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2015醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收-質(zhì)量管理手冊(cè) 程序文件

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2015醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收-質(zhì)量管理手冊(cè) 程序文件

質(zhì)量管理體系文件文件號(hào):TY-SC-2014 版次/: A/0 質(zhì) 量 手 冊(cè)(包括程序文件) 2015-01-10發(fā)布 2015-01-10實(shí)施頒 布 令 本 公 司 依 據(jù) ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求 編 制 完 成了質(zhì)量手冊(cè)(包括程序文件),現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 質(zhì)量手冊(cè)(包括程序文件)是本公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件,是建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則。 總經(jīng)理: 2015 年1月10 日任 命 書(shū) 為了貫徹執(zhí)行ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求,加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo),特任命 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé)是: 1確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持; 2向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求。 3確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 4就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理: 2015年1月10日1.0目錄章節(jié)號(hào)1.0修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/2章節(jié)號(hào)標(biāo) 題ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照1.0目錄2.0質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表3.0企業(yè)概況4.1質(zhì)量管理體系4.1、4.2.1、4.2.24.2文件控制程序4.2.34.3記錄控制程序4.2.45.1管理職責(zé)5.1、5.25.2質(zhì)量方針5.35.3管理策劃控制程序5.4.1、5.4.25.4職責(zé)和權(quán)限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5管理評(píng)審控制程序5.6.1、5.6.2、5.6.36.1資源管理6.16.2人力資源控制程序6.26.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序6.3、6.47.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序7.17.2與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.37.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序 7.37.4采購(gòu)控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.37.5生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.57.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序7.67.7生產(chǎn)過(guò)程控制程序7.78.1測(cè)量、分析和改進(jìn)8.18.2顧客滿意程度測(cè)量程序8.2.18.3內(nèi)部審核程序8.2.28.4過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序8.2.3、8.2.48.5不合格品控制程序8.38.6數(shù)據(jù)分析控制程序8.48.7改進(jìn)控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.31.0目錄章節(jié)號(hào)1.0修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/2質(zhì)量手冊(cè)更改頁(yè)更改序號(hào)更改位置審 核批 準(zhǔn)日 期質(zhì)量管理體系職能分配表章節(jié)號(hào)2.0修 訂0頁(yè) 次1/1章節(jié)標(biāo)準(zhǔn)條款條款號(hào)管理層質(zhì)保部生產(chǎn)部銷售部綜合部4.1質(zhì)量管理體系總要求4.14.1文件要求總則4.2.14.1質(zhì)量手冊(cè)4.2.24.2文件控制4.2.34.3記錄控制4.2.45.1管理承諾5.15.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.25.2質(zhì)量方針5.35.3質(zhì)量目標(biāo)5.4.15.3質(zhì)量管理體系策劃5.4.25.4職責(zé)、權(quán)限5.5.15.4管理者代表5.5.25.4內(nèi)部溝通5.5.35.5管理評(píng)審5.66.1資源提供6.16.2人力資源6.26.3基礎(chǔ)設(shè)施6.36.4工作環(huán)境6.47.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.17.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.27.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序7.37.4生產(chǎn)過(guò)程控制程序7.47.5采購(gòu)控制程序7.47.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.17.6過(guò)程確認(rèn)7.5.27.7標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.37.8顧客財(cái)產(chǎn)7.5.47.9產(chǎn)品防護(hù)7.5.57.10監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.68.1測(cè)量.分析和改進(jìn)總則8.18.2顧客滿意8.2.18.3內(nèi)部審核8.2.28.4過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.38.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.48.5不合格品控制8.38.6數(shù)據(jù)分析8.48.7改進(jìn)8.5.18.7糾正措施8.5.28.7預(yù)防措施8.5.33.0 企業(yè)概況章節(jié)號(hào)3.0修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/23.0 企業(yè)概況章節(jié)號(hào)3.0修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/2企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖4.1 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.1修訂次數(shù)1頁(yè) 次1/21目的說(shuō)明對(duì)本公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求。 2 范圍 適用于對(duì)本公司質(zhì)量管理體系及文件的控制。 3職責(zé) 3.1 總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系; b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量方針。 