1 醫(yī)學(xué)實驗室認可評審發(fā)現(xiàn)案例分析 醫(yī)學(xué)實驗室評審員持續(xù)培訓(xùn) 評審組長同級轉(zhuǎn)換培訓(xùn)班上海2009 4 25 26 2 不符合項 實驗室管理體系文件不符合認可規(guī)則 認可準(zhǔn)則 應(yīng)用說明等的要求 實驗室體系運行不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求或不符合臨床醫(yī)師的要求 3 不符合項報告 事實描述 限定在評審過程和評審范圍中 清晰簡潔 可追溯 不符合結(jié)論 認可規(guī)則 文件編號 認可準(zhǔn)則 應(yīng)用說明 文件編號 條款號 體系文件 文件編號 條款號 4 不符合項案例 1 一些文件蓋有文件受控章 但未見批準(zhǔn)發(fā)布的記錄 2 內(nèi)審部分不符合項識別 整改 追蹤有一些問題 3 內(nèi)審的內(nèi)容未包含體系的所有要素 4 非配套分析系統(tǒng)未按NCCLSEP9 A文件要求與配套系統(tǒng)的結(jié)果進行比較 如何追溯 5 不符合項案例 1 該科Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統(tǒng)出現(xiàn) 死機 故障 分別于2005年1月20日和3月10日進行維修 工程師認為需要更換電路板 在出現(xiàn)故障至維修期間沒有停機 修后沒校準(zhǔn) 2 OlympusAU5400和ABBOTTAEROSE生化分析儀使用非配套分析系統(tǒng) 實驗室按照NCCLS EP9文件的要求與專門購置的配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對 但無比對的操作程序文件 與BJH LM P 023程序文件5 3中規(guī)定不符合 描述欠簡潔 6 不符合項案例 1 室內(nèi)質(zhì)控程序過于簡單 無具體操作步驟 無室內(nèi)質(zhì)控圖制作方法 也無判定失控的標(biāo)準(zhǔn)和失控記錄 2 對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項的糾正及結(jié)果評價的內(nèi)容記錄得不夠詳細 3 一切標(biāo)本應(yīng)視為有傳染性標(biāo)本 文件缺少控制感染程序 以防止交叉感染 主觀判斷 7 不符合項案例 7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測系統(tǒng)其溯源性不能確認其符合預(yù)期之用途 沒采用同行評議的書刊 XXX發(fā)表的程序 自建檢測系統(tǒng)溯源 同行評議的書刊 8 不符合項案例 1 個別年輕技術(shù)人員寄生蟲蟲卵不認識 2 血液學(xué)紅細胞形態(tài)學(xué)二個人沒識別出來 3 文件控制清單不能體現(xiàn) 維持 不能清晰追溯文件不同版本之間的聯(lián)系 4 凝血分析儀CA1500質(zhì)量控制過程中 將每日兩個水平的質(zhì)控結(jié)果標(biāo)記在一張質(zhì)控圖上 不利于相關(guān)人員對質(zhì)量控制結(jié)果的分析 證據(jù)是否充分 9 不符合項案例 1 編號為GQ35891的標(biāo)本血量不合格 3mL 查最終的報告中沒有說明問題的性質(zhì) 2 檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書MY1 SOP 106 107 108 132 133 136規(guī)定 檢驗前血清標(biāo)本保存于4 現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn) 血清樣本保存于 20 10 不符合項案例 3 2007 11 8 11 28編號為XXXX的SysmexSE9000 KX 21有10次IQC失控記錄 失控糾正措施中沒有對之前病人標(biāo)本檢測結(jié)果有效性影響的分析記錄 4 編號為LAB3 PF 005 03 供應(yīng)商評價表 中僅包括試劑供應(yīng)商評價 未見對試驗用化學(xué)藥品 