醫(yī)療器械質量管理制度一、 質量方針和目標管理二、 質量體系審核三、 各級質量責任制四、 質量否決制度五、 業(yè)務經營質量管理制度六、 首次經營品種的質量審核制度七、 質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度八、 效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度九、 不合格商品管理及退貨商品管理制度十、 質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度十一、 用戶訪問制度十二、 質量信息管理制度十三. 有關質量記錄的管理制度十四. 質量教育培訓及考核管理制度一、質量方針和目標管理1. 抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。2. 組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細則及經濟合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3. 醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4. 建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、質量體系審核1. 為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協(xié)助總經理工作為第二責任人，公司質管科長為第三責任人，具體負責公司經營各環(huán)節(jié)的質量工作。2. 公司設專門的質量管理機構質管科，行使質量管理職能。在公司內部對醫(yī)療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。3. 建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭。4. 質管科全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。 三、各級質量責任制1 企業(yè)的法定代表人對公司所經營商品的質量負全面責任,總經理為第一責任人,分管副總經理為第二責任人，協(xié)助總經理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。2 公司質管科科長為第三責任人，負責公司來貨， 在庫和退貨商品的全面質量工作。按照醫(yī)療器械有關標準負責對商品質量進行檢測、判斷、裁決，對有關部門質量管理進行指導、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。3 公司質管科負責公司醫(yī)療器械商品質量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質量監(jiān)督和器械出入庫質量管理工作；并負責公司首次經營品種的質量審核。4 質量檢驗人員應嚴格按照法定的產品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質量把關為上級提供真實質量分析報告。5 質量驗收人員負責按法定產品標準和合同規(guī)定的質量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。6 業(yè)務部門經理應認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械商品質量管理有關法律法規(guī)。堅持質量第一的原則，應從檢測手段齊備，質量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿市場購進，搞好質量跟蹤調查，分析總結質量管理工作，確保公司商品質量和工作質量。7 銷售（業(yè)務）員負責公司商品批發(fā)經營環(huán)節(jié)過程中的全部質量管理工作。熟悉公司庫存商品結構和商品質量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內的市場變化和質量信息及客戶對商品質量的意見和要求，及時向經理匯報并反饋質檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質量有不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。8 采購員負責醫(yī)療器械商品的采購調入，是公司醫(yī)療器械商品質量管理的第一關，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質量的法律法規(guī)以及質量標準，樹立質量第一的觀念，按公司經營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產規(guī)模，檢測手段，向質量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。9 營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質量和服務態(tài)度的意見和建議。10 保管員負責本類在庫養(yǎng)護，質量管理，積極配合質管科對庫存商品進行的質量抽查和全面檢查，如實提供商品的質量變化情況。發(fā)現(xiàn)質量發(fā)生變化時，應及時向質檢部門匯報，防止質量事故的發(fā)生。11 復核員負責公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質量等復核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，并按規(guī)定保存復核記錄備查。12 養(yǎng)護員在質管科的技術指導下，具體負責在庫商品的養(yǎng)護和質量檢查工作。負責對庫存商品定期進行循環(huán)質量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。四、質量否決制度1. 公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質量意識，認真貫徹執(zhí)行產品質量法、標準化法、 計量法等法律、法規(guī)，對本公司所經營的商品質量負責，對質量存在的問題、不合格產品，質檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領導，通知業(yè)務部門，倉儲部門執(zhí)行。2. 對購進、調入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內在質量、外觀質量、包裝質量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權。3. 各科室、部門負責按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質量、工作質量、服務質量的行為和問題，都應予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。4. 公司各級領導和員工必須要樹立“質量第一”的思想，認真學習和更新知識，規(guī)范服務道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務，會經營。5. 公司經理要大力支持有關部門提出對工作質量，產品質量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調工作。6. 經理室、業(yè)務部門、質管儲運部門要互通醫(yī)療器械質量變化的信息，減少因質量造成的損失。 五、 業(yè)務經營質量管理制度1. 組織員工學習和貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、經濟合同法、廣告管理辦法等法律法規(guī)，確保經營過程中的商品質量。2. 業(yè)務經營質量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責。3. 嚴格審查購、銷對象的法定資格。 購進的醫(yī)療器械應是合法企業(yè)，具有生產許可證或經營許可證，具有法定的質量標準，應有醫(yī)療器械產品注冊號，包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。4. 廣泛收集商品質量信息，搞好市場調研和預測，庫存結構要求合理，常用品種不能斷檔。5. 商品到庫，質檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收，做好記錄，質量合格填寫質量驗收合格通知單方能入庫。6. 倉庫保管員，應按質量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。7. 銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。8. 簽訂購、銷合同時，應明確質量條款，經部門經理審核后交公司質檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。9. 財務部在付款時，首先由業(yè)務部門負責人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應查看質檢科填寫的質量合格通知單，財務部方能付款。10. 各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉和保存，分析和利用。六、首次經營品種質量審核制度1. 首次向生產廠和批發(fā)經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質量標準和質量合格證書。2. 凡首次經營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經營品種審批表”，經業(yè)務、質檢部門審核后，報公司經理審批執(zhí)行。3. 在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質量條款和購銷合同。4. 首次經營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。5. 首次經營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內，業(yè)務部門要做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質檢部門要建立首營品種質量檔案，定期分析研究商品質量的穩(wěn)定性和可靠性。6. 首次經營品種試銷期滿后，由業(yè)務部門提出試銷總結報告。經質管科審核后，報經理批準轉為正式經營商品。7. 每半年由業(yè)務科和質管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。