.2016 年度質(zhì)量監(jiān)督.二 一 五 年 十 月.2016 年度質(zhì)量監(jiān)督方案一、監(jiān)督目的為貫徹公司質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，制定本方案。二、監(jiān)督范圍及工作職責(zé)（一）監(jiān)督范圍適用于本公司所有試驗(yàn)檢測工作。包括合同評審、人員持證資格及資格保持、檢測方法選擇、儀器設(shè)備使用和維護(hù)、設(shè)施和環(huán)境條件控制、檢測樣品保管和流轉(zhuǎn)、試劑和消耗性材料采購、采樣方法、安全防護(hù)、檢測報告、結(jié)果評價、數(shù)據(jù)庫和其他檢測信息存儲控制等。（二）工作職責(zé)1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定年度質(zhì)量監(jiān)督計劃，并對質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評價；2、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織檢測人員的技術(shù)考核；3、質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件的跟蹤查新；4、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督工作的落實(shí)。三、監(jiān)督的實(shí)施（一）日常監(jiān)督 .1.質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)各自分工對被監(jiān)督對象的某一操作全過程或其中某一完整的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。2.監(jiān)督方式以隨機(jī)的、預(yù)先不通知的動態(tài)監(jiān)督為主。3.監(jiān)督頻次視實(shí)際情況掌握，一般對每名被監(jiān)督對象的監(jiān)督不少于 2次/年，如出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)和影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的不符合工作時應(yīng)加大監(jiān)督頻次，確保監(jiān)督的有效性。4.對新進(jìn)/轉(zhuǎn)崗等在培人員和合同制工作人員的監(jiān)督應(yīng)作為重點(diǎn)，適當(dāng)增加監(jiān)督頻次。（二）特定目的的監(jiān)督在客戶有特殊要求、客戶投訴、方法偏離、新方法/新項(xiàng)目開發(fā)、新設(shè)備試運(yùn)行、承擔(dān)重要的檢測任務(wù)等情況下，各室質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)按照監(jiān)督計劃對上述工作進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)督。1.客戶有特殊要求或客戶投訴時，由接受要求或客戶投訴部門以書面形式通知相關(guān)部門開展監(jiān)督工作，并明確監(jiān)督要求。2.方法偏離時，由實(shí)施檢測的部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對檢測過程進(jìn)行監(jiān)督。3.開展新方法/新項(xiàng)目時，由本部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對新方法/新項(xiàng)目承擔(dān)人員從其開發(fā)設(shè)計到完成的全過程進(jìn)行監(jiān)督。4.新設(shè)備試運(yùn)行（初期使用）階段，由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對使用新設(shè)備的人員實(shí)施操作全過程監(jiān)督和記錄的檢查。.5.參加能力驗(yàn)證及其它重要的檢測任務(wù)，應(yīng)對檢測重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。比對和能力驗(yàn)證的監(jiān)督由項(xiàng)目承擔(dān)部門安排。（三）監(jiān)督記錄1.質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對本室檢測人員的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，每次監(jiān)督都應(yīng)有記錄，并對被監(jiān)督對象在監(jiān)督范圍內(nèi)的勝任能力作出適應(yīng)性或持續(xù)性的評價，監(jiān)督記錄應(yīng)該詳細(xì)且真實(shí)的反映監(jiān)督活動。2.監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)按照管理體系文件的要求及時處理和反饋，采取糾正措施，制定預(yù)防措施，并進(jìn)行匯總分析，作為管理評審的輸入。附表 1：2016 年度質(zhì)量監(jiān)督計劃附表 2：日常監(jiān)督記錄表（一）-（七）附表 3：不符合評審處置記錄表附表 4：實(shí)施糾正措施記錄表.附表 1：2016 年度質(zhì)量監(jiān)督計劃監(jiān) 督 內(nèi) 容 監(jiān) 督 頻 率人員及操作 1 次/3 月設(shè)施及環(huán)境條件 1 次/3 月檢測方法 1 次/3 月儀器設(shè)備 1 次/3 月測量溯源性 1 次/3 月樣品的采集與處置 1 次/月結(jié)果報告 1 次/3 月批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日.