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1、 生物技術制藥教案 使用專業(yè)：生物技術專業(yè) 一 教學方案 1. 本課程總學時 72 學時（四年制本科生），其中理論課講授 54 學時，實驗課 18 學時 2. 本課程注重教學的基礎性、先進性和實踐性，堅持不懈地進行教學研究和改革，除課堂教學銜接了其他的相關課程，同時還建立了實驗教學體系，努力培養(yǎng)學生分析問題、解決問題和科研動手能力，使學生能夠適應現(xiàn)代生命科學對高素質人才的需要 3. 本課程采用啟發(fā)式教學并以多媒體課件輔助教學，通過學生自學、課堂教學及課后輔導相結合的教學方式開展教學 4. 本課程實踐性教學詳見實驗教學大綱 二 課程作業(yè)與考核評價 1

2、. 作業(yè) 1.1 預習作業(yè)：每堂課后布置課后預習作業(yè)，并要求做好預習筆記，以培養(yǎng)學生的自學能力 1.2 課后作業(yè)：每堂課后布置書面作業(yè)，教師批閱后并給出參考答案，供學生進一步學習思考 1.3 課堂作業(yè)：根據(jù)需要在課堂安排一定的練習，并當堂講評，以培養(yǎng)學生解決問題與分析問題的能力 2 考核形式與成績評定 2.1 期末考試采用閉卷考試，占總成績的70% 2.2 平時小測與作業(yè)以書面為主，口試為輔，占總成績的10% 2.3 實驗成績占總成績的20% 三 教材和學習參考書 1. 教材 夏煥章,熊宗貴.生物技術制藥（第2版）.高等教育出版社,2006 2. 學習參考書 郭勇.

3、生物制藥技術（第2版）.中國輕工業(yè)出版社,2007 G 沃爾什.生物制藥學（原著第2版）.化學工業(yè)出版社,2006 宋航.制藥工程專業(yè)實驗.化學工業(yè)出版社, 2005 天津大學.制藥工程專業(yè)實驗指導.化學工業(yè)出版社,2005 四 本課程考核方式 本課程采用百分制進行考核，其中期末考試成績占考核分的70%；平時成績占10%，平時成績包括課后作業(yè)、課堂提問、考勤等；實驗占20%。 生物技術教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第一章 緒論 第一講 教學目的 和要求 1. 掌握生物技術制藥的基本概念和發(fā)展簡史 2. 熟悉生物技術的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 重點

4、 難點 重點：生物技術制藥、生物技術藥物的概念和特征 難點：生物技術藥物的分類、特征 教學進程 第一節(jié) 生物技術的發(fā)展史（1學時） 1. 生物技術的概念 2. 生物技術的發(fā)展簡史 第二節(jié) 生物技術藥物（1學時） 1. 生物技術藥物的概念、分類：重組多肽和蛋白質類、基因藥物、天然生物藥物、合成生物藥物。 生物技術藥物的四大類型、按作用功能分為三類 2. 生物技術藥物的特征 共10點 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1.生物技術藥物分為哪些類型？ 2.生物技術制藥具有什么特征？ 主要 參考資料 1. 王

5、志軍.生物技術藥物研究開發(fā)和質量控制.北京：科學出版社，2002 2. 盧錦漢，章以浩.醫(yī)學生物制品學.北京：人民衛(wèi)生出版社，1995 3. 敖宗華陶文祈.生物工程技術對現(xiàn)代制藥業(yè)的影響.世界科技研究與發(fā)展，1999，5：51～55 備注 生物技術教案(章節(jié)備課) 學時：1 章節(jié) 第一章 緒論 第二講 教學目的 和要求 1. 掌握基因工程肽類藥物的名稱、縮寫和作用功能 2. 了解生物技術在現(xiàn)在生物技術制藥上的應用 重點 難點 重點：基因工程肽類藥物的名稱、縮寫和作用功能 難點：生物技術在制藥中的應用 教學進程 第三節(jié) 生物

6、技術制藥的特征（1學時） 1. 生物技術制藥的特征：高技術、高投入、長周期、高風險、高收益 2. 生物技術在制藥中的應用：基因工程制藥、細胞工程制藥、酶工程制藥、發(fā)酵工程制藥 干擾素、白細胞介素、集落刺激因子、紅細胞生成素、腫瘤壞死因子、表皮生長因子、神經生長因子、生長激素、胰島素、SOD 3. 我國生物技術制藥現(xiàn)狀和發(fā)展前景 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1.生物技術在制藥總有哪些應用？ 主要 參考資料 1. 吳鐳.藥學科前沿與發(fā)展方向.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2000 2. 林琳，李清，馬貴宏等.生物技

