第七章第七章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品( Pharmaceuticals Under Special Control)( Pharmaceuticals Under Special Control)本章要點(diǎn)本章要點(diǎn)麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理放射性藥品管理引言引言 特殊管理的藥品：特殊管理的藥品： 麻醉藥品麻醉藥品; 精神藥品精神藥品; 醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品; 放射性藥品。放射性藥品。第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性 麻醉藥品麻醉藥品( narcotic drugs)的含義的含義 指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。├喊⑵岱?、派替啶（度冷丁）麻醉藥品品種麻醉藥品品種 阿片類阿片類 可卡因類可卡因類 大麻類大麻類 合成麻醉藥品類合成麻醉藥品類 其他其他 罌粟罌粟蒴果蒴果罌粟蒴果罌粟蒴果罌粟殼罌粟殼醫(yī)用嗎啡醫(yī)用嗎啡大麻大麻 屬大麻科，一屬大麻科，一年生草本，雌年生草本，雌、雄異株，雌、雄異株，雌株花葉含大麻株花葉含大麻脂，吸食后產(chǎn)脂，吸食后產(chǎn)生致幻作用。生致幻作用。海洛因海洛因海洛因，俗稱白海洛因，俗稱白粉。是嗎啡與其粉。是嗎啡與其它化學(xué)物品混合它化學(xué)物品混合加工合成。加工合成。海洛因毒性海洛因毒性嗎啡五倍，吸食二次嗎啡五倍，吸食二次后上癮，產(chǎn)生依賴。戒斷癥狀：焦慮、后上癮，產(chǎn)生依賴。戒斷癥狀：焦慮、煩躁不安、易激動(dòng)、流淚、周身酸痛、煩躁不安、易激動(dòng)、流淚、周身酸痛、失眠、有灼熱感、嘔吐、喉頭梗塞、失失眠、有灼熱感、嘔吐、喉頭梗塞、失水、精神亢奮、抽搐、出汗或發(fā)冷，男水、精神亢奮、抽搐、出汗或發(fā)冷，男性會(huì)出現(xiàn)陰莖勃起甚至射精。性會(huì)出現(xiàn)陰莖勃起甚至射精。 中毒癥狀：瞳孔縮小如針孔，皮膚中毒癥狀：瞳孔縮小如針孔，皮膚冷而發(fā)黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中冷而發(fā)黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中樞麻痹，呼吸循環(huán)衰竭。皮膚及全身感樞麻痹，呼吸循環(huán)衰竭。皮膚及全身感染，如膿腫、敗血癥、肝炎、艾滋病。染，如膿腫、敗血癥、肝炎、艾滋病。精神藥品（精神藥品（Psychotropic Substances）的含義）的含義 指直接作用于指直接作用于CNSCNS，使之興奮或抑制，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 例：苯巴比妥、艾司唑侖等。例：苯巴比妥、艾司唑侖等。精神藥品種類精神藥品種類 重要品種介紹：重要品種介紹：1. 1. 冰毒冰毒 2. 2. 搖頭丸搖頭丸3. 3. 咖啡因咖啡因4. 4. 苯巴比妥苯巴比妥5. 5. 地西泮地西泮6. 6. 麻黃素麻黃素 冰毒冰毒 學(xué)名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安學(xué)名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安非他明類興奮劑的一種。非他明類興奮劑的一種。冰毒冰毒 強(qiáng)烈中樞興奮作用。強(qiáng)烈中樞興奮作用。 濫用表現(xiàn)：不吃不睡、活動(dòng)過(guò)度、情感濫用表現(xiàn)：不吃不睡、活動(dòng)過(guò)度、情感沖動(dòng)、不講道理、偏執(zhí)狂、妄想、幻覺(jué)和暴沖動(dòng)、不講道理、偏執(zhí)狂、妄想、幻覺(jué)和暴力傾向。力傾向。 過(guò)量過(guò)量急性中毒急性中毒:不安、頭昏、震顫、不安、頭昏、震顫、話多、易激惹、煩躁、幻覺(jué)或驚恐狀態(tài)，有話多、易激惹、煩躁、幻覺(jué)或驚恐狀態(tài)，有自殺或殺人傾向。嚴(yán)重者驚厥、腦出血、昏自殺或殺人傾向。嚴(yán)重者驚厥、腦出血、昏迷致死。迷致死。 慢性中毒慢性中毒體重體重,精神異常。精神異常。 合并感染合并感染:肝炎、敗血癥、愛滋病等。肝炎、敗血癥、愛滋病等。 搖頭丸：搖頭丸： 學(xué)名二亞甲基學(xué)名二亞甲基雙氧苯丙胺，屬雙氧苯丙胺，屬安非他明類興奮安非他明類興奮劑的一種，具有劑的一種，具有強(qiáng)烈的中樞神經(jīng)強(qiáng)烈的中樞神經(jīng)興奮作用，有很興奮作用，有很強(qiáng)的精神依賴性，強(qiáng)的精神依賴性，對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。的危害。 服用后表現(xiàn)：活動(dòng)服用后表現(xiàn)：活動(dòng)過(guò)度、感情沖動(dòng)、性過(guò)度、感情沖動(dòng)、性欲亢進(jìn)、嗜舞、偏執(zhí)欲亢進(jìn)、嗜舞、偏執(zhí)、妄想、自我約束力、妄想、自我約束力下降、幻覺(jué)和暴力傾下降、幻覺(jué)和暴力傾向等。向等。 搖頭丸：搖頭丸：藥品依賴性及相關(guān)概念藥品依賴性及相關(guān)概念耐受性（耐受性（tolerance） 藥品依賴性（藥品依賴性（drug dependence） 耐受性耐受性 是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理作作用用的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不再產(chǎn)生這種，不再產(chǎn)生這種作用作用，或是有了量，或是有了量的區(qū)別。的區(qū)別。如飲酒如飲酒者者能夠逐漸地耐受大能夠逐漸地耐受大量的酒。量的酒。藥物依賴性藥物依賴性 是反復(fù)地用藥所引起的人體心理上是反復(fù)地用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的藥物依賴狀態(tài)，或生理上或兩者兼有的藥物依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出強(qiáng)迫性要表現(xiàn)出強(qiáng)迫性要求求連續(xù)或定期用藥的行連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為和其它反應(yīng)。 其結(jié)果有害于個(gè)人，有時(shí)也有害于其結(jié)果有害于個(gè)人，有時(shí)也有害于社會(huì)。社會(huì)。 藥品濫用藥品濫用 指反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)指反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性的藥物。關(guān)的具有依賴性的藥物。 這類藥物能使人產(chǎn)生這類藥物能使人產(chǎn)生欣快欣快，成癮，成癮者者一旦停藥一旦停藥,即即產(chǎn)生戒斷癥狀產(chǎn)生戒斷癥狀, ,產(chǎn)生非用不產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，不可自制地追求藥物，行可的強(qiáng)迫感，不可自制地追求藥物，行為異常，后果極其嚴(yán)重。為異常，后果極其嚴(yán)重。為為毒品及其危害毒品及其危害 毒品的含義毒品的含義 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品和精神藥品。 毒品的危害毒品的危害 毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)。毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)。