1 2018 年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定自 2018 年 5 月起至 11 月底在全國范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。一、工作目標堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“ 黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監(jiān)管機制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。二、工作任務(wù)（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。（二）嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑 2 證的醫(yī)療器械行為。（三）嚴查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）情況。（五）檢查落實醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（以下簡稱辦法）情況。三、工作部署（一）自查整治階段（58 月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本方案要求制定監(jiān)督檢查工作計劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。（二）重點抽查階段（89 月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域?qū)ｍ椪蔚亩讲楣ぷ?。（三）總結(jié)督導階段（1011 月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送專項整治工作總結(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導檢查，全面總結(jié)評估專項整治工作情況。四、工作要求（一）加強組織領(lǐng)導。醫(yī)療器械專項整治在國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導下、由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門牽頭負責，醫(yī)療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報中心等單位依職責分工合作。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導機構(gòu)，明確職責分工，落實責任部門， 3 制定具體工作計劃，部署專項整治工作。各市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實開展專項整治工作，確保各項工作任務(wù)落到實處。（二）嚴懲違法行為。要“線下” 整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責任。（三）及時處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局。涉及案件查處的，應(yīng)當在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。（四）穩(wěn)步推進規(guī)范實施。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視規(guī)范實施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施規(guī)范的現(xiàn) 4 狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施規(guī)范的推進和監(jiān)督檢查力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估等五個階段分步驟實施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合規(guī)范要求，應(yīng)當依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)落實規(guī)范，落實主體責任。（五）全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過監(jiān)督檢查確保各項工作落到實處，同時要加強對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表（附件 1）全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應(yīng)當按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法嚴厲查處。（六）強化新聞宣傳。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法 5 違規(guī)行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。（七）探索建立長效監(jiān)管機制。