7、術領域取得令人曙目的成就.生物工程進展，2001，21（3）：3～7 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第二章 基因工程制藥 第一講 教學目的 和要求 1. 掌握基因工程藥物生產的主要程序過程，重點掌握藥用蛋白質基因的獲得和基因表達 2. 了解什么事基因工程藥物，在現(xiàn)代醫(yī)藥領域中，基因工程藥物作用 重點 難點 重點：基因工程制藥的基本流程， 教學進程 第一節(jié) 概述（0.5學時） 1. 基因工程制藥的現(xiàn)狀與前景 2. 基因工程制藥的種類：免

8、疫性蛋白、細胞因子、激素、酶類 3. 基因工程制藥的優(yōu)點： 第二節(jié) 基因工程藥物生產的過程（0.5學時） 1. 基因工程技術的內容 2. 基因工程制藥的一般程序：目的基因的克隆、構建工程菌、目的基因的表達、產物的分離與純化、產品的檢驗 第三節(jié) 目的基因的獲得（1學時） 1. 制備方法：反轉錄法、反轉錄-聚合酶鏈反應法、化學合成法、直接提取法、改造已知基因、基因篩選新方法 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1.基因工程制藥的優(yōu)缺點 2.基因工程制藥中,不從染色體上直接分離純化目的基因 3.目的基因的mRNA 是如何得到的

9、 主要 參考資料 1. 盧錦漢，章以浩.醫(yī)學生物制品學.北京：人民衛(wèi)生出版社，1995 2. 李育陽.基因表達技術.北京：科學出版社，2001 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第二章 基因工程制藥 第二講 教學目的 和要求 1. 掌握基因表達所用的宿主菌 2. 了解基因工程菌生長代謝的特點 重點 難點 重點：真核基因在大腸桿菌表達的形式 教學進程 第四節(jié) 基因表達（1學時） 1. 宿主菌的選擇：原核細胞、真核細胞 2. 大腸桿菌體系中

10、的基因表達：表達載體的條件、影響目的基因表達的因素 真核基因在大腸桿菌中表達的形式：（1）融合蛋白；（2）非融合蛋白；（3）分泌型表達藥物基因 3. 酵母體系中的基因表達：表達載體的條件、影響目的基因表達的因素 第五節(jié) 基因工程菌生長代謝的特點（1學時） 1. 菌體生長與能量的關系 2. 菌體生長與前體供應的關系 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1.目前克隆真核目的基因常用哪幾種方法 2. 何謂基因表達？真核基因在大腸桿菌中的表達形式 3. 影響目的基因在酵母菌中表達的因素 主要 參考資料 1. 楊釹

11、德.基因克隆技術在制藥中的應用.北京：化學工業(yè)出版社,2004 2. 張智清，姚立紅.含PRPL啟動子的原核高效表達載體的組建及應用.病毒學報，1990，6（20:111-115. 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第二章 基因工程制藥 第三講 教學目的 和要求 1. 掌握基因工程菌的穩(wěn)定性概念 2. 了解基因工程菌中試生產的一些條件 重點 難點 重點：基因工程菌質粒不穩(wěn)定性的現(xiàn)象 教學進程 第六節(jié) 基因工程菌的不穩(wěn)定性（1學時） 1. 質粒的不穩(wěn)定性

12、：分裂不穩(wěn)定、結構不穩(wěn)定 2. 提高質粒穩(wěn)定性的方法：宿主菌、栽體、壓力、培養(yǎng)條件、固定化 第七節(jié) 基因工程菌中試（1學時） 1. 基因工程菌中試考慮的問題：工程菌、發(fā)酵罐、培養(yǎng)基、工藝條件 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1.什么叫質粒的不穩(wěn)定性，提高質粒穩(wěn)定性的方法有哪些？ 主要 參考資料 1. 楊釹德.基因克隆技術在制藥中的應用.北京：化學工業(yè)出版社,2004 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第

13、二章 基因工程制藥 第四講 教學目的 和要求 1. 掌握高密度發(fā)酵的概念和條件 2. 了解基因工程菌的培養(yǎng)方式 重點 難點 重點：高密度發(fā)酵的概念和實現(xiàn)條件 教學進程 第八節(jié) 重組工程菌的培養(yǎng)（1學時） 1. 培養(yǎng)方式：分批培養(yǎng)、補料分批培養(yǎng)、連續(xù)培養(yǎng)、透析培養(yǎng)、固定化培養(yǎng) 2. 培養(yǎng)工藝：培養(yǎng)基、接種量、溫度、溶解氧、pH值、誘導時機、誘導表達程序 3. 培養(yǎng)設備：發(fā)酵罐 第九節(jié) 高密度發(fā)酵 （1學時） 1. 高密度發(fā)酵的概念：菌體濃度在50 g DCW/L以上 2. 影響高密度發(fā)酵的因素：培養(yǎng)基、溶解氧、pH值、溫度、代謝副產物 3. 實現(xiàn)高密

