XXXX醫(yī)藥有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1. 文件管理制度12. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度63. 首營企業(yè)和首營品種管理制度84. 醫(yī)療器械采購管理制度105. 醫(yī)療器械收貨管理制度126. 醫(yī)療器械驗收管理制度147. 醫(yī)療器械入庫貯存管理制度168. 醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度189. 醫(yī)療器械出庫復核管理制度2010. 醫(yī)療器械銷售管理制度2211. 醫(yī)療器械銷售退回管理制度2412. 醫(yī)療器械售后服務管理制度2513. 運輸與配送管理制度2614. 不合格醫(yī)療器械管理制度2815. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度3016. 醫(yī)療器械召回管理制度3217. 衛(wèi)生管理制度3418. 培訓管理制度3519. 經(jīng)營設施管理制度3720. 倉儲設施管理制度3821. 計算機系統(tǒng)設備管理制度4022. 校準與驗證管理制度4323. 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度4624. 診斷試劑的購進和驗收管理制度4825. 診斷試劑的儲存、出庫和運輸管理制度5026. 診斷試劑的銷售和售后服務管理制度5227. 診斷試劑有效期管理制度5528. 不合格診斷試劑管理制度5629. 診斷試劑退貨管理制度57名 稱：文件管理制度編號：CJ-(QX)QM-001共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財務部、儲運部執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證公司各機構及崗位能對質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件以及行政文件的管理。4. 職責：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責組織，各部門負責起草本部門質(zhì)量管理體系文件；質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理體系文件的審核；法定代表人或授權的總經(jīng)理負責質(zhì)量管理體系文件的批準執(zhí)行；綜合辦公室負責行政文件的編制，法定代表人或授權的總經(jīng)理批準行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負責各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。5. 內(nèi)容：5.1. 質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度類、部門及崗位職責類、操作規(guī)程類、記錄和憑證類；行政文件分為公司董事會決議、機構設置文件、人員任免文件、會議紀要、法人委托書。5.2. 各部門負責人應當組織起草本部門質(zhì)量管理制度類、操作規(guī)程類以及記錄類體系文件；部門職能及崗位職責類文件由各部門起草。5.3. 質(zhì)量管理部根據(jù)國家各類相關的法律法規(guī)對照本公司的質(zhì)量體系要素，列出應有文件項目，確定格式要求、編制人員，明確進度。文件編制應遵循合法性、實用性、先進性、指令性、系統(tǒng)性、可操作性、可檢查性的原則。5.4. 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，做到一事一文、一文一則、一則一號。質(zhì)量管理體系文件編碼具體要求如下：5.4.1. 文件編號結構：2個漢語拼音字母的公司代碼、帶括號的2個漢語拼音字母的范圍類別代碼、2個英文字母的文件類別代碼及3位阿拉伯數(shù)字的序號組合而成，詳如下圖： - （） - 公司代碼 （范圍類別）文件類別 序號 質(zhì)量記錄的編號形式以：2位公司代碼-（2位范圍類別代碼）2位文件類別附帶3位流水號樣式。公司代碼：用漢語拼音字母“CJ”表示；范圍類別代碼：用“器械”的漢語拼音首字母字母 “QX”表示；文件類別代碼：質(zhì)量管理制度類別代碼，用英文字母“QM”表示；部門及崗位職責類別代碼，用英文字母“QD”表示；操作規(guī)程的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。 文件序號：用3位阿拉伯數(shù)字排列，在同一文件系統(tǒng)細分類內(nèi)，每一文件一個順序號，不可重復；版本號：用年份表示，如“2015”修訂文件版本號：用帶括號的年份號后加下劃線，并連兩位流水號表示，流水號01表示第一次修訂，02號表示第二次修訂，如2015（2016）_01。5.4.2. 文件編號的應用：質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按文件管理修改的規(guī)定進行；納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4.3. 文字要求：文件統(tǒng)一用宋體、小四文字，質(zhì)量記錄表格標題用宋體小三號字，表格使用統(tǒng)一版本，執(zhí)行文件加蓋“受控”字樣印章。5.4.4. 體系文件表頭的格式要求：名 稱： 編號：共 頁起草部門： 起草人： 審核人： 批準人：版 本：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門執(zhí)行日期：5.4.5. 崗位職責的格式要求：崗位名稱所在部門直接上級直接下級崗位概況： 職責與工作任務職責與工作內(nèi)容12工作權限任職資格健康狀況學歷與專業(yè)工作經(jīng)驗培訓要求5.5. 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容：5.5.1. 管理制度類（含質(zhì)量記錄表格）、操作規(guī)程類（含質(zhì)量記錄表格）文件的內(nèi)容按：1.目的、2.依據(jù)、3.范圍、4.職責、5.內(nèi)容依次編寫，文件的層次結構按阿拉伯數(shù)字1、2、3順序編寫，每個序號下相同層次的內(nèi)容按1.1、1.2樣式，相同層次的文件的下一級文件內(nèi)容按1.1.1、1.1.2樣式，同一層次文件內(nèi)容下并列內(nèi)容用（一）、（二）、（三）形式編寫。5.5.2. 公司部門職能和崗位職責文件編制文件內(nèi)容按：1、部門概述、2、部門職能、3、部門各崗位職責三部分。部門職能各項用阿拉伯數(shù)字1、2、3依次編寫，崗位職責按崗位職責的格式要求編寫。5.6. 質(zhì)量管理體系文件的評審和修改：質(zhì)量管理部負責對文件組織起草、評審和修改。評審中分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。編制的文件應與現(xiàn)行的法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范標準相符。文件內(nèi)容應簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；與本公司已生效的其他文件無相悖的含義；5.7. 