附表 2：日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（一）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 人員及操作監(jiān) 督 記 錄對 檢測人員檢測工作的監(jiān)督記錄1、檢測的項(xiàng)目是 ，檢測的參數(shù)是 ；2、檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代號是 ；3、起止時間： 年 月 日 時 分 年 月 日 時 分；4、監(jiān)督采用的方法： 人員比對 設(shè)備比對 留樣再測 常規(guī)試驗(yàn)；5、考核：已掌握 未掌握 差錯點(diǎn)；6、提問操作規(guī)程：提問 條，答對 條；7、查記錄/報告：查 份，不合格 份；8、實(shí)際操作：熟練 不熟練 差錯點(diǎn)；9、其他：論 結(jié) 合格 不合格.不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（二）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 設(shè)施及環(huán)境條件.監(jiān) 督 記 錄對 室設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督記錄：1、本室的環(huán)境條件是：溫度 ，濕度 ，其他 ；2、是否配備相應(yīng)的控制設(shè)施： 是 否；3、是否按規(guī)定及時記錄監(jiān)控記錄：是 否；4、當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測結(jié)果時，檢測人員是否停止工作，報告不符合，對已檢測的數(shù)據(jù)標(biāo)明無效，并采取措施保證檢測結(jié)果的有效性，待環(huán)境條件恢復(fù)正常后再繼續(xù)進(jìn)行工作：是 否；5、對不相容的相鄰區(qū)域是否有效的隔離，同時應(yīng)采取相應(yīng)措施防止相互干擾或交叉污染：是 否；6、對無菌區(qū)域，是否明確標(biāo)識，并能有效地控制、檢測和記錄：是 否；7、對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，是否加以了控制：是 否；8、實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)是否保持有良好的隔離，并加貼“實(shí)驗(yàn)受控區(qū)”或等同標(biāo)識，無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域：是 否；9、產(chǎn)生有害氣體作業(yè)場所是否安裝通風(fēng)排氣系統(tǒng)：是 否；10、其他：論 結(jié) 合格 不合格不符合說明.確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（三）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 檢測方法.監(jiān) 督 記 錄對 室所使用檢測方法的監(jiān)督記錄：1、是否編制現(xiàn)行最新有效版本標(biāo)準(zhǔn)目錄，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以文件形式發(fā)布執(zhí)行： 是 否；2、抽查 個檢測標(biāo)準(zhǔn)，其中作廢標(biāo)準(zhǔn) 個；3、所選用的方法是否通知了客戶：是 否；4、如果缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果時，是否編制了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書：是 否；5、所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)是否保持現(xiàn)形有效，并在操作現(xiàn)場易于操作者取閱：是 否；6、對檢測方法的偏離是否僅在已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生：是 否；7、當(dāng)檢測方法有要求或客戶有要求時，是否能進(jìn)行測量不確定度的評定：是 否；8、其他：論 結(jié) 合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日.日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（四）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 儀器設(shè)備監(jiān) 督 記 錄對 室儀器設(shè)備的監(jiān)督記錄：1、是否配備了正確進(jìn)行檢測所要求的設(shè)備：是 否；2、用于檢測和抽樣的設(shè)備是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度：是 否；3、新購置的設(shè)備是否經(jīng)過了首次檢定校準(zhǔn)：是 否；4、檢測人員在使用設(shè)備前后，應(yīng)對該設(shè)備進(jìn)行檢查，并按規(guī)定要求填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄：是 否；5、設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作：是 否；6、所有設(shè)備是否均有編號：是 否；7、重要的設(shè)備是否有設(shè)備檔案，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求：是 否；8、對不合格設(shè)備是否封存或加貼紅色標(biāo)識：是 否；9、是否有設(shè)備的三色標(biāo)識：是 否；10、是否對需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備進(jìn)行了期間核查：是 否；11、其他：論 結(jié) 合格 不合格.