14、度發(fā)酵的方法 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 什么叫高密度發(fā)酵，實現(xiàn)高密度發(fā)酵的方法有哪些？ 2. 基因工程菌的培養(yǎng)方式有哪些？ 主要 參考資料 1. 李育陽.基因表達技術.北京：科學出版社，2001 2. 楊釹德.基因克隆技術在制藥中的應用.北京：化學工業(yè)出版社,2004 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第二章 基因工程制藥 第五講 教學目的 和要求 1. 掌握基因工程藥物的分離純化的

15、方法和各方法的應用條件和優(yōu)缺點 重點 難點 重點：基因工程藥物分離純化的各方法的特點 教學進程 第十節(jié) 基因工程藥物的分離純化（2學時） 1. 建立分離純化工藝需了解的各種因素 2. 分離純化的基本過程 3. 分離純化的方法：離子交換層析、疏水層析、親和層析、凝膠過濾層析 4. 非蛋白類雜質的去除：DNA、熱原質、病毒 5. 選擇分離純化方法的依據(jù) 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 比較離子交換層析、疏水層析、親和層析、凝膠過濾層析的特點及分離純化的依據(jù) 主要 參考資料 1. 李育陽.基因表達技術

16、.北京：科學出版社，2001 2. 盧錦漢，章以浩.醫(yī)學生物制品學.北京：人民衛(wèi)生出版社，1995 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第二章 基因工程制藥 第六講 教學目的 和要求 1. 掌握變性蛋白復性的方法 2. 了解基因工程藥物質量控制的指標 3. 熟悉基因工程藥物制藥的一些實例 重點 難點 重點：變性蛋白復性的方法 教學進程 第十一節(jié) 變性蛋白的復性（0.5學時） 1. 包含體的形成、分離與溶解 2. 包含體蛋白復性方法 第十二

17、節(jié) 基因工程藥物的質量控制（1學時） 1. 原材料的質量控制：目的基因、表達載體、宿主細胞 2. 培養(yǎng)過程的質量控制： 3. 純化過程的質量控制： 4. 目標產品的質量控制：生物活性、理化性質、蛋白含量和純度、非蛋白雜質的檢測、 產品穩(wěn)定性與一致性 第十三節(jié) 基因工程藥物制造實例（0.5學時） 1. 常見的幾種基因工程藥物：干擾素、集落刺激因子、人白細胞介素-2 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 什么叫包含體，蛋白質復性的方法有哪些？ 2. 基因工程藥物生產質量控制的指標有哪些？ 主要 參考資料 1.

18、Yoon SH,Han MJ,Lee SY et al. Combined transcriptome and proteome analysis of Escherichia coli during high cell density culture. Biotechnology and Bioengineering，2003,81:753 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第三章 動物細胞工程制藥 第一講 教學目的 和要求 1. 掌握生產用動物細胞的獲得和常用生產動物細胞的特性

19、 2. 熟悉動物細胞的形態(tài)和生理特性 重點 難點 重點：生產用動物細胞的獲得 難點：基因工程細胞的構建和篩選 教學進程 第一節(jié) 概述（0.5學時） 1. 細胞工程的概念 2. 動物細胞工程應用的意義 第二節(jié) 動物細胞的形態(tài)和生理特性（0.5學時） 1. 動物細胞的形態(tài)：貼壁細胞、懸浮細胞、兼性貼壁細胞 2. 動物細胞的生理特點：接觸性抑制 第三節(jié) 生產用動物細胞的要求和獲得（1學時） 1. 生產用動物細胞的要求：傳代細胞 2. 生產用動物細胞的獲得：原代細胞、二倍體細胞系、轉化細胞系、融合細胞系、 重組工程細胞系 3. 基因工程細胞的構建和篩選：載體的構

20、建、導入、高效表達菌株的篩選 4. 常用生產細胞的特性：鼠骨髓瘤細胞 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1 生產用的動物細胞有哪些種類，它們各有什么特點？ 2離體培養(yǎng)的動物細胞通?？梢苑譃閹最?？ 主要 參考資料 1. 陳國良，陳志宏.細胞培養(yǎng)工程.上海：華東化工學院出版社，1992 2. 鄂征.組織培養(yǎng)和分子細胞學技術.北京：北京出版社，1995 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第三章 動物