質(zhì)量管理體系文件的審定批準：質(zhì)量管理制度文件、部門職能及崗位職責、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄由公司質(zhì)量負責人審核后，交公司負責人（總經(jīng)理）審定批準并簽發(fā)至分發(fā)的部門執(zhí)行。5.8. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放：文件發(fā)放前，綜合辦公室應編制擬發(fā)放的目錄，對經(jīng)營質(zhì)量管理制度、部門職能及崗位職責、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等內(nèi)容；文件下發(fā)時，應按照規(guī)定的范圍，明確相關部門、人員應領取文件的數(shù)量，履行領用文件簽收手續(xù)，填寫文件發(fā)放記錄。5.9. 質(zhì)量管理體系文件的管理：綜合辦公室應對各部門領用的文件進行管理，對已廢止的文件版本應及時收回，并做好記錄，防止無效或作廢的文件非預期使用，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件。已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件發(fā)放到位后，各部門應按生效日期執(zhí)行文件有關規(guī)定；用于質(zhì)量管理記錄表格，各部門不得擅自印制。5.10. 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行和監(jiān)督檢查（一）文件一經(jīng)發(fā)出，應在規(guī)定的時間執(zhí)行。（二）公司定期對各種文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，由質(zhì)量管理部牽頭組織。5.11. 質(zhì)量管理體系文件的修訂與廢除：5.11.1. 質(zhì)量管理體系文件的修訂是指文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱為修訂；廢除是指文件的題目改變，內(nèi)容不論變與不變，原文件均稱為廢除；需對現(xiàn)行文件進行修訂。5.11.2. 當發(fā)生以下狀況時，公司應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如質(zhì)量管理體系改進時須1個月內(nèi)修訂完成；有關法律、法規(guī)修訂后3個月內(nèi)修訂完成；組織機構職能變動時、使用中發(fā)現(xiàn)問題時以及其它需要修改的情況的須1個月內(nèi)修訂完成。（一）文件的修改必須填寫文件修訂申請表，經(jīng)文件的批準人評價修訂的可行性并審批。（二）修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應與新文件相同。（三）文件的修訂必須記錄，以便跟蹤檢查。5.11.3. 質(zhì)量管理體系文件的廢除（一）廢除文件的范圍指已過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件。（二）新文件頒布執(zhí)行之日，舊文件自行廢止，對廢除的文件定期做銷毀處理。對修訂的文件應加強使用管理，對廢除的文件版本應及時收回，并作好文件的撤銷與收回記錄以防無效的文件繼續(xù)使用。5.12. 質(zhì)量管理體系文件的保管（一）公司所有文件必須妥善保管，不得隨意存放。（二）各部門的文件由各部門負責保管。5.13. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定（一）確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準。（二）確保符合有關法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（三）對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。5.14. 綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制行政類文件，行政類文件的格式以公司名稱為題。單位名稱字體為方正姚體初號黑體紅色，文件編號為宋體小五字體型號如：“馬長江2015000號”其中2015為發(fā)文年號，中括號后3位數(shù)為文件序號。編號下為2.25磅紅色線，長度為公司名稱長度。文件內(nèi)容標題為宋體小四黑體，正文部分為宋體小四。5.15. 行政類文件的內(nèi)容分標題、正文、日期和落款。落款包括文件的主題詞及分發(fā)部門。5.16. 行政類文件由綜合辦公室統(tǒng)一登記發(fā)放登記，綜合辦公室存檔，分發(fā)的各部門保管。5.17. 各項記錄至少保存5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR001 文件發(fā)放記錄CJ-(QX)QR002 文件的撤銷與收回記錄表CJ-(QX)QR003 文件修訂申請表名 稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度編號：CJ-(QX)QM-002共2頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財務部、儲運部執(zhí)行日期：1. 目的：為審核本企業(yè)的質(zhì)量體系控制的缺陷和風險，保證公司的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，建立有效的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。4. 職責：企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量領導組織對本制度實施負責。5. 內(nèi)容：5.1.  每年度至少組織一次質(zhì)量管理體系內(nèi)審，并于每年年底前向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報告。5.2. 質(zhì)量管理部負責牽頭實施質(zhì)量體系內(nèi)審的具體工作，包括制定計劃、方案標準、組織實施及編寫內(nèi)審報告等。以企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人以及質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、銷售部、綜合辦公室負責人組成的質(zhì)量領導組織負責實施審核質(zhì)量管理體系的運行狀況；質(zhì)量負責人負責批準質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃的執(zhí)行。5.3. 質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構成企業(yè)質(zhì)量管理體系的：質(zhì)量方針目標、組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件、相應的計算機系統(tǒng)及業(yè)務流程等質(zhì)量活動關鍵要素。