21題目：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 編號：JZ-VP-SB21（0） 第 21頁 共 20頁 頁共 4頁 山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗 證 文 件 111 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案起 草 人：起草部門：審 核 人：審核日期： 年 月 日批準人：批準日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 1 本標準適用于谷胱甘肽車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證。2 職責工程設(shè)備部：負責驗證文件的起草，并負責設(shè)計確認、安裝確認、運行確認的組織實施。質(zhì)保部QC：負責按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。質(zhì)保部QA ：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)保部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。公司經(jīng)理：負責驗證方案及報告的批準。3. 概述空調(diào)凈化系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級潔凈等級要求。3.1驗證目的通過考察廠房和設(shè)施是否能達到設(shè)計的標準規(guī)范及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝過程要求，保證生產(chǎn)的產(chǎn)品達到質(zhì)量標準。3.2驗證要求3.2.1 確認系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用的材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求。3.2.2 確認文件資料齊全且符合GMP的要求。3.2.3 確認系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求公用系統(tǒng)配套且符合設(shè)計要求。3.2.4 確認系統(tǒng)的儀表、儀器經(jīng)過校驗并且合格。3.2.5 確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求。3.2.6 確認在規(guī)定的范圍內(nèi)，系統(tǒng)能穩(wěn)定的運行且保證各項指標能達到設(shè)計標準。 為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進行驗證。驗證方案由設(shè)計確認、測試儀器校驗、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分組成。4. 驗證內(nèi)容4.1 設(shè)計確認4.1.1 所有的設(shè)備應(yīng)便于操作、維護、保養(yǎng)。4.1.2 所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。4.1.3設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求。4.1.4設(shè)備的性能達到設(shè)計要求。4.1.4.1降溫、升溫能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求(18-26)。4.1.4.2加濕、除濕能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。4.1.4.3凈化能力應(yīng)符合十萬級潔凈要求。4.1.5設(shè)備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。4.1.6所有設(shè)備購置執(zhí)行設(shè)備前期管理程序。4.2空調(diào)凈化系統(tǒng)測試儀器的校驗4.2.1對于空調(diào)凈化系統(tǒng)，在系統(tǒng)驗證前需要配備相應(yīng)的測試儀器，每臺儀器均需經(jīng)法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。4.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)所用測試儀器儀表校驗。4.2.2.2 塵埃粒子測試儀器的校驗采用的塵埃粒子計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。4.2.2.2溫、濕度測試儀器的校驗采用的干濕球溫度計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。4.2.2.3壓差測試儀器的校驗采用的便攜式微壓差計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。4.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認：4.3.1 空調(diào)設(shè)備所用的儀表及測試儀的一覽表及檢定報告見附錄一4.3.2 空氣處理設(shè)備的安裝確認 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價：根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等 空調(diào)凈化系統(tǒng)進行評價（包括性能、質(zhì)量適用性等）。見附錄二4.3.3空氣處理設(shè)備的安裝確認 主要是指設(shè)備安裝后，對照圖紙及供應(yīng)商提供的資料，檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，檢查項目及結(jié)果予以記錄。見附錄三4.3.4風管制作、安裝確認 其過程是在施工過程中完成的。主要對照設(shè)計圖、流程圖、檢查風管的材料、安裝緊密程度、風管走向。4.3.4.1風管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風管。4.3.4.2風管板材加工前應(yīng)去除板材表面油污及積塵，并應(yīng)選用中性清潔劑清洗。4.3.4.3風管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，不得在風管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。