3.2 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持; b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī),包括改進(jìn)的要求; c) 在整個(gè)組織內(nèi)部促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成以及與質(zhì)量體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 4 程序概要 4.1 質(zhì)量管理體系的總要求 本公司按照ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系,形成文件,加以保持和實(shí)施,并予以持續(xù)改進(jìn)。為此作到下述要求。 a)本公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別,本公司質(zhì)量體系過(guò)程包括:管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程 b)明確了過(guò)程控制的方法及相互順序和接口關(guān)系,通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理,按照PDCA方法執(zhí)行。 c)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的實(shí)施質(zhì)量管理體系, 實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo); d)對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施,是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果,并進(jìn)性持續(xù)的改進(jìn)。 f)本公司無(wú)外協(xié)過(guò)程。 4.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件,并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 4.2.1按照ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司的實(shí)際情況,編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 4.2.2 本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖4.1 質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.1修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/2 質(zhì)量方針/目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)(包括程序文件) 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、記錄文件、表格及其他質(zhì)量文件第一級(jí)文件第二級(jí)文件4.2.3 第二級(jí)文件可分為兩類: a) 部門工作手冊(cè),作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則:包括管理規(guī)定(各種管理制度等),工作標(biāo)準(zhǔn)(崗位責(zé)任制和任職要求等);技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等);部門記錄文件等 b) 其他質(zhì)量文件:可以是針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 4.2.5 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式,紙張、磁盤、光盤等,都應(yīng)按照文件控制程序執(zhí)行 4.2.6質(zhì)量手冊(cè)管理4.2.6.1 本手冊(cè)依據(jù)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求并結(jié)合本公司實(shí)際情況編號(hào)而成。在手冊(cè)中闡述了質(zhì)量方針和目標(biāo),并規(guī)定了體系要求的職責(zé)、權(quán)限及相互作用。4.2.6.2手冊(cè)的管理綜合部負(fù)責(zé)本手冊(cè)的編寫(xiě)、更改、標(biāo)識(shí)、發(fā)放和處置,按文件和記錄管理程序中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行手冊(cè)分為“受控”和“非受控”兩種狀態(tài),“受控”手冊(cè)為本公司內(nèi)部使用的有效版本,并向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送;“非受控”手冊(cè)為本公司投標(biāo)使用?!笆芸亍卑姹居删C合部組織統(tǒng)一更改,“非受控”版本不再跟蹤修改。本手冊(cè)每年評(píng)審一次,評(píng)審其適用性,在管理評(píng)審前一個(gè)月進(jìn)行。本手冊(cè)持有者,離開(kāi)公司時(shí),應(yīng)將本手冊(cè)交回綜合部,按文件和記錄控制程序中的規(guī)定執(zhí)行。4.2.7為實(shí)施上述 要求,本章編制了下列程序文件標(biāo)題 ISO9001:2008對(duì)照條款 4.1文件控制程序 4.2.34.2記錄控制程序 4.2.44.2 文件控制程序章節(jié)號(hào)4.2修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/31 目的 對(duì)與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制,確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 3 職責(zé) 3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 3.2管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)和批準(zhǔn)二級(jí)文件。 3.3各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編制、使用和保管。 3.4綜合部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審。 3.5各部門負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 4 程序 4.1文件分類及保管 4.1.1質(zhì)量手冊(cè)(包含了所有過(guò)程的程序文件),由綜合部備案保存和發(fā)放、回收。 4.1.2本公司第二級(jí)質(zhì)量管理體系文件分為兩類: a)部門工作手冊(cè),作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則:包括管理制度等,崗位責(zé)任制和任職要求等;國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等;部門記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存。原件由綜合部備案存檔。 b)其他質(zhì)量文件:可以是針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范等,文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由相應(yīng)的部門保存使用。 4.1.3本公司級(jí)管理性文件,如各種行政管理制度、部分外來(lái)的管理性文件,包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策,法規(guī)文件等,由綜合部保存并負(fù)責(zé)發(fā)放和回收。 4.2文件的編號(hào) 4.2.1質(zhì)量管理體系文件的編號(hào) a)質(zhì)量手冊(cè):本公司名稱代號(hào)SC年號(hào),手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分,版次以01、02區(qū)分例如:TYSC2010,表示本公司質(zhì)量手冊(cè)第一版。b)記錄:JL質(zhì)量手冊(cè)中的文件章節(jié)號(hào)順序號(hào)。 