5.4. 當質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，并在關鍵要素變化1個月內(nèi)組織專項內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關鍵要素包括：(一) 變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍；(二) 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門2人以（含）上發(fā)生變化；(三) 經(jīng)營場所、倉庫地址變更；(四) 倉庫新建、改（擴）建；(五) 更換空調(diào)系統(tǒng)、庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；計算機軟件；(六) 質(zhì)量管理體系文件重大修訂；(七) 出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故；(八) 藥監(jiān)部門或企業(yè)認為需要進行內(nèi)審的其他情形。5.5. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審體系：公司的質(zhì)量管理體系內(nèi)審應當由企業(yè)的質(zhì)量領導組織分組進行，質(zhì)量領導組織成員不參與本部門或分管部門的質(zhì)量管理體系的審核。5.6. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的準備：公司在每次內(nèi)審前應當組織對內(nèi)審人員進行內(nèi)審方法、內(nèi)審方式的培訓，經(jīng)考核合格后才能參與公司的質(zhì)量體系的內(nèi)部評審工作。正式內(nèi)部評審前，各內(nèi)審小組編制內(nèi)審檢查表的檢查內(nèi)容。5.7. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的方法：內(nèi)審小組應當把藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂版）及各附錄作為檢查的標準條款逐一審核。內(nèi)審小組依照標準條款審核企業(yè)的質(zhì)量體系與標準條款的符合性；依照企業(yè)的質(zhì)量體系文件檢查質(zhì)量體系實際運行與規(guī)定的一致性；依照企業(yè)制定的質(zhì)量方針目標檢查質(zhì)量目標的實現(xiàn)的程度來審核質(zhì)量管理體系運行的有效性方面對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核。審核質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性、有效性，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。5.8. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審后對企業(yè)的以下情況進行評價：5.8.1.  質(zhì)量管理體系的充分性：5.8.1.1. 過程被識別并有相應的制度規(guī)定；5.8.1.2. 職責權限分配情況；5.8.1.3. 操作規(guī)程實施和保持情況。5.8.2. 質(zhì)量管理體系的適宜性：5.8.2.1. 建立的質(zhì)量體系與本企業(yè)組織規(guī)模相適應情況；5.8.2.2. 人員的素質(zhì)能力經(jīng)過培訓等達到要求情況；5.8.2.3. 質(zhì)量管理體系適用法律法規(guī)要求情況。5.8.3. 質(zhì)量管理體系的有效性：5.8.3.1. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況；5.8.3.2. 數(shù)據(jù)的收集、分析與利用、持續(xù)改進措施的有效性；5.8.3.3. 內(nèi)審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。5.9. 內(nèi)審應有記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。質(zhì)量體系審核的全部記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔、保存，保存時間至少為5年。 質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR004 質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表名 稱：首營企業(yè)和首營品種管理制度編號：CJ-(QX)QM-003共2頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部執(zhí)行日期：1. 目的：加強公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)采購合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂版）等法律法規(guī)。3. 范圍：適用于公司對首營企業(yè)合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審批工作。4. 職責：采購部負責人負責首營企業(yè)、首營品種資料形式以及業(yè)務需求的初審；質(zhì)量管理部負責首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；質(zhì)量負責人負責首營企業(yè)、首營品種的審批。5. 內(nèi)容： 5.1. 定義：5.1.1. 首營企業(yè)：采購醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)；5.1.2. 首營品種：本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械。5.2. 采購部應當索取首營企業(yè)及首營品種的資質(zhì)材料，經(jīng)質(zhì)量管理部對其資質(zhì)的合法性、供貨單位醫(yī)療器械銷售人員的合法性以及其質(zhì)量保證能力進行審核。5.3. 醫(yī)療器械供貨單位合法性審核：5.3.1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件，包括變更記錄，所經(jīng)營醫(yī)療器械應在許可證生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍內(nèi)，許可證應在有效期內(nèi)；5.3.2. 營業(yè)執(zhí)照復印件，核對其經(jīng)營范圍、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址等信息是否與許可證一致；5.3.3. 組織機構代碼證和稅務登記證復印件，內(nèi)容信息應與營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一致；5.3.4. 開戶許可證復印件和開票資料，登記備案的開票資料與稅務登記證及開戶許可證應當一致。5.3.5. 