21、細胞工程制藥 第二講 教學目的 和要求 1. 掌握動物細胞培養(yǎng)的基本方法 2. 了解動物細胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件 重點 難點 重點：動物細胞培養(yǎng)的基本方法 難點：動物細胞培養(yǎng)基的種類和組成 教學進程 第四節(jié) 動物細胞的培養(yǎng)條件和培養(yǎng)基（1學時） 1. 培養(yǎng)條件：器材、水質、pH、滲透壓、溫度、空氣 2. 培養(yǎng)基：天然培養(yǎng)基、合成培養(yǎng)基、無血清培養(yǎng)基 第五節(jié) 動物細胞培養(yǎng)的基本方法（1學時） 1. 動物細胞培養(yǎng)的種類：原代培養(yǎng)、傳代培養(yǎng) 2. 動物細胞培養(yǎng)的基本方法：細胞分離、細胞計數(shù)、細胞傳代、細胞的凍存與復蘇 教學方法 講述法； 對比法

22、； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 動物細胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基有哪些？ 2. 動物細胞培養(yǎng)的基本方法有哪些？具體的應用于什么場合？ 主要 參考資料 1 鄂征.組織培養(yǎng)和分子細胞學技術.北京：北京出版社，1995 2. 劉國詮.生物工程下游技術-細胞培養(yǎng)、分離純化、分析檢測.北京：化學工業(yè)出版社，1993 3. 司徒鎮(zhèn)強，胡軍正.細胞培養(yǎng).西安：世界圖書出版公司，1996 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第三章 動物細胞工程制藥

23、 第三講 教學目的 和要求 1. 掌握動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的方法和操作方式 重點 難點 重點：動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的方法 難點：動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的操作方式 教學進程 第六節(jié) 動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的方法和操作方式（2學時） 1. 大規(guī)模培養(yǎng)的方法：懸浮培養(yǎng)、貼壁培養(yǎng)、貼壁-懸浮培養(yǎng) 三種動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)方法的比較 2. 培養(yǎng)的操作方式：分批式、半連續(xù)式、灌流式操作 三種動物細胞培養(yǎng)操作方式的比較 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 動物細胞培養(yǎng)大規(guī)模培養(yǎng)的方法有哪些？ 2. 動物細胞培養(yǎng)操作方式有哪些，各適

24、用于哪些場合？ 主要 參考資料 1 肖成祖，周鶴山，黃子才.細胞微載體灌流培養(yǎng)系統(tǒng)中的自控裝置中國專利，ZL91208893.1.1994-08-24. 2. 司徒鎮(zhèn)強，胡軍正.細胞培養(yǎng).西安：世界圖書出版公司，1996 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第三章 動物細胞工程制藥 第四講 教學目的 和要求 1. 掌握常用動物細胞培養(yǎng)的生物反應器 2. 了解動物細胞產品的純化方法和質量要求 重點 難點 重點：掌握常用動物細胞培養(yǎng)的生物反

25、應器 難點：掌握常用動物細胞培養(yǎng)的生物反應器 教學進程 第七節(jié) 動物細胞生物反應器（1學時） 1. 種類及基本結構：攪拌式、氣升式、中空纖維式、膜式、固定床、流化床、 2. 檢測控制系統(tǒng)：主要參數(shù)的檢測和控制 第八節(jié) 動物細胞產品的純化方法和質量要求（0.5學時） 1. 常用的純化方法：離心、離子交換層析、凝膠過濾、親和層析、沉淀、透析 2. 產品的質量要求：工程細胞、工藝、質量、雜質、安全性和有效性 第九節(jié) 動物細胞制藥的前景和展望（0.5學時） 1. 動物細胞制藥新進展：載體改進、生產工藝的改進、轉基因動物的研究 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學

26、法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 動物細胞反應器必須具備哪些基本要求？有哪些類型？特點是什么？ 主要 參考資料 1. Werner R G, Noe W, Kopp K et al. Appropriate mammalian expression systems. Drug Res,1998,48(8):870-880 2. Otto W R. Clinical uses of cultured cells, Gen Eng Biotech ,1993,13(3) :161-175 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課)

27、 學時：2 章節(jié) 第四章 抗體制藥 第一講 教學目的 和要求 1. 掌握單克隆抗體的制備方法 2. 熟悉抗體藥物發(fā)展的歷史 重點 難點 重點：單克隆抗體及其制備工藝流程 難點：單克隆抗體的制備 教學進程 第一節(jié) 概述（1學時） 1. 抗體的概念、種類、特異性、多樣性、定向性 2. 抗體藥物的發(fā)展趨勢 第二節(jié) 單克隆抗體及其制備（1學時） 1. 單克隆抗體制備的一般流程 2. 細胞融合與雜交瘤技術 3. 單克隆抗體的純化 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題

28、 1. 何為單克隆抗體，與多克隆抗體的區(qū)別？ 2. 單克隆抗體是如何得到的？ 3. 單克隆抗體大量制備的方法？ 主要 參考資料 1. 周正任.抗體工程.微生物學雜志，1996，16（4）45-46 2. 盧津漢.醫(yī)學生物制品學.北京：人民衛(wèi)生出版社，1995 3. 楊貴貞.醫(yī)學免疫學.北京：高等教育出版社，2002 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第四章 抗體制藥 第二講 教學目的 和要求 1. 掌握基因工程抗體類型及其特性

