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1、超微粉碎機(jī)驗證規(guī)劃方案 HT-500B型超微粉碎機(jī)驗證方 案 文件編號：TS-VM/E0017-00 武漢長江巨龍藥業(yè)有限公司 驗證文件 類別：驗證方案編號：TS-VM/E0017-00 HT-500B型超微粉碎機(jī)驗證方案 版次：□新訂口替代： 起草：年月日 審閱會簽： 批準(zhǔn)：年月日 實施日期：年月日 文件編號：TS-VM/E0017-00 文件名稱：HT-500B超微粉碎機(jī)驗證方案 目錄 1、概述 2、預(yù)確認(rèn) 3、安裝確認(rèn) 4、運行確認(rèn) 5、性能確認(rèn) 6、結(jié)果分析Ap評價及建議 7、最終批準(zhǔn) 文件編號：TS-VM/E0017-00 1.1 設(shè)備

2、編號：S-I-38 設(shè)備型號：HT-500B型 生產(chǎn)廠家：鄭州中原華通機(jī)械廠 使用部門：前處理車間 超微粉碎機(jī)是用于原輔料、顆粒狀物料的粉碎，以保證原輔料及顆粒狀物料 的粒度符合產(chǎn) 品工藝要求。 物料通過料斗進(jìn)入機(jī)械粉碎機(jī)腔體內(nèi)通過葉輪高速旋轉(zhuǎn)，物料與葉片，齒 盤，物料 與物料之間的相互反復(fù)沖擊，碰撞，剪切，摩擦等綜合作用下，達(dá)到粉碎效 果。被粉碎后的物料 有氣流篩分級機(jī)進(jìn)行分級并收集，沒有達(dá)到細(xì)度要求的物料返回料倉繼續(xù)粉 碎。 1.2 驗證目的通過對該設(shè)備進(jìn)行驗證，確認(rèn)該設(shè)備是否符合設(shè)計要求和我公 司生產(chǎn)工藝的要求，文件資料 是否符合GMP要求。 1.3 驗證

3、小組人員 小組成員所屬部門分工內(nèi)容 組長質(zhì)保部 組員設(shè)備動力部 組員生產(chǎn)部 組員質(zhì)檢部 組員質(zhì)保部 組員設(shè)備動力部 組員生產(chǎn)部 1.4 文件 檢查所需的各種文件。 2 預(yù)確認(rèn) 第 # 頁 共 6 頁 1.1 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 產(chǎn)品型號是否為選定機(jī)型，其性能指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)工藝需要。 供應(yīng)商是否按照公司要求的技術(shù)參數(shù)供應(yīng)設(shè)備，供應(yīng)商提供技術(shù)支持能力情 況。設(shè)備材質(zhì)及設(shè)計是否滿足GMP要求。 文件編號：TS-VM/E0017-00 文件名稱：HT-500B超微粉碎機(jī)驗證方案 1.2 設(shè)備材質(zhì) 部件要求及表面精度實際安裝備注 加料斗不銹鋼、光滑 與產(chǎn)品接觸部

4、分不銹鋼、光滑 1.3 設(shè)備結(jié)構(gòu) 要求：結(jié)構(gòu)易拆卸，清洗是否符合GMPB范要求 檢查結(jié)果： 生產(chǎn)部： 質(zhì)管部： 日期：年月日 1.4 結(jié)論 生產(chǎn)部： 質(zhì)管部： 日期：年月日 3 安裝確認(rèn) 微粉機(jī)的安裝以及環(huán)境溫濕度符合設(shè)計要求，從而保證設(shè)備運行符合設(shè)計要 求和工藝標(biāo)準(zhǔn)。 3.1 設(shè)備安裝 3.1.1 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝地面為平整硬質(zhì)的地面；3.1.2檢查并確認(rèn)設(shè) 備支架是否水平符合安裝要求。 3.1.3 安裝環(huán)境的溫度，濕度以及空氣潔凈度是否滿足GMP要求。 3.1.4 檢查并確認(rèn)電路安裝，電電壓、頻率情況符合設(shè)計要求。 3.2 公用工程連接（配電） 項

5、目設(shè)計要求實際安裝 電壓380V 頻率50Hz 文件編號：TS-VM/E0017-00 文件名稱：HT-500B超微粉碎機(jī)驗證方案 接地保護(hù) 主動電機(jī)18KW 檢查人：檢查日期： 3.3 結(jié)論 生產(chǎn)部： 質(zhì)管部： 日期：年月日 4 運行確認(rèn) 4.1 標(biāo)準(zhǔn)要求 4.1.1 檢查開關(guān)按鈕的靈敏性，電機(jī)運行狀態(tài)。 4.1.2 檢查粉碎機(jī)的運行情況。 4.1.3 檢查除塵機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定情況。 4.1.4 檢查四邊封條袋包裝機(jī)場地周圍至少留1.5m空間。 4.1.5 檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況 電氣連接符合標(biāo)準(zhǔn) 加料斗安裝符合手冊標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)體密封密封緊 粉碎時運轉(zhuǎn)無

6、雜音 機(jī)體運轉(zhuǎn)恒定 檢查人：檢查日期： 5 性能確認(rèn) 第 5 頁 共 6 頁 5.1 性能測試（負(fù)載運轉(zhuǎn)） 目的：保證超微粉碎機(jī)在負(fù)載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認(rèn)超微粉碎機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備。 文件編號：TS-VM/E0017-00 文件名稱：HT-500B超微粉碎機(jī)驗證方案 5.2 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。 檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況 電氣連接符合使用說明書要求 運行驗證及性能測試已執(zhí)行并得到確認(rèn) 檢查人：檢查日期：年月日 5.3 性能測試步驟二：按以下步驟操作。 操

7、作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明 待試物料： 牽牛子粗粉（15kg） 待試物料按要求準(zhǔn)備好 檳榔粗粉（15kg） 安裝好20__ 目刀片、收集袋目數(shù)是否符合要求 開機(jī)、加料、拉開閘門運行狀況 牽牛子粗粉（10kg）粒度、粉碎時間 檳榔粗粉（10kg）粒度、粉碎時間 混合粉（10Kg）粒度、粉碎時間 檢查人：檢查日期：年月日 5.4 結(jié)論 生產(chǎn)部：質(zhì)管部：日期：年月日 文件編號：TS-VM/E0017-00 6結(jié)果分析午評價和建議。 根據(jù)驗證情況對本設(shè)備作出評價和建議，確定該設(shè)備是否可以投入使用。 6.1 驗證評價 生產(chǎn)部： 質(zhì)管部： 日期：年月日 6.2 驗證建議 生產(chǎn)部： 質(zhì)管部： 日期：年月日 6.3 擬訂再驗證周期： 項目驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗證結(jié)果擬訂再驗證周期，報驗證小組領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)。 7最終批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期：年月日 文件名稱： HT-500B 超微粉碎機(jī)驗證方案 第 # 頁 共 6 頁