管理體系文件編寫 講師 謝東海TEL 13602662230E MAIL XIEDONGHAI 21CN COM 文件能夠溝通意圖 統(tǒng)一行動 其使用有助于 滿足顧客要求和質量改進 提供適宜的培訓 重復性和可追溯性 提供客觀證據 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身并不是目的 它應是一項增值的活動 一 管理體系文件1 文件的價值 文件document 信息及其承載媒體示例 記錄 規(guī)范 程序文件 圖樣 報告 標準 媒體可以是紙張 計算機磁盤 光盤或其他電子媒體 照片或標準樣品 或它們的組合 一組文件 如若干個規(guī)范和記錄 通常被稱為 documentation 某些要求與所有類型的文件有關 然而對規(guī)范 如修訂受控的要求 和記錄 如可檢索的要求 可以有不同的要求 一 管理體系文件2 文件的定義document 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件 由四個層次構成 二 質量管理體系文件結構1 結構圖 層次圖說明 質量管理體系文件主要由質量手冊 程序文件 作業(yè)程序 表格 報告等文件構成 文件層次的劃分方式沒有明確的規(guī)定 可根據需要確定 各層次文件可以分開 也可以合并 二 質量管理體系文件結構2 文件結構 當各層次文件分開時 可相互引用 各層次文件的內容不應相互矛盾 下一層次文件應比上一層次文件更具體 更詳細 各層次間合并還是分開 可由組織根據自己的習慣和需要去決定 二 質量管理體系文件結構2 文件結構 體系文件之間的相互關系 質量手冊 所有進廠物料在使用前必須依照檢驗與試驗控制程序進行檢查 程序 在收到進廠的物料時 IQC檢查員依照物料檢查指引對待檢物料進行驗收檢查 作業(yè)指導文件 檢查方法 MIL STD 105E AQL1 0抽樣檢查 功能測試項目 電阻 溫度 記錄 檢驗報告 記錄上述項目的測試結果 并判定該批物料是否合格 組織應對其質量管理體系中采用的全部要求和規(guī)定 有系統(tǒng) 有條理地制訂成各項方針和程序 所有的文件應編輯成文 需要時編輯成冊 各層次文件應分布合理 相互協(xié)調 互相印證 三 對質量管理體系文件的基本要求1 系統(tǒng)性 體系文件的所有規(guī)定應與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調 體系文件之間應相互協(xié)調 不應產生矛盾 上一個過程的輸出與下一個過程的輸入相符 體系文件應與有關技術標準 規(guī)范相互協(xié)調 處理好各種接口 引用適當 避免不協(xié)調或職責不清 三 對質量管理體系文件的基本要求2 協(xié)調性 對一個組織 其質量管理體系文件是唯一的 通過清楚 準確 全面 簡單扼要的表達方式 實現(xiàn)唯一的理解 避免對同一事項在不同文件中相互矛盾的規(guī)定 不同組織的文件可具有不同的風格 三 對質量管理體系文件的基本要求3 唯一性 遵循 最好 最實際的方式 原則編寫各類文件 所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到 追求 任何時候 任何部門都適用 的文件是不可能的 編寫任何文件都應依據標準的要求和組織的現(xiàn)實 發(fā)現(xiàn)文件的不適用情況 應立即按規(guī)定程序修改 三 對質量管理體系文件的基本要求4 適用性 文件中規(guī)定的過程或活動應形成管理閉環(huán) 過程或活動的內容描述完整 來龍去脈交待清楚 不僅文件本身完整 而且要保持文件之間的完整 三 對質量管理體系文件的基本要求5 完整性 規(guī)定的方法在實際工作中可行 考慮資源的問題 考慮文件的使用者 便于監(jiān)督檢查 實現(xiàn) 唯一 理解 執(zhí)行時不引起混淆 三 對質量管理體系文件的基本要求6 可操作性 當過程或活動中存在邏輯關系時 應按邏輯順序描述 屬于判斷的活動 如審核 批準 審查 