29、2. 熟悉基因工程抗體的基本結構和分子量 重點 難點 重點：基因工程抗體類型及其特性 難點：基因工程抗體類型及其特性 教學進程 第三節(jié) 基因工程抗體及其制備（2學時） 1. 人-鼠嵌合抗體 2. 鼠單抗體可變區(qū)人源化抗體 3. 小分子抗體： Fab與Fv抗體 4. 單鏈抗體及其分子識別單位 比較各抗體的類型，基本結構和相對分子質量 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1.為何要進行鼠源性單抗的改造（目的）？ 2.改造后的抗體有哪幾種？分別是什么？ 主要 參考資料 1. 黃華梁.基因工程抗體的研究.中國腫

30、瘤生物治療雜志，19952（2）:142-144 2. 劉嘉富等. 基因工程抗體. 生物工程進展，199414（1）54-59 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第四章 抗體制藥 第三講 教學目的 和要求 1. 掌握多功能抗體的類型及其特性 2. 熟悉多功能抗體的制備工藝 3. 了解噬菌體抗體庫建立的基本方法 重點 難點 重點：多功能抗體的類型及其特性 難點：多功能抗體的制備工藝 教學進程 第四節(jié) 多功能抗體及其制備（1學時） 1. 雙

31、功能抗體：雙特異性抗體 2. 多功能抗體： 3. 抗體融合蛋白：基本類型、構建的基本原則 第五節(jié) 抗體工程（1學時） 1. 噬菌體抗體庫構建的基本方法：獲取目的基因、載體、淘篩、表達與堅定 2. 抗體庫技術的特點： 3. 基因工程抗體的表達：原核與真核細胞的表達、轉基因植物與動物的表達 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 什么叫多功能抗體，其有何應用？ 2. 噬菌體抗體庫建立的基本方法是什么？ 主要 參考資料 1. 戴克勝.雙特異性單鏈抗體. 國外醫(yī)學免疫學分冊，2003，26（3）：123-125 2. 龔

32、非力. 醫(yī)學免疫學. 北京：科學出版社，2003 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第四章 抗體制藥 第四講 教學目的 和要求 1. 掌握常用的抗體診斷試劑 2. 熟悉抗體診斷試劑的原理及其應用 重點 難點 重點：抗體診斷試劑的類型 難點：抗體診斷試劑的原理 教學進程 第六節(jié) 抗體診斷試劑（2學時） 1. 血清學試劑：病原菌、乙型肝炎病毒表面抗原、妊娠診斷、抗ABO血型系統(tǒng) 2. 免疫標記試劑：熒光抗體、免疫酶抗體、發(fā)射免疫用抗體

33、3. 導向診斷藥物：放射免疫顯像 4. CD單克隆抗體系列 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 抗體診斷試劑有哪些類型，其具體的應用原理是什么？ 主要 參考資料 1. 周正任.抗體工程.微生物學雜志，1996，16（4）45-46 2. 盧津漢.醫(yī)學生物制品學.北京：人民衛(wèi)生出版社，1995 3. 楊貴貞.醫(yī)學免疫學.北京：高等教育出版社，2002 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第四

34、章 抗體制藥 第五講 教學目的 和要求 1. 掌握常用的抗體治療藥物 2. 熟悉抗體治療的原理及其應用 重點 難點 重點：抗體治療藥物的類型 難點：抗體治療藥物的原理. 教學進程 第七節(jié) 抗體治療藥物（2學時） 1. 放射性同位素標記的抗體治療藥物 2. 抗癌藥物偶聯(lián)的抗體藥物 常用的抗癌藥物，抗體類藥物逆轉耐藥性， 抗體導向酶-前藥治療法 3. 毒素偶聯(lián)的抗體藥物 1）免疫毒素及其換代制品 2）免疫毒素的制備方法 3）免疫毒素的臨床應用 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題

35、 1. 抗體治療藥物有哪些類型，其具體的應用原理是什么？ 主要 參考資料 1. 牛曉光.CTLA4-Ig在器官移植術后免疫排斥反應中的應用. 國外醫(yī)學免疫學分冊，2003，26（1）33-36 2. 李斯德.肺癌導向治療淺談. 中國腫瘤生物治療雜志，1995，2（2）145-149 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第五章 植物細胞工程制藥 第一講 教學目的 和要求 1. 掌握植物細胞工程的幾個基本概念 2. 熟悉植物細胞工程的發(fā)展簡史 3. 了