相關印章的原印章印模及隨貨同行單（票）原票樣式，以便查驗在經(jīng)營過程中的各項業(yè)務印章與備案信息內(nèi)容的一致性。5.3.6. 以上資料均需加蓋供貨單位原印公章。5.4. 醫(yī)療器械供貨單位銷售人員合法性審核：5.4.1. 醫(yī)療器械供貨企業(yè)法人授權委托書，應加蓋原印公章和法人章或簽字，查看授權范圍與有效期限。5.4.2. 銷售人員身份證復印件，核實是否與法人委托書一致，同一醫(yī)療器械銷售人員不得同時委托銷售兩個以上醫(yī)療器械供應商的醫(yī)療器械。5.5. 當供貨企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變化、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更時，采購部應重新索取相關證明資質(zhì)材料，交由質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)重新審核銷售人員的授權委托書。5.6. 對采購的首營品種應索取加蓋原印公章的醫(yī)療器械注冊證或者備案批件復印件，并交由質(zhì)量管理部進行審核。5.7. 質(zhì)量負責人應對首營企業(yè)和首營品種審核的結果給予批準。5.8. 質(zhì)量管理部應當建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案和供應商質(zhì)量檔案。5.9. 各項記錄保存應至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR005 供貨（客戶）單位業(yè)務人員資格審核表CJ-(QX)QR006 首營企業(yè)審批表CJ-(QX)QR007 首營品種審批表名 稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號：CJ-(QX)QM-004共2頁起草部門：采購部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為嚴格把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用本公司的醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)。4. 職責：采購部負責本制度的實施，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督執(zhí)行情況。5. 內(nèi)容： 5.1. 采購原則：醫(yī)療器械應從合法的醫(yī)療器械供貨企業(yè)采購，采購醫(yī)療器械不得超過本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。采購部根據(jù)本企業(yè)庫存醫(yī)療器械的下限以及市場銷售的需求在保證醫(yī)療器械質(zhì)量的前提下、擇廉采購，嚴格執(zhí)行國家醫(yī)療器械價格政策。5.2. 采購部應當從合格供應商目錄中選擇醫(yī)療器械供應商，簽訂書面的附帶質(zhì)量保證條款的購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并向合格供應商發(fā)出采購意向的采購訂單。5.3. 采購人員首次向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供貨單位采購醫(yī)療器械時應當索取對方提供加蓋公章的以下資料的復印件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件或者備案憑證；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）相關印章印模、隨貨同行單（票）原樣樣式；（五）開戶許可證及開票資料；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件；5.4. 采購醫(yī)療器械應當核實供貨單位銷售人員的以下資質(zhì)：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式以及授權銷售的品種、地域，授權期限。供應商企業(yè)名稱變更、許可證變更、法定代表人變更應重新索取企業(yè)相關變更證明性材料及銷售人員的委托書。5.5. 采購醫(yī)療器械應當與供貨商簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨商、數(shù)量、單價、金額等信息。并與供貨商約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.6. 采購醫(yī)療器械應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.7. 采購醫(yī)療器械應做到票、帳、貨、款相符，保證資金流與商品流的一致。5.8. 采購的醫(yī)療器械應經(jīng)驗收員驗收合格入庫后方能轉(zhuǎn)財務部門付款，未經(jīng)驗收合格并入庫的，一律不予付款，預付貨款的應憑借采購合同和經(jīng)常務副總經(jīng)理簽字的預付款申請后，財務才可付款。5.9. 采購人員應與供貨方聯(lián)系，督促供應商按質(zhì)按量履行購銷合同。5.10. 采購部應當對醫(yī)療器械收貨環(huán)節(jié)報告的拒收情況給予核實。5.11. 采購部門會同質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部每年度對醫(yī)療器械采購的整體情況進行質(zhì)量評審，協(xié)助質(zhì)量管理部建立供貨單位質(zhì)量檔案并進行動態(tài)跟蹤管理。不斷優(yōu)化品種結構，提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。5.12. 采購部與供貨單位應簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包含：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標準等有關要求；（五）醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）規(guī)定；（六）醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限；（八）明確醫(yī)療器械運輸時限。5.13. 采購醫(yī)療器械應建立采購記錄。采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨商、購貨日期等。5.14. 各項記錄保存至少5年。名 稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編號：CJ-(QX)QM-005共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量關，防止不合格醫(yī)療器械入庫特制定本制度2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購及銷售退回的收貨管理。4. 職責：儲運部收貨人員負責公司到貨醫(yī)療器械的接收工作，質(zhì)量管理部負責收貨過程的監(jiān)督管理。