凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行、性能驗證 驗證項目：凈化空調(diào)系統(tǒng) 起 草 人： 負 責 人： 2015年04月22日 制一目的針對*公司車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標準和體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求，操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、安穩(wěn)地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設(shè)計標準和體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求；特制訂本驗證方案，對其各項指標進行驗證。二概述 本空調(diào)系統(tǒng)為空氣凈化系統(tǒng)，其具有溫度調(diào)節(jié)、空氣除塵、臭氧殺菌的功能性特點?？諝鈨艋到y(tǒng)由臭氧發(fā)生器、送風管道、回風管道、風冷管道式空調(diào)機組組合而成?？諝鈨艋^程為：新風-初效過濾-表冷風-加熱器-中效過濾-風機-高效過濾-室內(nèi)-正壓風量排至室外（回風經(jīng)過回風進入風冷管道式空調(diào)機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間安裝有壓差表，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風、回風及排風量的控制及調(diào)節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求?？諝饬饔蓾崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。凈化車間空氣經(jīng)處理后達到空氣質(zhì)量十萬級的標準。三驗證范圍 *公司生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)。四驗證小組及成員成員名稱主要職責成員名稱主要職責驗證方案和報告審核沉降菌及風速檢測驗證過程監(jiān)控及結(jié)果驗收塵埃粒子檢測驗證方案報告擬定、驗證實施濕溫度及壓差監(jiān)控五儀器設(shè)備信息編號設(shè)備名稱型號設(shè)備編號校驗編號1激光塵埃粒子計數(shù)器2高精度數(shù)顯溫濕表3高精度數(shù)顯溫濕表4高精度數(shù)顯溫濕表5高精度數(shù)顯溫濕表6高精度數(shù)顯溫濕表7壓差表8壓差表9壓差表10壓差表11壓差表六再驗證周期 根據(jù)驗證報告結(jié)果確定再驗證周期。七安裝確認7.1安裝確定的內(nèi)容：主要設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認；儀器儀表安裝確認；管道分配系統(tǒng)（送回風管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認；配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認。7.2臭氧發(fā)生器 臭氧發(fā)生器是通過以文件形式記錄臭氧發(fā)生器的安裝要求，合格標準，描述其安裝的正確性，證明臭氧發(fā)生器是按體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則規(guī)范及行業(yè)標準設(shè)計要求安裝的。通過沉降菌檢測試驗，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。最終確認臭氧系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地達到并保持潔凈區(qū)的臭氧濃度，證實并描述了經(jīng)臭氧發(fā)生器消毒后的潔凈區(qū)微生物含量符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。臭氧發(fā)生器驗證方法：沉降菌監(jiān)測驗證程序：本方案將在臭氧發(fā)生器及該區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng)上實施。打開臭氧滅菌發(fā)生器，臭氧滅菌30min后，凈化車間空氣通風一小時后，進行沉降菌監(jiān)測。7.3高效過濾器完整性檢測 高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃數(shù)字計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。如有泄漏，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，在進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于高效過濾器完整性確認表。在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗。高效過濾器檢漏試驗：采用塵埃數(shù)字計數(shù)器掃描巡檢法檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢測程序:粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器的內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于3cm/s;測周期為10min/時，0.5um粒子數(shù)明顯增加，表明有泄漏點；進行補救后，再次掃描巡檢。