生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證 上海津力化工有限公司 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： YZ-E-003-2012(1) 驗(yàn)證實(shí)施日期： 17上海津力化工有限公司驗(yàn)證題目：菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證（驗(yàn)證方案）方案制訂 制訂日期 方案審核 審核日期 編 號(hào) YZ-E-003-2012(1) 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)日期 目 錄1.引言1.1驗(yàn)證小組及責(zé)任1.2 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任1.3 概述1.4 驗(yàn)證目的1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料1.6驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)2.高效過(guò)濾器的泄漏確認(rèn)3.運(yùn)行確認(rèn)3.1空調(diào)設(shè)備的測(cè)試3.2高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定3.3 房間靜壓差和溫濕度的測(cè)定3.4懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定4.性能確認(rèn)4.1懸浮粒子數(shù)測(cè)定4.2沉降菌測(cè)定4.3異常情況處理程序5.驗(yàn)證周期6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議7.驗(yàn)證記錄8.驗(yàn)證報(bào)告菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證1引言1.1 驗(yàn)證小組及責(zé)任小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)夏英質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過(guò)程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。組員李耀華質(zhì)量部QC主任分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的運(yùn)行、性能確認(rèn)具體工作。組員康芹質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員組員許竟炯生產(chǎn)工程部機(jī)動(dòng)車間主任組員謝金勇生產(chǎn)工程部機(jī)動(dòng)車間設(shè)備管理員1.2 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格單的發(fā)放。質(zhì)量部組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)歸檔驗(yàn)證資料； 質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)組織菌檢室的溫度、濕度、風(fēng)速、風(fēng)壓的測(cè)試并填寫記錄；負(fù)責(zé)組織菌檢室懸浮粒子數(shù)、微生物的測(cè)定并填寫記錄；做好驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢測(cè)和報(bào)告工作。負(fù)責(zé)菌檢室的清潔、消毒處理，保證運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證方案。生產(chǎn)工程部參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)的偏差處理。1.3 概述菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)分為陰性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-1）和陽(yáng)性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩個(gè)系統(tǒng)。陰性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-1）由1臺(tái)5匹分體式空調(diào)、1臺(tái)離心通風(fēng)機(jī)組成。通風(fēng)系統(tǒng)采30%新風(fēng)頂送側(cè)回自循環(huán)方式過(guò)濾方式形成初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、末端高效過(guò)濾的三級(jí)過(guò)濾。新風(fēng)口設(shè)阻尼防蟲網(wǎng)，新風(fēng)管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風(fēng)管均配備風(fēng)量調(diào)解閥有效保持室內(nèi)壓差的調(diào)節(jié)。陽(yáng)性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）由1臺(tái)5匹分體式空調(diào)、2臺(tái)離心通風(fēng)機(jī)組成。通風(fēng)系統(tǒng)采用直排方式過(guò)濾形成初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、末端高效過(guò)濾的三級(jí)過(guò)濾方式。新風(fēng)口設(shè)阻尼防蟲網(wǎng)，新風(fēng)管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風(fēng)管均配備風(fēng)量調(diào)解閥有效保持室內(nèi)壓差的調(diào)節(jié)。1.4 驗(yàn)證目的1.4.1檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況持續(xù)穩(wěn)定的要求。1.4.2檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)的運(yùn)行效果即環(huán)境參數(shù)持續(xù)穩(wěn)定的符合GMP的有關(guān)規(guī)定。1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料文件名稱存放地點(diǎn)空調(diào)送回風(fēng)平面圖檔案室空調(diào)送回風(fēng)排風(fēng)管平面圖檔案室空氣過(guò)濾器分布圖檔案室儀器儀表檢定記錄及鑒定證書生產(chǎn)工程部GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法質(zhì)量部GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法質(zhì)量部GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法質(zhì)量部1.6驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)靜壓差：潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于15帕。潔凈室的溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，應(yīng)控制在溫度1826，相對(duì)濕度45%65%。氣流流向：非單向流。送風(fēng)方式：頂送風(fēng)或上側(cè)墻送風(fēng)?；仫L(fēng)方式：?jiǎn)蝹?cè)墻下部布置回風(fēng)口、走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）及頂布回風(fēng)。