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保健食品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和常見問題分析 中國中醫(yī)研究院中藥研究所楊樺 提綱 生產(chǎn)工藝 中試 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企標(biāo) 包裝材料大孔吸附樹脂的應(yīng)用 保健食品的定義 聲稱具有特定保健功能的食品 其適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的 并且對人體不產(chǎn)生急性 亞急性或慢性危害的食品 保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補充劑 保證食用安全性 突出體現(xiàn)其特定的保健功能 嚴(yán)格與藥品相區(qū)分不以治療為目的 保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求 重點 以中藥為原料的保健食品 生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明相關(guān)的研究資料 好的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的 不是檢驗出來的 生產(chǎn)工藝流程圖 規(guī)范性完整性一致性 生產(chǎn)工藝流程圖常見問題 不規(guī)范與工藝說明不一致過繁或過簡未注明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別 生產(chǎn)工藝說明的主要內(nèi)容 原料提取濃縮干燥粉碎成型滅菌包裝生產(chǎn)環(huán)境潔凈度 詳盡說明生產(chǎn)過程及其技術(shù)參數(shù)必要時注明設(shè)備名稱與型號 生產(chǎn)工藝說明常見問題 1 與配方的一致性 藥材或提取物 提取工藝的合理性 結(jié)合保健功能 工藝說明過于簡單無投料量無提取物得率滅菌方法是否恰當(dāng) 生產(chǎn)工藝說明常見問題 2 不同劑型的特殊性無包衣工藝無劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格補充資料后配方或工藝前后不一致 生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料 1 劑型的選擇依據(jù)工藝與功效的相關(guān)性生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程確定技術(shù)參數(shù)的實驗數(shù)據(jù) 文獻(xiàn)依據(jù) 生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料 2 生產(chǎn)環(huán)境 消毒 滅菌方法等的選擇依據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施提供相關(guān)的數(shù)據(jù)說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性中試放大 中試產(chǎn)品的自檢報告 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求 符合GB T1 1一2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 GB T1 2 2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法 的規(guī)定應(yīng)準(zhǔn)確 簡明應(yīng)與現(xiàn)行國際 國家法規(guī) 法令和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相一致名詞 術(shù)語 符號 代號等應(yīng)統(tǒng)一 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 資料性概述要素 封面 目次 前言 規(guī)范性一般要素 產(chǎn)品名稱 范圍 規(guī)范性引用文件 規(guī)范性技術(shù)要素 技術(shù)要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 標(biāo)志 包裝 運輸 儲存 規(guī)范性附錄 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題 1 樣品與企標(biāo)中感官指標(biāo)描述的不符 原輔料要求不全或有誤規(guī)范性引用文件的版本與名稱功效成分指標(biāo)的選擇與標(biāo)示水分超標(biāo) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題 2 崩解時限單件凈含量及允許負(fù)偏差輻照劑量要求編寫說明原料入庫檢驗 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類 名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 1 提供包裝材料的名稱 種類 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號 包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱 2 提供包裝材料的來源證明材料 3 根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn) 運輸 貯藏及使用過程中的要求 說明包裝材料的選擇依據(jù) 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與評審 目的 確保保健食品的食用安全范圍 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 大孔吸附樹脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 包括大孔吸附樹脂名稱 牌 型 號 結(jié)構(gòu) 合成原料 主要原料 交聯(lián)劑 致孔劑 分散劑等名稱和規(guī)格 外觀 極性和粒徑范圍 含水量 濕密度 干密度 比表面積 孔徑 孔隙率 孔容等 并提供大孔吸附樹脂標(biāo)準(zhǔn)級別等 使用說明書產(chǎn)品檢驗報告書相關(guān)證明文件 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料 1 目的與依據(jù) 詳細(xì)說明應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離 純化的目的和必要性 并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料 大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn) 包括考察預(yù)處理溶劑的種類 用量 浸泡時間 流速 溫度 pH等工藝參數(shù)和操作規(guī)程 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料 2 生產(chǎn)工藝的研究資料 大孔吸附樹脂型號的選擇 比上柱量 比吸附量 比洗脫量 樹脂柱的徑 高比 提取液的適宜上柱溫度 pH及流速 解吸附溶劑及其條件的選擇 解吸附終點判定方法等研究資料 生產(chǎn)工藝大孔吸附樹脂再生方法 制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn) 申請人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄 使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料 應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料原料的制備工藝詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告 由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告 對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求 1 預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg kg 二乙烯苯小于20mg kg 對其它類型的大孔吸附樹脂 根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) 一般情況下 不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30 以上時的大孔吸附樹脂對原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗或復(fù)核 對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50 g kg 并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 如果原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的 可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量 對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求 2 建立樹脂殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn) 并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 對保健食品生產(chǎn)過程中應(yīng)用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品 其產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50 g kg 原則上不得以多個動植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 謝謝 Tel 010 84017310 o E mail yanghua2796