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直接壓片研發(fā)流程概述 為什么選擇直接壓片工藝 工藝簡單 不必制粒干燥 簡化工藝流程提高產品穩(wěn)定性 特別是對濕熱敏感的藥物提高生產效率 節(jié)約能源 粉末直接壓片對藥物的要求 理想 進行粉末直接壓片的藥物應具有一定的粗細度或結晶形態(tài) 藥物粉末應具有良好的流動性 可壓性和潤滑性 實際 多數藥物不具備這些特點 可以通過改善物料的性能 改善壓片物料性能 可通過適宜手段 如改變其粒子大小及其分布 改變形態(tài)等來加以改善 如重結晶法 噴霧干燥法等 但實際生產中有不少困難而較少應用 低劑量藥物 如主藥含量在100mg以下 處方中含有較多的輔料 流動性 可壓性 潤滑性主要取決于輔料的性能 不論藥物本身的流動性和可壓性好或不好 與大量的流動性好 可壓性好的輔料混合均勻后 即可直接壓片 所以 粉末直接壓片的前提條件是輔料應具有良好的流動性 可壓性和潤滑性 粉末直接壓片對壓片機的要求 振蕩飼粉或強制飼粉裝置預壓裝置較好的密閉和除塵裝置 API性質評價 配伍禁忌 影響因素試驗溶出堆密度粒徑流動性及可壓性 選擇直接壓片的輔料及工藝 從上述表中A B C中選擇處方微調 如乳糖類型 MCC類型選擇片重及形狀 可能影響釋放行為 混合工藝 工藝步驟 混合方式 強度及時間 處方評價 休止角及卡爾指數混合均勻度重量差異含量均勻度硬度和溶出曲線通過評價對A B C的量微調 同時調節(jié)D和E 優(yōu)化干法混合微調D和E 未加潤滑劑的混合物 UoC 加潤滑劑的混合物 UoC潤滑劑用量 0 5 1 片重均勻性 小試與生產的銜接 壓片機填充及壓片機理盡量一致 壓片機最好能同時體現(xiàn)壓片力和出片力數值 避免因批量放大出現(xiàn)粘沖 松片等現(xiàn)象模具直徑選擇合理 便于生產時片重調節(jié) 試生產過程驗證 預驗證 按工藝參數最佳 上限和下限驗證三批 確定范圍 保證工藝的耐用性驗證 最優(yōu)工藝參數連續(xù)三批驗證 確定工藝重現(xiàn)性 謝謝