檢查等 應交待清楚判斷后的不同處置方式 三 對質量管理體系文件的基本要求7 邏輯性 表述準確 清晰 盡量避免使用軟性的 模糊詞語 如可以 可能等 用詞簡練 明確 使用組織內通俗易懂的語言 三 對質量管理體系文件的基本要求8 易讀性 按質量方針 質量手冊 程序文件 作業(yè)程序 規(guī)范 質量記錄的順序編寫 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接 此方法要求文件編寫人員對標準和組織產品的了解較深 此方法編寫文件所需時間較長 此方法可能會有較多次反復修改 四 質量管理體系文件的編寫方法1 自上而下依次展開的編寫方法 按基礎性文件 程序文件 質量手冊的順序編寫 此方法適用于原管理基礎較好的組織 文件編寫人員先從自己所熟悉的工作開始寫 較易為文件編寫人員所接受 此方法如無文件總體方案設計 專業(yè)人員指導易出現(xiàn)混亂 四 質量管理體系文件的編寫方法2 自下而上的文件編寫方法 先編寫程序文件 再開始質量手冊和基礎性文件的編寫 此方法的實質是從分析過程 確定過程開始 要求有較好的策劃和組織能力 此方法可縮短文件編寫時間 四 質量管理體系文件的編寫方法3 從中間向兩邊擴展的編寫方法 調查情況 進行文件框架策劃 收集資料 進行過程初步分析 整理文件目錄 培訓文件編寫人員 制定計劃 編寫文件 進行過程詳細分析 文件審核 修改 可反復多次 文件批準 頒發(fā) 四 質量管理體系文件的編寫方法4 質量管理體系文件編寫過程 最好 最實際 原則 選擇最好 最實際的方法 一定是實際可行的方法 注意可操作性 五 程序文件的編寫要點1 編寫程序文件的原則 程序文件編寫步驟1 擬定程序文件清單確定核心業(yè)務流程和支持流程 重大環(huán)境因素整理現(xiàn)有文件按標準要求列出需編寫的程序2 確定文件編寫格式 統(tǒng)一名稱 術語 稱呼 代號3 組織小組 確定編寫人員 制定編寫計劃 五 程序文件的編寫要點2 編寫程序文件的步驟 4 編寫人員收集先現(xiàn)行有關部門資料及記錄表格5 確定資料文件編寫形式 流程圖式敘述式混合式6 形式程序文件草案 寫實的過程 7 按標準要求提出修改現(xiàn)行做法的方案 組織討論并確定新運作流程 提升的過程 形成討論稿8 組織程序相關部門會審 并修改會審意見9 審批 五 程序文件的編寫要點2 編寫程序文件的步驟 5W2H2R方法 Why 為什么做 What 做什么 Who 誰做 Where 在哪里做 When 時間 時限 How 如何做 Howmuch 成本 Resource 資源 Record 記錄 五 程序文件的編寫要點3 編寫程序文件的方法 緊扣目標和ISO9001標準的要求 五 程序文件的編寫要點3 編寫程序文件的方法 五 程序文件的編寫要點3 編寫程序文件的方法 按過程方法策劃和編寫文件展示流程 制成流程傘 確定過程所有者 確定過程的特性和測度 即設定目標 明確過程的接口和過程質量特性 即控制安排和控制點設置 封面刊頭刊尾修改控制頁正文部分 五 程序文件的編寫要點4 程序文件的結構 封面 根據需要選用合適的內容 組織的標志 名稱 文件編號 文件名稱 擬制人 審核人 批準人 頒布 生效日期 修改狀態(tài) 版本 修改記錄 可專設修改頁 受控狀態(tài) 保密等級 發(fā)文登記號等 五 程序文件的編寫要點4 程序文件的結構 刊頭 組織的標志 名稱 文件編號 文件名稱 生效日期 修改狀態(tài) 版本 受控狀態(tài) 發(fā)文登記號 頁碼等 五 程序文件的編寫要點4 程序文件的結構 刊尾 擬制人 審核人 批準人及日期 會簽人及日期 其他說明性文字等 五 程序文件的編寫要點4 程序文件的結構 修改控制頁 修改單編號 修改標識 修改人 日期 審批人 日期 修改內容簡述等 五 程序文件的編寫要點4 程序文件的結構 程序的目的 Why 說明程序所控制的活動及控制目的 適用范圍 程序所涉及的有關部門和活動 程序所涉及的相關人員 產品等 五 程序文件的編寫要點5 程序文件的正文內容 職責 