制度 按規(guī)定條件貯放 除特殊規(guī)定外 使用期限為5年 逾期標化降為工作參考對照品使用 2 工作參考對照品指有明確來源并須用標準品和對照品標化 一般要求含量 98 5 雜質(zhì)總量 1 5 用于藥品定性或定量測定的化學物質(zhì) 管理要點 設(shè)專人管理 建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī)定貯放 工作參考對照品的確認和標化應經(jīng)部門負責人審批 檢測數(shù)據(jù)應集中妥善保存 除特殊規(guī)定外 使用期限為5年 過期重新標化 根據(jù)結(jié)果確定其是否繼續(xù)使用 3 兩液一水 標準液是指用于容量分析的滴定液對照液主要包括 用于各種檢查項的標準溶液 如標準Fe2 P2 等 用于溶液顏色檢查的標準比色液純化水是指原水經(jīng)蒸餾法 離子交換法 反滲透法或其他適宜的方法制得的供檢驗用水 兩液一水 的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響實驗結(jié)果的準度程度 一般由專人統(tǒng)一配制管理 配制人員須經(jīng)培訓考試合格后方能上崗 標定與配制應嚴格按照S0P并有詳細記錄 結(jié)果有第二人核對 誤差應在允許范圍內(nèi) 儲存用的容器上應注明配制日期 溫度和配制人等 不得使用過期的溶液 定期按中國藥典純化水項下的規(guī)定對制備的純化水進行檢驗 管理要點 4 試劑與試藥管理要點 如無特殊規(guī)定應使用分析純以上級試劑和試藥 應分門別類存放 并有管理臺帳 標簽應清晰可見 儲存用的容器上應注明配制日期 溫度和配制人等 不得使用過期的溶液 領(lǐng)用應履行規(guī)定的管理程序 5 玻璃容量儀器是國家依法管理的計量器具 主要包括滴定管 移液管 容量瓶等 管理要點 首次使用時應按規(guī)定方法進行校正 校正值應刻在玻璃容量儀器上并保存記錄 校正不合格者禁用 使用前應檢查確認是否洗滌干凈 6 毒劇藥品是一種有特殊管理規(guī)定的實驗用試藥 必須確保使用人和他人的安全 管理要點 由專人辦理審批手續(xù) 到指定地點購買 由專人負責管理 建專帳 設(shè)專柜 雙人雙鎖保管 領(lǐng)用程序嚴格 一般只允許領(lǐng)一次用量 經(jīng)部門負責人和管理部門負責人雙重批準 用畢如有剩余 應及時交還或按規(guī)定方法銷毀 使用時和銷毀時應有第二人在場并有詳細記錄 7 實驗菌種 須有專人保管 保存菌種的冰箱中不得放置食品及揮發(fā)性藥品 應有專人按照SOP進行傳代接種 定期檢查一般每年1至2次 發(fā)現(xiàn)染菌變異等現(xiàn)象及時報告 菌種不得隨意帶出實驗室 攜帶時應包裝嚴密 妥善保管 管理要點 8 中藥標本 分植物標本和藥材標本 應分門別類儲存于標本室 由專人管理 有詳細記錄 新引進的標本應經(jīng)消毒 防腐 防潮或除蟲等處理 貴重標本或毒性標本應放入保險柜中 管理要點 9 實驗動物管理要點 有專人負責采購 飼養(yǎng)和繁殖 各種動物應建立出入帳 如有異常死亡現(xiàn)象應及時報告 凡外購的動物須詳細觀察 有條件時進行檢疫 確認無傳染病后 按等級放入動物房 應有計劃地使用動物 避免浪費 藥品檢驗實驗室的環(huán)境條件管理 1 為了確保檢驗質(zhì)量 實驗室的環(huán)境條件應達到下列要求 一般實驗室溫度15 