毒品的危害毒品的危害 毒品是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問(wèn)毒品是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問(wèn)題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中6060甚至甚至8080是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)，破壞國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展。手段，威脅政治機(jī)構(gòu)，破壞國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 截至截至20052005年年9 9月底，在月底，在135,630135,630例艾例艾滋病毒感染者中，滋病毒感染者中，40.8%40.8%因因iviv毒品而感染，毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。居艾滋病傳播途徑的首位。 吸毒人員吸毒人員80%80%患有各種傳染病?；加懈鞣N傳染病。 自自2020世紀(jì)世紀(jì)8080年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡近致死亡近50,00050,000人。人。 第二節(jié)麻醉藥品第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制精神藥品的管制和禁毒和禁毒 二、麻醉藥品、精神藥品的管制和二、麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒禁毒麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展化發(fā)展 8上海國(guó)際禁毒會(huì)議上海國(guó)際禁毒會(huì)議(1909)(1909)8海牙禁止鴉片公約海牙禁止鴉片公約(1931)(1931)8限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷公約限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷公約 8麻醉藥品單一公約麻醉藥品單一公約(1961)(1961)8精神藥物公約精神藥物公約(1971)(1971)8聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約(1988)(1988)8全球行動(dòng)綱領(lǐng)全球行動(dòng)綱領(lǐng)(1900)(1900)8聯(lián)合國(guó)禁毒的十年聯(lián)合國(guó)禁毒的十年 19611961年麻醉藥品單一公約年麻醉藥品單一公約 受管制物質(zhì)受管制物質(zhì); ; 國(guó)際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé)國(guó)際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé); ; 各種制度和麻醉藥品需要量的估計(jì)、各種制度和麻醉藥品需要量的估計(jì)、綜合報(bào)告、制造及輸入的限制綜合報(bào)告、制造及輸入的限制; ; 國(guó)際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)國(guó)際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)定定; ; 罰則罰則 19711971年精神藥物公約年精神藥物公約 限制這類藥品的可獲得性；限制這類藥品的可獲得性； 需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥； 對(duì)其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制；對(duì)其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制； 建立監(jiān)督制度和許可證制度；建立監(jiān)督制度和許可證制度； 對(duì)它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估對(duì)它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)計(jì)制度，限制它們的貿(mào)易；量和統(tǒng)計(jì)制度，限制它們的貿(mào)易； 各國(guó)應(yīng)向聯(lián)合國(guó)的藥品管制機(jī)構(gòu)報(bào)送有關(guān)各國(guó)應(yīng)向聯(lián)合國(guó)的藥品管制機(jī)構(gòu)報(bào)送有關(guān)資料；資料； 要求加強(qiáng)國(guó)家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭(zhēng)，要求加強(qiáng)國(guó)家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭(zhēng)，采取有效措施減少藥物濫用。采取有效措施減少藥物濫用。 禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約公約規(guī)定了規(guī)定了“非法販運(yùn)非法販運(yùn)”的定義，并規(guī)定締約的定義，并規(guī)定締約國(guó)應(yīng)對(duì)這些犯罪給予制裁；國(guó)應(yīng)對(duì)這些犯罪給予制裁；締約國(guó)應(yīng)對(duì)上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國(guó)應(yīng)對(duì)上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國(guó)應(yīng)通過(guò)沒(méi)收犯罪收益、引渡、法律締約國(guó)應(yīng)通過(guò)沒(méi)收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過(guò)境國(guó)、對(duì)特定化協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過(guò)境國(guó)、對(duì)特定化學(xué)品進(jìn)行管制，根除非法種植和非法需求學(xué)品進(jìn)行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國(guó)應(yīng)向麻委會(huì)提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行締約國(guó)應(yīng)向麻委會(huì)提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行公約公約的情報(bào)。的情報(bào)。 