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要保持高壓態(tài)勢，結(jié)合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結(jié)整治經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。（八）做好總結(jié)報送。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要于2018 年 10 月 31 日前報送專項整治總結(jié)（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表和醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件 2、3、4）。 附件：1.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表2.嚴厲 打 擊 違 法 違 規(guī) 經(jīng) 營 使 用 醫(yī) 療 器 械 專 項 整 治 工 作匯總表3.推進 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 實 施 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表4.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表 6 附件 1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表序號 辦法內(nèi)容 自查內(nèi)容 自查情況 問題匯總 整改措施 整改結(jié)果1醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 按 照 本 辦 法 ，配 備與 其 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 或者 質(zhì) 量 管 理 人 員 。是 否 配 備 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 。二 級 （含 相當 于 二 級 ，下 同 ）及 以 上 醫(yī) 療 機 構(gòu) 應(yīng) 當 設(shè) 立 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 部 門 ，其他 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 設(shè) 立 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 部 門 或 配 備 醫(yī) 療 器械 質(zhì) 量 管 理 人 員 。從 事 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 工 作 人 員 是 否 具 備 醫(yī) 療 器 械相 關(guān) 專 業(yè) 知 識 ，熟 悉 相 關(guān) 法 規(guī) ，能 夠 履 行 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 職 責 。2醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量 管 理 人員 應(yīng) 當 承 擔 本 單 位 使 用 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 管 理責 任 。醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 或 質(zhì) 量 管 理 人 員 是 否 有 效 承 擔 本 單 位 使用 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 管 理 責 任 。相 關(guān) 職 責 至 少 包 括 （一 ）起 草 質(zhì) 量 管 理 制度 ，指 導 、監(jiān) 督 制 度 的 執(zhí) 行 ，并 對 質(zhì) 量 管 理 制 度 的 執(zhí) 行 情 況 進 行 檢 查 、糾 正 和 持 續(xù) 改 進 ；（二 ）收 集 與 醫(yī) 療 器 械 使 用 質(zhì) 量 相 關(guān) 的 法 律 、法 規(guī) 以及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 信 息 等 ，實 施 動 態(tài) 管 理 ，并 建 立 檔 案 ；（三 ）督 促 相 關(guān) 部 門 和崗 位 人 員 執(zhí) 行 醫(yī) 療 器 械 的 法 規(guī) 、規(guī) 章 ；（四 ）審 核 醫(yī) 療 器 械 供 貨 者 及 醫(yī)療 器 械 產(chǎn) 品 的 合 法 資 質(zhì) ；（五 ）負 責 醫(yī) 療 器 械 的 驗 收 ，指 導 并 監(jiān) 督 醫(yī) 療機 構(gòu) 采 購 及 維 護 維 修 ；（六 ）檢 查 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 情 況 ，監(jiān) 督 處 理 不 合格 醫(yī) 療 器 械 ；（七 ）組 織 調(diào) 查 、處 理 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 投 訴 和 質(zhì) 量 事 故 ；（八 ）組 織 或 協(xié) 助 開 展 質(zhì) 量 管 理 培 訓 ；（九 ）組 織 開 展 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測及 報 告 工 作 ；（十 ）組 織 開 展 自 查 ;（十 一 ）其 他 應(yīng) 當 由 質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 或 者質(zhì) 量 管 理 人 員 履 行 的 職 責 。 