題 目文件管理制度文件號版本號文件類別質(zhì)量管理規(guī)程頁 碼第 8 頁 共 13頁取 代生效日期年 月 日附 錄分發(fā)號起草起草部門質(zhì)保部起草人年月日審核 主管審核年月日審核年月日批準批準人年月日分發(fā)部門所有部門、車間文件變更歷史文件號生效日期變更主要內(nèi)容文件修訂申請表編號目的：對文件的起草、修訂、審核、批準、替換、撤銷、保管和銷毀等環(huán)節(jié)進行控制，確保文件的唯一性和有效性。范圍：本制度規(guī)定了文件的起草、修訂、審核、批準、替換、撤銷、保管和銷毀的要求。本制度適用于本公司制訂的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件，包括管理文件、技術(shù)文件、操作規(guī)程等，還包括適當范圍的外來文件。本標準不適用于記錄類文件、行政類文件的具體管理。職責：質(zhì)量保證部負責制定、修訂文件管理制度，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況,各部門、車間負責按文件管理制度實施、控制和管理。規(guī)程：一、文件的分類和定義1、文件的分類： 文件按性質(zhì)分為管理文件、技術(shù)文件和操作規(guī)程三大類，分別按英文第一個字母M、T、O表示。同時將管理文件細分為6類、技術(shù)文件分為4類、操作規(guī)程分為5類，用英文每個單詞的首個字母表示。文件類別代碼由3個字母組成，首位為文件大類簡碼，2、3位為文件分類簡碼。以質(zhì)量管理規(guī)程為例：質(zhì)量管理規(guī)程屬于管理文件，大類簡寫為M，分類簡碼為QA，合起來簡寫MQA。具體分類見下表1：表1 文件系統(tǒng)分類表大類分類簡寫管理文件Management質(zhì)量管理規(guī)程（Quality Administer Procedure）MQA質(zhì)量控制規(guī)程（Quality Control Procedure）MQC生產(chǎn)管理規(guī)程（Produce Management Procedure）MPM設(shè)備管理規(guī)程（Equipment Management Procedure）MEM管理和職責規(guī)程（Administer and Duty Procedure）MAD物料管理規(guī)程（Material Management Procedure）MMM技術(shù)文件Technology生產(chǎn)工藝規(guī)程（Produce Technics Procedure）TPT質(zhì)量標準（Quality standards）TQS驗證文件（Validation File）TVF產(chǎn)品年度回顧（Annual Product Review ）TAP操作規(guī)程Operation物料控制規(guī)程（Material Control Procedure）OMC衛(wèi)生安全規(guī)程（Healthy and Safety Procedure）OHS設(shè)備操作維護規(guī)程（Equipment operation and maintenance procedures ）OEO生產(chǎn)操作規(guī)程(Produce Operation Procedure)OPO檢驗操作規(guī)程（Test Operation Procedure）OTO2、文件的定義：2.1、管理文件是指為了行使計劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)和控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求，如各種生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件。2.2、技術(shù)文件是指保健食品生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及公司頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面的要求，如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準。2.3、操作規(guī)程是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求，如各崗位標準操作規(guī)程。3、 文件的來源：文件按來源可分為內(nèi)部文件和外來文件，凡本公司制訂發(fā)布的文件為內(nèi)部文件（下簡稱文件）；凡非本公司原制定的為外來文件，如有關(guān)國家標準、中華人民共和國藥典等。4、 文件的管理權(quán)限文件按管理權(quán)限文件可分為公司級和車間兩級，公司級文件由各業(yè)務(wù)部、科、辦制訂和管理，車間級文件由車間制訂和管理。5、 文件編碼參見文件編碼管理規(guī)程二、文件的格式1、企業(yè)所有受控文件的基本格式應(yīng)以本文件為準，電子版以word 2007文檔編制。