c)各部門其他質(zhì)量文件:部門代號(hào)文件順序號(hào)年號(hào) d)外來(lái)文件編號(hào):WL順序號(hào) 4.2.2各部門代號(hào)規(guī)定如下:質(zhì)保部:ZJ,銷售部:GX,生產(chǎn)部:ZZ,綜合部:BG4.3文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放 文件發(fā)放前應(yīng)等到批準(zhǔn),以確保文件是適宜的:a) 質(zhì)量手冊(cè)由綜合部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě),由管理者代表審核,上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布,由綜合部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放和回收; b)各部門工作手冊(cè)由各部門主管組織編寫(xiě)、匯總,由管理者代表審核批準(zhǔn),綜合部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放和回收;b) 應(yīng)確保文件使用的各場(chǎng)所都應(yīng)得到相關(guān)文件得適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫(xiě)文件發(fā)放、回收記錄或填寫(xiě)文件發(fā)放登記表 4.2 文件控制程序章節(jié)號(hào)4.2修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/3 4.4文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”, 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及二級(jí)文件和外來(lái)文件均應(yīng)受控所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章,并注明分發(fā)號(hào)。未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)不允許借閱、復(fù)制,借閱、復(fù)制填寫(xiě)文件借閱、復(fù)制記錄 4.5文件的更改 a)質(zhì)量手冊(cè)由綜合部組織更改,填寫(xiě)文件更改申請(qǐng),更改后的文件再經(jīng)管理者代表審核,上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由綜合部發(fā)放。綜合部在質(zhì)量手冊(cè)修改頁(yè)作記錄;修改內(nèi)容打印替換原文件,修改后的文件注明修改次數(shù)。 b)其他文件的更改由各相應(yīng)的主管部門填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)單,更改后的文件再經(jīng)原審批部門審批,再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行發(fā)放。如果指定其他部門審批時(shí),該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的相關(guān)的背景資料。 c)所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回,以確保有效文件的唯一性。 4.6文件的領(lǐng)用 a)文件使用者應(yīng)填寫(xiě)文件發(fā)放回收記錄,經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 b) 因破損而重新領(lǐng)用的新文件,分發(fā)號(hào)不變,并收回相應(yīng)的舊文件;因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件,應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào),并注明已丟失的文件的分發(fā)號(hào)失效;發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 4.7文件的保存、作廢與銷毀 4.7.1文件的保存 a)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng),安全的地方; b)各部門文件由本部門保管。綜合部每季度對(duì)各部門文件保管情況進(jìn)行檢查; c)對(duì)受控文件,各部門應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)本部門使用文件的文件清單。每三個(gè)月應(yīng)將清單報(bào)綜合部備案,如內(nèi)容沒(méi)有變化,應(yīng)通知綜合部; d)任何人不得在受控文件上亂圖畫(huà)改,不準(zhǔn)私自外借,確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。 4.7.2文件的作廢和銷毀 a)所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出,加蓋“作廢”印章,確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。b )因?yàn)槟崇娫蛐璞A舻娜魏我宰鲝U的文件,都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí);c)對(duì)要銷毀的作廢文件,由相關(guān)部門填寫(xiě)文件銷毀申請(qǐng),經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后,由綜合部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 4.7.3文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系的文件,應(yīng)填寫(xiě)文件借閱、復(fù)制記錄,由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人員借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人員登記編號(hào)。4.2 外來(lái)文件控制程序章節(jié)號(hào)4.2修訂次數(shù)1頁(yè) 次3/34.8外來(lái)文件的控制 4.8.1收到外來(lái)文件的部門,需識(shí)別其適用性,并控制分發(fā)以確保其有效。 4.8.2質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本,統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章,分發(fā)到相關(guān)部門使用,并把舊文件收回,報(bào)綜合部備案。 4.8.3各部門應(yīng)將上述標(biāo)準(zhǔn)和其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件報(bào)本公司綜合部,由綜合部列入外來(lái)文件清單,再根據(jù)部門需要登記發(fā)放。 4.9每年三月由綜合部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審,各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審,必要時(shí)予以修改,執(zhí)行4.5 條款規(guī)定。 4.10作為記錄的文件應(yīng)執(zhí)行 記錄控制程序。 5 相關(guān)文件 5.1記錄控制程序 6 記錄 6.1文件發(fā)放、回收記錄 6.2文件借閱、復(fù)制記錄 6.3文件清單 6.4文件更改申請(qǐng) 6.5文件銷毀申請(qǐng) 6.6外來(lái)文件清單 4.3記錄控制程序章節(jié)號(hào)4.3修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/21 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 3 職責(zé) 3.1綜合部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的記錄。 3.2各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的記錄。 3.3各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的記錄格式。 4 程序 4.1 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。 4.2記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào) 記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按文件控制程序執(zhí)行。 