7 序號 辦法內(nèi)容 自查內(nèi)容 自查情況 問題匯總 整改措施 整改結(jié)果3 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 建 立 覆 蓋 質(zhì) 量 管理 全 過 程 的 使 用 質(zhì) 量 管 理 制 度 。是 否 建 立 覆 蓋 質(zhì) 量 管 理 全 過 程 的 使 用 質(zhì) 量 管 理 制 度 。相 關(guān) 質(zhì) 量管 理 制 度 至 少 包 括 ：（一 ）質(zhì) 量 管 理 機 構(gòu) 或 質(zhì) 量 管 理 人 員 的 職 責 ；（二 ）供應(yīng) 商 審 核 、采 購 、驗 收 管 理 ；（三 ）庫 房 儲 存 管 理 、出 入 庫 管 理 ；（四 ）維 修 、維 護 和 保 養(yǎng) ；（五 ）使 用 前 檢 查 和 植 入 類 醫(yī) 療 器 械 使 用 記 錄 管 理 ；（六 ）轉(zhuǎn)讓 與 捐 贈 管 理 ；（七 ）醫(yī) 療 器 械 追 蹤 、溯 源 ；（八 ）設(shè) 施 設(shè) 備 維 護 及 驗 證 和校 準 ；（九 ）質(zhì) 量 管 理 培 訓 及 考 核 ；（十 一 ）醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 及 報 告 ；（十 二 ）質(zhì) 量 管 理 自 查 ；（十 三 ）不 合 格 品 處 置 。4醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 發(fā) 現(xiàn) 所 使 用 的 醫(yī) 療 器械 發(fā) 生 不 良 事 件 或 者 可 疑 不 良 事 件 的 ，應(yīng) 當 按照 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 的 有 關(guān) 規(guī) 定 報 告 并處 理 。是 否 建 立 不 良 事 件 監(jiān) 測 報 告 制 度 ，并 按 照 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān)測 的 有 關(guān) 規(guī) 定 報 告 和 處 理 。 5醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 對 醫(yī) 療 器 械 采 購 實行 統(tǒng) 一 管 理 ，由 其 指 定 的 部 門 或 者 人 員 統(tǒng) 一 采購 醫(yī) 療 器 械 ，其 他 部 門 或 者 人 員 不 得 自 行 采 購 。是 否 明 確 由 專 門 機 構(gòu) 或 人 員 統(tǒng) 一 采 購 醫(yī) 療 器 械 。是 否 存 在 其 他科 室 、部 門 或 人 員 擅 自 采 購 的 情 形 。 6醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 從 具 有 資 質(zhì) 的 醫(yī)療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 購 進 醫(yī) 療 器 械 ，索 取 、查驗 供 貨 者 資 質(zhì) 、醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 或 者 備 案 憑 證等 證 明 文 件 。對 購 進 的 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 當 驗 明 產(chǎn) 品合 格 證 明 文 件 ，并 按 規(guī) 定 進 行 驗 收 。對 有 特 殊儲 運 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 還 應(yīng) 當 核 實 儲 運 條 件 是否 符 合 產(chǎn) 品 說 明 書 和 標 簽 標 示 的 要 求 。購 進 醫(yī) 療 器 械 時 是 否 審 查 供 貨 者 資 質(zhì) 、并 至 少 索 取 留 存 以 下 證明 文 件 ：（一 ）營 業(yè) 執(zhí) 照 復 印 件 ；（二 ）醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 或 者 備 案 憑 證 復 印件 ；（三 ）醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 、經(jīng) 營 許 可 證 和 （或 ）備 案 憑 證 復 印 件 ；（四 ）銷 售人 員 的 身 份 證 明 復 印 件 和 法 人 授 權(quán) 書 原 件 ；（五 ）進 口 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 通關(guān) 文 件 ；（六 ）標 簽 和 說 明 書 樣 件 復 印 件 ；（七 ）醫(yī) 療 器 械 相 關(guān) 票 據(jù) 原 件 。是 否 存 在 從 未 取 得 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 許 可 或 者 未 辦 理 備 案 的 企 業(yè) 購 進 第 二 、三類 醫(yī) 療 器 械 的 情 形 。