換氣次數(shù)：B級(jí)潔凈區(qū)不少于25次/h；懸浮粒子：B級(jí)潔凈區(qū)（室）0.5m的粒子不得多于996個(gè)/2.83L；5m的粒子不得多于8個(gè)/2.83L;A級(jí)潔凈區(qū)（室）0.5m的粒子不得多于10個(gè)/2.83L；5m的粒子不得多于0個(gè)/2.83L。沉降菌：B級(jí)潔凈區(qū)（室）的沉降菌3/cfu;A級(jí)潔凈區(qū)（室）的沉降菌1/cfu。2. 高效過(guò)濾器的泄漏確認(rèn)高效過(guò)濾器檢漏的目的是通過(guò)對(duì)泄漏量測(cè)試，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器在安裝后兩年的使用過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試方法是按JGJ7190（潔凈室驗(yàn)收規(guī)范）中附錄六進(jìn)行檢漏。用粒子計(jì)數(shù)儀采樣器放在被檢部位下23cm處，對(duì)被檢過(guò)濾器的整個(gè)斷面、封頭處和邊框進(jìn)行檢查，以粒子計(jì)數(shù)儀無(wú)脈沖現(xiàn)象為合格。檢查結(jié)果記錄（見附件1）。3. 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定、靜態(tài)條件下懸浮粒子和微生物的測(cè)定。3.1空調(diào)設(shè)備的測(cè)試3.1.1運(yùn)行前,必須檢查風(fēng)機(jī)葉輪旋轉(zhuǎn)方向是否正確,并接通電源,檢查是否運(yùn)行正常。3.1.2測(cè)量風(fēng)機(jī)電機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)電流、電壓。3.1.3過(guò)濾器阻力(過(guò)濾器的壓差)。3.1.4復(fù)核空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的適用性和合理性。檢查結(jié)果記錄（見附件2）。3.2高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定 測(cè)試的目的是通過(guò)風(fēng)速的測(cè)定計(jì)算證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量，再根據(jù)各房間實(shí)際風(fēng)量和體積計(jì)算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求。使用風(fēng)速儀對(duì)JK-1系統(tǒng)及JK-2系統(tǒng)的各房間進(jìn)行測(cè)試。換氣次數(shù)和風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。標(biāo)準(zhǔn): 系統(tǒng)實(shí)測(cè)： 在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120% 總實(shí)測(cè)新風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的90%110% 各風(fēng)口的風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115%B級(jí)：換氣數(shù)25次/小時(shí)換氣次數(shù)的計(jì)算n=(L1+L2+.+Ln)/A×H式中：n 換氣次數(shù) 次/hL1+L2+.+Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 m3/hA 房間面積 m2H 房間高度 m檢查結(jié)果記錄（見附件3）。3.3 房間靜壓差和溫濕度的測(cè)定3.3.1 房間靜壓差測(cè)定（風(fēng)壓測(cè)定）在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行，房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差。測(cè)量?jī)x表：微壓表測(cè)試方法：按潔凈室施工及驗(yàn)收指南及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中的規(guī)定檢測(cè) ，檢測(cè)前所有門關(guān)閉，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)：室內(nèi)相鄰不同級(jí)別房間的靜壓絕對(duì)值應(yīng)5Pa；設(shè)直排風(fēng)口的潔凈室的靜壓差要小于鄰近潔凈房間。檢查結(jié)果記錄（見附件4）。3.3.2房間溫濕度測(cè)定目的是確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍的能力。溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)壓測(cè)定后進(jìn)行。檢測(cè)儀器：溫濕度表測(cè)定方法：將溫濕度表置于室中心，（設(shè)有恒溫要求的系統(tǒng)）或有代表性的工作區(qū)域中心。標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826 相對(duì)濕度4565%檢查結(jié)果記錄（見附件4）。3.3.3房間照明度的測(cè)定采用數(shù)字式照度儀進(jìn)行測(cè)定，照度測(cè)量點(diǎn)每個(gè)房間應(yīng)均勻分布3點(diǎn)，離地1m。每個(gè)測(cè)點(diǎn)的照度都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果記錄（見附件5）。4性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定的使菌檢室的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化及要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)式模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。4.1 懸浮粒子數(shù)測(cè)定測(cè)試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試方法：按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T16292-1996）進(jìn)行操作，為靜態(tài)測(cè)試，HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30min后開始取樣。計(jì)算方法：詳見潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的監(jiān)測(cè)（SOP-QC-046）。檢查結(jié)果記錄（見附件7）。4.2沉降菌測(cè)定測(cè)定條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，房間已做過(guò)清潔消毒，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)定方法：按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法（GB/T16294-1996）進(jìn)行操作，為靜態(tài)測(cè)定。計(jì)算方法：詳見潔凈室（區(qū)）沉降菌的監(jiān)測(cè)（SOP-QC-045）。檢查結(jié)果記錄（見附件6）。4.3 異常情況處理程序空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：4.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。4.3.2 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。