5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行如下檢查：5.1.1. 檢查運輸工具應當密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購員并報質(zhì)量管理員現(xiàn)場查看并按質(zhì)量管理部意見作收貨或拒收處理。5.1.2. 根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查應當符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部質(zhì)量管部做質(zhì)量查詢處理。5.1.3. 供貨方委托運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在醫(yī)療器械到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部，由采購部與供應商進行核實并報質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢處理。5.1.4. 需冷藏的醫(yī)療器械到貨時，查驗冷藏車、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對醫(yī)療器械進行控制管理，將醫(yī)療器械存放至冷庫的待處理區(qū)，做好收貨記錄并報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查處理。5.2. 醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的醫(yī)療器械采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部與供應商核實并作退回處理。供應商隨貨同行單（票）的開票日期不得早于本公司采購訂單生成的日期。5.3. 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關內(nèi)容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。5.3.1. 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實物不符的，由采購部門聯(lián)系經(jīng)供貨單位，并由供貨單位確認后提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。5.3.2. 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。5.3.3. 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容，供應商不予確認的，應當拒收。對于到的實物內(nèi)外包裝不一致、實際運輸方式與約定方式的不一致、送貨地址非本企業(yè)倉庫注冊地址、供應商的業(yè)務人員臨時性發(fā)生變化、供應商的在途運輸時間超過協(xié)議約定時間情況時，收貨員應當報質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢處理。5.4. 收貨員應當拆除醫(yī)療器械的運輸防護包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝應當完好，對出現(xiàn)破損、污染、包裝受壓變形、標識不清等情況的醫(yī)療器械，應當拒收。5.5. 收貨人員應當將核對無誤的醫(yī)療器械按醫(yī)療器械儲存溫度要求放于相應庫區(qū)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。5.6. 醫(yī)療器械收貨環(huán)節(jié)各項記錄應當至少保存5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR008 醫(yī)療器械拒收報告單名 稱：醫(yī)療器械驗收管理制度編號：CJ-(QX)QM-006共2頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫驗收質(zhì)量關，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于采購及售后退回醫(yī)療器械的驗收管理。4. 職責：驗收員負責公司醫(yī)療器械的驗收工作。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械驗收由質(zhì)量管理部的專職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后上崗。5.2. 待驗收醫(yī)療器械經(jīng)收貨員收貨后放置于相應儲存庫區(qū)的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員收到驗收通知后應及時進行醫(yī)療器械驗收工作。一般醫(yī)療器械應在2個工作日內(nèi)驗收完畢，冷藏醫(yī)療器械及有特殊管理要求的醫(yī)療器械應隨到隨驗。5.3. 驗收員應對每次到貨醫(yī)療器械按照生產(chǎn)批號或序列號進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部處理：5.3.1. 對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。5.3.2. 對抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。5.3.3. 對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條破壞等包裝異常的以及零貨、拼箱的，要開箱檢查至最小包裝。5.3.4. 到貨的非整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對同一批號的醫(yī)療器械，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。5.4. 驗收員應當對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部處理：5.4.1. 檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號或者備案憑證編號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志。5.4.2. 檢查整件包裝的醫(yī)療器械是否有合格證。5.4.3. 檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。5.4.4. 檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合規(guī)定。5.5. 驗收醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械批號逐批查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部處理。5.6. 驗收時發(fā)現(xiàn)有疑似不合格的品種時驗收員應及時報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部不能確認其質(zhì)量狀態(tài)時應抽樣送檢。