質(zhì)量體系文件編寫(xiě) 實(shí)信達(dá)顧問(wèn)有限公司 目錄 一 體系文件的作用 二 體系文件的結(jié)構(gòu) 三 體系文件的基本要求 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 五 程序文件的編寫(xiě) 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 七 記錄表格的制訂 一 體系文件的作用 什么是文件 文件 信息及其承載媒體注1 媒體可以是紙張 計(jì)算機(jī)磁盤(pán) 光盤(pán)或其他電子媒體 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 或他們的組合 一 體系文件的作用 文件能夠溝通意圖 統(tǒng)一行動(dòng) 其作用在于 1 符合標(biāo)準(zhǔn)要求在ISO9001條文中 要求組織 建立體系 形成文件 加以實(shí)施和保持 2 工作的依據(jù) 明確工作職責(zé)和內(nèi)容明確工作規(guī)程 規(guī)范管理合理化改進(jìn)工作流程 改善部門(mén)間溝通提供適宜的培訓(xùn) 一 體系文件的作用 3 提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后 可在此基礎(chǔ)上通過(guò)日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求 4 提供質(zhì)量管理體系實(shí)施和評(píng)價(jià)改進(jìn)的依據(jù) 5 知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的積累和共享 6 改善人際關(guān)系用于工作的依據(jù)全部在書(shū)面上有明確的要求 在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通 同時(shí)減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機(jī)會(huì) 一 體系文件的作用 二 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) 體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件 由四個(gè)層次構(gòu)成 程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄表格 手冊(cè) 規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù) 質(zhì)量體系文件的策劃 ISO9001 2008標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序 質(zhì)量體系文件的策劃 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于 組織的活動(dòng)類(lèi)型和規(guī)模過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度顧客要求 法律法規(guī)要求 組織自身要求人員的能力 質(zhì)量體系文件的策劃 ISO9001 20084 1總要求規(guī)定 a 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用b 確定這些過(guò)程的順序和相互作用c 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法d 監(jiān)視 測(cè)量和分析這些過(guò)程 質(zhì)量體系文件的策劃 組織QMS文件一覽表 參考 質(zhì)量體系文件的策劃 組織QMS文件一覽表 參考 質(zhì)量體系文件的策劃 組織QMS文件一覽表 參考 質(zhì)量體系文件的策劃 組織QMS文件一覽表 參考 質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí) 應(yīng)遵循以下方面的原則 符合性符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 符合法律法規(guī)的要求 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 滿足產(chǎn)品特性要求 確定性在描述質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程時(shí) 必須具有確定性 保證過(guò)程的一致性 確保過(guò)程結(jié)果的穩(wěn)定 即做什么 what 為什么做 why 何時(shí)做 when 在哪里做 Where 由誰(shuí)去做 who 怎樣做 how 必須加以明確規(guī)定 第8頁(yè) 三 體系文件編寫(xiě)的基本要求 相容性質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性 即不僅要協(xié)調(diào)一致 不相互矛盾 而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù) 可操作性要符合組織的客觀實(shí)際 使其具有可操作性 這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提 系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu) 程序 過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體 應(yīng)對(duì)過(guò)程輸入 輸出 過(guò)程之間的界面接口和相互關(guān)系 以及文件的層次 支持性 關(guān)系施以有效的控制 使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體 第9頁(yè) 三 體系文件編寫(xiě)的基本要求 優(yōu)化和高增值性每個(gè)過(guò)程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn) 利益和成本 尋求最佳的平衡 研究?jī)?yōu)化 首先要明確目標(biāo) 識(shí)別約束條件 包括可能的各種負(fù)面效應(yīng) 尋找可能的解決辦法 實(shí)施最佳的方案 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫(xiě)全過(guò)程 在文件實(shí)施過(guò)程中 