器具等其他重要采購資源供應(yīng)商的評價記錄 有文件 編號 日期 儀器 事實等基本信息 Perfect 11 觀察項 有疑問 無證據(jù) 需注意 12 觀察項案例 1 未見用于分離痰液標(biāo)本中嗜血桿菌的巧克力平板 能力不予推薦 2 微生物室的恒溫設(shè)備的電子溫度顯示未用經(jīng)檢定的溫度計比對 不符合項 3 尿液沉渣分析存在二種方法 但沒有結(jié)果間的比對 即DiaSys定量法與普通鏡檢法的結(jié)果間關(guān)系未能提供 不符合項 13 觀察項案例 4 凝血分析儀CA1500校準(zhǔn)程序不完善 未對儀器溫度系統(tǒng)進行校準(zhǔn) 不符合項 5 有一位從事臨床基因擴增檢驗工作人員未獲得培訓(xùn)合格證書 不符合項 14 觀察項案例 1 保存標(biāo)本 試劑冰箱的溫度記錄不規(guī)范 2 質(zhì)控程序及部分實驗操作程序不完善 3 SOP文件規(guī)定的血細胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)不完善 門診和急診化驗室的血涂片復(fù)檢率過低 4 檢驗專業(yè)技術(shù)人員的檔案管理不夠完善 只有主觀判斷 但觀察到的事實是什么 15 觀察項案例 不同部門 如門診血液室 門診實驗室和急診室 檢測標(biāo)本的唯一標(biāo)識的編制和記錄方法各不相同 會產(chǎn)生什么問題 16 觀察項案例 1 采血室空間太小 門診血液室無專用標(biāo)本接收處理空間 2 抽樣檢查三位工作人員進行血細胞形態(tài)學(xué)及尿沉渣考核 有兩位考核結(jié)果不滿意 3 危急值報告記錄和不合格樣本拒收記錄的填寫不完整或不規(guī)范 如缺 唯一標(biāo)識 接收人只寫 醫(yī)生 或 護士 有事實描述 17 觀察項案例 1 堿性磷酸酶 ALP 和 谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶 GT 檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控設(shè)定的SD與按實際測量值計算而得的SD差距過大而影響對失控的判斷 2 微生物分離 培養(yǎng) 鑒定 出報告為一同擁擠的環(huán)境 影響工作人員安全并限制工作空間 3 實驗室純水裝置電導(dǎo)儀無檢測校準(zhǔn)記錄 也無專門的水質(zhì)檢測程序及相應(yīng)的設(shè)備 難以保證生化儀用水質(zhì)量 有事實 有疑問 需注意 Perfect 18 NorY 尿沉渣鏡檢未采用計數(shù)池 定量檢測則為N 半定量檢測則為Y 形態(tài)學(xué)考試出現(xiàn)不滿意結(jié)果 按具體人員的崗位職責(zé) 授權(quán)檢驗判斷 無感染性血清學(xué)陽性標(biāo)本的管理制度 視管理的具體情況判斷 實驗室純水裝置電導(dǎo)儀無檢測校準(zhǔn)記錄 應(yīng)關(guān)注水質(zhì)的檢測 而非電導(dǎo)儀的校準(zhǔn) 血培養(yǎng)三級報告記錄不全 少其中的報告步驟作為不符合項 19 NorY 儀器維修后未通過質(zhì)控驗收和校正 N 未按說明書要求每月更換生化儀用比色杯 如未按制造商要求 應(yīng)做評價 未見實驗室口頭報告檢驗結(jié)果的程序文件 應(yīng)有書面政策 但不是程序文件 未進行LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗證 N 20 小結(jié) 以事實為依據(jù) 以準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩 清晰描述事實 確?？梢宰匪?準(zhǔn)確得出結(jié)論 避免尺度不一 關(guān)注認可規(guī)則和相關(guān)專門要求 建立溝通機制 提高認可的科學(xué)性 醫(yī)學(xué)實驗室認可任重道遠 我們共同努力 21 聯(lián)系信息 胡冬梅中國合格評定國家認可中心檢查機構(gòu)處北京市南花市大街8號郵編 100062電話 010 67105278傳真 010 67105050EMAIL hudm 網(wǎng)址 22 謝謝