4.3記錄的填寫(xiě) 4.3.1記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰,不得隨意涂改;如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目,應(yīng)能說(shuō)明理由,并將該項(xiàng)用單杠劃去;各欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 4.3.2如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù),應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù),在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù),加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 4.4記錄的保存、保護(hù) 4.4.1各部門必須把所有記錄分類,依日期順序整理好,存放于通風(fēng)、干燥的地方,所有的記錄保持清潔,字跡清晰。各部門按記錄清單規(guī)定的期限保存記錄,對(duì)于保存一年以上的記錄交綜合部保存。 4.4.2綜合部編制記錄清單,將本公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總,包括名稱、編號(hào)(版本)、保存期、使用部門等內(nèi)容,交管理者代表審批,并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊(cè)的附錄,并匯總本部門的記錄原始樣本。 4.4.3綜合部每三個(gè)月要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。 4.5記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制 a)各部門填寫(xiě)文件發(fā)放、回收記錄,向綜合部領(lǐng)用所需的記錄空白表; b)各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索,需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(xiě)文件借閱、復(fù)制記錄,由記錄管理人員登記備案。4.6 記錄的銷毀處理記錄如果超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí),由檔案室主管填寫(xiě)文件銷毀申請(qǐng)交綜合部審核,報(bào)管理者代表批準(zhǔn),由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4.7 記錄格式 4.7.1各部門的記錄格式,由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制,部門經(jīng)理審批,交綜合部備案。 4.7.2各相關(guān)部門根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改,執(zhí)行文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。 5 相關(guān)文件 5.1文件控制程序 6 記錄 6.1記錄清單 6.2文件發(fā)放回收記錄 4.3記錄控制程序章節(jié)號(hào)4.3修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/2 6.3文件借閱、復(fù)制記錄 6.4文件銷毀申請(qǐng) 5.1 管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.1修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/21 目的 規(guī)定總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 2 范圍 適用于總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 程序內(nèi)容 3.1 管理承諾 總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其進(jìn)行建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù): 3.1.1向本公司員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。 a)總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí),清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求。 b)總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與本公司每位成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān); c)總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、會(huì)議或宣傳刊物等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí),都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求的重要性;并能經(jīng)常持續(xù)的加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí),使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 d)配置資源確保質(zhì)量體系時(shí)時(shí)保持并持續(xù)改進(jìn)。 e)與質(zhì)保體系有關(guān)的會(huì)議都應(yīng)填寫(xiě)會(huì)議記錄表,記錄由綜合部存檔。 3.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 3.1.3總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審,執(zhí)行管理評(píng)審控制程序。 3.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源,執(zhí)行資源管理的規(guī)定。 3.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望,并爭(zhēng)取超越這些需求和期望??偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),為此應(yīng)做到: 3.2.1確定顧客的需求和期望通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn),執(zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序。 3.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系的要求等,只有完全滿足了顧客需求和期望時(shí),顧客才能滿意。 3.2.3使轉(zhuǎn)化的需求得到滿足a)本公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;b)顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂,因此組織轉(zhuǎn)化的要求及建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新,執(zhí)行管理評(píng)審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。5.1 管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.1修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/23.3為實(shí)現(xiàn)上述要求,本章編制下列文件: 標(biāo)題 ISO9001:2008對(duì)照條款 5.1 質(zhì)量方針 5.3 5.2 管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 職責(zé)和權(quán)限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.4 管理評(píng)審控制程序 5.64 記錄4.1會(huì)議記錄表 5.2 質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)5.2修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/11 目的為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確定,并滿足。 2 范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)。 3 職責(zé)3.1管理者代表組織各部門制定質(zhì)量方針,由總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.2各部門以質(zhì)量方針為基準(zhǔn),加強(qiáng)各項(xiàng)工作。