管道分配系統(tǒng)的確認內(nèi)容：1)管道（風管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號等確認; 2)風管漏風檢測。7.4管道（風管）、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認確認原理：通過對管道、閥門的合格證明、標識、外觀等進行核對，以確定其是否符合設(shè)計標準、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求。確認方法：由生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、采購訂單、供應商提供的技術(shù)資料等對管道、閥門的材質(zhì)和加工質(zhì)量進行逐一核對檢查。確認范圍：包括送回風管及冷凍送回水管等?？山邮軜藴剩簯显O(shè)計標準、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求。檢查結(jié)果記錄于管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認表。7.5風管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認風管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認是在安裝過程中完成的?？照{(diào)系統(tǒng)在組裝后內(nèi)部要用中性清潔劑或酒精進行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風管道安裝前，先用中性清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評價確認記錄見風管清潔確認表。7.6風管漏風檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，帶保護罩；可接受（見下表）。潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送、回風管漏光法無漏風7.7安裝確認的方法安裝確認由生產(chǎn)技術(shù)部負責，按照安裝確認內(nèi)容（見附錄）結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設(shè)計方案、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求核對。7.8可接受標準設(shè)備安裝應符合設(shè)計標準、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求。7.9異常情況的處理設(shè)備安裝確認過程中，應嚴格按照設(shè)計方案進行檢查和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：請供應商或施工方改進；若屬設(shè)備方面的原因，必要時報告，調(diào)整設(shè)計方案或?qū)υO(shè)備進行處理。7.10結(jié)果與評定質(zhì)保部負責收集各項檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草驗證報告，由驗證小組審核后報驗證小組；驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。八運行確認8.1概述進行運行確認是按草擬的標準操作程序進行空調(diào)系統(tǒng)運行試驗，目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能否達到體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求。同時對草擬的各標準操作程序進行全面檢驗，如有不適用之處，應進行相應的補充和修改，并報驗證小組批準。運行確認結(jié)束后，起草空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期，報驗證小組審核。運行確認可以要求供應商參與進行。8.2運行確認的方法 由生產(chǎn)技術(shù)部按設(shè)備操作標準程序進行系統(tǒng)運行試驗。 運行確認由生產(chǎn)部主導、質(zhì)保部協(xié)調(diào)。生產(chǎn)技術(shù)部按運行確認內(nèi)容逐一檢查各部門的運行是否正常，監(jiān)測各項技術(shù)參數(shù)。8.3目的 運行確認的目的是證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能夠達到設(shè)計要求及其生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否達到10萬級凈化車間要求。對不適用之處，應進行相應的補充和修改。8.4檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況包括檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個部件的運行情況，包括冷水機組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機組等；檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管道、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。8.5可接受標準系統(tǒng)運行正常，各技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計標準。