是 否 對 醫(yī) 療 器 械 逐 批 次 進 行 驗 收 ，驗 明 產(chǎn) 品 信 息 、產(chǎn) 品 合 格 證 明 文 件 、相 關(guān) 票 據(jù) 、儲 運 條 件 和 包 裝 狀 況 等 。是 否 拒 收 不符 合 驗 收 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 。 8 序號 辦法內(nèi)容 自查內(nèi)容 自查情況 問題匯總 整改措施 整改結(jié)果7醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 真 實 、完 整 、準 確地 記 錄 進 貨 查 驗 情 況 。進 貨 查 驗 記 錄 應(yīng) 當 保 存至 醫(yī) 療 器 械 規(guī) 定 使 用 期 限 屆 滿 后 2 年 或 者 使用 終 止 后 2 年 。大 型 醫(yī) 療 器 械 進 貨 查 驗 記 錄 應(yīng)當 保 存 至 醫(yī) 療 器 械 規(guī) 定 使 用 期 限 屆 滿 后 5 年或 者 使 用 終 止 后 5 年 ；植 入 性 醫(yī) 療 器 械 進 貨 查驗 記 錄 應(yīng) 當 永 久 保 存 。是 否 建 立 進 貨 查 驗 記 錄 ，其 中 進 貨 查 驗 記 錄 內(nèi) 容 應(yīng) 至 少 包 括 醫(yī)療 器 械 的 名 稱 、型 號 、規(guī) 格 、數(shù) 量 、批 號 （生 產(chǎn) 批 號 、編 號 、序 列 號 、滅菌 批 號 等 ）、有 效 期 、注 冊 證 號 或 備 案 憑 證 號 、生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 名 稱 、供 貨者 的 名 稱 、聯(lián) 系 方 式 及 相 關(guān) 許 可 證 明 文 件 編 號 、儲 運 條 件 、到 貨 日 期 、驗 收 日 期 與 結(jié) 論 并 經(jīng) 驗 收 人 簽 字 。查 看 相 關(guān) 記 錄 ，內(nèi) 容 是 否 真 實 、完整 、準 確 。需 冷 鏈 管 理 的 醫(yī) 療 器 械 的 驗 收 記 錄 ，是 否 記 錄 運 輸 方 式 、到貨 及 在 途 溫 度 、啟 運 時 間 和 到 貨 時 間 等 信 息 ；需 進 行 安 裝 調(diào) 試 的 醫(yī) 療器 械 的 驗 收 記 錄 ，是 否 記 錄 安 裝 調(diào) 試 合 格 的 有 關(guān) 信 息 。進 貨 查 驗 記 錄的 保 存 期 限 是 否 滿 足 要 求 。8醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 妥 善 保 存 購 入 第三 類 醫(yī) 療 器 械 的 原 始 資 料 ，確 保 信 息 具 有 可 追溯 性 。是 否 妥 善 保 存 購 入 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 的 原 始 資 料 ，原 始 資 料 至 少包 括 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 的 供 貨 者 資 質(zhì) 和 產(chǎn) 品 注 冊 證 合 格 證 明 、購 進 票 據(jù)等 原 件 或 有 效 復 印 件 。9醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 貯 存 醫(yī) 療 器 械 的 場 所 、設(shè) 施 及 條 件 應(yīng) 當 與 醫(yī) 療 器 械 品 種 、數(shù) 量 相 適 應(yīng) ，符 合 產(chǎn) 品 說 明 書 、標 簽 標 示 的 要 求 及 使 用 安 全 、有 效 的 需 要 ；對 溫 度 、濕 度 等 環(huán) 境 條 件 有 特 殊要 求 的 ，還 應(yīng) 當 監(jiān) 測 和 記 錄 貯 存 區(qū) 域 的 溫 度 、濕 度 等 數(shù) 據(jù) 。貯 存 醫(yī) 療 器 械 的 場 所 、設(shè) 施 及 條 件 是 否 與 醫(yī) 療 器 械 品 種 、數(shù) 量 相適 應(yīng) ，符 合 產(chǎn) 品 說 明 書 、標 簽 標 示 的 要 求 ，是 否 具 備 防 蟲 、防 鼠 、通 風 、照 明 等 設(shè) 施 ，對 不 合 格 或 待 驗 收 的 醫(yī) 療 器 械 等 是 否 進 行 分 區(qū) 管 理 或 張貼 狀 態(tài) 標 識 。對 溫 度 、濕 度 等 環(huán) 境 條 件 有 特 殊 要 求 的 ，是 否 配 備 溫 濕度 監(jiān) 測 、調(diào) 節(jié) 的 設(shè) 施 ，相 關(guān) 設(shè) 施 設(shè) 備 是 否 及 時 維 護 、校 準 并 做 好 相 關(guān)記 錄 ，保 證 有 效 運 行 。10醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 按 照 貯 存 條 件 、醫(yī)療 器 械 有 效 期 限 等 要 求 對 貯 存 的 醫(yī) 療 器 械 進行 定 期 檢 查 并 記 錄 。是 否 定 期 檢 查 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 效 期 、外 觀 、貯 存 設(shè) 施 設(shè) 備 情 況 等 ，并 做 好 相 關(guān) 記 錄 。 11醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 不 得 購 進 和 使 用 未 依法 注 冊 或 者 備 案 、無 合 格 證 明 文 件 以 及 過 期 、失 效 、淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 。