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質量體系文件編寫 實信達顧問有限公司 目錄 一 體系文件的作用 二 體系文件的結構 三 體系文件的基本要求 四 手冊的編寫 五 程序文件的編寫 六 作業(yè)指導書的編寫 七 記錄表格的制訂 一 體系文件的作用 什么是文件 文件 信息及其承載媒體注1 媒體可以是紙張 計算機磁盤 光盤或其他電子媒體 照片或標準樣品 或他們的組合 一 體系文件的作用 文件能夠溝通意圖 統(tǒng)一行動 其作用在于 1 符合標準要求在ISO9001條文中 要求組織 建立體系 形成文件 加以實施和保持 2 工作的依據(jù) 明確工作職責和內(nèi)容明確工作規(guī)程 規(guī)范管理合理化改進工作流程 改善部門間溝通提供適宜的培訓 一 體系文件的作用 3 提升管理技術水平的基礎當所有的工作要求都文件化后 可在此基礎上通過日常工作不斷提升管理和技術的要求 4 提供質量管理體系實施和評價改進的依據(jù) 5 知識經(jīng)驗的積累和共享 6 改善人際關系用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求 在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通 同時減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機會 一 體系文件的作用 二 質量體系文件的結構 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件 由四個層次構成 程序文件作業(yè)指導書記錄表格 手冊 規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 描述具體的作業(yè)活動的文件 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù) 質量體系文件的策劃 ISO9001 2008標準要求必須形成的文件質量手冊質量方針質量目標文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序 質量體系文件的策劃 不同組織質量管理體系文件的多少和詳略程度取決于 組織的活動類型和規(guī)模過程及其相互作用的復雜程度顧客要求 法律法規(guī)要求 組織自身要求人員的能力 質量體系文件的策劃 ISO9001 20084 1總要求規(guī)定 a 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用b 確定這些過程的順序和相互作用c 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法d 監(jiān)視 測量和分析這些過程 質量體系文件的策劃 組織QMS文件一覽表 參考 質量體系文件的策劃 組織QMS文件一覽表 參考 質量體系文件的策劃 組織QMS文件一覽表 參考 質量體系文件的策劃 組織QMS文件一覽表 參考 質量管理體系文件在編制時 應遵循以下方面的原則 符合性符合標準的要求 符合法律法規(guī)的要求 符合組織的質量方針和質量目標 滿足產(chǎn)品特性要求 確定性在描述質量活動過程時 必須具有確定性 保證過程的一致性 確保過程結果的穩(wěn)定 即做什么 what 為什么做 why 何時做 when 在哪里做 Where 由誰去做 who 怎樣做 how 必須加以明確規(guī)定 第8頁 三 體系文件編寫的基本要求 相容性質量管理體系文件之間應保持良好的相容性 即不僅要協(xié)調(diào)一致 不相互矛盾 而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔相應的任務 可操作性要符合組織的客觀實際 使其具有可操作性 這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提 系統(tǒng)性質量管理體系本是一個由組織架構 程序 過程和資源構成的有機整體 