XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）再驗(yàn)證方案設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門 XXXX藥業(yè)有限公司年 月XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼:1/18目錄驗(yàn)證方案會(huì)簽與批準(zhǔn)表1、引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3驗(yàn)證小組成員和工作安排1.4驗(yàn)證計(jì)劃2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HAVC系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件2.2儀器和儀表的檢定2.3 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能2.3.1設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì)2.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn)2.3.3風(fēng)速測(cè)量2.3.4高效過濾器的檢漏2.4 HAVC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)3、HAVC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1 設(shè)備測(cè)試3.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡3.2.1風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算3.2.2房間壓差測(cè)定3.2.3房間溫度測(cè)定3.3 潔凈度測(cè)定3.3.1 懸浮粒子測(cè)定3.3.2 沉降菌測(cè)定4.自凈時(shí)間測(cè)試4.1自凈反向測(cè)試小結(jié)4.2自凈狀態(tài)測(cè)試小結(jié)5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)附件1：送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)量記錄附件2：高效過濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄附件3：送風(fēng)口風(fēng)量測(cè)量記錄附件4：壓差測(cè)試紀(jì)錄附件5：溫濕度測(cè)試紀(jì)錄附件6：潔凈度測(cè)試紀(jì)錄 附件7：自凈反向測(cè)試記錄附件8：自凈正向測(cè)試記錄XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 2/18驗(yàn)證方案會(huì)簽與批準(zhǔn)表 項(xiàng)目名稱驗(yàn)證方案編號(hào)使用部門起草部門簽字日期會(huì)簽部門簽字日期批準(zhǔn)部門簽字日期XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固體制劑 車間位于 樓，車間總面積為 m2 ，其中300000級(jí)區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（HAVC）主要由 凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為：新風(fēng) 初效過濾 制冷除濕 電加熱 中效過濾器 送 風(fēng)回 風(fēng) 潔凈室 高效過濾 除塵 亞高效過濾 本驗(yàn)證方案同時(shí)涉及到自循環(huán)層流罩的驗(yàn)證。1.2驗(yàn)證目的：HVAC系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗(yàn)證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP要求的條件，在未來的生產(chǎn)中能夠提供一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。1.3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)成員部門及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批?？偣ぶ碡?fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實(shí)施驗(yàn)證工作。物料采供部部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。設(shè)備工程部部長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。設(shè)備工程部員工動(dòng)力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證工作，落實(shí)驗(yàn)證全過程真實(shí)性?？诜腆w制劑車間間主任負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施。XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 4/18成員部門及職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部QC主任負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果的判斷和確定。質(zhì)量管理部部長負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過程的監(jiān)測(cè)、確定提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性?？诜腆w制劑車間工藝員負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案性能確認(rèn)實(shí)施中，工藝操作的現(xiàn)場指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控。1.4 驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證工作時(shí)間安排如下：序號(hào)時(shí)間工作內(nèi)容1 月 日方案起草、審批2月 日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏3月 日調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓4月 日測(cè)風(fēng)量、壓差、溫濕度5月 日潔凈度測(cè)試6月 日空調(diào)自凈正反方向時(shí)間2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件：文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 5/18檢查結(jié)果： 確認(rèn)人： 日期：2.2 儀器和儀表的檢定紀(jì)錄及證書儀器儀表名稱制造廠檢定情況數(shù)顯溫濕度計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器微壓差表熱球風(fēng)速儀確認(rèn)人： 日期：2.3 HVAC系統(tǒng)的設(shè)備性能2.3.1 設(shè)備(構(gòu)件)材質(zhì)設(shè)備名稱要求材質(zhì)實(shí)際安裝結(jié)論空調(diào)機(jī)組機(jī)箱彩鋼板送、回風(fēng)管優(yōu)質(zhì)鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過濾器外殼外殼為鋁合金高效過濾器濾材超細(xì)玻璃纖維濾紙初、中效過濾器無紡布表冷器 、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 6/182.