是 否 購 進 和 使 用 未 依 法 注 冊 或 者 備 案 、無 合 格 證 明 文 件 以 及 過期 、失 效 、淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 。對 發(fā) 現(xiàn) 的 未 依 法 注 冊 或 者 備 案 、無 合 格 證明 文 件 以 及 過 期 、失 效 、淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 是 否 采 取 處 置 措 施 。 9 序號 辦法內(nèi)容 自查內(nèi)容 自查情況 問題匯總 整改措施 整改結(jié)果12醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 建 立 醫(yī) 療 器 械 使用 前 質(zhì) 量 檢 查 制 度 。在 使 用 醫(yī) 療 器 械 前 ，應(yīng) 當按 照 產(chǎn) 品 說 明 書 的 有 關(guān) 要 求 進 行 檢 查 。使 用 無菌 醫(yī) 療 器 械 前 ，應(yīng) 當 檢 查 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 的包 裝 及 其 有 效 期 限 。包 裝 破 損 、標 示 不 清 、超過 有 效 期 限 或 者 可 能 影 響 使 用 安 全 、有 效 的 ，不 得 使 用 。是 否 建 立 并 執(zhí) 行 醫(yī) 療 器 械 使 用 前 質(zhì) 量 檢 查 制 度 。使 用 醫(yī) 療 器 械前 是 否 按 照 產(chǎn) 品 說 明 書 的 有 關(guān) 要 求 進 行 檢 查 ，對 經(jīng) 檢 查 不 符 合 要 求 的醫(yī) 療 器 械 是 否 采 取 相 關(guān) 處 置 措 施 。13醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 對 植 入 和 介 入 類 醫(yī) 療器 械 應(yīng) 當 建 立 使 用 記 錄 ，植 入 性 醫(yī) 療 器 械 使 用記 錄 永 久 保 存 ，相 關(guān) 資 料 應(yīng) 當 納 入 信 息 化 管 理系 統(tǒng) ，確 保 信 息 可 追 溯 。是 否 對 植 入 和 介 入 類 醫(yī) 療 器 械 建 立 使 用 記 錄 并 納 入 信 息 化 管 理系 統(tǒng) ，其 中 使 用 記 錄 應(yīng) 至 少 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：（一 ）患 者 信 息 ；（至 少 要 明確 患 者 姓 名 、住 院 號 、手 術(shù) 信 息 ）（二 ）醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、型 號 、規(guī) 格 、數(shù)量 、批 號 （生 產(chǎn) 批 號 、序 列 號 、滅 菌 批 號 等 ）、有 效 期 、注 冊 證 號 、生 產(chǎn) 企業(yè) 的 名 稱 ；（三 ）供 貨 者 的 名 稱 及 相 關(guān) 許 可 證 明 文 件 編 號 ；（四 ）其 他 必 要的 產(chǎn) 品 跟 蹤 信 息 。14醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 建 立 醫(yī) 療 器 械 維護 維 修 管 理 制 度 。對 需 要 定 期 檢 查 、檢 驗 、校準 、保 養(yǎng) 、維 護 的 醫(yī) 療 器 械 ，應(yīng) 當 按 照 產(chǎn) 品 說明 書 的 要 求 進 行 檢 查 、檢 驗 、校 準 、保 養(yǎng) 、維 護并 記 錄 ，及 時 進 行 分 析 、評 估 ，確 保 醫(yī) 療 器 械處 于 良 好 狀 態(tài) 。是 否 建 立 并 執(zhí) 行 醫(yī) 療 器 械 維 護 維 修 管 理 制 度 ，明 確 人 員 對 需 要定 期 檢 查 、檢 驗 、校 準 、保 養(yǎng) 、維 護 的 醫(yī) 療 器 械 ，按 照 產(chǎn) 品 說 明 書 的 要求 進 行 檢 查 、檢 驗 、校 準 、保 養(yǎng) 、維 護 并 記 錄 ，及 時 進 行 分 析 、評 估 ，確保 醫(yī) 療 器 械 處 于 良 好 狀 態(tài) 。15對 使 用 期 限 長 的 大 型 醫(yī) 療 器 械 ，應(yīng) 當 逐 臺建 立 使 用 檔 案 ，記 錄 其 使 用 、維 護 等 情 況 。記錄 保 存 期 限 不 得 少 于 醫(yī) 療 器 械 規(guī) 定 使 用 期 限屆 滿 后 5 年 或 者 使 用 終 止 后 5 年 。對 使 用 期 限 長 的 大 型 醫(yī) 療 器 械 ，是 否 逐 臺 建 立 使 用 檔 案 ，記 錄 保存 期 限 是 否 符 合 要 求 。 10 序號 辦法內(nèi)容 自查內(nèi)容 自查情況 問題匯總 整改措施 整改結(jié)果16醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 可 以 按 照 合 同 的 約 定要 求 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 提 供 醫(yī) 療 器 械 維護 維 修 服 務(wù) ，也 可 以 委 托 有 條 件 和 能 力 的 維 修服 務(wù) 機 構(gòu) 進 行 醫(yī) 療 器 械 維 護 維 修 ，或 者 自 行 對在 用 醫(yī) 療 器 械 進 行 維 護 維 修 。