4.3.4.4風管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料。4.3.4.5風管的連接應(yīng)緊密，管道走向標識清晰。 檢查結(jié)果和評價予以記錄。檢查按通風與空調(diào)工程驗收規(guī)范按風管總量的5%進行抽查。見附錄四4.3.5 風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認 在安裝過程中完成的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用PVC封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風機開啟后，運行24 小時后，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認予以記錄。見附錄五檢查方法：用自來水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁。4.3.6 風管漏風檢查：空調(diào)凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。檢查方法：按照通風與空調(diào)工程驗收規(guī)范檢查。可接受標準：潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送回風管漏光法無漏風記錄見附錄六 4.3.7 高效過濾器的檢漏試驗其目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢漏試驗結(jié)果予以記錄和評價見，見附錄七。檢測方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。4.3.9人員培訓對操作人員進行培訓與考核，并納入個人培訓檔案。4.4 空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認4.4.1運行確認所需文件資料：文件資料編號存放處空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)定空調(diào)系統(tǒng)清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)定風速風量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)定潔凈室氣流流型檢測規(guī)定潔凈廠房溫、濕度監(jiān)測規(guī)定潔凈廠房壓差監(jiān)測規(guī)定潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)定潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)定車間區(qū)域劃分及房間編號圖車間高效過濾器分布編號圖車間風口平面圖4.4.2.單機試運轉(zhuǎn)4.4.2.1通風機試運轉(zhuǎn)，盤動葉輪，應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正向，在額定轉(zhuǎn)速下運轉(zhuǎn)時間不得少于2h。4.4.2.2試運轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動，滑動軸承最高溫度不得超過70。4.4.3系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在通風與空調(diào)設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)和風管系統(tǒng)漏風量測定后進行。試運轉(zhuǎn)設(shè)備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異常現(xiàn)象。a通風機的風量、風壓及轉(zhuǎn)速的測定b系統(tǒng)與風口的風量測定與調(diào)整，實測與設(shè)計風量的偏差不應(yīng)大于10%。c 空調(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運轉(zhuǎn)應(yīng)大于8h。d 系統(tǒng)風量測定方法：在送風總量的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將QDF-3型熱球風速儀插入小孔，自下而上均勻測定風量的風速（取5點），計算得出風管的平均風速= （m/s）風管總風量L=3600×F× （F為送風總管的截面積）4.4.4高效過濾器風速風量測定：（本車間共有高效過濾器 只，級層流罩 臺。）a開啟所有空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機。對整個空調(diào)系統(tǒng)進行風量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間風壓，然后進行風速風量的測定。風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應(yīng)測5點。取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積。b計算方法：風口的平均風速：= （m/s） V1、V2Vn為各測定的風速；n：測點數(shù)。風口的風量： L=3600×F× （F為風口的通風面積）房間的換氣次數(shù)N= （次/h）L1、L2Ln為房間各送風口的風量m3/h、A為房間面積（m3）、H為房間高度（m）c可接受（水平）標準 級別 項 目100級1萬級10萬級30萬級換氣次數(shù)0.3m/s、0.4 m/s25次/h20次/h12次/h風量和風速實測平均風速應(yīng)大于設(shè)計風速但不應(yīng)超過20%風口實測風量與設(shè)計風量之差在設(shè)計風量的±15%以內(nèi)風速、風量及換氣次數(shù)測定及評價結(jié)果記錄見附錄八4.4.5氣流流型的測試：a當空調(diào)凈化系統(tǒng)或氣流凈化裝置正常運行并使氣流穩(wěn)定后，對百級層流罩進行氣流流型測試。用懸掛單絲線的方法逐點觀察，記錄氣流流型，弄在測點布置的剖面圖上標示流向。b可接受標準：應(yīng)符合垂直單向流。評價結(jié)果記錄見附錄九4.4.6潔凈室壓差、溫度、相對濕度 ：a壓差應(yīng)在風量測定后進行。測量前應(yīng)將所有門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。并開啟房間中的排風機或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓表，讀出房間的壓差。b溫度相對濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心讀出溫、濕度。