不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（五）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 測量溯源性.監(jiān) 督 記 錄對 室測量溯源的監(jiān)督記錄：1、是否編制了周期檢定/校準(zhǔn)計劃：是 否；2、是否按周期檢定/校準(zhǔn)計劃的要求進(jìn)行了檢定/校準(zhǔn)：是 否；3、檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)是否有標(biāo)識：是 否；4、所用于檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均是否貼有唯一性的管理編號：是 否；5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)放、領(lǐng)用是否實(shí)行審批、登記制度：是 否；6、其他：論 結(jié) 合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日.日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（六）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 樣品的采集與處置監(jiān) 督 記 錄對 室對樣品采集與處置的監(jiān)督記錄：1、采樣點(diǎn)位的布設(shè)是否合理：是 否；2、現(xiàn)場水樣采集及采樣記錄的填寫是否符合技術(shù)規(guī)范要求：是 否；3、水樣的保存方法和條件是否正確：是 否；4、樣品的交接是否符合規(guī)范：是 否；5、樣品是否有標(biāo)識：是 否；6、樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個期間是否保留樣品標(biāo)識：是 否；7、標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用是否確保樣品不會在實(shí)物上或涉及的記錄和其他文件中混淆：是 否；8、在接收樣品時委托單是否記錄了樣品狀態(tài)：是 否；9、其他：論 結(jié) 合格 不合格不符合說明.確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（七）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 結(jié)果報告監(jiān) 督 記 錄對 室結(jié)果報告的監(jiān)督記錄：1、檢測報告的信息內(nèi)容是否符合質(zhì)量體系要求：是 否；2、檢測報告是否按規(guī)定進(jìn)行了審核批準(zhǔn)：是 否；3、檢測報告的修改是否按規(guī)定進(jìn)行了修改：是 否；4、報告的發(fā)放是否符合要求：是 否；5、報告的存檔和借閱是否符合要求：是 否；6、其他：論 結(jié) 合格 不合格.不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日附表 3：不 符 合 項(xiàng) 處 置 記 錄 表檢查人 不符合發(fā)生部門不符合工作責(zé)任人 不符合發(fā)生部門負(fù)責(zé)人.不符合事實(shí)描述：不 符 合 條 規(guī) 定 報告人： 日期： 年 月 日不符合性質(zhì)描述： 一般不符合 嚴(yán)重不符合糾正處置意見：批準(zhǔn)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人）： 日期： 年 月 日糾正過程實(shí)施記錄：不符合發(fā)生部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日.驗(yàn)證意見：驗(yàn)證方式；提供見證的材料現(xiàn)場跟蹤檢查見證驗(yàn)證結(jié)論：有效 無效有關(guān)說明（必要時）：驗(yàn)證人（監(jiān)督員）： 日期： 年 月 日備注：附表 4：實(shí) 施 糾 正 措 施 記 錄 表不 符 合 發(fā) 生 部 門 不 符 合 發(fā) 生 部 門 負(fù) 責(zé) 人不 符 合 工 作 責(zé) 任 人 不符合記錄表編號不符合原因分析：不 符 合 發(fā) 生 部 門 負(fù) 責(zé) 人 ： 日期： 年 月 日.糾正措施計劃：不 符 合 發(fā) 生 部 門 負(fù) 責(zé) 人 ： 日期： 年 月 日糾正措施評價、批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日糾正措施實(shí)施記錄：不 符 合 發(fā) 生 部 門 負(fù) 責(zé) 人 ： 日期： 年 月 日.驗(yàn)證意見：驗(yàn)證方式；提供見證的材料現(xiàn)場跟蹤檢查見證驗(yàn)證結(jié)論：有效 無效有關(guān)說明（必要時）：驗(yàn)證人（監(jiān)督員）： 日期： 年 月 日