超微粉碎機(jī)驗證規(guī)劃方案HT-500B型超微粉碎機(jī)驗證方案文件編號：TS-VM/E0017-00武漢長江巨龍藥業(yè)有限公司驗證文件類別：驗證方案編號：TS-VM/E0017-00HT-500B型超微粉碎機(jī)驗證方案版次：新訂口替代：起草：年月日審閱會簽：批準(zhǔn)：年月日實施日期：年月日文件編號：TS-VM/E0017-00文件名稱：HT-500B超微粉碎機(jī)驗證方案目錄1、概述2、預(yù)確認(rèn)3、安裝確認(rèn)4、運行確認(rèn)5、性能確認(rèn)6、結(jié)果分析Ap評價及建議7、最終批準(zhǔn)文件編號：TS-VM/E0017-001.1 設(shè)備編號：S-I-38設(shè)備型號：HT-500B型生產(chǎn)廠家：鄭州中原華通機(jī)械廠使用部門：前處理車間超微粉碎機(jī)是用于原輔料、顆粒狀物料的粉碎，以保證原輔料及顆粒狀物料的粒度符合產(chǎn)品工藝要求。物料通過料斗進(jìn)入機(jī)械粉碎機(jī)腔體內(nèi)通過葉輪高速旋轉(zhuǎn)，物料與葉片，齒盤，物料與物料之間的相互反復(fù)沖擊，碰撞，剪切，摩擦等綜合作用下，達(dá)到粉碎效果。被粉碎后的物料有氣流篩分級機(jī)進(jìn)行分級并收集，沒有達(dá)到細(xì)度要求的物料返回料倉繼續(xù)粉碎。1.2 驗證目的通過對該設(shè)備進(jìn)行驗證，確認(rèn)該設(shè)備是否符合設(shè)計要求和我公司生產(chǎn)工藝的要求，文件資料是否符合GMP要求。1.3 驗證小組人員小組成員所屬部門分工內(nèi)容組長質(zhì)保部組員設(shè)備動力部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)檢部組員質(zhì)保部組員設(shè)備動力部組員生產(chǎn)部1.4 文件檢查所需的各種文件。2 預(yù)確認(rèn)第 # 頁 共 6 頁1.1 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容產(chǎn)品型號是否為選定機(jī)型，其性能指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)工藝需要。供應(yīng)商是否按照公司要求的技術(shù)參數(shù)供應(yīng)設(shè)備，供應(yīng)商提供技術(shù)支持能力情況。設(shè)備材質(zhì)及設(shè)計是否滿足GMP要求。文件編號：TS-VM/E0017-00文件名稱：HT-500B超微粉碎機(jī)驗證方案1.2 設(shè)備材質(zhì)部件要求及表面精度實際安裝備注加料斗不銹鋼、光滑與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑1.3 設(shè)備結(jié)構(gòu)要求：結(jié)構(gòu)易拆卸，清洗是否符合GMPB范要求檢查結(jié)果：生產(chǎn)部：質(zhì)管部：日期：年月日1.4 結(jié)論生產(chǎn)部：質(zhì)管部：日期：年月日3 安裝確認(rèn)微粉機(jī)的安裝以及環(huán)境溫濕度符合設(shè)計要求，從而保證設(shè)備運行符合設(shè)計要求和工藝標(biāo)準(zhǔn)。3.1 設(shè)備安裝3.1.1 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝地面為平整硬質(zhì)的地面；3.1.2檢查并確認(rèn)設(shè)備支架是否水平符合安裝要求。3.1.3 安裝環(huán)境的溫度，濕度以及空氣潔凈度是否滿足GMP要求。3.1.4 檢查并確認(rèn)電路安裝，電電壓、頻率情況符合設(shè)計要求。3.2 公用工程連接（配電）項目設(shè)計要求實際安裝電壓380V頻率50Hz文件編號：TS-VM/E0017-00文件名稱：HT-500B超微粉碎機(jī)驗證方案接地保護(hù)主動電機(jī)18KW檢查人：檢查日期：3.3 結(jié)論生產(chǎn)部：質(zhì)管部：日期：年月日4 運行確認(rèn)4.1 標(biāo)準(zhǔn)要求4.1.1 檢查開關(guān)按鈕的靈敏性，電機(jī)運行狀態(tài)。4.1.2 檢查粉碎機(jī)的運行情況。4.1.3 檢查除塵機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定情況。4.1.4 檢查四邊封條袋包裝機(jī)場地周圍至少留1.5m空間。4.1.5檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接符合標(biāo)準(zhǔn)加料斗安裝符合手冊標(biāo)準(zhǔn)機(jī)體密封密封緊粉碎時運轉(zhuǎn)無雜音機(jī)體運轉(zhuǎn)恒定檢查人：檢查日期：5 性能確認(rèn)第 5 頁 共 6 頁5.1 性能測試（負(fù)載運轉(zhuǎn)）目的：保證超微粉碎機(jī)在負(fù)載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認(rèn)超微粉碎機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備。文件編號：TS-VM/E0017-00文件名稱：HT-500B超微粉碎機(jī)驗證方案5.2 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接符合使用說明書要求運行驗證及性能測試已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人：檢查日期：年月日5.3 性能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明待試物料：牽牛子粗粉（15kg）待試物料按要求準(zhǔn)備好檳榔粗粉（15kg）安裝好20_目刀片、收集袋目數(shù)是否符合要求開機(jī)、加料、拉開閘門運行狀況牽牛子粗粉（10kg）粒度、粉碎時間檳榔粗粉（10kg）粒度、粉碎時間混合粉（10Kg）粒度、粉碎時間檢查人：檢查日期：年月日5.4 結(jié)論生產(chǎn)部：質(zhì)管部：日期：年月日文件編號：TS-VM/E0017-006結(jié)果分析午評價和建議。根據(jù)驗證情況對本設(shè)備作出評價和建議，確定該設(shè)備是否可以投入使用。6.1 驗證評價生產(chǎn)部：質(zhì)管部：日期：年月日6.2 驗證建議生產(chǎn)部：質(zhì)管部：日期：年月日6.3 擬訂再驗證周期：項目驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗證結(jié)果擬訂再驗證周期，報驗證小組領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)。7最終批準(zhǔn)批準(zhǔn)人：日期：年月日 文件名稱：HT-500B 超微粉碎機(jī)驗證方案第 # 頁 共 6 頁