要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化 以獲得最佳的增值效果 第10頁(yè) 三 體系文件編寫(xiě)的基本要求 預(yù)防預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓 在質(zhì)量管理活動(dòng)中 要預(yù)先對(duì)可能的各種影響因素作出有效控制安排 應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素 并在體系文件中加以體現(xiàn) 第11頁(yè) 三 體系文件編寫(xiě)的基本要求 閉環(huán)任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終 實(shí)施動(dòng)態(tài)控制 并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn) 在體系策劃及文件編制時(shí)應(yīng)體現(xiàn)閉環(huán)管理思想 第12頁(yè) 三 體系文件編寫(xiě)的基本要求 普及性盡可能擴(kuò)展到組織最低層次 質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫(xiě)原則之外 還應(yīng)注意以下事項(xiàng) 規(guī)范性 格式 內(nèi)容 為保持文件的規(guī)范性 應(yīng)用統(tǒng)一的要求來(lái)編寫(xiě) 而不能自行其是 百花齊放 邏輯性在內(nèi)容安排及說(shuō)明文字中 要符合邏輯規(guī)律 不能前后矛盾或說(shuō)法不一 第13頁(yè) 三 體系文件編寫(xiě)的基本要求 三 體系文件編寫(xiě)的基本要求 異常流的控制即 非正常的少數(shù) 指質(zhì)量活動(dòng)失控所造成的那一部分 異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問(wèn)題 如例緊急放行 設(shè)備漏檢 標(biāo)示丟失等 在體系文件中應(yīng)對(duì)異常流有充分的控制措施 來(lái)預(yù)防失控 三 體系文件編寫(xiě)的基本要求 文字表達(dá)準(zhǔn)確 順暢 簡(jiǎn)練要注意文字表達(dá)的規(guī)范性 準(zhǔn)確 就是要表達(dá)清楚 避免歧意 順暢 就是要語(yǔ)句通順 流暢 簡(jiǎn)練 就是要簡(jiǎn)潔 明了 質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確 例如 必須 應(yīng)該 應(yīng) 允許 注意 表示要求嚴(yán)格程度是不同的 不能用 是否 請(qǐng) 希望 等詞 第14頁(yè) 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 手冊(cè)的性質(zhì)手冊(cè)的要求手冊(cè)的編寫(xiě)步驟手冊(cè)的內(nèi)容范例 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 手冊(cè)的性質(zhì)是闡述公司的有關(guān)管理體系方針并描述其管理體系的文件是綱領(lǐng)性文件 規(guī)定管理的政策和原則 我們要做什么不具備可操作性 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 質(zhì)量手冊(cè)的作用質(zhì)量手冊(cè)是組織的質(zhì)量管理活動(dòng)的總規(guī)范 對(duì)內(nèi)是管理法規(guī) 對(duì)外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù) 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容 至少包含 質(zhì)量管理體系的范圍 包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 手冊(cè)的內(nèi)容 封面手冊(cè)目錄修訂頁(yè)手冊(cè)發(fā)放控制頁(yè)介紹本組織及手冊(cè)的前言方針和目標(biāo)管理組織機(jī)構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限描述體系要素的描述和體系程序文件的引用定義 視需要 支持性資料附錄 視需要 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 手冊(cè)封面 公司名稱(chēng)和標(biāo)志 如需要 手冊(cè)標(biāo)題及手冊(cè)發(fā)行版號(hào)擬制 審核 批準(zhǔn)簽字生效日期受控文件編號(hào)受控文件標(biāo)識(shí)受控號(hào) 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 手冊(cè)目錄 列出手冊(cè)各章節(jié)名稱(chēng) 章節(jié)號(hào)及頁(yè)數(shù)修訂頁(yè) 用修訂記錄的形式說(shuō)明手冊(cè)中各章節(jié)的修訂狀態(tài)手冊(cè)發(fā)放控制頁(yè) 說(shuō)明公司現(xiàn)行手冊(cè)的發(fā)放分布 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 介紹本公司及手冊(cè)的前言 本公司的名稱(chēng) 地址 通訊方法 業(yè)務(wù)情況 公司性質(zhì) 歷史和規(guī)模 質(zhì)量管理的歷史所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)及范圍 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 管理方針 管理方針與組織宗旨相適應(yīng)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾 污染預(yù)防的承諾 遵守法規(guī)的承諾為目標(biāo)制訂提供框架描述此方針如何為所有員工熟悉和理解最高管理層者的批準(zhǔn)簽名持續(xù)適應(yīng)性方面得到評(píng)審 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 組織機(jī)構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限描述 組織機(jī)構(gòu)圖職責(zé) 