1 / 33 文檔可自由編輯打印自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：編號(hào)：修訂修訂歷史歷史版本版本修訂日期修訂日期修訂原因修訂原因執(zhí)行日期執(zhí)行日期變更控制號(hào)變更控制號(hào)文文 件件 會(huì)會(huì) 簽簽本文件應(yīng)在質(zhì)量經(jīng)理授權(quán)下由 XXXX 制藥有限公司驗(yàn)證小組起草。因此，該文件在生效前應(yīng)由 XXXX 制藥有限公司質(zhì)量部批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。2 / 33 文檔可自由編輯打印起草人起草人部門部門姓名姓名職務(wù)職務(wù)簽名簽名日期日期審核人審核人部門部門姓名姓名職務(wù)職務(wù)簽名簽名日期日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人部門部門姓名姓名職務(wù)職務(wù)簽名簽名日期日期3 / 33 文檔可自由編輯打印目目 錄錄1.目的目的.42.范圍范圍.43.職責(zé)職責(zé).44.定義與縮略語(yǔ)定義與縮略語(yǔ).54.1 定義.54.2 縮略語(yǔ).55.參考文件參考文件.56.概述概述.67.驗(yàn)證驗(yàn)證/確認(rèn)前準(zhǔn)備確認(rèn)前準(zhǔn)備 .67.1 人員培訓(xùn)確認(rèn).67.2 文件確認(rèn).67.3 驗(yàn)證/確認(rèn)用儀器確認(rèn).78.驗(yàn)證驗(yàn)證/確認(rèn)的實(shí)施確認(rèn)的實(shí)施 .88.1 安裝確認(rèn).88.2 運(yùn)行確認(rèn).98.3 性能確認(rèn).108.4 偏差管理.118.5 變更控制.129 確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)總結(jié).1210 附件清單附件清單.134 / 33 文檔可自由編輯打印1. 目的目的證明該設(shè)備能始終如一的生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2. 范圍范圍適用于自動(dòng)顆粒包裝機(jī)的驗(yàn)證/確認(rèn)。3. 職責(zé)職責(zé)3.1 生產(chǎn)車間3.1.1 參與編寫驗(yàn)證方案；3.1.2 實(shí)施驗(yàn)證方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；3.1.3 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核；3.2 QA3.2.1 參與編寫驗(yàn)證方案；3.2.2 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核；3.2.3 負(fù)責(zé)過(guò)程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗(yàn)證過(guò)程之中；3.2.4 參與及指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)；3.2.5 協(xié)調(diào)驗(yàn)證中各相關(guān)部門；3.3 QC3.3.1 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的實(shí)施過(guò)程中與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)；3.3.2 參與審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；3.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；3.5 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；5 / 33 文檔可自由編輯打印4. 定義與縮略語(yǔ)定義與縮略語(yǔ)4.1 定義4.1.1 校驗(yàn)證明某個(gè)儀器或裝置在適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)；4.1.2 確認(rèn)證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但單獨(dú)的確認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證；4.1.3 驗(yàn)證為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序；4.2 縮略語(yǔ)GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范QC：質(zhì)量管理部QA：質(zhì)量控制部5. 參考文件參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）藥品 GMP 指南中國(guó)藥典 2010 版二部6. 概述概述XXXX 型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)為 生產(chǎn)，該機(jī)適用于顆粒自動(dòng)包裝。該設(shè)備使用鋁塑復(fù)合膜，輥式熱封合，對(duì)顆粒進(jìn)行自動(dòng)充填包裝，使被包裝物（藥品）6 / 33 文檔可自由編輯打印達(dá)到密封、遮光、防潮等技術(shù)要求。本機(jī)器能自動(dòng)完成制袋、計(jì)量、充填、封合、獨(dú)立商標(biāo)圖案定位、打印批號(hào)、切易撕口、計(jì)數(shù)、分切等功能。7. 驗(yàn)證驗(yàn)證/確認(rèn)前準(zhǔn)備確認(rèn)前準(zhǔn)備7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1.1目的檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗(yàn)證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)，驗(yàn)證/確認(rèn)前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.1.2 方法相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門參加驗(yàn)證人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗(yàn)證/確認(rèn)方案的培訓(xùn)記錄。7.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.1.4 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。