4 程序4.1本公司指定并頒布了質(zhì)量方針a)質(zhì)量方針內(nèi)容:“優(yōu)質(zhì)高效、持續(xù)改進(jìn)、顧客至上、精心服務(wù)” b) 質(zhì)量方針內(nèi)容解釋: 優(yōu)質(zhì)高效:以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力。 持續(xù)改進(jìn):持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,達(dá)到顧客滿意。顧客至上:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)實(shí)現(xiàn)我們的承諾。 精心服務(wù):確保顧客滿意,時(shí)刻對(duì)品牌負(fù)責(zé)。 4.2 顧客的要求會(huì)隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步而不斷提高,所以本方針的提出體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。4.3本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架,與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),執(zhí)行管理策劃控制程序。4.4本公司通過(guò)會(huì)議貫徹和在公司內(nèi)明顯位置張貼宣傳板等方式,將方針含義傳達(dá)到各職能部門,使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5本公司通過(guò)管理評(píng)審會(huì)議等方式,對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改,執(zhí)行管理策劃控制程序。6對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、修改都應(yīng)實(shí)行控制,執(zhí)行文件控制程序。5相關(guān)文件5.1文件控制程序5.3 管理策劃控制程序章節(jié)號(hào)5.3修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/11 目的對(duì)實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 2 范圍 適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的資源進(jìn)行策劃。 3 職責(zé) 3.1總經(jīng)理批準(zhǔn)本公司質(zhì)量目標(biāo)及部門的質(zhì)量目標(biāo)分解文件。 3.2管理者代表審核本公司質(zhì)量目標(biāo)及部門的質(zhì)量目標(biāo)分解文件。3.3管理者代表組織各部門進(jìn)行管理策劃,編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件,并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。3.4各部門策劃本部門的質(zhì)量目標(biāo)的分解文件,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。4 程序 4.1質(zhì)量目標(biāo)4.1. 1為實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針,制定的總體質(zhì)量目標(biāo)為:a) 成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到97% 以上.b) 顧客滿意評(píng)分平均分達(dá)到85分以上 c) 合同履約率100%4.1.2 質(zhì)量目標(biāo)在各部門的分解與測(cè)量:a) 質(zhì)保部:漏檢率、錯(cuò)檢率為0 測(cè)量頻次:每半年測(cè)量一次。b) 生產(chǎn)部:成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到97%以上 測(cè)量頻次:每半年測(cè)量一次。c) 銷售部:顧客滿意評(píng)分平均分達(dá)到85分以上 測(cè)量頻次:每半年測(cè)量一次。d) 綜合部:培訓(xùn)合格率95% 以上 測(cè)量頻次:每半年測(cè)量一次。4.1.3 質(zhì)保部負(fù)責(zé)記錄測(cè)量結(jié)果,填寫(xiě)質(zhì)量目標(biāo)分解測(cè)量結(jié)果。4.2質(zhì)量管理體系策劃 a) 質(zhì)量方針和目標(biāo)、顧客和法律法規(guī)要求、產(chǎn)品和過(guò)程的現(xiàn)狀;滿足體系總要求b) 在實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程中,持續(xù)改進(jìn)和完善,更改時(shí)保持質(zhì)量管理體系的完整性和有 效性。c) 資源配置d) 持續(xù)改進(jìn)措施4.2.3質(zhì)量管理體系策劃輸出時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量策劃記錄表,形成的文件以附表形式出現(xiàn)。4.2.4質(zhì)量策劃的更改 管理體系發(fā)生變更(組織機(jī)構(gòu)、工藝變化等)時(shí),應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系重新策劃,確保質(zhì)量管理體系的完整性。5 相關(guān)文件5.1文件控制程序。5.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序。6記錄6.1質(zhì)量策劃記錄表。 6.2文件更改申請(qǐng)。 5.4 職責(zé)和權(quán)限章節(jié)號(hào)5.4修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/21 目的對(duì)各部門的職責(zé)與權(quán)限予以規(guī)定和溝通。 2 范圍 適用于本公司對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理a) 對(duì)本公司建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出承諾。 b) 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 c) 組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)d) 確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃e) 對(duì)各部門的職責(zé)與權(quán)限予以規(guī)定并授權(quán)f) 按規(guī)定的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審3.2管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持;b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī),包括改進(jìn)的需求;c) 確保在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成;d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。3.3 質(zhì)保部(部長(zhǎng))a) 協(xié)助管理層對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃b) 制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法和各部門糾正和預(yù)防措施的歸口管理c) 對(duì)本公司監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制d) 組織各部門實(shí)施內(nèi)部審核e) 對(duì)本公司的過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行控制f) 對(duì)不合格品進(jìn)行控制g) 控制本公司數(shù)據(jù)分析和體系的持續(xù)改進(jìn)h) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 I)對(duì)公司的管理過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、分析和改進(jìn)進(jìn)行控制3.4 生產(chǎn)部(部長(zhǎng))a) 對(duì)本公司的基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)施控制包括:生產(chǎn)設(shè)備、公司房、辦公設(shè)施、運(yùn)輸車輛、通信等b) 