4.3.3 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證周期為1年。6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議生產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄數(shù)據(jù)。由驗(yàn)證小組對(duì)其進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？7驗(yàn)證記錄（見附件1-附件7）8驗(yàn)證報(bào)告（見附件8）附件1高效過(guò)濾器的泄漏確認(rèn)編號(hào)位置外觀檢查框架檢查方向泄漏檢查1陰一更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格2陰二更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格3陰緩沖1合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格4陰緩沖2合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格5陰操作室合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格6陽(yáng)一更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格7陽(yáng)二更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格8陽(yáng)緩沖1合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格9陽(yáng)緩沖2合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格10陽(yáng)操作室合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件2空調(diào)設(shè)備測(cè)試確認(rèn)設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組編號(hào)JK-1JK-2檢查項(xiàng)目設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果 機(jī)組運(yùn)行情況JK-1機(jī)組在額定電壓下啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。合格 不合格JK-2機(jī)組在額定電壓下啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。合格 不合格機(jī)組電流電壓JK-1機(jī)組電流：9.6A 電壓：380V合格 不合格JK-2機(jī)組電流：12A 電壓：380V合格 不合格風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況1#風(fēng)機(jī)葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)行正常。合格 不合格2#風(fēng)機(jī)葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)行正常。合格 不合格3#風(fēng)機(jī)葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)行正常。合格 不合格風(fēng)機(jī)電流電壓1#風(fēng)機(jī)電流：5.3A 電壓：380V合格 不合格2#風(fēng)機(jī)電流：5.6A 電壓：380V合格 不合格3#風(fēng)機(jī)電流：9.3A 電壓：380V合格 不合格文件空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)適用于操作，操作過(guò)程順暢。合格 不合格空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)合理，操作順暢。合格 不合格結(jié)論確認(rèn)檢查人： 年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件3菌檢室高效過(guò)濾器風(fēng)量確認(rèn)系統(tǒng)號(hào)過(guò)濾器編號(hào)房間名稱設(shè)計(jì)值測(cè)定值風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)JK-1JK-2結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件4菌檢室溫濕度壓差測(cè)量記錄日期溫度相對(duì)濕度壓差結(jié)果結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證附件5菌檢室照明度測(cè)量記錄房間名稱照度（LX）結(jié)果123平均結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件6菌檢室沉降菌測(cè)試記錄測(cè)試儀器：平皿 單位(CFU/皿)檢測(cè)地點(diǎn)QC無(wú)菌室測(cè)定日期測(cè)試狀態(tài)報(bào)告日期測(cè)試條件溫度相對(duì)濕度壓差Pa測(cè)試依據(jù)GB/T16294-1996級(jí)別要求B級(jí)級(jí)別要求A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3/cfu標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1/cfu室名測(cè)試結(jié)果（cfu/皿）平均數(shù)室名測(cè)試結(jié)果（cfu/皿）平均數(shù)陰一更陰凈化工作臺(tái)陰二更陽(yáng)凈化工作臺(tái)陰緩沖1陰緩沖2陰操作室陽(yáng)一更陽(yáng)二更陽(yáng)緩沖1陽(yáng)緩沖2陽(yáng)操作室結(jié)論檢查人： 復(fù)核人附件7菌檢室懸浮粒子測(cè)試記錄測(cè)試儀器：塵埃粒子檢測(cè)儀 檢測(cè)地點(diǎn)QC無(wú)菌室測(cè)定日期測(cè)試狀態(tài)報(bào)告日期測(cè)試條件溫度相對(duì)濕度壓差Pa測(cè)試依據(jù)GB/T16292-1996級(jí)別要求B級(jí)級(jí)別要求A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定0.5m; 996/2.83升 5m8/2.83升標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定0.5m 10/2.83升5m 0/2.83升室名測(cè)試結(jié)果（個(gè)/m3）0.5m 5m平均數(shù)0.5m 5m室名測(cè)試結(jié)果（個(gè)/m3）0.5m 5m平均數(shù)0.5m 5m陰一更陰凈化工作臺(tái)陰二更陽(yáng)凈化工作臺(tái)陰緩沖1陰緩沖2陰操作室陽(yáng)一更陽(yáng)二更陽(yáng)緩沖1陽(yáng)緩沖2陽(yáng)操作室結(jié)論檢查人： 復(fù)核人附件8空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編 號(hào)YZ-E-003-2012(1)驗(yàn)證日期年 月 日參加驗(yàn)證人員組長(zhǎng)：組員：驗(yàn)證情況驗(yàn) 證 項(xiàng) 目驗(yàn) 證 結(jié) 果高效過(guò)濾器的泄漏確認(rèn)HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn) 偏差和處理結(jié) 論審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)量部年 月 日生產(chǎn)工程部年 月 日QC年 月 日起草人：年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日 END