七、質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經營的商品必須經過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護及出庫復核等管理過程，具體規(guī)定如下：1 商品的質量驗收制度：(1) 入庫驗收在待驗區(qū)內進行，應按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應完整，字跡清楚，結論明確，并保存五年，驗收結束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質量可疑，結論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經理并抄報業(yè)務、儲運和財務部門。 （3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。 （4）驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產品的性能進行參數(shù)測量。2 商品的保管養(yǎng)護制度：（1） 公司商品保管、養(yǎng)護人員在質管科的指導下，全面負責在庫商品的保管、養(yǎng)護和質量檢查工作。（2） 公司設立養(yǎng)護室， 按規(guī)定配備專門儀器，設養(yǎng)護員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質管科聯(lián)系妥善處理。（3） 保管人員應在質管科的業(yè)務指導下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護員應堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應的調控措施，確保在庫商品質量安全。（4） 實行科學養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結，為商品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。養(yǎng)護員應按質量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。3 出庫復核制度：（1） 公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。復核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產地、數(shù)量等項目核對（多批號的應注明每個批號的數(shù)量），保證準確無誤，質量合格，并辦好交接手續(xù)。（2） 認真做好公司統(tǒng)一復記錄，出庫復核記錄應保存。復核完一個品種后復核人員應在發(fā)貨單上或憑證上簽字。 八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度1 業(yè)務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時，注明一般不超過生產期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產地的品種只限于一個批號。2 效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務部門與供貨方聯(lián)系處理。3 庫房均應設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按毒性物品和危險品管理的醫(yī)療器械應專庫和專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。4 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5有使用期和保質期規(guī)定的商品，視為有效期商品進行管理。九、不合格商品及退貨商品管理制度1 醫(yī)療器械凡不符合國家有關法律、法規(guī)、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應有明顯標志，并建立專帳。2 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應暫存不合格品庫（區(qū)），標掛紅牌，由質管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。3 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。4 購進調入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨；四是確定為退貨商品必須分別存放進入退貨庫（區(qū)）并設明顯標記；五是退貨商品的發(fā)票收到應作拒付處理。5 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務、質管等部門具體經辦，發(fā)爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。十、 質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度1 在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2 在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。3 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。4 發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5 凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質量和工作服務質量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。1 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務部門經理任組長，各業(yè)務營銷員為組員全面負責用戶質量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。2 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經理責令有關部門采取措施，及時改進。3 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關問題。4 公司經理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。十二、質量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高企業(yè)經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：1. 經理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業(yè)的有關質量政策、法令、法規(guī)，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。2. 主管采購的業(yè)務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。3. 部門各環(huán)節(jié)人員應掌握內部質量信息，即環(huán)境質量，服務質量，工作質量等方面的信息。4. 質管科負責人掌握監(jiān)督質量信息。即上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關的質量信息。5. 業(yè)務部門、質管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。6. 質管科負責收集醫(yī)療器械的質量信息。包括公司醫(yī)療器械的質量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。十三、有關質量記錄的管理制度1 經營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應的商品質量記錄，真實地反映商品質量情況，記錄要求規(guī)范，內容真實，字跡清晰。2 業(yè)務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經理室，并送質管科。3 公司質管科全面負責商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核及商品檢驗過程中的質量記錄，并負責業(yè)務經營中環(huán)境質量、服務質量、工作質量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。4 由質管科會同經理室負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。十四、有關人員教育培訓及考核制度為使企業(yè)達到與經營規(guī)模、經營范圍相適應的質量管理水平，不斷提高員工整體素質和專業(yè)技術水平，特制定以下制度：1. 從事醫(yī)療器械經營、質量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓，考核合格，持證上崗。2. 已取得專業(yè)技術職稱的員工，每年應接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務素質和能力。3. 公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務技術、職業(yè)道德培訓。4. 沒有經過上崗培訓或經過上崗培訓未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務經營等專業(yè)工作。十五. 安全套經營管理制度根據(jù)醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法，為加強企業(yè)的規(guī)范化管理，提高醫(yī)療器械產品質量，保障人民使用醫(yī)療器械（安全套）安全有效，特制訂本制度。1. 安全套器械由公司統(tǒng)一經營，各分支機構法人代表為公司法定代表人，負責人為各門市負責人。2. 公司所經營的安全套器械全部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，各門店不得從其他任何企業(yè)自行購進，如有違反，公司將報藥監(jiān)局查處。3. 經營安全套各門店必須有固定的經營場所，人員需具有高中以上文化程度，并經過藥品監(jiān)督管理局培訓，取得崗位合格證書上崗。4. 經營安全套器械必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和質量管理，執(zhí)行國家物價政策，如有違反，一經查實，由各門店自行負責。