7.2 文件確認(rèn)7.2.1 目的檢查驗(yàn)證/確認(rèn)所需文件是否滿足法規(guī)及驗(yàn)證要求。7.2.2 方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。驗(yàn)證/確認(rèn)所需文件應(yīng)包括：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證/確認(rèn)方案7 / 33 文檔可自由編輯打印自動(dòng)顆粒包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)出 D 級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程7.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且是最新版文件。7.2.4 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件 2 文件確認(rèn)記錄中。7.3 驗(yàn)證/確認(rèn)用儀器確認(rèn)7.3.1 目的檢查驗(yàn)證/確認(rèn)所需儀器是否校驗(yàn)及在校驗(yàn)期內(nèi)，以保證驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。7.3.2 方法檢查所有測(cè)試用儀器確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)證書在是否在有效期內(nèi),所有測(cè)試用材料是否為合適的級(jí)別，是否在有效期內(nèi)，使用狀態(tài)是否正常。7.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。7.3.4 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 3 驗(yàn)證用儀器確認(rèn)記錄。8. 驗(yàn)證驗(yàn)證/確認(rèn)的實(shí)施確認(rèn)的實(shí)施8.1 安裝確認(rèn)8.1.1 目的依據(jù)本方案，對(duì) XX 車間自動(dòng)顆粒包裝機(jī)的安裝狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的安裝狀態(tài)是否符合設(shè)備本身要求，是否滿足 URS 及相關(guān)安全環(huán)保、GMP 等法規(guī)要求，能否滿足我公司實(shí)際生產(chǎn)需要。8.1.2 確認(rèn)內(nèi)容8.1.2.1 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)8 / 33 文檔可自由編輯打印確認(rèn)方法：參照 URS、購(gòu)銷合同及設(shè)備說(shuō)明確認(rèn)并記錄設(shè)備銘牌內(nèi)容，查看是否與設(shè)備實(shí)際情況相符，同時(shí)查看設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中有無(wú)破損/外殼撞擊等情況，并進(jìn)行記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外包裝或銘牌上標(biāo)注的設(shè)備名稱、編號(hào)應(yīng)與設(shè)備實(shí)際情況一致；確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表中。8.1.2.2 隨機(jī)文件及圖紙資料、隨機(jī)備品備件的確認(rèn)確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)備裝箱單/備品備件清單一一核對(duì)實(shí)物，確認(rèn)并記錄隨機(jī)文件及圖紙資料、備品備件清單，進(jìn)行記錄并標(biāo)明存放位置?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：隨機(jī)配件、隨機(jī)文件與設(shè)備裝箱單一致；設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)符合 URS 和設(shè)備說(shuō)明書的要求，具有相關(guān)的材質(zhì)證明文件；確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 5 隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表，附件 6 隨機(jī)備品備件確認(rèn)表中。8.1.2.3 設(shè)備自身所帶儀表及關(guān)鍵部件的確認(rèn)確認(rèn)方法：參照 URS 及設(shè)備說(shuō)明確認(rèn)設(shè)備自身儀表的型號(hào)、名稱、量程、精密度等。并對(duì)設(shè)備關(guān)鍵部件的廠家及型號(hào)等進(jìn)行確認(rèn)。關(guān)鍵部件需符合我公司的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：外觀應(yīng)無(wú)破損，具有鉛封等保護(hù)措施的，這些措施應(yīng)完整，沒(méi)有破損；確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表，附件 8 關(guān)鍵部件確認(rèn)表中。8.1.2.4 設(shè)備與公用系統(tǒng)的連接確認(rèn)確認(rèn)方法：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)相關(guān)的公用系統(tǒng)包括壓縮空氣、電氣部分等，確認(rèn)時(shí) 根據(jù)配置圖，檢查設(shè)備各接口與配套公用設(shè)施的連接情況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合設(shè)備 URS 及安裝質(zhì)量要求.確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附件 9 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄中。8.1.2.6 設(shè)備安裝檢查確認(rèn)方法： 對(duì)照安裝圖紙及技術(shù)說(shuō)明檢查設(shè)備各組件的安裝情況，確認(rèn)各組件及設(shè)9 / 33 文檔可自由編輯打印備整體安裝是否正確?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝完整性：設(shè)備無(wú)損傷，外表面平整、無(wú)死角； 組件的安裝：與設(shè)備主體連接完好；確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄中。