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn)2.3.2.1空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論冷卻水進(jìn)水壓力0.05Mpa動(dòng)力電源380V50HZ裝機(jī)容量30KW冷卻水進(jìn)水管徑Dn80管路試壓0.5Mpa空調(diào)機(jī)拼裝完成完成安裝并清場確認(rèn)人： 日期2.3.2.2風(fēng)管確認(rèn)項(xiàng)目要求實(shí)際安裝結(jié)論風(fēng)管的連接泄漏率1%風(fēng)管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風(fēng)閥操作靈活，關(guān)閉良好確認(rèn)人： 日期：2.3.2.3系統(tǒng)的清潔項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管內(nèi)壁無掉灰、無銹蝕風(fēng)管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔劑清洗干凈無灰無油風(fēng)閥的清潔干凈無灰無油漬確認(rèn)人： 日期：2.3.2.4過濾器的安裝確認(rèn)XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 7/18項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論高效安裝前拆箱檢查無損壞、無銹 斑，外形尺寸正確，合格證齊全高效密封墊材質(zhì)、接口方式彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為梯形接口初、中效過濾器安裝牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象無破損，干凈清潔新風(fēng)口濾布牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象高效過濾器的安裝方向符合箭頭方向高效過濾器散流器固定牢固確認(rèn)人： 日期：2.3.3風(fēng)速測(cè)量口服固體制劑 車間共有 個(gè)送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號(hào)參見口服固體制劑 車間送、回、排風(fēng)管平面布置圖，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長度等于2倍風(fēng)口邊長）出口平面上均勻分布6個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定（送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試記錄表見附表1）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：2.3.4高效過濾器的檢漏高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面23cm處，以520mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)整個(gè)過濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以0.5µm 微粒數(shù)=10500000粒/m2為合格。（檢漏測(cè)試記錄表見附表2）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 8/182.4 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人： 日期：3.HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP要求。其驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)如下：驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別項(xiàng)目300000級(jí)區(qū)換氣次數(shù)（次/h）空氣流速12正壓（Pa）10過濾器及過濾效率粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99%塵埃粒子/m30.5µm5µm1050000060000空氣菌落計(jì)數(shù)活微生物數(shù)/ m39cm平碟露0.5小時(shí)培養(yǎng)(沉降菌)15溫度1826相對(duì)濕度4565%照明度（LX）3003.1設(shè)備測(cè)試設(shè)備測(cè)試內(nèi)容要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速1350rpm風(fēng)機(jī)電壓電流380V、30A配電接地保護(hù)良好確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 9/183.2空調(diào)調(diào)試及空氣平衡3.2.1風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算（測(cè)試結(jié)果見附表3）風(fēng)量（L）等于風(fēng)口截面積（F）與平均風(fēng)速（V）的乘積：L=3600×F×V(m3/s)換氣次數(shù)（n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（A）與高度（H）之積：n=Ln÷A×H(次/h)測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：3.2.2潔凈室壓差測(cè)定在關(guān)閉所有門時(shí)進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定（測(cè)定結(jié)果見附表4）測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：3.2.3潔凈室溫濕度測(cè)定凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后，選取房間中央點(diǎn)離地0.8米處測(cè)定，連續(xù)進(jìn)行7小時(shí)，每次測(cè)定間隔30分鐘（測(cè)定結(jié)果見附表5）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 10/183.3潔凈度測(cè)試塵埃粒子的測(cè)定：在工作區(qū)離地0.8米處設(shè)置測(cè)試點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈室面積的大小而定，面積在100 m2之內(nèi)的設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)；沉降菌測(cè)定：90mm營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣30分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)工作間2個(gè)（300000級(jí)潔凈區(qū)100m2以下采樣點(diǎn)設(shè)置2個(gè)，測(cè)定結(jié)果見附表6）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 4.