國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu) 聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì) 國(guó)際麻醉品管制局國(guó)際麻醉品管制局 聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃署聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃署 世界衛(wèi)生組織國(guó)際刑事警察組織世界衛(wèi)生組織國(guó)際刑事警察組織 我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作 我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)我國(guó)政府與國(guó)際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作的合作u積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)制事務(wù) u密切與周邊國(guó)家開展禁毒合作密切與周邊國(guó)家開展禁毒合作 u與歐美國(guó)家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展與歐美國(guó)家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展發(fā)展 虎門銷煙和禁毒運(yùn)動(dòng)虎門銷煙和禁毒運(yùn)動(dòng)關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通 令令 1950 1950管理麻醉藥品暫行條例管理麻醉藥品暫行條例及實(shí)施細(xì)則及實(shí)施細(xì)則19501950麻醉藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品管理?xiàng)l例 1978 1978關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知 19811981關(guān)于禁絕鴉片煙毒問(wèn)題的緊急指示關(guān)于禁絕鴉片煙毒問(wèn)題的緊急指示 19821982關(guān)于禁毒的決定關(guān)于禁毒的決定 1990 1990罌粟殼管理暫行規(guī)定罌粟殼管理暫行規(guī)定 1998 1998麻黃素管理辦法麻黃素管理辦法（試行）（試行） 19991999醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法應(yīng)管理辦法 2000 2000咖啡因管理規(guī)定咖啡因管理規(guī)定 2001 2001易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 2005 2005第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理 三、麻醉藥品和精神藥品的管理三、麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)管理使用管理使用管理儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理和法律責(zé)任走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任 麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的管理體制 SFDA SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理；施監(jiān)督管理； 國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處； 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；合理使用的管理工作； 國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。有關(guān)的管理工作。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。工作。麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的管理體制 縣以上公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)麻縣以上公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道進(jìn)行查處。醉藥品和精神藥品流入非法渠道進(jìn)行查處。縣以上政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)縣以上政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。理工作。 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。 麻醉藥品和精神藥品的含義麻醉藥品和精神藥品的含義 指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。一類精神藥品和第二類精神藥品。 二重性：二重性： 鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠 較強(qiáng)的藥物依賴性較強(qiáng)的藥物依賴性麻醉藥品和精神藥品的品種范圍麻醉藥品和精神藥品的品種范圍(P-175)(P-175) 麻醉藥品麻醉藥品: 121: 121種種 （我國(guó)生產(chǎn)及使用的有（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有2121個(gè)品種個(gè)品種 ） 精神藥品精神藥品: 130: 130種種 第一類第一類 5252種種 （我國(guó)生產(chǎn)及使用的有（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有6 6個(gè)品種個(gè)品種 ） 第二類第二類 7878種種 （我國(guó)生產(chǎn)及使用的有（我國(guó)生產(chǎn)及使用的有2424個(gè)品種個(gè)品種 ）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 麻醉藥品藥用原植物種植管理麻醉藥品藥用原植物種植管理1 1生產(chǎn)：生產(chǎn)：SFDASFDA制定制定麻醉藥品麻醉藥品及精神及精神藥品藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃年度生產(chǎn)計(jì)劃。原植物藥用罌粟等原植物藥用罌粟等種植計(jì)劃由種植計(jì)劃由SFDASFDA會(huì)同會(huì)同農(nóng)業(yè)部，公安部農(nóng)業(yè)部，公安部審審查批準(zhǔn)。種植單位、生產(chǎn)單位不得擅自查批準(zhǔn)。種植單位、生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。改變計(jì)劃。2 2對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等必須有專人管理。只能將產(chǎn)品銷售給等必須有專人管理。只能將產(chǎn)品銷售給認(rèn)定單位，嚴(yán)禁自行銷售和使用。認(rèn)定單位，嚴(yán)禁自行銷售和使用。3 3麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。教學(xué)、科研單位所用麻醉藥品，精教學(xué)、科研單位所用麻醉藥品，精神藥品由需用單位向所在地省級(jí)藥監(jiān)部神藥品由需用單位向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。所需的麻醉藥品原料藥、營(yíng)單位購(gòu)用。所需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由SFDASFDA批準(zhǔn)。批準(zhǔn)。 麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度定點(diǎn)生產(chǎn)制度 定點(diǎn)企業(yè)的審批定點(diǎn)企業(yè)的審批 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理( (必須依法取得批準(zhǔn)文號(hào)必須依法取得批準(zhǔn)文號(hào))定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)志管理專有標(biāo)志管理 麻醉藥品專用標(biāo)志麻醉藥品專用標(biāo)志 精神藥品專用標(biāo)志精神藥品專用標(biāo)志麻醉藥品經(jīng)營(yíng)管理：麻醉藥品經(jīng)營(yíng)管理： 經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)：SFDASFDA批準(zhǔn)，（藥用罌粟殼）經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)，（藥用罌粟殼）經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：計(jì)劃： 1 SFDA1 SFDA下達(dá)。