8.1.3 安裝確認(rèn)結(jié)論安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議參見附件 11 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)表。8.2 運(yùn)行確認(rèn)8.2.1 目的通過(guò)預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，確認(rèn)安裝于 XX 車間的自動(dòng)顆粒包裝機(jī)能夠滿足系統(tǒng)正常運(yùn)行、生產(chǎn)工藝的要求。8.2.2 確認(rèn)內(nèi)容8.2.2.1 儀器儀表校驗(yàn)情況的確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查系統(tǒng)安裝的儀器儀表是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)安裝的儀器儀表已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，合格證在有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 12 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表中。8.2.2.2 空載試運(yùn)行確認(rèn)方法：打開電源開關(guān)，將機(jī)器沖切速度設(shè)定為 80 袋/分，空載運(yùn)行 15 分鐘；再將轉(zhuǎn)速設(shè)定為 80 袋/分，空載運(yùn)行 15 分鐘。檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，有無(wú)異?，F(xiàn)象?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 啟動(dòng)和停止操作：?jiǎn)?dòng)和停止正常、平穩(wěn)； 調(diào)節(jié)裝置：調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象； 控制程序：各控制按鈕靈敏有效，顯示項(xiàng)目準(zhǔn)確； 空載運(yùn)行：平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)、噪聲、沖擊和熱變形；無(wú)漏油現(xiàn)象；確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 13 空載試運(yùn)行記錄中。10 / 33 文檔可自由編輯打印8.2.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議參見附件 14 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)表。8.3 性能確認(rèn)8.3.1 目的 確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的參數(shù)下運(yùn)行，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。8.3.2 確認(rèn)內(nèi)容性能確認(rèn)是在實(shí)際生產(chǎn)情況下運(yùn)行，以確定設(shè)備的適用性，檢驗(yàn)設(shè)備的使用性能能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。驗(yàn)證批次采取連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品的方法對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)性能進(jìn)行測(cè)試。確認(rèn)方法：將顆粒放入與設(shè)備相連接的下料斗內(nèi)；將鋁箔裝好，打開電源，將縱封溫度、橫封溫度設(shè)定到 120-140，制袋長(zhǎng)度設(shè)定為 61mm，安裝 9 位批號(hào)鋼字，啟動(dòng)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)，將裝量控制在 1.44-1.56g，開機(jī)運(yùn)行。調(diào)節(jié)正常后，抽取一定數(shù)量封合好的藥袋，檢查外觀、密封完好性，確認(rèn)密封合格率計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)產(chǎn)量，確認(rèn)其生產(chǎn)能力滿足設(shè)計(jì)及生產(chǎn)要求；連續(xù)驗(yàn)證三批顆粒包裝情況。取樣計(jì)劃：檢測(cè)項(xiàng)目外觀板型尺寸裝量、裝量差異密封完好性取樣時(shí)間開機(jī)后每隔 1 小時(shí)，直至該批結(jié)束開機(jī)后每隔 1 小時(shí)，直至該批結(jié)束開機(jī)后每隔 15 分鐘取樣一次，連續(xù) 2 個(gè)小時(shí)。無(wú)異常后，每隔 4 小時(shí)取樣一次，直至該批結(jié)束（操作工每 15 分鐘稱 10 袋）開機(jī)后每隔2 小時(shí)11 / 33 文檔可自由編輯打印取樣數(shù)量3 袋3 袋連續(xù) 10 袋3 袋可接受標(biāo)準(zhǔn)：外觀：小袋沖切整齊，批號(hào)清晰，位置準(zhǔn)確，不得有污染小袋現(xiàn)象；封合處應(yīng)嚴(yán)密、平整、花紋清晰，不得有起皺、壓穿現(xiàn)象。裝量、裝量差異：裝量在工藝要求范圍內(nèi)，裝量差異4.0%。密封完好性：將試樣放入密封容器內(nèi)，抽真空，真空保持 0.04MPa，30s，做進(jìn)水試驗(yàn)，試樣應(yīng)無(wú)滲漏。確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 15 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（外觀）、附件 16 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）、附件 17 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（密封性）中。8.3.3 性能確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議參見附件 18 性能確認(rèn)評(píng)價(jià)表。