自凈時(shí)間測(cè)試4.1自凈反向測(cè)試（測(cè)定結(jié)果見附表7）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：4.1自凈正向測(cè)試（測(cè)定結(jié)果見附表8）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 11/18附表1（風(fēng)速測(cè)量記錄）送風(fēng)口編號(hào)風(fēng)速（m/s）平均送風(fēng)口編號(hào)風(fēng)速（m/s）平均測(cè)點(diǎn)1測(cè)點(diǎn)2測(cè)點(diǎn)3測(cè)點(diǎn)4測(cè)點(diǎn)5測(cè)點(diǎn)6測(cè)點(diǎn)1測(cè)點(diǎn)2測(cè)點(diǎn)3測(cè)點(diǎn)4測(cè)點(diǎn)5測(cè)點(diǎn)6XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼:12/18附表2（高效過濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄）上風(fēng)測(cè)粒子數(shù)（0.5µm）： 1.) 個(gè)/ m3 ； 2.) 個(gè)/ m3 3.) 個(gè)/ m3 。平均值： 個(gè)/ m3風(fēng)口編 號(hào)粒子數(shù)/m3過濾效率風(fēng) 口編 號(hào)粒子數(shù)/m3過濾效率0.5µm5µm0.5µm5µm XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 13/18附表3（風(fēng)量測(cè)定記錄）：潔凈室 名 稱潔凈室面積(m2)送風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)(次/h)潔凈級(jí)別項(xiàng)目結(jié)果設(shè)計(jì)值實(shí)測(cè)值設(shè)計(jì)值實(shí)測(cè)值設(shè)計(jì)值實(shí)測(cè)值XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 14/18附表4 （房間壓差測(cè)定記錄） 壓力高的房間壓力低的房間壓差要求實(shí)測(cè)結(jié)果結(jié)論房間名稱級(jí)別編號(hào)名稱級(jí)別XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 15/18附表5（房間溫濕度測(cè)試記錄）：潔凈室名稱測(cè)量時(shí)間項(xiàng)目結(jié)果XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 16/18附頁6（潔凈度測(cè)試記錄）：車間名稱測(cè)試日期測(cè)試狀態(tài)溫度測(cè)試依據(jù)濕度潔凈室名稱潔凈室面積m2測(cè)試點(diǎn)數(shù)塵埃粒子/m3沉降菌項(xiàng)目結(jié)果0.5µm5µm個(gè)/皿測(cè)定值平均值測(cè)定值平均值測(cè)定值平均值XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼: 17/18附頁7 自凈反向測(cè)試記錄時(shí)間測(cè)試點(diǎn)空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)/m3結(jié)果0.5µm5µmXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼:18/18附頁8 自凈正向測(cè)試記錄時(shí)間測(cè)試點(diǎn)空調(diào)狀態(tài)塵埃粒子數(shù)/m3結(jié)果0.5µm5µmXXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）再驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門 XXXX藥業(yè)有限公司年 月XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁碼: 1/19目錄驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書說明1、引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3驗(yàn)證小組成員和工作安排1.4驗(yàn)證計(jì)劃2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HAVC系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件2.2儀器和儀表的檢定2.3 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能2.3.1設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì)2.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn)2.3.3風(fēng)速測(cè)量2.3.4高效過濾器的檢漏2.4 HAVC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)3、HAVC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1 設(shè)備測(cè)試3.2 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡3.2.1風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算3.2.2房間壓差測(cè)定3.2.3房間溫度測(cè)定3.3 潔凈度測(cè)定3.3.1 懸浮粒子測(cè)定3.3.2 沉降菌測(cè)定4.