制定生產(chǎn)計(jì)劃并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施控制c) 對(duì)本公司工作環(huán)境實(shí)施控制 3.5 銷售部(部長(zhǎng))a) 對(duì)本公司與顧客有關(guān)的過(guò)程實(shí)施監(jiān)控包括:識(shí)別要求、組織評(píng)審、與顧客溝通b) 對(duì)顧客滿意程度的調(diào)查實(shí)施監(jiān)控c) 對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)d) 實(shí)施采購(gòu)作業(yè)e) 協(xié)助質(zhì)保部實(shí)施進(jìn)貨原材料的驗(yàn)證3.6 綜合部(主任)a) 對(duì)本公司的文件和記錄實(shí)施控制b) 對(duì)本公司的人力資源實(shí)施控制5.4 職責(zé)和權(quán)限章節(jié)號(hào)5.4修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/23.7 檢驗(yàn)人員 依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng),有權(quán)制止不合格原材料的投放,不合格品的生產(chǎn),有權(quán)放行合格品。3.8內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員a) 依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核b) 將審核結(jié)果形成文件并向管理者代表報(bào)告審核結(jié)果c) 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性4 內(nèi)部溝通本公司應(yīng)確保就質(zhì)量管理體系的過(guò)程,包括顧客要求、質(zhì)量目標(biāo)完成情況等進(jìn)行溝通。 內(nèi)部溝通可采用會(huì)議、管理看板等方式進(jìn)行。5 相關(guān)文件本手冊(cè)各程序文件5.5 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)5.5修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/21 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍 適用于對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,提出改進(jìn)建議,編寫(xiě)相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3 質(zhì)保部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定,負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備管理評(píng)審所需資料,并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序4.1 管理評(píng)審的輸入a) 審核結(jié)果,包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果;b) 顧客的反饋,包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與溝通的結(jié)果等;c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性,包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果;d) 糾正和預(yù)防措施完成情況e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更g) 改進(jìn)的建議 h)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性4.2 管理評(píng)審的輸出a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性的改進(jìn)b) 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c) 資源需求4.3 管理評(píng)審全過(guò)程4.2. 1管理評(píng)審計(jì)劃質(zhì)保部制訂每年的管理評(píng)審計(jì)劃,連續(xù)兩次管理評(píng)審的時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月,可在內(nèi)審后的進(jìn)行,也可根據(jù)需要安排。 4.3.2 管理評(píng)審?fù)ㄖ|(zhì)保部在每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制本次管理評(píng)審?fù)ㄖ?,?bào)管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到各部門。4.3.3 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持,各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià),對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施,確定責(zé)任人和整改時(shí)間;b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等)。c) 會(huì)議結(jié)束后,由質(zhì)保部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié),編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告,經(jīng)管理者代表審核,交總經(jīng)理批準(zhǔn),并發(fā)至相應(yīng)部門執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。4.3.4 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證質(zhì)保部根據(jù)改進(jìn)控制程序的規(guī)定,對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.3.5 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改,應(yīng)執(zhí)行文件控制程序有關(guān)規(guī)定。4.3.6 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄,執(zhí)行記錄控制程序有關(guān)規(guī)定。4.4 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。5.5 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)5.5修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/2a) 本公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、工藝、資源配置發(fā)生重大變化時(shí);b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí);c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)有變化時(shí);d) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí);e) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。5相關(guān)文件5.1內(nèi)部審核程序5.2改進(jìn)控制程序5.3文件控制程序5.4記錄控制程序6 記錄6.1管理評(píng)審計(jì)劃 6.2管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?6.3管理評(píng)審報(bào)告 6.4糾正和預(yù)防措施處理單 6.1 資源管理章節(jié)號(hào)6.1修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/11 目的確保本公司的資源合理配置,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)管理體系和增強(qiáng)顧客滿意。2 范圍適用于本公司的人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。