應對過程輸入 輸出 過程之間的界面接口和相互關系 以及文件的層次 支持性 關系施以有效的控制 使質量管理體系文件形成一個有機的整體 第9頁 三 體系文件編寫的基本要求 優(yōu)化和高增值性每個過程都應權衡風險 利益和成本 尋求最佳的平衡 研究優(yōu)化 首先要明確目標 識別約束條件 包括可能的各種負面效應 尋找可能的解決辦法 實施最佳的方案 這種優(yōu)化思路應貫穿文件編寫全過程 在文件實施過程中 要持續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化 以獲得最佳的增值效果 第10頁 三 體系文件編寫的基本要求 預防預防是質量保證的精髓 在質量管理活動中 要預先對可能的各種影響因素作出有效控制安排 應注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素 并在體系文件中加以體現(xiàn) 第11頁 三 體系文件編寫的基本要求 閉環(huán)任何管理活動的安排均應善始善終 實施動態(tài)控制 并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進 在體系策劃及文件編制時應體現(xiàn)閉環(huán)管理思想 第12頁 三 體系文件編寫的基本要求 普及性盡可能擴展到組織最低層次 質量管理體系文件編制除了應遵循前面所列的編寫原則之外 還應注意以下事項 規(guī)范性 格式 內(nèi)容 為保持文件的規(guī)范性 應用統(tǒng)一的要求來編寫 而不能自行其是 百花齊放 邏輯性在內(nèi)容安排及說明文字中 要符合邏輯規(guī)律 不能前后矛盾或說法不一 第13頁 三 體系文件編寫的基本要求 三 體系文件編寫的基本要求 異常流的控制即 非正常的少數(shù) 指質量活動失控所造成的那一部分 異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質問題 如例緊急放行 設備漏檢 標示丟失等 在體系文件中應對異常流有充分的控制措施 來預防失控 三 體系文件編寫的基本要求 文字表達準確 順暢 簡練要注意文字表達的規(guī)范性 準確 就是要表達清楚 避免歧意 順暢 就是要語句通順 流暢 簡練 就是要簡潔 明了 質量管理體系文件要用詞準確 例如 必須 應該 應 允許 注意 表示要求嚴格程度是不同的 不能用 是否 請 希望 等詞 第14頁 四 手冊的編寫 手冊的性質手冊的要求手冊的編寫步驟手冊的內(nèi)容范例 四 手冊的編寫 手冊的性質是闡述公司的有關管理體系方針并描述其管理體系的文件是綱領性文件 規(guī)定管理的政策和原則 我們要做什么不具備可操作性 四 手冊的編寫 質量手冊的作用質量手冊是組織的質量管理活動的總規(guī)范 對內(nèi)是管理法規(guī) 對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù) 質量手冊內(nèi)容 至少包含 質量管理體系的范圍 包括刪減的細節(jié)與合理性為質量管理體系編制的形成程序的文件或對其引用 質量管理體系過程之間相互作用的表述 四 手冊的編寫 手冊的內(nèi)容 封面手冊目錄修訂頁手冊發(fā)放控制頁介紹本組織及手冊的前言方針和目標管理組織機構 職責和權限描述體系要素的描述和體系程序文件的引用定義 視需要 支持性資料附錄 視需要 四 手冊的編寫 手冊封面 公司名稱和標志 如需要 手冊標題及手冊發(fā)行版號擬制 審核 批準簽字生效日期受控文件編號受控文件標識受控號 四 手冊的編寫 手冊目錄 列出手冊各章節(jié)名稱 章節(jié)號及頁數(shù)修訂頁 用修訂記錄的形式說明手冊中各章節(jié)的修訂狀態(tài)手冊發(fā)放控制頁 說明公司現(xiàn)行手冊的發(fā)放分布 四 手冊的編寫 介紹本公司及手冊的前言 本公司的名稱 地址 通訊方法 業(yè)務情況 公司性質 歷史和規(guī)模 質量管理的歷史所采用的體系標準及范圍 四 手冊的編寫 管理方針 管理方針與組織宗旨相適應包括對持續(xù)改進的承諾 污染預防的承諾 