第四章 廠房與設(shè)施條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原那么第38條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護。l 新增條款l 提出廠房選址、設(shè)計、建設(shè)與維護總的控制原那么，防范風(fēng)險的發(fā)生。第39條應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。l 新增條款l 增加對廠房選址時需要控制的原那么性要求，進行風(fēng)險防范l 廠房選址應(yīng)防止其周圍環(huán)境的影響，如廠房地理位置 制藥企業(yè) 所處的周邊環(huán)境是否遠離污染源。例如：鐵路、碼頭 、 機 場、火電廠、垃圾處理場等等。另外，需要考慮其廠區(qū)地理位置的常年主導(dǎo)風(fēng)向，是否處于污染源的上風(fēng)向側(cè)，防止受到污染的風(fēng)險發(fā)生。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原那么第40條企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相阻礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。l 完善條款l 在98版標準第8條的根底上，提出廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物l 流走向應(yīng)合理的要求。l 廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險來源是道路揚塵，塵土飛揚等風(fēng)險，將增加大氣中的含塵量。l 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相阻礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。第41條應(yīng)當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。l 完善條款l 根據(jù)原98版標準第四十八條款的根底上，提出對廠房定期維護的管理要求。l 廠房維護操規(guī)程應(yīng)包括定期進行檢查、制定整改措施，并進行跟蹤確認的要求。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原那么第42條廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。l 新增條款l 增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持。l 相關(guān)的設(shè)備是對照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機/HVAC機組等。第43條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采取必要的措施，防止所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。l 完善條款l 在98版標準第十條款的根底上，提出在設(shè)計時需要考慮防止昆蟲或其它動物進入的裝置。另外，強調(diào)防止使用化學(xué)方法進行滅鼠、滅蟲對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險的要求。 第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原那么第44條應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。l 新增條款l 配合本標準的第33條的實施在加廠房設(shè)計和安裝時，需要增加防止未經(jīng)批準人員進入的控制要求。l 另外也強調(diào)在廠房設(shè)計時，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和過失的發(fā)生。第45條應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。l 新增條款l 增加按照相關(guān)法規(guī)要求，對藥品生產(chǎn)設(shè)施的 竣工圖予以保持的要求，確?？⒐D的信息與現(xiàn)場一致，以保證設(shè)施維護、設(shè)備驗證、變更控制等工作有效實施。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第46條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合以下要求：一應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；二生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品如青霉素類或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口； 三生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施如獨立的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；四生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施如獨立的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑那么可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；五用于上述第二、三、四項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當經(jīng)過凈化處理；六藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。l 完善條款l 本條款根據(jù)98版標準第九條、第二十條、第二十一條等三個條款的內(nèi)容重新編寫，根據(jù)98版實施中出現(xiàn)概念容易混淆、規(guī)定較為分散的情況，修訂為一個條款。l 增加對廠房、設(shè)施、設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品公用的評估要求。評估報告對公用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)、清潔方法和殘留水平等工程進行風(fēng)險評估，以此確定共用設(shè)施與設(shè)備的可行性。l 對于需獨立設(shè)施或獨立設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進行了劃分。l 對于生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的共用程度，根據(jù)藥品所用的物料和產(chǎn)品特性，分為三個層次：-專用和獨立的廠房、設(shè)施和設(shè)備；-專用的設(shè)施和設(shè)備，其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開；-應(yīng)當使用專用的設(shè)施和設(shè)備；也可以采用階段性生產(chǎn)或保護措施。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第47條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，防止不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，防止生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或過失。l 完善條款l 本條款根據(jù)原98版標準第十二條的根本原那么重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)的第57條款進行規(guī)定。l 同時強調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放 ，強調(diào)風(fēng)險的預(yù)防l 生嚴區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點需要根據(jù)生產(chǎn)實際需要 進行計算和預(yù)留，應(yīng)考慮一下幾點：一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運輸存放空間一生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝；一成品：必需的暫存間和物料運輸、存放空間；一廢棄物料：原料和成品。第48條應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取？诜后w和固體制劑、腔道用藥含直腸用藥、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。l 完善條款l 根據(jù)原標準第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈等級、區(qū)域壓差、溫濕度條件等控制要求，合并為一個條款進行系統(tǒng)描述，主要變化如下：-對潔凈區(qū)域的溫濕度環(huán)境，強調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際工藝控制需要設(shè)置溫濕度條件；-對不同潔凈級別之間的壓差，進一步低級別向高級別的污染影響，考慮壓差計的誤差范圍，由原先標準規(guī)定的“5Pa修訂為“10Pa，以保證合理、可靠的壓差，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。l 潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境空氣指標一般包括：-質(zhì)量每立方米的塵埃粒子數(shù)-風(fēng)速-氣流組織-壓差-溫度和濕度l 生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別按照IS014644標準劃分原那么，設(shè)置為 A/B/C/D四個級別。其設(shè)置、劃分原那么、監(jiān)測要求在附錄一 ：無菌制劑第三章“潔凈度級別及監(jiān)測中有系統(tǒng)介紹。l 對于口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，修訂為參照D級區(qū)域標準進行設(shè)置相關(guān)凈化空調(diào)系統(tǒng)，其HVAC系統(tǒng)設(shè)計需要考慮以下因素的控制：- 滲透，防止未經(jīng)處理的空氣成為污染源；生產(chǎn)廠房應(yīng)維持與外界成正壓狀態(tài)；生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。- 交叉污染控制合理的梯度壓差也可以通過置換方式低壓差，高流量、壓差方式高壓差，低氣流或物理屏障方式實現(xiàn)防護功能；- 溫度與相對濕度控制- 粉塵控制- 排出氣體廢氣中的粉塵處理第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第49條潔凈區(qū)的內(nèi)外表墻壁、地面、天棚應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，防止積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第十一條重新進行了描述，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第50條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當防止出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。