壓片機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備驗(yàn)證文件編號(hào)：VP-30017-PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝、運(yùn)行再確認(rèn)方案類別部門/職務(wù)簽名日期制定人設(shè)備主管審核人制造部主管審核人驗(yàn)證管理員審核人QA主管批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部部長(zhǎng)目錄一、驗(yàn)證概述錯(cuò)誤二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 錯(cuò)誤!未定義書簽。三.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 錯(cuò)誤!未定義書簽。四、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及范圍 2五.驗(yàn)證內(nèi)容2六、驗(yàn)證異常情況處理 4七、驗(yàn)證總結(jié)5八、再驗(yàn)證周期5九、附件5一、驗(yàn)證概述1 .驗(yàn)證對(duì)象本次再驗(yàn)證的對(duì)象為：固體制劑2號(hào)車間PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生 產(chǎn)的基本設(shè)備。具結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉(zhuǎn)盤上可裝30副沖模。壓片時(shí)轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機(jī)上 的機(jī)械緩沖裝置可避免因過載而引起的機(jī)件損壞。機(jī)內(nèi)配有吸粉箱。經(jīng)過吸 嘴可吸取機(jī)器動(dòng)轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使 用。設(shè)備參數(shù)如下：設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝位置高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)PG30BZZ-02-051固體制劑2號(hào)車間壓片間（2130）2 .驗(yàn)證目的本PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)已經(jīng)過驗(yàn)證并已投入使用，現(xiàn)由于固體制劑2號(hào)車間改造，設(shè)備移位且重新安裝，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）和設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程（SOP-CV-0003的規(guī)定，為確保設(shè)備性能依然符合設(shè)計(jì)要求，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。3 .依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（）、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)總負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案的審核、對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)協(xié)調(diào)人驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核、驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)組員驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告文件的起草組員驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)組員驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)組員驗(yàn)證過程的具體實(shí)施組員驗(yàn)證過程的具體實(shí)施三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃1 .方案起草審批一年一月一日至一年一月一日。2 .組織實(shí)施驗(yàn)證_年_月一日至_年一月一日整個(gè)驗(yàn)證過程實(shí)施。3 .出具報(bào)告_年一月一日至一年_月_日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論，報(bào)告 批準(zhǔn)歸檔。四.驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及范圍為保證設(shè)備確認(rèn)有效開展，將依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確認(rèn)本次確認(rèn)的程 度，評(píng)估過程采用頭腦風(fēng)暴工具，評(píng)估結(jié)論如下廳P風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析控制措施1人員培訓(xùn)方案實(shí)施人員不熟悉驗(yàn)證流程，驗(yàn)證 實(shí)施過程可能存在操作失誤的情況， 影響整個(gè)驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證力榮實(shí)施前，對(duì)參與 實(shí)施的驗(yàn)證人員進(jìn)行培 訓(xùn),并考核合格。2文件資料驗(yàn)證方案涉及的文件、資料不全，導(dǎo)核查驗(yàn)證方案涉及的文