36、解植物細胞工程的形態(tài)及其生理特征 重點 難點 重點：物細胞工程的幾個基本概念 難點：植物細胞工程的幾個基本概念 教學進程 第一節(jié) 基本概念（0.5學時） 1. 植物細胞工程定義： 2. 植物細胞工程一些基本的概念：植物細胞全能性、分化、組織和細胞培養(yǎng)技術 第二節(jié) 植物細胞工程發(fā)展簡史（0.5學時） 1. 植物細胞工程的發(fā)展及其現(xiàn)狀 第三節(jié) 植物細胞的形態(tài)及生理特征（1學時） 1. 植物細胞的形態(tài)及結構特征： 2. 主要生理活性物質及后含物：酶、維生素、植物激素、抗生素、生物堿、有機酸、糖類 3. 植物培養(yǎng)細胞的生理特性：非均相集合體的細胞團 教學

37、方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 什么是植物細胞工程，植物的分化，再分化，去分化 2. 植物細胞的形體及其生理特征與動物細胞有什么不同 主要 參考資料 1. 林忠平等. 走向21世紀的植物分子生物學.北京：科學出版社，2000 2. R.Endress. Plant Cell Biotechnology, Berlin Heidelberg: Springer-Verlag,1994 3 趙國凡. 生物工程概論. 沈陽：遼寧大學出版社，1992 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課)

38、 學時：2 章節(jié) 第五章 植物細胞工程制藥 第二講 教學目的 和要求 1. 掌握藥用植物細胞培養(yǎng)的原理和基本方法及藥物生產的控制 2. 了解植物細胞后含物和生理活性物質的類型和藥用性質 重點 難點 重點：藥用植物細胞培養(yǎng)的原理和基本方法 難點：植物細胞后含物和生理活性物質的類型和藥用性質 教學進程 第四節(jié) 植物細胞培養(yǎng)的基本技術（1學時） 1. 植物材料的準備：無雜菌材料 2. 培養(yǎng)基及其組成：無機鹽、C 源、生長調節(jié)劑、有機N 源、維生素 3. 培養(yǎng)方法：固體培養(yǎng)、液體培養(yǎng)；懸浮培養(yǎng)、固定化培養(yǎng)

39、第五節(jié) 影響植物次級代謝產物累積的因素（1學時） 1. 影響因素：生物條件、物理條件、化學條件、工業(yè)培養(yǎng)條件 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 植物細胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基由哪些主要成分組成 2 植物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的主要方法及其特點是什么 3 影響植物細胞積累次級代謝產物的因素有哪些 主要 參考資料 1. 于容敏，張惟才，張輝. 中國藥用植物細胞工程研究進展. 沈陽藥科大學學報，1995,12（1）:59 2. 陳國良，陳志宏. 細胞培養(yǎng)工程. 上海：華東化工學院出版社，1992 備注

40、 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第五章 植物細胞工程制藥 第三講 教學目的 和要求 1. 掌握植物細胞培養(yǎng)常用的生物反應器類型 2. 熟悉植物細胞生物反應器、毛狀根和灌癭瘤組織培養(yǎng) 重點 難點 重點：植物細胞培養(yǎng)常用的生物反應器類型 難點：植物細胞的一些新進展 教學進程 第六節(jié) 植物細胞培養(yǎng)的生物反應器（1學時） 1. 植物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的生物反應器：機械攪拌式、鼓泡塔、氣升式、轉鼓式、固定化 第七節(jié) 進展與展望（1學時） 1. 植物細胞工程的新進展：誘導子、前體喂養(yǎng)、兩

41、相法培養(yǎng)、質體轉換、 毛狀根和灌癭瘤組織培養(yǎng)、植物生物轉化 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 植物細胞工程大規(guī)模培養(yǎng)的常用生物反應器有哪些？ 2 植物細胞植物細胞培養(yǎng)有那些新研究進展？ 主要 參考資料 1. 傅榮昭，孫勇如，賈士榮. 植物遺傳轉化手冊.北京：中國科學技術出版社，1994 2. 焦瑞身. 細胞工程. 北京：化學工業(yè)出版社，1989 3. 俞俊棠，唐孝宣. 生物工藝學（下冊）.上海：華東化工學院出版社，1992 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課)

42、 學時：2 章節(jié) 第六章 酶工程制藥 第一講 教學目的 和要求 1. 掌握藥用酶的生產方式以及酶的各種固定化方法及固定化酶的性質 2 了解酶工程的主要研究內容以及酶工程在制藥工業(yè)中的應用 重點 難點 重點：酶的各種固定化方法及固定化酶的性質 難點：酶的各種固定化方法 教學進程 第一節(jié) 概述（1學時） 1. 酶工程定義及主要研究內容 2. 酶的生產菌： 3. 酶在醫(yī)藥領域中的應用：疾病診斷、疾病治療、藥物生產、分析檢測 第二節(jié) 酶和細胞的固定化（1學時） 1. 固定化酶、固定化細胞定義及特點： 2. 酶和