5.7. 驗收員應在電腦中建立醫(yī)療器械驗收記錄，驗收記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。打印醫(yī)療器械驗收入庫單并簽字或蓋章，交保管員確認入庫。保管員按醫(yī)療器械驗收入庫單核對驗收合格醫(yī)療器械入庫。5.8. 驗收管理各項記錄按規(guī)定保存至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR009醫(yī)療器械驗收入庫單名 稱：醫(yī)療器械入庫貯存管理制度編號：CJ-(QX)QM-007共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為把好醫(yī)療器械入庫關，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械入庫貯存管理。4. 職責：儲運部保管員負責醫(yī)療器械的入庫貯存管理。5. 內(nèi)容：5.1. 保管員根據(jù)驗收員的醫(yī)療器械驗收入庫單對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果，進行逐一核對確認并簽字，建立醫(yī)療器械入庫記錄。5.2. 保管員應根據(jù)醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量狀況和驗收結論存放醫(yī)療器械，具體如下：驗收合格的放置在合格品區(qū)（綠色）；驗收不合格的，應注明不合格事項，放置在不合格品區(qū)（紅色），并按照公司規(guī)定采取退貨、銷毀等處理措施；疑似不合格的放置在待處理區(qū)（黃色）并報告質(zhì)量管理部進行處理。5.3. 保管員應根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，具體要求如下：5.3.1. 按照說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，常溫庫溫度在10-30之間，陰涼庫溫度2-20之間，冷庫溫度在2-8之間；相對濕度為35%75%；5.3.2. 貯存醫(yī)療器械應該按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；5.3.3. 搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝；5.3.4. 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；5.3.5. 醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；5.3.6. 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；5.3.7. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；5.3.8. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。5.3.9. 對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應當采取以下措施：存放于標志明顯的待處理區(qū)，并有效隔離，不得銷售。5.4. 做好庫存醫(yī)療器械的賬、貨管理工作，按時盤存，確保賬、票、貨相符。5.5. 入庫記錄保存至少5年。名 稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度編號：CJ-(QX)QM-008共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械倉儲養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存期間的質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查的管理。4. 職責：養(yǎng)護員負責醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督。5. 內(nèi)容：5.1. 堅持以預防為主、消除隱患的原則，養(yǎng)護員按醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。5.2. 養(yǎng)護員應指導保管員按照醫(yī)療器械儲存條件的要求合理儲存醫(yī)療器械，沒有注明具體溫度數(shù)值的的醫(yī)療器械按常溫處理。常溫庫在1030之間，陰涼庫溫度220之間，冷庫溫度在2-8之間，正常相對濕度在3575之間。5.3. 養(yǎng)護員應每日檢查各庫房溫濕度監(jiān)測設備的溫濕度情況，并每日登記庫房溫濕度設備記錄。庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)溫濕度超標而造成溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)報警的，養(yǎng)護員應當填報溫濕度超標報警處理記錄表，并對超標現(xiàn)象采取降溫、升溫以及增濕、除濕措施進行處理。5.4. 按照養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，養(yǎng)護員應當將有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械移至待處理區(qū)，并通知質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量復查，待處理區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理部復查合格的，由養(yǎng)護員移至合格品庫，不合格的移至不合格品庫。5.5. 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性及有效期要求等對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：5.5.1. 檢查并指導督促儲存人員對醫(yī)療器械進行合理儲存與作業(yè)；5.5.2. 檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.5.3. 對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；5.5.4. 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、對出現(xiàn)溫濕度超標情況的應采取有效的調(diào)控措施，確保醫(yī)療器械儲存環(huán)境符合要求。5.6. 養(yǎng)護員應對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后報告質(zhì)量管理部按照公司規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。5.7. 質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃、處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質(zhì)量。