下達(dá)。 2 2 不得自制。不得自制。 3 3 藥用罌粟殼管理。藥用罌粟殼管理。 麻醉藥品運(yùn)輸管理：麻醉藥品運(yùn)輸管理： 1 SFDA1 SFDA頒發(fā)國(guó)內(nèi)運(yùn)輸執(zhí)照。頒發(fā)國(guó)內(nèi)運(yùn)輸執(zhí)照。 2 2 押運(yùn)。押運(yùn)。 3 3 運(yùn)貨物單加蓋麻醉藥品專用章。運(yùn)貨物單加蓋麻醉藥品專用章。 4.4.丟失丟失 2424小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)毓?、藥監(jiān)部小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)毓病⑺幈O(jiān)部門門 。 麻醉藥品進(jìn)出口管理麻醉藥品進(jìn)出口管理:1.計(jì)劃報(bào)計(jì)劃報(bào)SFDA審批。審批。2.進(jìn)口進(jìn)口:持有持有麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證 出口出口:持有持有麻醉藥品出口準(zhǔn)許證麻醉藥品出口準(zhǔn)許證麻醉藥品的使用管理麻醉藥品的使用管理（一）使用單位采購(gòu)麻醉藥品管理（一）使用單位采購(gòu)麻醉藥品管理:1麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。醫(yī)療單位和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品，醫(yī)療單位和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品，需填報(bào)需填報(bào)“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表”，由所在地，由所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意后，經(jīng)同級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意后，經(jīng)同級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，發(fā)給核批準(zhǔn)，發(fā)給麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡，向指定的，向指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡有效期有效期3年，留存年，留存2年年備查。備查。 教學(xué)、科研單位所用麻醉藥品，由需教學(xué)、科研單位所用麻醉藥品，由需用單位向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，用單位向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。所經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。所需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。 2麻醉藥品申購(gòu)單麻醉藥品申購(gòu)單 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)麻醉藥品時(shí)，須填送醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)麻醉藥品時(shí)，須填送麻醉藥品申購(gòu)單麻醉藥品申購(gòu)單，經(jīng)營(yíng)單位必須詳細(xì)核，經(jīng)營(yíng)單位必須詳細(xì)核對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。申購(gòu)卡留存對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。申購(gòu)卡留存2年備查。年備查。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品制劑管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行配制麻醉藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行配制麻醉藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品制劑，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可由制劑，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可由持有持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證并有麻醉藥品并有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制 。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品管理1.麻醉藥品處方權(quán)麻醉藥品處方權(quán)開具麻醉藥品處方的醫(yī)務(wù)人員必須開具麻醉藥品處方的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格，并能正確使用麻醉藥品，門考核合格，并能正確使用麻醉藥品，授予麻醉藥品處方權(quán)。授予麻醉藥品處方權(quán)。進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員處方進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予相同。權(quán)授予相同。2.麻醉藥品處方限量管理麻醉藥品處方限量管理:麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)2日常用量，日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等口服制劑不得超過(guò)片劑、酊劑、糖漿劑等口服制劑不得超過(guò)3日常用量日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)，連續(xù)使用不得超過(guò)7天。天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽屬開方麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽屬開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊(cè)。簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊(cè)。醫(yī)生不得為自己開處方使用麻醉藥品。醫(yī)生不得為自己開處方使用麻醉藥品。