3 職責(zé)3.1總經(jīng)理批準(zhǔn)職員配置3.2 綜合部監(jiān)控人力資源3.3 生產(chǎn)部監(jiān)控基礎(chǔ)設(shè)施資源4 程序概要4.1 本公司應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源,以確保:a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程;b) 增強(qiáng)顧客滿意。4.2 資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方、合作者等。4.3 本公司從持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程和增強(qiáng)顧客滿意的角度出發(fā),對(duì)人員、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求,特編制以下的程序文件: 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照6.1 人力資源控制程序 6.2.1、6.2.26.2 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 6.3、6.46.2 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)6.2修訂次數(shù)1頁(yè) 次1/21 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求,并進(jìn)行培訓(xùn)滿足規(guī)定要求。2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員,包括臨時(shí)雇用的人員,必要時(shí)還包括供方的人員。 3 職責(zé)3.1綜合部a) 控制本公司的人力資源,確保在崗人員是能夠勝任的;b) 負(fù)責(zé)編制部門主管任職要求;c) 負(fù)責(zé)本公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施;d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。3.2各部門a)編制本部門員工部門員工任職要求;b)負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。3.3管理者代表負(fù)責(zé)審核部門主管任職要求和部門員工任職要求。3.4總經(jīng)理批準(zhǔn)本公司年度培訓(xùn)計(jì)劃,批準(zhǔn)部門主管任職要求和部門員工任職要求。4 程序4.1 確定在崗人員所必要的能力a) 綜合部編制部門主管任職要求,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。b) 各部門編制本部門員工部門員工任職要求,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。c) 確定的能力要求應(yīng)包括教育、經(jīng)驗(yàn)、技能和培訓(xùn)的要求。4.2 評(píng)定在崗人員所必要的能力a) 依據(jù)部門主管任職要求對(duì)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行能力評(píng)定。b) 依據(jù)部門員工任職要求對(duì)部門員工進(jìn)行能力評(píng)定。c) 評(píng)定方式可通過(guò)理論考試和實(shí)際操作進(jìn)行d) 評(píng)定記錄填寫(xiě)在員工能力評(píng)價(jià)表中,執(zhí)行記錄控制程序。4.3 采取培訓(xùn)措施a) 培訓(xùn)申請(qǐng):由需要培訓(xùn)的人員所在部門提出申請(qǐng),填寫(xiě)培訓(xùn)申請(qǐng)單報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,綜合部組織實(shí)施,并評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性,培訓(xùn)記錄填寫(xiě)在培訓(xùn)記錄表中,執(zhí)行記錄控制程序。綜合部在每年年初根據(jù)各部門的培訓(xùn)申請(qǐng)制定本年度年度培訓(xùn)計(jì)劃。新進(jìn)員工必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后才能上崗。b) 培訓(xùn)方式:可通過(guò)理論教育和實(shí)際操作示范進(jìn)行或外部培訓(xùn)。c) 培訓(xùn)考核:可通過(guò)理論考試和實(shí)際操作進(jìn)行,考核合格方可上崗,特殊工種和內(nèi)審員需持證上崗。d) 培訓(xùn)記錄:培訓(xùn)過(guò)程中的記錄包括培訓(xùn)簽到表執(zhí)行記錄控制程序。5 相關(guān)文件5.1部門主管任職要求5.2部門員工任職要求6.2 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)6.2修訂次數(shù)1頁(yè) 次2/26 記錄6.1培訓(xùn)記錄表 6.2培訓(xùn)申請(qǐng)單 6.3年度培訓(xùn)計(jì)劃 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號(hào)6.3修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/21 目的識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施,識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素。2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施,如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制和工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。 3 職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。3.2生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。4 程序4.1設(shè)施的識(shí)別本公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括:d) 工作場(chǎng)所(車間、辦公場(chǎng)所等);e) 設(shè)備和工具等;f) 支持性服務(wù)(水、電、供應(yīng)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等)。4. 2 設(shè)施的提供4.2.1 設(shè)施的申請(qǐng)a) 使用根據(jù)使用場(chǎng)所的要求,填寫(xiě)設(shè)施配置申請(qǐng)單,注明設(shè)施各項(xiàng)參數(shù)等,報(bào)管理者代表審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后,銷售部具體實(shí)施采購(gòu);b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出,管理者代表審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后, 由質(zhì)保部設(shè)計(jì),由機(jī)械加工制造。4.2.2 設(shè)施的驗(yàn)收a) 采購(gòu)或自制完成的設(shè)施,由使用部門進(jìn)行安裝,確認(rèn)滿足要求后,使用部門主管在設(shè)施驗(yàn)收單上簽字驗(yàn)收,并記錄設(shè)施各項(xiàng)參數(shù)并整理隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。執(zhí)行記錄控制程序和文件控制程序b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施,使用部門與供方或技術(shù)部協(xié)商解決,并在設(shè)施驗(yàn)收單上記錄處理結(jié)果;c) 使用部門對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào),按照流水號(hào)編號(hào)并在生產(chǎn)設(shè)施一覽表上登記。4.3 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)a) 使用部門制定設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表,規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目,頻次,發(fā)給使用場(chǎng)所執(zhí)行,各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。