5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄保存至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR010 醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄名 稱：醫(yī)療器械出庫復核管理制度編號：CJ-(QX)QM-009共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械復核質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械出庫復核的管理。4. 職責：儲運部復核員對本制度負責。5. 內(nèi)容：5.1. 器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。5.2. 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單或銷售隨貨同行單，儲運部復核員認真審查銷售出庫復核清單或隨貨通行單，逐項復核購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。5.3. 醫(yī)療器械出庫時，儲運部復核員應當對出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：5.3.1. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；5.3.2. 標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；5.3.3. 醫(yī)療器械超過有效期；5.3.4. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5.4. 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫復核：5.4.1. 整件醫(yī)療器械出庫時，應檢查包裝是否完好；5.4.2. 拆零醫(yī)療器械應按配送單逐批核對無誤后，由復核人員進行裝箱并加封；5.4.3. 醫(yī)療器械拆零拼箱發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，并應有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。5.4.4. 醫(yī)療器械出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，出庫復核員應當立即在計算機系統(tǒng)中鎖定該醫(yī)療器械，并上報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查。5.5. 出庫復核完畢后，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等。5.6. 銷售出庫復核記錄保存至超過有效期后 2 年，至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR011銷售出庫復核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：CJ-(QX)QM-010共2頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械銷售管理。4. 職責：醫(yī)療器械銷售人員按照本制度執(zhí)行，綜合辦公室負責對銷售人員的銷售授權委托進行管理，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械銷售原則：銷售人員應按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售本公司醫(yī)療器械。銷售人員只能將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購貨單位單位，不得向個人銷售醫(yī)療器械。5.2. 銷售人員不得為其他無證單位及個人提供醫(yī)療器械經(jīng)營場所、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，不得為他人提供掛靠經(jīng)營行為。5.3. 綜合辦公室負責為本企業(yè)的銷售人員開具法人授權委托書，不得為非本公司銷售人員提供法人委托書。5.4. 銷售人員銷售醫(yī)療器械應向客戶單位提供的資料：5.4.1. 加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)合法性資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件（三）營業(yè)執(zhí)照復印件；（四）組織機構代碼證、稅務登記證復印件；（五）開戶許可證復印件和開票資料；（六）公司印章印模實樣、隨貨同行單（票）實樣。5.4.2. 加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）的授權書及銷售人員本人身份證復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。5.4.3. 經(jīng)雙方簽訂蓋章的明確了質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。5.5. 對于首次建立業(yè)務關系的客戶，銷售人員在銷售醫(yī)療器械時應索取客戶單位以下資質(zhì)：5.5.1. 醫(yī)療器械經(jīng)營單位：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件；（三）營業(yè)執(zhí)照復印件；（四）稅務登記證復印件。5.5.2. 醫(yī)療機構醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件，營利性醫(yī)療機構還需提供營業(yè)執(zhí)照。5.6. 銷售人員應索取的客戶合法資質(zhì)，交由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負責人對其合法資質(zhì)進行審批，合格后才能銷售醫(yī)療器械。5.7. 銷售人員銷售醫(yī)療器械時需索取購貨單位采購人員身份證復印件及采購授權委托書，并核實身份，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。在委托書超過有效期前半個月通知客戶單位重新提供。5.8. 銷售部應當嚴格核實購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應的范圍銷售醫(yī)療器械。5.9. 銷售醫(yī)療器械時應當如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。5.10. 醫(yī)療器械銷售應當建立銷售記錄（清單），銷售記錄包括：5.10.1. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；5.10.2. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；5.10.3. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；5.10.4. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5.11. 各項記錄至少保存5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR012 購貨單位質(zhì)量檔案CJ-(QX)QR011銷售出庫復核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售退回管理制度編號：CJ-(QX)QM-011共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范對醫(yī)療器械銷售退回的質(zhì)量管理，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械銷售退回的管理。4. 職責：質(zhì)量管理部是醫(yī)療器械銷售退貨監(jiān)督管理的責任部門；銷售部、儲運部是醫(yī)療器械退貨管理的具體操作部門。5. 內(nèi)容： 5.1. 銷售部應當依據(jù)原醫(yī)療器械銷售出庫記錄確認退回醫(yī)療器械為本公司售出的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部負責人審核后方可辦理退貨手續(xù)，對存在疑問的退回醫(yī)療器械應當經(jīng)質(zhì)量管理部核實后才可辦理退回收貨。5.2. 銷售出的醫(yī)療器械除質(zhì)量問題外，凡無正當理由或責任不應由本單位承擔的退換貨要求，原則上不予受理。5.3. 銷售退回的醫(yī)療器械應由收貨員接收核對確認后存入醫(yī)療器械相應儲存要求的退貨區(qū)，并通知驗收員進行驗收。5.4. 對銷售退回醫(yī)療器械，驗收員應嚴格按照采購醫(yī)療器械的驗收程序?qū)φ珍N售退回醫(yī)療器械質(zhì)量驗收入庫通知單和售后退回通知單對實貨進行逐批驗收并注明驗收結論。驗收合格的由保管員記錄后放入合格品庫；對不合格醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行，對存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械通知質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查。5.5. 冷藏醫(yī)療器械原則上不予銷售退回，如有特殊情況需要銷售退回的，銷售部應要求退貨方提供冷藏醫(yī)療器械售出期間和運輸途中的溫度控制的數(shù)據(jù)，收貨員和驗收員在收貨驗收時應查驗冷藏醫(yī)療器械售出期間和運輸途中的溫度控制數(shù)據(jù)，溫度數(shù)據(jù)不符合冷藏要求的不予退貨。5.6. 銷售部門接到收貨員收貨簽字確認后，開票員才能作沖紅處理。5.7. 所有退貨醫(yī)療器械均應辦理交接手續(xù)，并認真做好退貨醫(yī)療器械的收貨記錄，退貨記錄應保存5年備查。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR013 售后退回通知單名 稱：醫(yī)療器械售后服務管理制度編號：CJ-(QX)QM-012共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械售后服務的管理。4. 職責：銷售部負責醫(yī)療器械售后服務工作；質(zhì)量管理部負責指導并配合銷售部的售后服務工作。 5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務。5.2. 應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。5.3. 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。5.4. 對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。5.5. 售后服務的主要任務：5.5.1. 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。5.5.2. 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。5.5.3. 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。5.5.4. 向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。5.5.5. 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。5.6. 隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領 導正確決策。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR014 質(zhì)量信息反饋表名 稱：運輸與配送管理制度編號：CJ-(QX)QM-013共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范本公司醫(yī)療器械運輸與配送管理工作，確保醫(yī)療器械運輸途中的質(zhì)量以及滿足客戶需求特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械的運輸與配送管理。4. 職責：儲運部、銷售部對本制度負責。5. 內(nèi)容：5.1. 常溫、陰涼儲存要求的醫(yī)療器械以及包裝沒有注明儲存溫度條件的醫(yī)療器械應當采用普通箱式貨車運輸；冷藏要求的醫(yī)療器械應當選擇冷藏車、保溫箱等方式進行運輸。5.2. 普通醫(yī)療器械的運輸與配送：5.2.1. 運輸前，駕駛員應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、天氣等因素采用封閉式箱式貨車，根據(jù)車況、道路以及運輸距離等因素采用貨物加固減緩開車速度的方式，防止出現(xiàn)破損、污染等問題。運輸途中車廂落好鎖并盡量少停留、中途卸貨雙人復核的措施，防止在運輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。車廂結構牢固、貨箱門應當嚴密做到防塵、防雨，禁止使用敞棚車輛運輸。5.2.2. 送貨員應嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。已裝車的醫(yī)療器械應當及時發(fā)運并盡快送達。5.2.3. 醫(yī)療器械運輸應有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。運輸記錄內(nèi)容至少包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、隨貨同行單單（票）號、件數(shù)、運輸工具、車牌號、駕駛員。5.3. 冷藏醫(yī)療器械的運輸與配送：5.3.1. 根據(jù)醫(yī)療器械的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏措施。5.3.2. 運輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸冰袋、冰排等蓄