43、細胞固定化的方法：載體結合法、交聯(lián)法、包埋法 3. 酶和細胞固定化載體及固定化與載體的選擇： 4. 固定化酶和固定化細胞的形狀和性質： 酶的偶聯(lián)效率及固定化酶的活力測定 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 酶工程主要研究內容是什么？ 2. 固定化酶和固定化細胞的特點和優(yōu)點各是什么？ 主要 參考資料 1. 羅九甫. 酶和酶工程. 上海：上海交通大學出版社，1996 2. 李繼衍.生物工程.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，1995 3. 羅貴民.酶工程.北京：化學工業(yè)出版社，2002 備注

44、 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第六章 酶工程制藥 第二講 教學目的 和要求 1. 掌握固定化細胞反應器的類型、特點及選擇依據(jù) 2 熟悉酶的人工模擬的概念和理論基礎 重點 難點 重點：固定化細胞反應器的類型、特點及選擇依據(jù) 難點：固定化細胞反應器的類型、特點及選擇依據(jù) 教學進程 第三節(jié) 固定化酶和固定化細胞的反應器（1學時） 1. 反應器的類型和特點：間歇式攪拌罐、連續(xù)流動攪拌罐、填充床、流化床、循環(huán)反應器、連續(xù)流動攪拌罐-超濾膜反應器、其他反應器 2. 反應器的選

45、擇依據(jù)：固定化酶的形狀、底物的物理性質、酶的反應動力學特性、外界環(huán)境對酶的穩(wěn)定性的影響、操作要求及反應器的費用 第四節(jié) 酶的人工模擬（1學時） 1. 模擬酶的概念及理論基礎：酶學基礎、主-客體化學和超分子化學 2. 模擬酶的分類：主-客體酶、膠束酶、肽酶、半合成酶、分子印跡酶 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 為什么要對酶進行化學修飾？ 2. 何謂分子印跡？分子印跡的應用范圍有哪些？ 3. 何謂人工模擬酶？ 主要 參考資料 1. 張今.分子酶學工程導論.北京：科學出版社，2003 2. 李繼衍.生物工程.北京：

46、中國醫(yī)藥科技出版社，1995 3. 羅貴民.酶工程.北京：化學工業(yè)出版社，2002 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第六章 酶工程制藥 第三講 教學目的 和要求 1. 掌握酶的化學修飾的概念和方法 2 熟悉新型酶工程的研究進展 重點 難點 重點：酶的化學修飾的概念和方法 難點：新型酶工程的研究進展 教學進程 第五節(jié) 酶的化學修飾（1學時） 1. 酶化學修飾的概念和目的： 2. 酶化學修飾的方法：表面化學修飾、分子內部修飾、定點突變的

47、化學修飾 3. 修飾酶的特性及其應用： 第六節(jié) 酶工程研究的進展（0.5學時） 1. 有機相的酶反應：酶、溶劑體系、水的影響 2. 核酶和脫氧核酶：定義、類型 3. 抗體酶：定義、制備方法、應用 第七節(jié) 酶工程產品的制造實例（0.5學時） 1. 固定化酶和固定化細胞產品：6-氨基青霉烷酸、L-氨基酸 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 有機相酶反應的定義及其優(yōu)點是什么？ 2. 什么叫酶的化學修飾，其目的是什么，酶的化學修飾常用的方法有哪些？ 主要 參考資料 1. 沈鴻雁，田桂玲.非水介質中酶催化反應新進展.有

48、機化學，200323（3）221-229 2. 陳年根，劉新泳.抗體酶的研究與應用進展.藥物生物技術，2003，25（3）：146-149 3. 趙軍，朱旋，魯功成.核酶研究的進展. 國外醫(yī)學分子生物學分冊，2003，25（3）：146-149 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第七章 發(fā)酵工程技術概論 第一講 教學目的 和要求 1. 掌握發(fā)酵工程中優(yōu)良菌種選育的方法 2 熟悉發(fā)酵工程發(fā)展的歷史 重點 難點 重點：發(fā)酵工程中優(yōu)良菌種選育的方法 難點：發(fā)

49、酵工程中優(yōu)良菌種選育的方法 教學進程 第一節(jié) 概述（1學時） 1. 發(fā)酵工程的概念和發(fā)展的4個階段： 2. 發(fā)酵工程的研究內容：生產菌種、發(fā)酵工藝、發(fā)酵設備 第二節(jié) 優(yōu)良菌種的選育（1學時） 1. 菌種選育的方法：經驗育種（自然選育、誘變育種、雜交育種）、定向育種（雜交育種、原生質體融合、基因工程育種） 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 發(fā)酵工程的定義是什么，發(fā)酵工業(yè)水平取決的三個要素是什么？ 2. 優(yōu)良菌種選育包括哪幾個方面，每種方法的原理和應用條件是什么？ 主要 參考資料 1. 焦瑞身.發(fā)酵工程的進展.