l 完善條款l 根據(jù)原標準第十三條有關(guān)潔凈區(qū)墻壁與設(shè)備、管路連接處裝修要求的條款，提出公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響。第51條排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能防止明溝排水；不可防止時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第十八條的有關(guān)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置排水裝置的要求的條款，進一步明確增加對排水裝置的具體技術(shù)要求。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第52條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第二十七條對稱量室設(shè)置要求的條款，根據(jù)稱量操作實際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強調(diào)稱量室的專用、特定用途要求，以防止污染、交叉污染、混淆和過失的發(fā)生。l 鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計時需考慮以下因素：一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離一交叉污染的控制一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施一操作人員的更衣和設(shè)備清洗一各區(qū)域之間的隔離，如存儲區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū)一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。第53條產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、防止交叉污染并便于清潔。l 完善條款l 根據(jù)98版第二十四條的對潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，進一步標準了防止粉塵擴散、防止交叉污染的方法。l 常見的專門措施一般采用單向氣流保護、獨立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。第54條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以防止混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措施。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)定第七十條第三項有關(guān)包裝生產(chǎn)線共用一個區(qū)域規(guī)定的條款，提出混淆或交叉污染的管理要求。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第55條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求。l 完善條款l 根據(jù)98版第十四條有關(guān)潔凈區(qū)照度要求的條款，考慮標準的嚴謹性和科學(xué)性，強調(diào)適度的照明要求。l 對于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。第56條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。l 新增條款l 根據(jù)藥品生產(chǎn)的控制要求，需要在生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置中間控制區(qū)域，便于標準控制區(qū)域設(shè)置的標準性，把原標準附錄4的內(nèi)容調(diào)整到通那么中進行規(guī)定。l 提出在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置中間控制區(qū)域的根本原那么。l 對于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過程控制操作，一般采取在單獨、專用的操作間進行；對于包裝生產(chǎn)的中間過程控制，一般采取在包裝生產(chǎn)線區(qū)域設(shè)置過程控制臺的方式。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)倉儲區(qū)第57條倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。l 完善條款l 本條款根據(jù)98版標準第條的根本原那么重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進行規(guī)定。同時 強調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放。l “有序存放含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造生產(chǎn)批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運和質(zhì)量控制， 防止混淆的發(fā)生。第58條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件如溫濕度、避光和平安貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本標準第五十八條和六十三條二個條款進行編寫。l 進一步明確了對于倉儲區(qū)倉儲條件的求。l 提出了對溫濕度進行定期監(jiān)測的管理要求。第59條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于平安的區(qū)域。l 新增條款l 對高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管理要求，強調(diào)對上述物品的平安防護，需增設(shè)防盜、防喪失平安貯存的要求。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)倉儲區(qū)第60條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。l 新增條款l 考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運操作，防止外來污染物對生產(chǎn)區(qū)域的污染和保護物料和產(chǎn)品的需要，增加對接收、發(fā)運區(qū)域布局和裝置提出專門的要求。第61條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，那么該方法應(yīng)當具有同等的平安性。l 新增條款l 根據(jù)防止處于待驗狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的平安存放，增設(shè)單獨隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對于采取其它方法進行控制，也提出了原那么性的要求。l 替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)繩等方式。第62條通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，l 根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個條款進行編寫。l 提出設(shè)置獨立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。l 獨立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和過失等風(fēng)險的發(fā)生。l 如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗操作區(qū)域進行取樣，需要專門的污染、交叉污染、過失風(fēng)險防范的相關(guān)操作規(guī)程。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第63條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第二十八條有關(guān)實驗室設(shè)計原那么的條款，進一步明確了實驗室的設(shè)置區(qū)域的根本原那么。l 關(guān)于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實驗室的設(shè)置要求參照?中華人民共和國藥典?相關(guān)的規(guī)定。第64條實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠防止混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。l 新增條款l 提出對實驗室設(shè)計的目標，明確實驗室最根本的工能需求工程。第65條必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第二十九條有關(guān)精密儀器安裝原那么要求的條款，進一步明確根據(jù)實際需要，設(shè)置合理的儀器工作環(huán)境控制。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第66條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。l 新增條款l 標準制藥企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強調(diào)實驗室相關(guān)設(shè)施、裝置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第67條實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第三十條的對實驗動物房設(shè)計和建設(shè)要求的條款，提出設(shè)置獨立空氣處理設(shè)施及動物的專用通道的要求。第四章 廠房與設(shè)備條款內(nèi)容條款解讀第五節(jié)輔助區(qū)第68條休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。l 新增條款l 考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場所，標準其設(shè)置休息室的根本原那么要求。第69條更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。l 完善條款l 根據(jù)98版標準第五十一條有關(guān)更衣室和浴室及廁所設(shè)置要求的條款，進一步明確更衣室和盥洗室設(shè)置的根本原那么和適應(yīng)性要求。第70條維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。l 完善條款l 考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，標準其設(shè)置的根本原那么要求。