30 噪音 70分貝 特殊實驗室溫度20 25 濕度 50 RH避光 儀器室 附近不得有強磁 強電場干擾 通風良好 禁止明火操作 防塵 避免日光直射和強烈振動且不得有易燃 易爆和腐蝕性氣體 D 溫 濕度應符合儀器要求 電源負荷應滿足儀器條件 并有良好接地 a 定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒 并定期檢查雜菌數(shù) b 無菌操作前先用紫外燈照射15 20分鐘 操作完應及時清理 再用紫外燈照射20分鐘 無菌室 中藥標本室A 整潔 干燥 通風B 新標本未經(jīng)消毒或防腐措施者 一律不得存入標本室C 室溫20 26 噪音 60分貝動物房溫度18 29 濕度40 80 RH 噪音 60分貝 氨濃度 20ppm 2 實驗室的三廢處理 廢酸 廢堿液應倒在指定的容器內(nèi) 經(jīng)中和稀釋后方能倒入下水道中 有機溶劑盡量回收 有毒物質(zhì)使用后應進行化學破壞后再丟棄 實驗處死的動物應統(tǒng)一焚燒 不得隨便遺棄 3 為保證實驗室環(huán)境條件符合要求 應制訂相應的制度實驗室規(guī)則實驗室安全守則衛(wèi)生保障制度后勤服務保障制度 藥品檢驗實驗室的檢測過程管理 樣品的檢驗與復檢a 應由具有相應專業(yè)知識并取得 檢驗員證 的人員進行檢驗 b 檢驗人員應根據(jù)檢品類別 選擇正確的質(zhì)量標準進行檢驗 不得擅自更改檢驗方法和減少檢驗項目 c 檢驗如遇問題及時向部門負責人匯報 d 復檢應經(jīng)部門負責人同意 指定第二人進行 檢驗記錄的書寫a 使用鋼筆在專用紙上記錄原始實驗數(shù)據(jù)b 記錄不得隨意涂改 更改時劃一斜線并加蓋更改人印章 c 實驗記錄必須由第二人核對 無誤后由核對人簽字 d 檢驗記錄屬保密范疇 不得隨意攜出實驗室或讓無關(guān)人員翻看 檢驗報告的書寫a 檢驗報告是具有一定法律效力的技術(shù)文件 應數(shù)據(jù)完整 書寫清晰 用語規(guī)范結(jié)論明確 b 檢驗報告實行逐級核對制度 應確保準確無誤 檢品的留樣及調(diào)檢a 檢驗完畢 檢驗員應將樣品加封簽簽字并注明日期 交樣品管理部門入庫保存 b 按規(guī)定期限保存樣品 期滿后由樣品保管人員列出清單 經(jīng)部門負責人批準后進行處理 c 因檢驗需調(diào)用留樣時 應填寫調(diào)檢單 經(jīng)部門負責人批準后 方可調(diào)用 檢測過程中發(fā)生意外時的處理a 停水 電 氣時 全部檢測數(shù)據(jù)作廢 重新試驗 b 檢測儀器設(shè)備發(fā)生突然故障時 全部檢測數(shù)據(jù)作廢 重新試驗 c 遇到人身傷亡事故時 除做好善后處理外 全部檢測工作由他人重做 藥品檢驗實驗室的文件信息管理 1 文件資料的種類各種藥品標準 有關(guān)技術(shù)資料 檢驗記錄和報告 圖書資料 計算機軟盤等 2 管理要點a 分門別類存放 專人管理 b 建立借用登記制度 c 嚴格遵循業(yè)務保密原則 d 定期開展業(yè)務交流活動 從制度上確保信息資源共享 結(jié)束語實驗室管理是一門綜合管理科學 作為一個優(yōu)秀的實驗室 要求每一個工作人員在科學的 全面的 全過程的嚴格管理和監(jiān)督下 自覺遵守實驗室管理規(guī)范 提供準確可靠的實驗數(shù)據(jù) 結(jié)果 結(jié)論和報告 謝謝大家