50、生物工程進展，1993,13(5):16-33 2. 張惠展.途徑工程.北京：中國輕工業(yè)出版社，2002 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第七章 發(fā)酵工程技術概論 第二講 教學目的 和要求 1. 掌握發(fā)酵的基本工程 2 了解發(fā)酵的三個基本方式 重點 難點 重點：發(fā)酵的基本工程 難點：發(fā)酵的三個基本方式 教學進程 第三節(jié) 發(fā)酵的基本過程（1學時） 1. 發(fā)酵的基本過程：菌種—種子制備—發(fā)酵—發(fā)酵液預處理—提取精制 第四節(jié) 發(fā)酵

51、方式（1學時） 1. 微生物的發(fā)酵方式：分批發(fā)酵、補料分批發(fā)酵、連續(xù)發(fā)酵 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 微生物發(fā)酵主要有哪些方式？各具有什么特點？ 2. 常見的發(fā)酵方式有哪三種，各有什么特點？ 主要 參考資料 1. 白秀峰. 發(fā)酵工藝學. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003 2. 朱寶泉.生物技術制藥.北京：化學工業(yè)出版社，2004 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第七章 發(fā)酵工程技術概論

52、 第三講 教學目的 和要求 1. 掌握影響發(fā)酵工藝水平的幾個因素及其控制方法 2 了解發(fā)酵產物提取常用的幾種方法 重點 難點 重點：影響發(fā)酵工藝水平的幾個因素及其控制方法 難點：發(fā)酵產物提取常用的幾種方法 教學進程 第五節(jié) 發(fā)酵工業(yè)控制（1學時） 1. 影響發(fā)酵的因素及控制：培養(yǎng)基、溫度、溶氧、pH 值 第六節(jié) 發(fā)酵產物的提?。?學時） 1. 發(fā)酵產物的提取方法：吸附法、沉淀法、溶劑萃取法、離子交換法 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 影響微生物發(fā)酵的主要因素有哪些？如何對發(fā)酵過程進行控制？

53、2. 微生物發(fā)酵產物的提取方法有哪幾種，各適用什么條件？ 主要 參考資料 1. 張致平.微生物藥物學.北京：化學工業(yè)出版社，2003 2. 朱寶泉.生物技術制藥.北京：化學工業(yè)出版社，2004 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第七章 發(fā)酵工程技術概論 第四講 教學目的 和要求 1. 掌握微生物發(fā)酵設備的一些基本結構和要求 2 了解發(fā)酵產品的幾個實例 重點 難點 重點：微生物發(fā)酵設備的一些基本結構和要求 難點：發(fā)酵產品的幾個實例

54、 教學進程 第七節(jié) 發(fā)酵設備（1學時） 1. 發(fā)酵設備的一些基本要求和結構 第八節(jié) 發(fā)酵工程產品的制造實例（1學時） 1. 常見的微生物發(fā)酵工程產品：青霉素、氨基酸、維生素 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 微生物發(fā)酵設備常見的結構有哪些，有什么基本要求？ 2. 簡述青霉素發(fā)酵生產的制作流程 主要 參考資料 1. 張致平.微生物藥物學.北京：化學工業(yè)出版社，2003 2. 朱寶泉.生物技術制藥.北京：化學工業(yè)出版社，2004 3. 白秀峰. 發(fā)酵工藝學. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003

55、 備注 生物技術制藥教案(章節(jié)備課) 學時：2 章節(jié) 第七章 發(fā)酵工程技術概論 第五講 教學目的 和要求 1. 掌握基因工程在抗生素生產中的應用 2 了解發(fā)酵工程發(fā)展的展望 重點 難點 重點：基因工程在抗生素生產中的應用 難點：基因工程在抗生素生產中的應用 教學進程 第九節(jié) 基因工程在發(fā)酵工程中的應用（1學時） 1. 基因工程在抗生素中的應用：抗生素合成基因 2. 基因工程在氨基酸、維生素生產中的應用 第十節(jié) 發(fā)酵工程的發(fā)展展望（1學時） 1. 發(fā)酵工程最新發(fā)

56、展方向：提高菌種生產能力、深入研究發(fā)酵過程、設計合適的生物反應器和產物分離技術 教學方法 講述法； 對比法； 啟發(fā)式教學法； 多媒體教學法。 本章思考題 1. 如何克隆抗生素生物合成基因？ 2. 基因工程在抗生素生產中有哪些應用？ 主要 參考資料 1. Vining L C. Genetics and biochemistry of antibiotic production. Boston: Butterworth-Heinemann,1992 2. 朱寶泉.生物技術制藥.北京：化學工業(yè)出版社，2004 3. 白秀峰. 發(fā)酵工藝學. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003 備注