生產(chǎn)部每月收集設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表,整理入檔并作為制定年度檢修計(jì)劃的依據(jù)。b) 設(shè)施使用部門每年12月制定下年度的設(shè)施檢修計(jì)劃,發(fā)至各場(chǎng)所執(zhí)行。c) 日常生產(chǎn)中車間無(wú)法排除的故障,應(yīng)填寫(xiě)設(shè)施檢修單報(bào)生產(chǎn)部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌,經(jīng)檢修可以繼續(xù)使用的設(shè)施,應(yīng)由使用部門負(fù)責(zé)人在設(shè)施檢修單簽字注明驗(yàn)收方可使用。4.4 設(shè)施的報(bào)廢a) 對(duì)無(wú)法修復(fù)的設(shè)施,由使用部門填寫(xiě)設(shè)施報(bào)廢單,報(bào)管理者代表審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢,使用部門部在設(shè)施一覽表中注明情況。b) 報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛“黑色”報(bào)廢牌。4.5 設(shè)施提供、使用、維護(hù)、和報(bào)廢的記錄執(zhí)行記錄控制程序。4.6工作環(huán)境 生產(chǎn)部應(yīng)管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素,包括:6.3 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號(hào)6.3修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/2a) 配置必要的通風(fēng)、消防品器材,保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全;b) 生產(chǎn)部對(duì)車間設(shè)施實(shí)行定置管理,要考慮人體工效學(xué)的要求,努力提高工作效率;c) 確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。5 相關(guān)文件5.1記錄控制程序5.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 6 記錄6.1 設(shè)施配置申請(qǐng)單 6.2 設(shè)施驗(yàn)收單 6.3 設(shè)施一覽表 6.4 設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表 6.5 設(shè)施檢修單 6.6 設(shè)施檢修計(jì)劃 6.7 設(shè)施報(bào)廢單 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序章節(jié)號(hào)7.1修訂次數(shù)0頁(yè) 次1/21 目的對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序,以確保滿足規(guī)定要求。2 適用范圍適用于產(chǎn)品、項(xiàng)目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。3 職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃3.2管理者代表審核有關(guān)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃3.3質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量策劃的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查3.3質(zhì)保部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程進(jìn)行策劃4 程序4.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的對(duì)象a) 現(xiàn)有量化生產(chǎn)的產(chǎn)品b) 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的過(guò)程和資源編制質(zhì)量計(jì)劃4.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸入a) 顧客要求;b) 國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);c) 引進(jìn)、試制新產(chǎn)品,采用新工藝或新材料,技術(shù)革新或技術(shù)改造;d) 合同中顧客對(duì)產(chǎn)品有特定的要求。4.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b) 針對(duì)產(chǎn)品確定的過(guò)程、文件和資源需求c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d) 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄4.4 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的評(píng)審a) 質(zhì)保部在策劃的適當(dāng)階段組織質(zhì)檢.銷售.生產(chǎn)等部門進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審b) 評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段策劃要求及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性及滿足總體策劃輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度;識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足,提出糾正措施,以確保最終輸出滿足輸入的要求。根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施,質(zhì)保部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況4.5 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的驗(yàn)證a) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的驗(yàn)證可以在產(chǎn)品小批量生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行 ;b) 驗(yàn)證輸出的工藝、驗(yàn)收準(zhǔn)則、文件等能否滿足輸入的要求。4.6 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的修改當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃需要修改時(shí),由質(zhì)保部填寫(xiě)文件更改申請(qǐng),報(bào)管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行修改,執(zhí)行文件控制程序中4.3條款的有關(guān)規(guī)定。4.7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的記錄應(yīng)記錄在質(zhì)量策劃記錄表中,相關(guān)資料作為附表,執(zhí)行記錄控制程序的有關(guān)規(guī)定。5 相關(guān)文件7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序章節(jié)號(hào)7.1修訂次數(shù)0頁(yè) 次2/25.1文件控制程序5.2記錄控制程序6 記錄6.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃表 6.2文件更改申請(qǐng) 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序章節(jié)號(hào)7.2修訂次數(shù)1頁(yè) 次1/21 目的對(duì)確保顧客的需求和期望得到充分理解的過(guò)程做出規(guī)定,并加以實(shí)施和保持。2 范圍 適用于對(duì)顧客要求的識(shí)別、對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通。 3 職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客

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