權(quán)限及相互關(guān)系的說(shuō)明 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 體系的要素描述和體系程序文件的引用 分章描述對(duì)所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)每一要素的控制 對(duì)每一要素的控制應(yīng)覆蓋或超出標(biāo)準(zhǔn)要求合理的劃分章節(jié) 1 按標(biāo)準(zhǔn)要素劃分 較多采用 2 按實(shí)際業(yè)務(wù)過(guò)程劃分各章節(jié)保持一致的格式 一般包括 1 目的2 職責(zé)3 對(duì)本要素的控制規(guī)定及程序4 支持文件 列出控制程序名稱(chēng) 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 支持性資料附錄 視需要 支持手冊(cè)的有關(guān)部門(mén)資料如 生產(chǎn)工藝流程圖或業(yè)務(wù)過(guò)程流程圖進(jìn)一步細(xì)化的職責(zé)程序 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)清單其它資料 四 手冊(cè)的編寫(xiě) 手冊(cè)范例1 手冊(cè)范例2 五 程序文件的編寫(xiě) 程序文件的性質(zhì)程序文件的作用程序文件的要求程序文件的基本內(nèi)容程序文件的編寫(xiě)步驟范例 五 程序文件的編寫(xiě) 1 程序文件的性質(zhì)程序文件是 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定途徑的文件 是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件 是體系文件中第二層次的文件 是手冊(cè)的支持文件 五 程序文件的編寫(xiě) 每一份程序文件都應(yīng)能回答 5W1H 即 做什么 what 為什么做 why 何時(shí)做 when 在哪里做 Where 由誰(shuí)去做 who 怎樣做 how 1 程序文件的性質(zhì) 續(xù) 具有可操作性 且包含體系標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求跨部門(mén)或跨多個(gè)崗位 多個(gè)關(guān)鍵活動(dòng)和職能可能需要作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的支持 1 程序文件的性質(zhì) 續(xù) 五 程序文件的編寫(xiě) 五 程序文件的編寫(xiě) 2 程序文件的作用明確影響質(zhì)量的管理 執(zhí)行 評(píng)價(jià)或驗(yàn)證人員的職責(zé) 權(quán)限 相互關(guān)系規(guī)定實(shí)施和控制活動(dòng)的依據(jù)及方式a 控制要求和依據(jù)b 如何進(jìn)行控制 五 程序文件的編寫(xiě) 3 程序文件的編寫(xiě)要求邏輯性 按管理活動(dòng)的順序 協(xié)調(diào)性 a 與手冊(cè)無(wú)矛盾 相互支持b 程序文件之間無(wú)矛盾C 與其它管理規(guī)定無(wú)矛盾 五 程序文件的編寫(xiě) 與實(shí)際運(yùn)作結(jié)合 具有可操作性 a 責(zé)任明確b 步驟清晰c 語(yǔ)言簡(jiǎn)練 明確和易懂d 規(guī)定相應(yīng)質(zhì)量記錄 便于監(jiān)督 檢查要引用支持程序文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由封面及正文部分構(gòu)成 3 程序文件的編寫(xiě)要求 五 程序文件的編寫(xiě) 3 程序文件的編寫(xiě)要求封面包括 組織的標(biāo)志 名稱(chēng)文件名稱(chēng) 編號(hào)文件版本 修改狀態(tài)編制 批準(zhǔn)人簽名及生效日期修改記錄受控標(biāo)記及發(fā)行號(hào) 五 程序文件的編寫(xiě) 3 程序文件的編寫(xiě)要求正文包括 目的適用范圍職責(zé)程序 工作流程 相關(guān)文件及記錄 五 程序文件的編寫(xiě) 1 目的說(shuō)明實(shí)施本程序要達(dá)到的目的 即為何要做WHY 2 適用范圍說(shuō)明本程序適用哪些部門(mén)或哪些活動(dòng) 即在何處做WHERE 3 職責(zé)說(shuō)明本程序涉及的職能部門(mén)的職責(zé) 即由誰(shuí)來(lái)做WHO 4 程序文件的基本內(nèi)容 五 程序文件的編寫(xiě) 4 程序進(jìn)一步闡述本程序涉及的過(guò)程由誰(shuí) WHO 何時(shí) WHEN 在何處 WHERE 為何 WHY 做什么事情 WHAT 以及如何 HOW 完成 可用文字描述 也可采用流程圖形式 5 相關(guān)文件 支持性文件 即程序中引用的文件6 相關(guān)記錄 表格 即程序引用的表格 五 程序文件的編寫(xiě) 5 程序文件編寫(xiě)步驟1 擬定程序文件清單 確定過(guò)程整理現(xiàn)有文件按標(biāo)準(zhǔn)要求列出需編寫(xiě)的程序2 確定文件編寫(xiě)格式 統(tǒng)一名稱(chēng) 術(shù)語(yǔ) 稱(chēng)呼 代號(hào)3 確定編寫(xiě)人員 制定編寫(xiě)計(jì)劃 五 程序文件的編寫(xiě) 4 編寫(xiě)人員先收集現(xiàn)行有關(guān)部門(mén)資料及記錄表格5 按標(biāo)準(zhǔn)要求提出修改現(xiàn)行做法的方案 組織討論并確定新運(yùn)作流程6 確定資料文件編寫(xiě)形式 流程圖式敘述式混合式7 形成程序文件草案8 討論 修改草案9 審批 五 程序文件的編寫(xiě) 程序文件范例1 程序文件范例2 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的性質(zhì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)要求作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的種類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)步驟范例 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 1 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的性質(zhì)為保證具體產(chǎn)品 具體作業(yè)活動(dòng)符合要求而制訂的程序是體系文件中第三層次的文件 