d可接受標準級別項目 10010000100000300000備注壓 差不同潔凈級別的相鄰房間壓差5Pa,潔凈室(區(qū))與室外的壓差10Pa,相對負壓應(yīng)符合規(guī)定；對于獸用藥潔凈室（區(qū)）與室外的壓差12 Pa,，相對負壓符合要求溫度（）20-2420-2418-2618-26根據(jù)工藝要求調(diào)整相對濕度(%)45-6545-6545-6545-65根據(jù)工藝要求調(diào)整壓差、溫濕度監(jiān)測及評價結(jié)果記錄分別見附錄十、十一。 4.5空氣凈化系統(tǒng)的性能確認4.5.1.懸浮粒子的測定 a測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)有生產(chǎn)人員情況下進行測試。b測試方法：按潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序進行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運行30min后開始取樣。4.5.2沉降菌的測定a測定條件：房間的溫濕度及相對壓差達到要求，高效過濾器已做過檢漏合格，懸浮粒子測定已合格，房間已做過清潔消毒。b測定方法：按潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序進行操作，為靜態(tài)測定。4.5.3 浮游菌的測定按潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序進行操作，為靜態(tài)測定。懸浮粒子和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果記錄見附錄十四、十五。4.6 廠房與設(shè)施驗證方案、報告的編制及驗證實施4.6.1 驗證方案及驗證報告的格式、審批等按驗證管理程序執(zhí)行；4.6.2 確定空氣凈化級別，按5.4中的驗證項目分解內(nèi)容并確定驗證標準及方法； 附錄一： 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗日期校正人結(jié)果校驗證書編號驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期：附錄三 空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄檢查項目安裝條件要求實際安裝條件電氣部分連接正確、功率配備合適管路連接按圖施工，不得有死角，管道走向合理蒸汽、冷卻水連接到位自動控制靈敏過濾器安裝材質(zhì)合格，方向正確冷卻、加熱盤管方向正確按圖施工，無泄露點其它條件驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期附錄四： 空調(diào)凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系列號檢查項目標準要求檢查結(jié)果風管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料不燃性保溫材料，美觀合理安裝情況安裝要嚴密、不漏風，管道走向合理驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期 附錄五： 空調(diào)凈化系統(tǒng)風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系列號檢查項目標準要求檢查結(jié)果檢查風管清潔記錄吊裝前用清潔劑擦洗干凈，PVC封口檢查空調(diào)設(shè)備清潔記錄清洗后安裝，拼裝結(jié)束要清洗驗證結(jié)果評定 檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期附錄六 空調(diào)凈化系統(tǒng)風管漏風檢查記錄風管名稱及編號風管端面（長×寬）漏風點位置結(jié)果驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)驗人/日期：附錄七： 高效過濾器泄漏點檢查記錄 房間名稱高效過濾器編號泄漏點位置修補方法結(jié)果驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)檢人/日期：附錄八： 車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄房間名稱潔凈級別送風口編號送風口風速m/s風管m3/h總風量m3/h換氣次數(shù)V2/h驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄九： 氣流流向結(jié)果評價記錄層流罩編號安裝位置及用途檢查結(jié)果結(jié)論驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄十：車間潔凈室壓差測量記錄房間名稱測量值規(guī)定壓差結(jié)果123平均驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄十一： 車間潔凈室溫度、相對濕度測量記錄 房間名稱溫度RH%溫度RH%溫度RH%結(jié)果驗證結(jié)果評定檢驗人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄十二：車間潔凈級懸浮粒子測試記錄測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 溫度 ，RH % 房間名稱潔凈度級別采樣點編號測試結(jié)果（粒/m3）123置信上限0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m附錄十三： 沉降菌測試記錄測試儀器：平皿 單位(CFU/皿)房間名稱測點測點數(shù)據(jù)備注測點測點數(shù)據(jù)備注平均風速檢驗人/日期： 附錄十四： 文件確認記錄文件資料編號存放處空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)定空調(diào)系統(tǒng)清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)定風速風量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)定潔凈室氣流流型檢測規(guī)定潔凈廠房溫、濕度監(jiān)測規(guī)定潔凈廠房壓差監(jiān)測規(guī)定潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)定潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)定車間區(qū)域劃分及房間編號圖車間高效過濾器分布編號圖車間風口平面圖 END