8.4 偏差管理8.4.1 所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄8.4.2 偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并記錄在附件 20 偏差記錄中8.5 變更控制8.5.1 所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄8.5.2 變更應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門經(jīng)理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行8.5.3 將與變更有關(guān)的所有信息列入附件 21 變更記錄中，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)12 / 33 文檔可自由編輯打印9 確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期10 附件清單附件清單附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件 2 文件確認(rèn)記錄附件 3 儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表附件 5 隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表附件 6 隨機(jī)備品備件確認(rèn)表13 / 33 文檔可自由編輯打印附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表附件 8 關(guān)鍵部件確認(rèn)表附件 9 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄附件 11 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)表附件 12 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表附件 13 空載試運(yùn)行記錄附件 14 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)表附件 15 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（外觀）附件 16 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）附件 17 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（密封性）附件 18 性能確認(rèn)評(píng)價(jià)表附件 19 偏差記錄附件 20 變更記錄14 / 33 文檔可自由編輯打印附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門培訓(xùn)檔案編號(hào)方案培訓(xùn)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。 是 否日期: 簽字 (驗(yàn)證小組):如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 15 / 33 文檔可自由編輯打印附件 2 文件確認(rèn)記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)文件名稱已批準(zhǔn)最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否結(jié)論：通過(guò) 失敗日期: 簽字 (驗(yàn)證小組):如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注16 / 33 文檔可自由編輯打印附件 3 儀器確認(rèn)記錄儀器名稱儀器編號(hào)校驗(yàn)證書編號(hào)是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過(guò) 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注17 / 33 文檔可自由編輯打印附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果是否相符檢查人檢查日期1設(shè)備名稱2設(shè)備型號(hào)3生產(chǎn)廠家等等X外觀結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。：18 / 33 文檔可自由編輯打印附件 5 隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表序號(hào)文件份數(shù)確認(rèn)結(jié)果是否一致檢查人檢查日期1URS1設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)備采購(gòu)合同設(shè)備 PID 圖車間平面布局圖設(shè)備說(shuō)明書部件材質(zhì)及檢測(cè)報(bào)告結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。：19 / 33 文檔可自由編輯打印附件 6 隨機(jī)備品備件確認(rèn)表序號(hào)文件件/套數(shù)確認(rèn)結(jié)果是否一致檢查人檢查日期123結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。20 / 33 文檔可自由編輯打印附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表序號(hào)名稱型號(hào)廠家量程/精密度檢查人檢查日期15253結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。：21 / 33 文檔可自由編輯打印附件 8 關(guān)鍵部件確認(rèn)表序號(hào)名稱型號(hào)/規(guī)格材質(zhì)廠家檢查人檢查日期123結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。：22 / 33 文檔可自由編輯打印附件 9 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果電源-電壓 380V-頻率 50Hz水源-接管完好無(wú)泄露-水表電氣控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封自動(dòng)控制結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。23 / 33 文檔可自由編輯打印附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄序號(hào)安裝確認(rèn)內(nèi)容合 格 標(biāo) 準(zhǔn)確 認(rèn) 方 法檢查結(jié)果檢查人1安裝情況水平、垂直；安裝穩(wěn)固、無(wú)破損、松動(dòng)；清潔無(wú)灰塵、油跡、雜物；2儀器儀表安裝情況水平、垂直便于觀察和操作目測(cè)密封方式3密封 潤(rùn)滑油類別結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。