8.6異常情況的處理系統(tǒng)運行確認過程中，應嚴格按照各標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、設(shè)計要求進行操作并判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個別指標不合格的則應重新采樣一次，檢測不合格的指標，如達不到設(shè)計要求，應由生產(chǎn)技術(shù)部負責進行處理或供應商進行處理；其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調(diào)整調(diào)試或供應商現(xiàn)場調(diào)試；若屬設(shè)備方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進行處理。8.7結(jié)果與評定生產(chǎn)技術(shù)部負責收集各項驗證結(jié)果記錄。九性能確認9.1性能確認的內(nèi)容潔凈室（區(qū)）塵埃粒、沉降菌、壓差、溫濕度、換氣次數(shù)9.2確認系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應對潔凈區(qū)空氣環(huán)境進行檢測。檢測項目：潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌標準：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程要求9.2.1換氣次數(shù)測定開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，待其運行穩(wěn)定后（至少運行30min），進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口截面積而得。高效過濾器的風量：根據(jù)風口形式可選用輔助風管，連接過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。風量=3600風口截面積平均風速換氣次數(shù)：房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間體積。9.2.2壓差、溫度、相對濕度測定壓差：壓差應在換氣次數(shù)測定之后進行，測量前應將所有的門關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度：溫濕度測定應在換氣次數(shù)風壓調(diào)整后進行。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。9.2.3塵埃粒子數(shù)測定取樣部位：各級潔凈室。取樣步驟：要在潔凈室（區(qū)）凈化空氣系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，潔凈室（區(qū)）應沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。按照塵埃粒子計數(shù)器標準操作規(guī)程測量大于等于0.5UM、大于等于5UM粒子濃度。測量是靜態(tài)測試，要在凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘后采樣，按照標準規(guī)定采樣點數(shù)在房間內(nèi)均勻分布，總采樣次數(shù)不得少于5次。9.2.4沉降菌測定取樣部位：各級潔凈房間。取樣器具：滅菌平皿（含培養(yǎng)基）。取樣步驟：在房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，方可進行沉降菌測定。用TSA培養(yǎng)基在采樣點放置，打開平皿蓋，動態(tài)采集使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)2d后計數(shù)。靜態(tài)采集使培養(yǎng)基表面顯露4h，將平皿蓋蓋上，然后在2025條件下培養(yǎng)5d后計數(shù)。9.3性能驗證的周期連續(xù)進行4個周期的監(jiān)測，每個周期7天。其中第6、7兩天車間停產(chǎn)休息，空調(diào)系統(tǒng)停止運行。9.4監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率監(jiān)測時間段周期總計（次）1塵埃粒子1季度/次2壓差1日/次3溫濕度1日/次4沉降菌1周期/次5換氣次數(shù)1周期/次9.5性能確認的方法 生產(chǎn)技術(shù)部負責進行性能驗證中的設(shè)備操作并做操作記錄，質(zhì)保部提供協(xié)助。質(zhì)保部負責取樣、監(jiān)測及記錄。9.6可接受標準 所用潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測各項指標均應符合本企業(yè)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境標準。連續(xù)進行檢測4個周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測各項指標均符合企業(yè)標準的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確定。9.7結(jié)果與評定 質(zhì)保部負責收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組；驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。