醫(yī) 療 器 械 使 用 單位 委 托 維 修 服 務(wù) 機 構(gòu) 或 者 自 行 對 在 用 醫(yī) 療 器械 進 行 維 護 維 修 的 ，醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 應(yīng)當 按 照 合 同 的 約 定 提 供 維 護 手 冊 、維 修 手 冊 、軟 件 備 份 、故 障 代 碼 表 、備 件 清 單 、零 部 件 、維修 密 碼 等 維 護 維 修 必 需 的 材 料 和 信 息 。醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 委 托 維 修 服 務(wù) 機 構(gòu) 或 者 自 行 對 在 用 醫(yī) 療 器 械進 行 維 護 維 修 的 ，相 關(guān) 合 同 是 否 約 定 了 提 供 維 護 手 冊 、維 修 手 冊 、軟件 備 份 、故 障 代 碼 表 、備 件 清 單 、零 部 件 、維 修 密 碼 等 維 護 維 修 必 需 的材 料 和 信 息 。17由 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 或 者 維 修 服 務(wù)機 構(gòu) 對 醫(yī) 療 器 械 進 行 維 護 維 修 的 ，應(yīng) 當 在 合 同中 約 定 明 確 的 質(zhì) 量 要 求 、維 修 要 求 等 相 關(guān) 事 項 ，醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 應(yīng) 當 在 每 次 維 護 維 修 后 索取 并 保 存 相 關(guān) 記 錄 ；醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 自 行 對醫(yī) 療 器 械 進 行 維 護 維 修 的 ，應(yīng) 當 加 強 對 從 事 醫(yī)療 器 械 維 護 維 修 的 技 術(shù) 人 員 的 培 訓 考 核 ，并 建立 培 訓 檔 案 。由 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 或 者 維 修 服 務(wù) 機 構(gòu) 對 醫(yī) 療 器 械 進 行 維護 維 修 的 ，合 同 是 否 約 定 明 確 的 質(zhì) 量 要 求 、維 修 要 求 等 相 關(guān) 事 項 ，查看 相 應(yīng) 的 維 修 記 錄 是 否 真 實 、完 整 。醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 自 行 對 醫(yī) 療 器械 進 行 維 護 維 修 的 ，是 否 對 從 事 醫(yī) 療 器 械 維 護 維 修 的 技 術(shù) 人 員 開 展 培訓 考 核 ，建 立 培 訓 檔 案 ，并 保 存 相 關(guān) 培 訓 考 核 記 錄 。18醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 發(fā) 現(xiàn) 使 用 的 醫(yī) 療 器 械存 在 安 全 隱 患 的 ，應(yīng) 當 立 即 停 止 使 用 ，通 知 檢修 ；經(jīng) 檢 修 仍 不 能 達 到 使 用 安 全 標 準 的 ，不 得繼 續(xù) 使 用 ，并 按 照 有 關(guān) 規(guī) 定 處 置 。查 看 相 關(guān) 制 度 文 件 是 否 明 確 對 存 在 安 全 隱 患 的 醫(yī) 療 器 械 排 查 與處 理 的 要 求 。查 看 有 關(guān) 記 錄 ，是 否 及 時 按 照 有 關(guān) 規(guī) 定 處 置 。 11 序號 辦法內(nèi)容 自查內(nèi)容 自查情況 問題匯總 整改措施 整改結(jié)果19醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 之 間 轉(zhuǎn) 讓 在 用 醫(yī) 療 器械 ，轉(zhuǎn) 讓 方 應(yīng) 當 確 保 所 轉(zhuǎn) 讓 的 醫(yī) 療 器 械 安 全 、有 效 ，并 提 供 產(chǎn) 品 合 法 證 明 文 件 。轉(zhuǎn) 讓 雙 方 應(yīng)當 簽 訂 協(xié) 議 ，移 交 產(chǎn) 品 說 明 書 、使 用 和 維 修 記錄 檔 案 復 印 件 等 資 料 ，并 經(jīng) 有 資 質(zhì) 的 檢 驗 機 構(gòu)檢 驗 合 格 后 方 可 轉(zhuǎn) 讓 。受 讓 方 應(yīng) 當 參 照 本 辦 法第 八 條 關(guān) 于 進 貨 查 驗 的 規(guī) 定 進 行 查 驗 ，符 合 要求 后 方 可 使 用 。不 得 轉(zhuǎn) 讓 未 依 法 注 冊 或 者 備 案 、無 合 格 證 明 文 件 或 者 檢 驗 不 合 格 ，以 及 過 期 、失 效 、淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 。存 在 醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 之 間 轉(zhuǎn) 讓 在 用 醫(yī) 療 器 械 的 ，查 看 轉(zhuǎn) 讓 醫(yī)療 器 械 的 合 格 證 明 文 件 與 檢 驗 報 告 是 否 合 法 、有 效 ，查 看 相 關(guān) 文 件 ，判 斷 是 否 按 照 轉(zhuǎn) 讓 協(xié) 議 移 交 產(chǎn) 品 說 明 書 、使 用 和 維 修 記 錄 檔 案 復 印 件等 資 料 。