疼痛病人：疼痛病人： 縣以上醫(yī)院確證，憑診斷書及戶口縣以上醫(yī)院確證，憑診斷書及戶口本，由藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)本，由藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)麻醉藥品專用卡麻醉藥品專用卡開方配藥開方配藥，用藥增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定增加量，經(jīng)所在地藥監(jiān)，用藥增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定增加量，經(jīng)所在地藥監(jiān)部門的上一級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。部門的上一級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。3加強(qiáng)安全管理加強(qiáng)安全管理禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。安全管理五專安全管理五專:專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊(cè)專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記。，專用處方，專冊(cè)登記。處方保存處方保存 ：處方保存：處方保存3年備查年備查。醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。法律責(zé)任法律責(zé)任: 1.走私、販賣、制造、運(yùn)輸毒品走私、販賣、制造、運(yùn)輸毒品:（視情節(jié)輕重（視情節(jié)輕重15年年以上、無(wú)期或死刑）以上、無(wú)期或死刑） 2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，銷售、種植、擅自進(jìn)出口等違法處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，銷售、種植、擅自進(jìn)出口等違法處 罰罰:吊銷許可證、罰金。吊銷許可證、罰金。 3.非法開處方處罰非法開處方處罰 :單位行政處分。單位行政處分。經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)管理 1.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 2. 2.定點(diǎn)企業(yè)的審批定點(diǎn)企業(yè)的審批 3.3.銷售管理銷售管理 銷售范圍規(guī)定銷售范圍規(guī)定 銷售規(guī)定銷售規(guī)定購(gòu)進(jìn)管理購(gòu)進(jìn)管理 以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn) 以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn)以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn) 使用管理使用管理 印鑒卡印鑒卡管理管理 處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng) 配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 處方管理處方管理 以戒毒為目的的使用管理以戒毒為目的的使用管理 處方管理處方管理 處方格式及顏色處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注別標(biāo)注“麻麻”、“精一精一”；第二類精；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注右上角標(biāo)注“精二精二”。處方管理處方管理 處方劑量控制處方劑量控制 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)為一次用量；其他劑型處方不得超過(guò)3 3日用日用量量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7 7日用量日用量 ; 第二類精神藥品處方不得超過(guò)第二類精神藥品處方不得超過(guò)7 7日用量日用量。 麻醉藥品處方至少麻醉藥品處方至少保存保存3 3年年; ; 精神藥品處方至少精神藥品處方至少保存保存2 2年年。儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫(kù)、專用帳冊(cè)：儲(chǔ)存專庫(kù)、專用帳冊(cè) 運(yùn)輸管理運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明：運(yùn)輸證明監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理監(jiān)督管理法律責(zé)任法律責(zé)任走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任律責(zé)任 刑法刑法第三百五十七條第三百五十七條 刑法刑法第六章第六章“妨害社會(huì)管理秩序妨害社會(huì)管理秩序罪罪”第七節(jié)第七節(jié) 第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理 四、醫(yī)療用毒性藥品的管理四、醫(yī)療用毒性藥品的管理 醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種 毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn) 毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用 罰則罰則醫(yī)療用毒性藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品的定義 毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近， 使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍 毒性中藥品種毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共（包括原藥材和飲片）共2727種種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 毒性西藥品種毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑（僅指原料，不包括制劑）共）共1111種種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。士的年。毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)由省級(jí)FDAFDA根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位; ; 由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn); ;必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立，并建立完整的生產(chǎn)記錄，完整的生產(chǎn)記錄，保存保存5 5年備查年備查。 毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)過(guò)2 2日極量。日極量。 罰則罰則 對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收其全部毒性藥品，監(jiān)督管理部門沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的并處以警告或按非法所得的5至至10倍倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。刑事責(zé)任。 