十驗證流程確認項目責任確定日期完成確定時間驗證方案報告擬定、驗證實施驗證方案和報告審核沉降菌檢測風速檢測塵埃粒子監(jiān)測溫濕度監(jiān)測壓差監(jiān)控驗證過程監(jiān)控及結(jié)果驗收十一驗證記錄表沉降菌檢測記錄表風速檢測記錄表塵埃粒子監(jiān)測記錄表溫濕度監(jiān)測記錄表壓差監(jiān)控記錄表附件1 空調(diào)系統(tǒng)運行檢查表型 號送 風 量檢查項目設(shè)計要求檢測結(jié)果設(shè)備運行情況平穩(wěn)，無異常情況風機轉(zhuǎn)速應顯示正?？照{(diào)機組溫度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達到1828空調(diào)機組相對濕度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達到45%65%偏差：結(jié)論：檢查人/日期： 復核人/日期：附件2高效過濾器完整性確認表序號房間泄露點位置結(jié)果備注1分裝間12分裝間23配置間4稱量室5物料間16物料間27物料進口8容器具存放間9容器具清洗間10潔具清洗存放間11洗衣整衣間12女一更13女二更14男一更15男二更16包裝間117包裝間218印制間19走廊120走廊2 監(jiān)測人/日期： 復核人/日期: 中央空調(diào)系統(tǒng)驗收報告一、儀器基本情況1.1概述本系統(tǒng)是*公司根據(jù)我廠需求、場地條件及國家相關(guān)標準，結(jié)合當前成熟的水處理技術(shù)而專門設(shè)計的風冷管道式空調(diào)機組。1.2基本情況一覽表項目參數(shù)內(nèi)容設(shè)備名稱風冷管道式空調(diào)機組（室外機）設(shè)備型號TSD100JR生產(chǎn)許可證編號xk06-015-00447執(zhí)行標準GB/T18836-2002出廠編號1000120080140910018801出廠編號2000120080140904002001出廠編號3000120080140910018901出廠日期2014.9.10電源380V 3N 50Hz電機功率12.45kW風量4000/h供冷量25.50kW供熱量 28.50kW機組總質(zhì)量260kg外形尺寸長1403mm * 寬821mm * 高966mm二、工藝流程初效過濾器室外熱交換器中效過濾器高效過濾器 風機加濕器調(diào)節(jié)器新風室內(nèi)熱交換器排除除三、驗收確認空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備驗收表序號項目及合格質(zhì)量標準檢驗方法檢驗數(shù)量檢驗結(jié)果1空調(diào)機組安裝(1)型號、規(guī)格、方向和技術(shù)參數(shù)應符合設(shè)計要求。(2)現(xiàn)場組裝的風冷管道式空調(diào)機組應做漏風量的檢測，其漏風量必須符合現(xiàn)行國家標準GB/T17758單元式空氣調(diào)節(jié)機和GB/T18836 風管送風式空調(diào)(熱泵)機組的規(guī)定。依據(jù)設(shè)計圖核對，檢查測試記錄全數(shù)檢查2靜電空氣過濾器金屬外殼接地必須牢固觀察檢查全數(shù)檢查3電加熱器安裝(1)電加熱器與鋼構(gòu)架間的絕熱層必須是不然材料;接地柱應加設(shè)安全防護罩(2)電加熱器的外殼必須接地良好(3)連接電加熱器的風管的法蘭墊片，應采用耐熱不燃材料核對材料、觀察檢查全數(shù)檢查4干蒸汽加濕器安裝 干蒸汽加濕器蒸汽噴管不應朝下安裝觀察檢查全數(shù)檢查5風冷管道式空調(diào)機組的安裝應符合下列規(guī)定(1)機組各功能段的組裝應符合設(shè)計規(guī)定的順序和要求；各功能段的連接應嚴密，整體應平直(2)機組與供回水管的連接應正確，機組下部冷凝水排放管的水封高度應符合設(shè)計要求(3)機組應清掃干凈，箱體內(nèi)無雜物、垃圾和積塵(4)機組內(nèi)空氣過濾器（網(wǎng)）和空氣熱交換翅片應清潔、完好觀察檢查全數(shù)檢查6現(xiàn)場組裝空氣處理室安裝(1)金屬處理室板壁及各段的組裝位置應正確，表面平整，連接嚴密、牢固(2)噴水段的本體及其檢查門不得漏水，噴水管和噴嘴的排列、規(guī)格應符合設(shè)計的規(guī)定(3)表面式散熱器的散熱面應清潔、完好。用于冷卻空氣時，在下部應沒有排水裝置，冷凝水的引流管或槽應暢通，冷凝水不外溢(4)表面式換熱器與維護結(jié)構(gòu)間的縫隙以及表面式熱交換器的縫隙，應封堵嚴密(5)換熱器與系統(tǒng)供回水流的連接應正確，且嚴密不漏觀察檢查，核查施工記錄按總數(shù)抽查20%7單元式空調(diào)機組安裝(1)分體式空調(diào)機組的室外機和風機整體式空調(diào)機組的安裝、固定應牢靠、可靠；除應符合冷卻風循環(huán)空間的要求外，還應符合環(huán)境衛(wèi)生保護有關(guān)法規(guī)的規(guī)定(2)分體式空調(diào)機組的室內(nèi)機應該正確并保持水平，冷凝水排放應暢通。管道穿墻處必須密封，不得滲入雨水(3)整體式空調(diào)機組管道的連續(xù)應嚴密、無滲漏，四周應留有相應的維修空間觀察檢查按總數(shù)抽查20%8空氣過濾器安裝(1)安裝平整、牢固，方向正確。過濾器與框架、框架與維護結(jié)構(gòu)之間應嚴密無穿透縫(2)框架式或粗效、中效袋式空氣過濾器的安裝，過濾器四周與框架應均勻壓緊，無可見縫隙，并應便于拆卸和更換濾料(2)卷繞式過濾器的安裝，框架應平衡，展開的濾的安裝，上下筒體應平行觀察檢查按總數(shù)抽查20%9轉(zhuǎn)輪式換熱器安裝轉(zhuǎn)輪式換熱器安裝的位置，轉(zhuǎn)輪旋轉(zhuǎn)方向及接管應正確，運轉(zhuǎn)應平穩(wěn)觀察檢查按總數(shù)抽查20%10臭氧發(fā)生器安裝臭氧發(fā)生器安裝應牢固，轉(zhuǎn)輪及傳動部件應靈活、可靠，方便；處理空氣與再生空氣接管應正確；排風水平管道需保持一定的坡度，并坡向排出方向觀察檢查按總數(shù)抽查20% 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