是程序文件的支持性文件 也是指導(dǎo)和保證過(guò)程 活動(dòng)的最基礎(chǔ)的指導(dǎo)文件 以部門(mén)內(nèi)部活動(dòng)為主為具體管理 操作活動(dòng)提供指導(dǎo)極具操作性 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用描述程序文件中所提及 但未具體描述的操作性文件對(duì)具體產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動(dòng)的方法 內(nèi)容及要求等的說(shuō)明用于指導(dǎo)執(zhí)行具體操作的人員 以確保該項(xiàng)操作的結(jié)果符合要求 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 3 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)要求沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就不能保證過(guò)程 活動(dòng) 產(chǎn)品符合要求時(shí) 則須編寫(xiě) 沒(méi)有固定的格式要求 可用不同方法表達(dá) 相片 圖表 樣本 錄像 規(guī)定等良好的可操作性 表達(dá)清晰 完整 作業(yè)文件 程序類(lèi) 規(guī)范類(lèi) 工作流程 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 工序設(shè)定 設(shè)備管理 檢定 保養(yǎng) 管理制度 方法 產(chǎn)品規(guī)格 圖紙 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)成本 預(yù)算 各種計(jì)劃書(shū) 技術(shù)規(guī)范 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 4 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的分類(lèi) 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 服務(wù)業(yè) 用于具體服務(wù)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo) 包括服務(wù)規(guī)范 服務(wù)提供規(guī)范 服務(wù)檢驗(yàn)規(guī)范等 如 清潔 綠化 客房服務(wù) 維修服務(wù)等 用于服務(wù)硬件的操作 保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo) 如 供電 供水 消防設(shè)備 維修設(shè)備 建筑物等 用于指導(dǎo)具體管理工作的各種細(xì)則 規(guī)章 如 倉(cāng)庫(kù)管理制度 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 什么才是好的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 最好 最實(shí)際 原則 最科學(xué) 最有效的方法 良好的可操作性和良好的綜合效果 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 5 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容 5W1H原則任何作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都須用不同的方式表達(dá)出 what 作業(yè)的內(nèi)容和達(dá)成的目標(biāo)why 做這項(xiàng)工作的目的who 作業(yè)的具體人員 以及負(fù)責(zé)人when 在什么時(shí)間 什么時(shí)間段進(jìn)行工作where 作業(yè)涉及的部門(mén)和區(qū)域和范圍how 作業(yè)方法和步驟 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 6 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)步驟明確編寫(xiě)目的明確編寫(xiě)步驟和內(nèi)容草擬文件審查審批發(fā)布 六 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例1 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例2 七 記錄表格的制訂 記錄的性質(zhì)記錄的作用記錄的形式記錄的要求記錄表格的制訂步驟范例 七 記錄表格的制訂 1記錄的性質(zhì)定義 為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件是體系文件中最基礎(chǔ)的文件記錄的制訂填寫(xiě)和管理對(duì)體系的運(yùn)行會(huì)產(chǎn)生重大影響具有可操作性 可檢查性 可追溯性 可見(jiàn)證性 系統(tǒng)性 七 記錄表格的制訂 2記錄的作用是信息管理 數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)的基礎(chǔ)為體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)以便于對(duì)產(chǎn)品 過(guò)程 活動(dòng)的標(biāo)識(shí)和追溯為采取糾正及預(yù)防措施提供了依據(jù) 七 記錄表格的制訂 3記錄的形式可以是書(shū)面的 也可是貯存在任何媒體上 微縮膠卷 光盤(pán) 錄音 錄像 磁盤(pán) 電腦等 的信息 七 記錄表格的制訂 4記錄的要求記錄表格內(nèi)容完整 反映需記錄的重要項(xiàng)目 如時(shí)間 責(zé)任人 地點(diǎn)等 確保記錄的有效性和可追溯性表格標(biāo)準(zhǔn)化 便于填制 統(tǒng)計(jì)分析及控制 符合管理要求準(zhǔn)確性和真實(shí)性 七 記錄表格的制訂 5記錄表格的制訂步驟收集現(xiàn)使用表格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及文件需求 修改 增加表格試用表格根據(jù)試用結(jié)果修改表格 確保填寫(xiě)方便 內(nèi)容清楚表格正式印刷使用 七 記錄表格的制訂 表格范例 文件編制流程及要求 第5頁(yè) 謝謝大家