24 / 33 文檔可自由編輯打印附件 11 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)表確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期25 / 33 文檔可自由編輯打印附件 12 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器名稱儀器編號(hào)校驗(yàn)證書編號(hào)是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過(guò) 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注26 / 33 文檔可自由編輯打印 附件 13 空載試運(yùn)行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)序號(hào)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果接通總電源電源指示燈亮縱封輥溫度設(shè)定將溫度設(shè)定為 130，加熱器開始加熱橫封輥溫度設(shè)定將溫度設(shè)定為 130，加熱器開始加熱按下啟動(dòng)開關(guān)主電機(jī)開始運(yùn)轉(zhuǎn)按下停止開關(guān)主電機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)閉合切刀離合器切斷在橫封封合面中間位置按下切口離合器沖切整齊按下急停按鈕設(shè)備立即停止運(yùn)行將薄膜送進(jìn)縱封輥封合完好，如易剝開，則調(diào)高溫度；如熱封表面成白色，則調(diào)低溫度，并記錄合適縱封溫度將薄膜入橫封輥，使薄膜光電指示位置正好在橫封熱合中間點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，橫封完好，商標(biāo)圖案在 2 條橫封封合面中間位置；如易剝開，則調(diào)高溫度；如熱封表面成白色，則調(diào)低溫度，并記錄合適橫封溫度生產(chǎn)速度可達(dá)到 80 袋/分鐘結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。27 / 33 文檔可自由編輯打印附件 14 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)表確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期28 / 33 文檔可自由編輯打印附件 15 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（外觀）設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)檢品名稱批號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目外觀合格標(biāo)準(zhǔn)小袋沖切整齊，批號(hào)清晰，位置準(zhǔn)確，不得有污染小袋現(xiàn)象；封合處應(yīng)嚴(yán)密、平整、花紋清晰，不得有起皺、壓穿現(xiàn)象樣品編號(hào)檢測(cè)結(jié)果樣品編號(hào)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。29 / 33 文檔可自由編輯打印附件 16 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)檢品名稱批號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目裝量、裝量差異合格標(biāo)準(zhǔn)裝量范圍：裝量差異：-4.0+4.0%樣品編號(hào)裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測(cè)人/日期復(fù)核人/日期樣品編號(hào)裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測(cè)人/日期復(fù)核人/日期樣品編號(hào)裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測(cè)人/日期復(fù)核人/日期樣品編號(hào)裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測(cè)人/日期復(fù)核人/日期樣品編號(hào)裝量(g)裝量差異結(jié)論檢測(cè)人/日期復(fù)核人/日期30 / 33 文檔可自由編輯打印附件 17 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（密封完好性）設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)檢品名稱批號(hào)檢測(cè)日期檢查時(shí)間實(shí)驗(yàn)數(shù)量真空度保壓時(shí)間進(jìn)水?dāng)?shù)量結(jié)論結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。31 / 33 文檔可自由編輯打印附件 18 性能確認(rèn)評(píng)價(jià)表確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期32 / 33 文檔可自由編輯打印附件 19 偏差記錄偏差記錄（編號(hào)： ）確認(rèn)名稱偏差描述：偏差分類：嚴(yán)重 ； 微小實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：原因調(diào)查及處理措施：實(shí)施部門主管/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：QA 經(jīng)理/日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：備注：33 / 33 文檔可自由編輯打印附件 20 變更記錄變更記錄（編號(hào)： ）變更內(nèi)容：變更分類：關(guān)鍵 ； 一般 微小 實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期：驗(yàn)證管理員/日期：評(píng)價(jià)及結(jié)論實(shí)施部門主管/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：QA 經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總經(jīng)理/日期：備注：