遵守法規(guī)的承諾為目標制訂提供框架描述此方針如何為所有員工熟悉和理解最高管理層者的批準簽名持續(xù)適應性方面得到評審 四 手冊的編寫 組織機構 職責和權限描述 組織機構圖職責 權限及相互關系的說明 四 手冊的編寫 體系的要素描述和體系程序文件的引用 分章描述對所采用的體系標準每一要素的控制 對每一要素的控制應覆蓋或超出標準要求合理的劃分章節(jié) 1 按標準要素劃分 較多采用 2 按實際業(yè)務過程劃分各章節(jié)保持一致的格式 一般包括 1 目的2 職責3 對本要素的控制規(guī)定及程序4 支持文件 列出控制程序名稱 四 手冊的編寫 支持性資料附錄 視需要 支持手冊的有關部門資料如 生產(chǎn)工藝流程圖或業(yè)務過程流程圖進一步細化的職責程序 作業(yè)指導書清單其它資料 四 手冊的編寫 手冊范例1 手冊范例2 五 程序文件的編寫 程序文件的性質程序文件的作用程序文件的要求程序文件的基本內(nèi)容程序文件的編寫步驟范例 五 程序文件的編寫 1 程序文件的性質程序文件是 為進行某項活動所規(guī)定途徑的文件 是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件 是體系文件中第二層次的文件 是手冊的支持文件 五 程序文件的編寫 每一份程序文件都應能回答 5W1H 即 做什么 what 為什么做 why 何時做 when 在哪里做 Where 由誰去做 who 怎樣做 how 1 程序文件的性質 續(xù) 具有可操作性 且包含體系標準中適用的要求跨部門或跨多個崗位 多個關鍵活動和職能可能需要作業(yè)指導書的支持 1 程序文件的性質 續(xù) 五 程序文件的編寫 五 程序文件的編寫 2 程序文件的作用明確影響質量的管理 執(zhí)行 評價或驗證人員的職責 權限 相互關系規(guī)定實施和控制活動的依據(jù)及方式a 控制要求和依據(jù)b 如何進行控制 五 程序文件的編寫 3 程序文件的編寫要求邏輯性 按管理活動的順序 協(xié)調(diào)性 a 與手冊無矛盾 相互支持b 程序文件之間無矛盾C 與其它管理規(guī)定無矛盾 五 程序文件的編寫 與實際運作結合 具有可操作性 a 責任明確b 步驟清晰c 語言簡練 明確和易懂d 規(guī)定相應質量記錄 便于監(jiān)督 檢查要引用支持程序文件的作業(yè)指導書由封面及正文部分構成 3 程序文件的編寫要求 五 程序文件的編寫 3 程序文件的編寫要求封面包括 組織的標志 名稱文件名稱 編號文件版本 修改狀態(tài)編制 批準人簽名及生效日期修改記錄受控標記及發(fā)行號 五 程序文件的編寫 3 程序文件的編寫要求正文包括 目的適用范圍職責程序 工作流程 相關文件及記錄 五 程序文件的編寫 1 目的說明實施本程序要達到的目的 即為何要做WHY 2 適用范圍說明本程序適用哪些部門或哪些活動 即在何處做WHERE 3 職責說明本程序涉及的職能部門的職責 即由誰來做WHO 4 程序文件的基本內(nèi)容 五 程序文件的編寫 4 程序進一步闡述本程序涉及的過程由誰 WHO 何時 WHEN 在何處 WHERE 為何 WHY 做什么事情 WHAT 以及如何 HOW 完成 可用文字描述 也可采用流程圖形式 5 相關文件 支持性文件 即程序中引用的文件6 相關記錄 表格 即程序引用的表格 五 程序文件的編寫 5 程序文件編寫步驟1 擬定程序文件清單 確定過程整理現(xiàn)有文件按標準要求列出需編寫的程序2 確定文件編寫格式 統(tǒng)一名稱 術語 稱呼 代號3 確定編寫人員 制定編寫計劃 五 程序文件的編寫 4 編寫人員先收集現(xiàn)行有關部門資料及記錄表格5 按標準要求提出修改現(xiàn)行做法的方案 組織討論并確定新運作流程6 確定資料文件編寫形式 流程圖式敘述式混合式7 形成程序文件草案8 討論 修改草案9 審批 五 程序文件的編寫 程序文件范例1 程序文件范例2 六 作業(yè)指導書的編寫 作業(yè)指導書的性質作業(yè)指導書的作用作業(yè)指導書的編寫要求作業(yè)指導書的種類作業(yè)指導書的內(nèi)容作業(yè)指導書的編寫步驟范例 六 作業(yè)指導書的編寫 