2、文件由審批頁、正文頁和附件記錄頁構(gòu)成。3、文件的審批頁由頁眉和正文構(gòu)成。頁眉的內(nèi)容包括文件名、文件具體類別，文件編號，文件編制部門和頁碼欄構(gòu)成，如本文頁眉：題 目文件管理制度文件號MQA-012-001版本號01文件類別質(zhì)量管理規(guī)程頁 碼第 * 頁 共 * 頁正文的內(nèi)容包括取代(指取代了哪個文件，寫文件編號和版本號)，生效日期，附錄匯總，分發(fā)號，起草人簽名欄、審批人簽名欄（包括部門領(lǐng)導和QA）、批準人簽名欄、分發(fā)部門及文件變更歷史欄。分發(fā)號在文件分發(fā)時蓋上接受部門的章。3.1、文件的正文頁由目的、范圍、職責和規(guī)程四部分組成。3.2、文件的附件記錄頁是由該文件產(chǎn)生的記錄的匯總。由文件產(chǎn)生的記錄必須作為文件的附錄，沒有文件的記錄不應(yīng)該存在。3.2.1記錄編號： R- -*現(xiàn)有記錄表式編碼不變，可根據(jù)文件修訂內(nèi)容改變記錄表式內(nèi)容。新增加的記錄表式根據(jù)以上方式進行編碼。以此文件為例：記錄R-MQA-012-001-01。記錄編號中“”，表示文件編碼，“*”為兩位數(shù)的文件流水號記錄。4、排版要求4.1 字體：中文用宋體，英文用TIMES NEW ROMAN。文件名用四號宋體，正文用小四號宋體，1.5倍行距，同一文件采用單面打印。4.2、頁面設(shè)置：統(tǒng)一采用A4幅面，頁邊距為上3.0厘米，下2.5厘米，左2.5厘米，右2.0厘米；頁眉用2.0厘米（內(nèi)容填寫*靠左邊，并附上廠標，右邊三個框，最左邊的框?qū)懮嫌≌拢?，頁腳1.0厘米。4.3、文件中若含有若干個小標題，小標題應(yīng)用宋體小四加粗字體；同時有5個以上的子敘述即有“1.1.1.1.1”形式存在時，請用續(xù)寫，若還要分寫用，避免文件閱讀的繁瑣。4.4、文件中需要用表式來說明時，應(yīng)按表式順序，寫明標題。如“表1文件系統(tǒng)分類表”，然后再另起一行插入表式。5、文件制訂要求：5.1、文字應(yīng)簡練，條理清楚，邏輯清晰、用詞確切。5.2、應(yīng)盡量使用短句、簡單句，避免使用長句、復雜句。5.3、應(yīng)盡量使用量化的詞匯，少用或不用“及時、限期”等詞義不明確的詞匯。5.4、應(yīng)盡量使用漢語詞匯，如有必要使用英文詞匯等外語或簡寫時，應(yīng)用中文進行注釋。5.5、文件制訂后應(yīng)仔細審核，避免歧義。5.6、文件中使用的計量單位必須是國家法定計量單位。5.7、文件不得違背國家、行業(yè)主管部門的相關(guān)法律、法規(guī)和制度；車間級文件服從公司級文件；同級文件要求應(yīng)一致。6、驗證文件格式以驗證管理制度文件要求書寫。三、文件的制定1、文件的起草各部門的管理文件和操作文件由各部門管理人員組織起草；技術(shù)文件由各部門技術(shù)人員起草；2、 文件的審核管理文件由上級部門負責人及QA負責人審核；技術(shù)文件的審核由技術(shù)總監(jiān)及QA負責人審核；操作文件的審核由該部門負責人及QA負責人審核；3、 文件的批準與生產(chǎn)有關(guān)的管理制度和技術(shù)文件中的生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)負責人批準； 與質(zhì)量有關(guān)的文件由質(zhì)量授權(quán)人批準；其他文件由分管副總或總經(jīng)理批準。4、 文件的來源1、 新訂:新制定增加的文件。其文件編碼按文件編碼管理規(guī)程（MQA-012-002）進行編碼，版本號為01。2、 修訂2.1、到期修訂(確認)2.1.1 各類文件的修訂(確認)周期一般為3年，特殊情況不超過5年。2.1.2 文件到修訂期后,由主管單位按原編審批程序組織原編審批部門進行修訂、確認,按程序發(fā)放，同時收回原文件。2.2、期內(nèi)修訂2.2.1 在修訂期內(nèi)，由于主客觀情況變化，可隨時按程序?qū)ξ募M行修訂，根據(jù)修訂次數(shù)版本號為01、022.2.2 文件使用或執(zhí)行部門提出修改文件時,須先向文件主管單位提出修改申請,由文件主管部門按程序?qū)徟?2.3 文件修改后發(fā)放時，應(yīng)同時要收回原文件，以防誤用。2.4 驗證文件的修訂由驗證管理制度具體規(guī)定。2.5 版本號3、 替換：對原文件進行修訂，文件題目已與文件內(nèi)容不相符，修改文件題目，仍用原來文件的文件編碼，此過程稱為替換。替換文件發(fā)放后，應(yīng)同時收回原文件。五、文件的復印及分發(fā)1、文件印刷前應(yīng)由起草部門進行仔細校對。文件獲批準后，原件由質(zhì)量保證部保存。2、復制份數(shù)由質(zhì)保部文件主管根據(jù)批準的分發(fā)份數(shù)確定，保證與文件有關(guān)的單位和重要崗位均能得到其有效文本。復制好后，原件應(yīng)在頁眉“受控章”的文本框加蓋紅色“原件受控”章。