規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限 規(guī)定與實施該項程序相關的部門或人員及其責任和權限 五 程序文件的編寫要點5 程序文件的正文內容 工作程序 按活動或過程的邏輯順序寫出各個工作細節(jié) 規(guī)定應做的事情 What 明確每一活動的實施者 Who 規(guī)定活動的時間 時限 When 說明在何處實施 Where 五 程序文件的編寫要點5 程序文件的正文內容 規(guī)定具體實施辦法 How 所采用的材料 設備 Resource 引用的文件等 如何進行控制 How 應保留的記錄 Record 需考慮風險 利益 成本 Howmuch 例外特殊情況的處理方式等 五 程序文件的編寫要點5 程序文件的正文內容 引用文件及相關的記錄 涉及的相關的程序文件 引用的作業(yè)指導書 操作規(guī)程及其他技術文件 涉及的其他管理性文件 所使用的表格 應保留的記錄等 五 程序文件的編寫要點5 程序文件的正文內容 1 管理評審程序的編制2 培訓有關程序的編制3 設計開發(fā)有關程序的編制4 監(jiān)視和測量裝置有關程序的編制5 糾正措施有關程序的編制 五 程序文件的編寫要點6 程序文件的編寫練習 分類標準 作業(yè)文件習慣上也稱為作業(yè)程序或作業(yè)規(guī)范 沒有規(guī)定的分類標準 按組織的習慣分類 各類文件的稱呼也無統(tǒng)一標準 六 作業(yè)文件的編寫要點1 作業(yè)文件的類別 常見的作業(yè)文件名稱 職位說明書 作業(yè)指導書 控制計劃 工作規(guī)范 作業(yè)規(guī)范 產品規(guī)范 試驗規(guī)范 圖樣等 六 作業(yè)文件的編寫要點1 作業(yè)文件的類別 作業(yè)文件的特點 闡明如何一致地完成活動和過程的文件 與程序文件只是針對的對象 活動和過程 之區(qū)別 在編寫要點及格式上無本質區(qū)別 六 作業(yè)文件的編寫要點2 作業(yè)文件的編寫要點 作業(yè)文件編寫要點 程序文件的編寫要點同樣適用于作業(yè)文件 作業(yè)文件一般針對邏輯上較為獨立的活動或主題事項 作業(yè)文件涉及的范圍一般較程序文件窄 六 作業(yè)文件的編寫要點2 作業(yè)文件的編寫要點 流程圖式 以標準流程符號表示活動或過程的規(guī)定途徑 其優(yōu)點是簡明 易讀 不足的是對某些細節(jié)和要求闡述不夠方便 六 作業(yè)文件的編寫要點3 作業(yè)文件的描述方式 六 作業(yè)文件的編寫要點3 作業(yè)文件的描述方式 文件標識 公司名稱和業(yè)務名稱文件編號 文件名稱 文件版次 生效日期和頁碼標識文件內容 目的 適用范圍 工作規(guī)范和工作流程流程格式 文字描述式 以文字敘述的方式描述活動或過程的規(guī)定途徑 其優(yōu)點是敘述清楚 明確 不足的是文字篇幅大 讀起來較困難 六 作業(yè)文件的編寫要點3 作業(yè)文件的描述方式 流程圖加說明式 主體活動或過程用流程圖描述 需要時在流程旁加注文字說明 這種形式實際上是綜合了前兩種形式的優(yōu)勢 現(xiàn)在為較多組織所采用 六 作業(yè)文件的編寫要點3 作業(yè)文件的描述方式 表格 記錄產生前的原始狀態(tài) 可認為是對記錄的填寫指導 記錄 記載了內容的表格 七 質量記錄表格的編制1 質量記錄的兩種狀態(tài) 與相關文件的內容相協(xié)調和一致 與相關文件要求證實的程度相符 與實際操作的需要相吻合 考慮到所需要的信息范疇 七 質量記錄表格的編制2 內容設計 考慮數(shù)據 信息等產生的時間順序 重要的信息應優(yōu)先考慮 欄目的空間要根據信息量的大小來預留 考慮記錄的管理 標識 檢索 需要 考慮使用中的需要 考慮特殊情況 七 質量記錄表格的編制3 格式設計 質量體系維持和改進的兩個輪子 效率 效果文件體系的改進是體系改進的標志之一 八 質量體系維持和改進階段文件體系改進1 質量體系維持和改進的標志 謝謝 如有問題 請?zhí)釂?