對 受 讓 方 ，還 應(yīng) 查 看 是 否 按 照 進 貨 查 驗 的 規(guī) 定 進 行 查 驗 。20醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 接 受 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng)營 企 業(yè) 或 者 其 他 機 構(gòu) 、個 人 捐 贈 醫(yī) 療 器 械 的 ，捐 贈 方 應(yīng) 當 提 供 醫(yī) 療 器 械 的 相 關(guān) 合 法 證 明 文件 ，受 贈 方 應(yīng) 當 參 照 本 辦 法 第 八 條 關(guān) 于 進 貨 查驗 的 規(guī) 定 進 行 查 驗 ，符 合 要 求 后 方 可 使 用 。不得 捐 贈 未 依 法 注 冊 或 者 備 案 、無 合 格 證 明 文 件或 者 檢 驗 不 合 格 ，以 及 過 期 、失 效 、淘 汰 的 醫(yī)療 器 械 。醫(yī) 療 器 械 使 用 單 位 之 間 捐 贈 在 用 醫(yī) 療器 械 的 ，參 照 本 辦 法 第 二 十 條 關(guān) 于 轉(zhuǎn) 讓 在 用 醫(yī)療 器 械 的 規(guī) 定 辦 理 。存 在 接 受 捐 贈 醫(yī) 療 器 械 的 ，捐 贈 醫(yī) 療 器 械 的 合 格 證 明 文 件 與 檢驗 報 告 是 否 合 法 、有 效 。是 否 按 照 進 貨 查 驗 的 規(guī) 定 進 行 查 驗 。 12 附件 2嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表報送單位（蓋章）：統(tǒng)計事項類型現(xiàn)有相關(guān)企業(yè)或單位（家）檢查相關(guān)企業(yè)或單位（家）發(fā)現(xiàn)無證（未備案）經(jīng)營企業(yè)數(shù)（家）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用無證產(chǎn)品數(shù)（家）限期整改（家）責令停業(yè)整改（家）撤銷許可證（張）標注備案憑證（張）罰沒款（萬元）沒收醫(yī)療器械貨值金額（萬元）移送公安機關(guān)（件）移送通信主管部門網(wǎng)站數(shù)經(jīng)營企業(yè)（非網(wǎng)絡(luò)）使用單位網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡(luò)第三方平臺共出動執(zhí)法人員數(shù)量（人次）填表人： 填表時間： 13 附件 3推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表報送單位（蓋章）：是否召開了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范推進會議進行研究、部署推進實施規(guī)范是否制定了工作方案或計劃，是否明確了推進方法、步驟和完成時限第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量（家）已上交自查報告的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量（家）已符合規(guī)范要求的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量（家）暫不符合規(guī)范要求的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量（家）責令第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按規(guī)范要求限期整改的企業(yè)數(shù)量（家）責令第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按規(guī)范要求停業(yè)整改的企業(yè)數(shù)量（家）按照規(guī)范要求整改到位的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量（家）警告第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（家）約談第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（家）吊銷經(jīng)營許可證（張）罰沒款（萬元）移送公安機關(guān)（件）填表人： 填表時間： 14 附件 4醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表報送單位（蓋章）：一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門是否制定監(jiān)督檢查工作計劃，市級食品藥品監(jiān)督管理部門是否制定監(jiān)督檢查實施方案二、是否組織對基層食品藥品監(jiān)督管理部門及使用單位開展培訓。三、醫(yī)療器械使用單位自查工作情況 二級以上醫(yī)院其他使用單位 合計1.使用單位數(shù)量2.已上交自查報告的使用單位數(shù)量（家）需開展整改的使用單位數(shù)量（家）按時上交整改報告的使用單位數(shù)量（家）3.抽查使用單位數(shù)量（家）責令整改的使用單位數(shù)量（家）立案查處使用單位數(shù)量（家）罰沒款（萬元） 通報衛(wèi)生主管部門（家） 15 填表人： 填表時間：