醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試題姓名： 部門： 成績： 1、 單選題(每題5分，共50分)1、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年。A. 1 B. 2 C. 3 D. 52、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè) （ ）A. 中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱 B. 中專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱C. 大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱 3、在庫房貯存實行分區(qū)管理待驗區(qū)為（ ）色A 黃 B. 綠 C. 紅 D. 藍 4、需要冷藏體外診斷應存放于冷庫并保持溫度為（ ）A .10-30 度 B. 不高于20度C. 2-20度 D. 2-8度5、醫(yī)療器械（ ）應當與辦公區(qū)和生活區(qū)隔離。A. 貯存作業(yè)區(qū) B. 輔助作業(yè)區(qū) C. 貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按( )實行分區(qū)管理。 A. 質量狀態(tài) B. 有效期 C. 分類 D. 規(guī)格、型號7、每天上、下午不少于( )次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。A. 1 B. 2 C. 3 D. 48、企業(yè)應當設置（ ）人員負責售后管理。A. 專職 B. 兼職 C. 專職、兼職 9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每（ ）年進行一次健康檢查 。A. 半年 B. 1 C. 2 D .310、驗收不合格醫(yī)療器械的應當另外注明（ ）A. 不合格事項 B. 處置措施 C. 不合格事項及處置措施二、多選題 (每題5分，共25分)1、進貨查驗記錄包括（ ）A. 采購記錄 B. 驗收記錄 C. 銷售記錄 2、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（ ）A. 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B. 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；C. 符合安全用電要求的照明設備；D. 包裝物料的存放場所；3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可將醫(yī)療器械銷售給（ ）A. 醫(yī)療器械批發(fā)公司 B. 有醫(yī)療器械經(jīng)營資質的藥店 C. 診所 D. 個人4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題的，應當立即停止經(jīng)營并通知相關（ ）A. 生產(chǎn)企業(yè) B. 經(jīng)營企業(yè) C. 使用單位 D. 購貨者5、醫(yī)療器械出庫時, 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫（ ）A. 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B. 標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符C. 超過有效期的三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)質量負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人。（ ）2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當于每年年初向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（ ）3、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。（ ）4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員可兼職。（ ）5、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范試卷答案一、 單選題（每題5分，共50分）1、D 2、C 3、A 4、D 5、C 6、A 7、B 8、C 9、B 10、C二、多選題（每題5分，共25分）1、AB 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABC三、判斷題（每題5分，共25分）1、 2、X 3、 4、X 5、 END 第3頁（共2頁）