1 作業(yè)指導書的性質為保證具體產(chǎn)品 具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程序是體系文件中第三層次的文件 是程序文件的支持性文件 也是指導和保證過程 活動的最基礎的指導文件 以部門內(nèi)部活動為主為具體管理 操作活動提供指導極具操作性 六 作業(yè)指導書的編寫 2 作業(yè)指導書的作用描述程序文件中所提及 但未具體描述的操作性文件對具體產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動的方法 內(nèi)容及要求等的說明用于指導執(zhí)行具體操作的人員 以確保該項操作的結果符合要求 六 作業(yè)指導書的編寫 3 作業(yè)指導書的編寫要求沒有作業(yè)指導書就不能保證過程 活動 產(chǎn)品符合要求時 則須編寫 沒有固定的格式要求 可用不同方法表達 相片 圖表 樣本 錄像 規(guī)定等良好的可操作性 表達清晰 完整 作業(yè)文件 程序類 規(guī)范類 工作流程 作業(yè)指導書 工序設定 設備管理 檢定 保養(yǎng) 管理制度 方法 產(chǎn)品規(guī)格 圖紙 檢驗標準 標準成本 預算 各種計劃書 技術規(guī)范 六 作業(yè)指導書的編寫 4 作業(yè)指導書的分類 六 作業(yè)指導書的編寫 服務業(yè) 用于具體服務過程的作業(yè)指導 包括服務規(guī)范 服務提供規(guī)范 服務檢驗規(guī)范等 如 清潔 綠化 客房服務 維修服務等 用于服務硬件的操作 保養(yǎng)作業(yè)指導 如 供電 供水 消防設備 維修設備 建筑物等 用于指導具體管理工作的各種細則 規(guī)章 如 倉庫管理制度 六 作業(yè)指導書的編寫 什么才是好的作業(yè)指導書 最好 最實際 原則 最科學 最有效的方法 良好的可操作性和良好的綜合效果 六 作業(yè)指導書的編寫 5 作業(yè)指導書的內(nèi)容 5W1H原則任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出 what 作業(yè)的內(nèi)容和達成的目標why 做這項工作的目的who 作業(yè)的具體人員 以及負責人when 在什么時間 什么時間段進行工作where 作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍how 作業(yè)方法和步驟 六 作業(yè)指導書的編寫 6 作業(yè)指導書的編寫步驟明確編寫目的明確編寫步驟和內(nèi)容草擬文件審查審批發(fā)布 六 作業(yè)指導書的編寫 作業(yè)指導書范例1 作業(yè)指導書范例2 七 記錄表格的制訂 記錄的性質記錄的作用記錄的形式記錄的要求記錄表格的制訂步驟范例 七 記錄表格的制訂 1記錄的性質定義 為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件是體系文件中最基礎的文件記錄的制訂填寫和管理對體系的運行會產(chǎn)生重大影響具有可操作性 可檢查性 可追溯性 可見證性 系統(tǒng)性 七 記錄表格的制訂 2記錄的作用是信息管理 數(shù)據(jù)分析和改進的基礎為體系運行的有效性提供客觀證據(jù)以便于對產(chǎn)品 過程 活動的標識和追溯為采取糾正及預防措施提供了依據(jù) 七 記錄表格的制訂 3記錄的形式可以是書面的 也可是貯存在任何媒體上 微縮膠卷 光盤 錄音 錄像 磁盤 電腦等 的信息 七 記錄表格的制訂 4記錄的要求記錄表格內(nèi)容完整 反映需記錄的重要項目 如時間 責任人 地點等 確保記錄的有效性和可追溯性表格標準化 便于填制 統(tǒng)計分析及控制 符合管理要求準確性和真實性 七 記錄表格的制訂 5記錄表格的制訂步驟收集現(xiàn)使用表格根據(jù)標準及文件需求 修改 增加表格試用表格根據(jù)試用結果修改表格 確保填寫方便 內(nèi)容清楚表格正式印刷使用 七 記錄表格的制訂 表格范例 文件編制流程及要求 第5頁 謝謝大家