3、根據(jù)原件的復制件應(yīng)在頁眉“受控章”的文本框加蓋紅色“GMP”章并在首頁審批頁分發(fā)欄中填入分發(fā)號。分發(fā)號由文件發(fā)放人填寫分發(fā)部門代碼后方可發(fā)放文件，并在質(zhì)量保證部的文件發(fā)放回收記錄中記錄。4、如分發(fā)部門根據(jù)需要要向本部門崗位發(fā)放文件的，應(yīng)使用本部門獲得的分發(fā)文件進行復印，在復印稿頁眉“GMP”章。并在車間的文件發(fā)放回收記錄中記錄。六、文件的使用和保管：1、文件的使用：1.1 文件是企業(yè)的日常生產(chǎn)活動的法規(guī)，各級人員均應(yīng)嚴格執(zhí)行。1.2 文件從實施之日起正式執(zhí)行,文件實施前，主管單位應(yīng)組織宣傳、培訓并做好實施準備工作。1.3 文件不適用時，可通過正常修訂程序進行修訂。文件未修訂前，仍須執(zhí)行原文件規(guī)定。1.4 各部門、崗位均應(yīng)使用有受控標識的文件，以此作為工作的依據(jù)。無受控標識的文件不能作為有效文本，不作為執(zhí)行的依據(jù)。1.5 已失效、作廢的文件應(yīng)及時上交發(fā)放部門，不得在工作場所出現(xiàn)（歸檔件除外）。1.6 文件應(yīng)愛惜使用，不得亂涂亂畫、丟失損壞，工作調(diào)動或離廠時，應(yīng)如數(shù)收回。1.7 質(zhì)量保證部建立公司質(zhì)量管理體系文件目錄匯總表，登記全公司的質(zhì)量體系文件，實行動態(tài)管理；同時，按各部門、車間所需文件建立 部門質(zhì)量管理體系文件目錄（“ 部門”下劃線處填寫各部門、車間代碼），各部門、車間按 部門質(zhì)量管理體系文件目錄 進行動態(tài)管理。 2、文件保管：2.1 受控文件宜集中存放在文件夾、盒、柜中，不得與其它文件書籍資料混雜。為便于查詢，應(yīng)進行適當分類和標識。文件宜裝訂成冊，以免散失。3、 文件的歸檔：源文件由質(zhì)量保證部保存，電子文件備份一份由檔案室保存。七、文件執(zhí)行情況的定期檢查1、文件執(zhí)行情況的定期檢查，目的是檢查、督促文件貫徹落實，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的全過程按書面文件規(guī)定進行運轉(zhuǎn)。2、文件執(zhí)行情況的檢查應(yīng)與企業(yè)的自查同時開展，也可以根據(jù)情況單獨安排執(zhí)行情況檢查。3、文件執(zhí)行情況由各部門負責人組織檢查，對未能如期或未能按文件規(guī)定執(zhí)行的各級人員，要檢查原因，追究責任，并與經(jīng)濟效益桂鉤。4、文件執(zhí)行檢查的內(nèi)容：文件執(zhí)行時間或進度；文件規(guī)定的要求是否達到，記錄是否齊全；文件執(zhí)行的效果。5、遇到有特殊情況未按文件指示執(zhí)行的，各部門應(yīng)有詳細記錄，及時上報。八、廢止文件的收回和撤銷1、文件修訂后，應(yīng)對照發(fā)文記錄，逐一把發(fā)放各有關(guān)部門和個人的復制文件收回，除原件交檔案室保存外，其余全部銷毀。原件加蓋藍色“作廢文件，僅供存檔”啟封章。2、文件銷毀工作由質(zhì)量保證部統(tǒng)一負責，其他任何部門和車間無權(quán)進行處置。3、應(yīng)銷毀的文件必須填寫文件銷毀申請表，報質(zhì)量副總批準，然后填寫銷毀記錄，由質(zhì)量保證部派人監(jiān)督銷毀，保證不丟失，不漏銷。4、文件的電子稿應(yīng)與文件原稿同時交于質(zhì)保部保存，在文件進行修訂或有廢止文件時，應(yīng)及時與質(zhì)保部聯(lián)系，便于文件目錄的更新，和電子稿的更新使用。 附錄1： 文 件 發(fā) 放 回 收 記 錄 R-MQA-012-001-01文件名稱文件編號分發(fā)號發(fā)放人發(fā)放日期接收人接收日期回收人回收日期附錄2：公司質(zhì)量管理體系文件目錄匯總表 R-MQA-012-001-02序號文件編碼文件題目版本號起草部門使用部門記錄編碼記錄名稱附錄3： 部門質(zhì)量管理體系文件目錄 R-MQA-012-001-03序號文件編碼文件題目版本號起草部門使用部門記錄編碼記錄名稱附錄4：文 件 修 改 申 請 表R-MQA-012-001-04文 件 名 稱文件修訂申請表編號修改后版本號申請更改部門申 請 人更改原因：更改前內(nèi)容：更改后內(nèi)容：主管審核意見：主管簽名： 年 月 日QA審核意見： QA： 年 月 日批準人及日期批準人： 年 月 日文件修訂申請表編號為部門代碼-2位數(shù)年份+001。附錄5：文件銷毀申請及記錄表R-MQA-012-001-05文件名稱文件編號版本號數(shù)量銷毀申請申請人： 日期：銷毀審核部門主管： 日期：銷毀批準質(zhì)量副總： 日期：銷毀監(jiān)督銷毀時間銷毀地點銷毀方式銷毀結(jié)果銷毀人監(jiān)督人備注：注：如因一次銷毀文件較多，可附文件目錄，以R-MQA-012-001-06格式作為改銷毀申請附件。附表6： 文件銷毀目錄 R-MQA-012-001-06序號文件編號文件名稱數(shù)量