第五節(jié)放射性藥品的管理 放射性藥品管理放射性藥品管理 放射性藥品的定義和品種放射性藥品的定義和品種 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序?qū)徟绦?醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序及審批程序 放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥的研制、臨床研究和審批 放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理 放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸 放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用管理放射性藥品放射性藥品 定義定義：用于臨床診斷或者治療的放射用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。射免疫分析藥盒等。 品種品種：中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典20052005年版收載的品種計(jì)有年版收載的品種計(jì)有1717種種 放射性藥品放射性藥品開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序條件及審批程序 基本條件基本條件：必須具備：必須具備藥品管理法藥品管理法第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)許可。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。、銷售放射性藥品。 審批程序?qū)徟绦颍合蛩谑〖?jí)藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給所在省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序的條件及審批程序 基本條件基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員員 ；必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生；必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。 審批程序?qū)徟绦颍焊鶕?jù)根據(jù)細(xì)則細(xì)則，由各省級(jí)，由各省級(jí)藥監(jiān)部門會(huì)同公安、環(huán)保部門對(duì)醫(yī)療藥監(jiān)部門會(huì)同公安、環(huán)保部門對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給收，合格的發(fā)給放射性藥品使用許放射性藥品使用許可證可證，各單位憑許可證辦理訂貨手，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。用放射性藥品。放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥的研制、臨床研究和審批 放射性新藥放射性新藥： 我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品 放射性新藥的研究?jī)?nèi)容放射性新藥的研究?jī)?nèi)容 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)向在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)向SFDA SFDA 提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)SFDASFDA審批，在審批，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。 在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督在臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見后），發(fā)給證書。后），發(fā)給證書。 生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團(tuán)公司須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團(tuán)公司意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理 建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠前過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。 放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理 。放射性藥品的進(jìn)出口放射性藥品的進(jìn)出口 由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理；有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理； 報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。得辦理進(jìn)出口手續(xù)。 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)品檢定所或者國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。 放射性藥品的包裝、運(yùn)輸放射性藥品的包裝、運(yùn)輸 包裝包裝：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)：安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必說(shuō)明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽須貼有標(biāo)簽 運(yùn)輸運(yùn)輸：按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用管理 使用制度使用制度 廢物處置廢物處置 檢驗(yàn)制度檢驗(yàn)制度 思考題思考題1.1.簡(jiǎn)述聯(lián)合國(guó)麻醉品委員會(huì)、國(guó)際麻醉簡(jiǎn)述聯(lián)合國(guó)麻醉品委員會(huì)、國(guó)際麻醉品管制局、國(guó)際藥物管制規(guī)劃署及世品管制局、國(guó)際藥物管制規(guī)劃署及世界衛(wèi)生組織在麻醉藥品管理方面的職界衛(wèi)生組織在麻醉藥品管理方面的職責(zé)。責(zé)。2.2.簡(jiǎn)述藥物依賴性、身體依賴性、精神簡(jiǎn)述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。3.3.麻醉藥品和精神藥品各有幾種麻醉藥品和精神藥品各有幾種? ? 我國(guó)我國(guó)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品的品種有生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品的品種有哪些？哪些？ 4.4.麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各有哪些特殊規(guī)定使用各有哪些特殊規(guī)定? ?5.5.醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)和使用醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)和使用中有些什么規(guī)定中有些什么規(guī)定? ?謝謝謝謝!