二類精神藥品管理培訓(xùn),2014-10-28,1,提綱,2014-10-28,2,什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑 制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。,精神藥品的定義及分類,2014-10-28,3,2013年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合公布了精神藥品品種目錄（2013年版）。其中第一類68中，第二類81種。,2014-10-28,4,精神藥品的定義及分類,2014-10-28,5,精神藥品的定義及分類,我公司已取得二類精神藥品經(jīng)營范圍，現(xiàn)經(jīng)營品種如下： 艾司唑侖片(舒樂安定) 麥角胺咖啡因片 咪達(dá)唑侖注射液 精神藥品標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識,二精藥品品種,2014-10-28,6,藥品專有標(biāo)識舉例,二精藥品品種,2014-10-28,7,（國務(wù)院令第442號）麻醉藥品和精神藥品管理條例 國食藥監(jiān)安2005528號 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 國食藥監(jiān)安2005527號麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行） 國食藥監(jiān)安2005660號 關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法的通知麻醉藥品和精神藥品管理條例已經(jīng)2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。,麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī),2014-10-28,8,為了保證公司經(jīng)營精神藥品的質(zhì)量，在遵循普通藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上，加強對進(jìn)、銷、存、運輸各環(huán)節(jié)規(guī)范管理及安全管理，做到責(zé)任明確，管理嚴(yán)密，操作清晰，在做好供應(yīng)工作的同時，確保第二類精神藥品在我司的流通過程得到質(zhì)量保證，安全管理，防止流弊。,特殊管理藥品的管理制度,2014-10-28,9,按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其制定機構(gòu)報送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。（網(wǎng)絡(luò)報送，電子監(jiān)管） 公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理培訓(xùn)。（10學(xué)時）,2014-10-28,10,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品購進(jìn)管理 嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的藥品購進(jìn)程序，專人采購，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。（委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍） 二類精神藥品必須從二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。,2014-10-28,11,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品收貨驗收管理 二類精神藥品到貨，收貨人員須在專庫人員陪同進(jìn)行收貨；入庫驗收必須專庫驗收，實行雙人驗收，清點驗收至最小包裝，入庫驗收采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應(yīng)真實完整，雙人簽字。,2014-10-28,12,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理 儲存二類精神藥品應(yīng)實行雙人雙鎖。對進(jìn)出專庫精神藥品建立特殊管理藥品出入庫臺帳專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、單號、銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)貨人、復(fù)核人簽字，做到帳、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 嚴(yán)格按照藥品的儲存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理制度及藥品養(yǎng)護(hù)工作操作規(guī)程，在二類精神藥品保管員在場情況下，對在庫的二類精神藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。,2014-10-28,13,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品銷售管理 首次擬銷售第二類精神藥品時，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營許可證、 營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證證書復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機構(gòu)原印章的醫(yī)療機構(gòu)許可證復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員向客戶進(jìn)行銷售。,2014-10-28,14,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品銷售管理 銷售二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售，個體診所不得銷售。購銷精神藥品嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。二類精神藥品由專人開票銷售，并按規(guī)定做好相關(guān)記錄。 二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。,2014-10-28,15,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品發(fā)貨出庫管理 二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復(fù)核由專人進(jìn)行，出庫復(fù)核單放專庫備查； 保管員遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必須核對清楚票面與實貨的各項內(nèi)容是否齊全，文字?jǐn)?shù)據(jù)是否無誤，并檢查二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對至最小包裝； 二類精神藥品出庫應(yīng)對實物、揀貨單進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，復(fù)核無誤方可出庫。,2014-10-28,16,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品運輸管理 托運、承運和自行運輸精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。郵寄精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。 物流部按運輸?shù)刂愤M(jìn)行送貨，對運輸?shù)拿颗惥袼幤?，要保持與客戶聯(lián)系，核實到貨情況，如有問題，立即上報。并收取送貨回執(zhí)。,2014-10-28,17,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品運輸管理 針對二類精神藥品的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護(hù)措施，防止藥品破損和混淆。 委托鐵路、空運、道路運輸?shù)葢?yīng)選擇相對固定的承運單位，并于運輸公司簽訂有關(guān)運輸協(xié)議，對運輸中二類精神藥品的安全、運輸中造成的藥品破損、污染的質(zhì)量問題由運輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。（由于遺失、破損處理手續(xù)繁雜，我暫不開展托運業(yè)務(wù)。）,2014-10-28,18,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品退貨管理 二類精神藥品退貨管理，退回藥品應(yīng)存放在二類精神藥品專庫待驗。實行雙人雙驗，驗收合格后方可入庫。 物流部憑收貨員打印的銷退收貨通知，安排指定司機進(jìn)行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如發(fā)現(xiàn)包裝破損，當(dāng)場要退貨的客戶出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。,2014-10-28,19,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品不合格管理 對過期、損壞的精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕少|(zhì)管部組織監(jiān)督清點，封存，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀并做好記錄。 質(zhì)管部定期對出現(xiàn)的不合格二類精神藥品進(jìn)行分析、匯總、通報。,2014-10-28,20,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品安全管理 二類精神藥品必須設(shè)有專庫，其基本設(shè)施應(yīng)牢固，有必要的防盜、防火設(shè)施。二類精神藥品的儲存應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任。進(jìn)出專庫專人專冊登記。 對二類精神藥品的購入、儲存、銷售實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。 發(fā)生二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。 二類精神藥品庫房實行夜間巡查，確保24小時有人值班。,2014-10-28,21,特殊管理藥品的管理制度,Thank You !,結(jié)束,2014-10-28,22,