自凈時(shí)間測(cè)試4.1自凈反向測(cè)試小結(jié)4.2自凈狀態(tài)測(cè)試小結(jié)5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)附件1：送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)量記錄附件2：高效過濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄附件3：送風(fēng)口風(fēng)量測(cè)量記錄附件4：壓差測(cè)試紀(jì)錄附件5：溫濕度測(cè)試紀(jì)錄附件6：潔凈度測(cè)試紀(jì)錄 附件7：自凈反向測(cè)試記錄附件8：自凈正向測(cè)試記錄XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁碼: 2/19驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證報(bào)告名稱驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)淇?.正文 頁，附件 頁，總 頁2.所附報(bào)告已通過各方會(huì)審,系最終定稿的正式報(bào)告3.本報(bào)告由 型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組編寫批 準(zhǔn) 意 見同意本驗(yàn)證報(bào)告中的結(jié)論文件。驗(yàn)證結(jié)果合格。批準(zhǔn)本報(bào)告自 年 月 日起正式生效。有效期由新一輪驗(yàn)證報(bào)告取代自動(dòng)終止。批準(zhǔn)人：日 期： 年 月 日XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁碼: 3/19說明本驗(yàn)證報(bào)告由 型空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)匯總、編制。其內(nèi)容經(jīng)由以下人員會(huì)簽確認(rèn)：各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人部 門負(fù) 責(zé) 人日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日設(shè)備驗(yàn)證小組組長： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 年 月 日XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁碼: 4/191、引言1.1 概述：我公司的口服固體制劑 車間位于 樓，車間總面積為 m2 ，其中300000級(jí)區(qū)域 m2 ，本車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（HAVC）主要由 凈化空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)以及高效過濾器組成，其空氣的處理過程為：新風(fēng) 初效過濾 制冷除濕 電加熱 中效過濾器 送 風(fēng)回 風(fēng) 潔凈室 高效過濾 除塵 亞高效過濾 本驗(yàn)證方案同時(shí)涉及到自循環(huán)層流罩的驗(yàn)證。1.2驗(yàn)證目的：HVAC系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)域的根本保證。本次驗(yàn)證的目的，就是為了確認(rèn)口服固體制劑一車間的凈化系統(tǒng)能達(dá)到GMP要求的條件，在未來的生產(chǎn)中能夠提供一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。1.3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)成員部門及職務(wù)職責(zé)總工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。總工助理負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、實(shí)施驗(yàn)證工作。物料采供部部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。設(shè)備工程部部長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。設(shè)備工程部員工動(dòng)力保障，設(shè)備運(yùn)行、性能確認(rèn)，設(shè)備的維護(hù)。生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證工作，落實(shí)驗(yàn)證全過程真實(shí)性?？诜腆w制劑車間主任負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案的組織與實(shí)施。XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁碼: 5/19成員部門及職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部QC主任負(fù)責(zé)組織本驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果的判斷和確定。質(zhì)量管理部部長負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證過程的監(jiān)測(cè)、確定提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性?？诜腆w制劑車間工藝員負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證方案性能確認(rèn)實(shí)施中，工藝操作的現(xiàn)場指導(dǎo)、原始記錄的收集整理。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)本設(shè)備驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控。1.4 驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證工作時(shí)間安排如下：序號(hào)時(shí)間工作內(nèi)容1 月 日方案起草、審批2月 日系統(tǒng)安裝確認(rèn)、檢漏3月 日調(diào)整風(fēng)量、風(fēng)壓4月 日測(cè)風(fēng)量、壓差、溫濕度5月 日潔凈度測(cè)試6月 日空調(diào)自凈正反方向時(shí)間2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需的文件：文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁碼: 6/19檢查結(jié)果： 確認(rèn)人： 日期：2.2 儀器和儀表的檢定紀(jì)錄及證書儀器儀表名稱制造廠檢定情況數(shù)顯溫濕度計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器微壓差表熱球風(fēng)速儀確認(rèn)人： 日期：2.3 HVAC系統(tǒng)的設(shè)備性能2.3.1 設(shè)備(構(gòu)件)材質(zhì)設(shè)備名稱要求材質(zhì)實(shí)際安裝結(jié)論空調(diào)機(jī)組機(jī)箱彩鋼板送、回風(fēng)管優(yōu)質(zhì)鍍鋅板軟接頭光面人造革高效過濾器外殼外殼為鋁合金高效過濾器濾材超細(xì)玻璃纖維濾紙初、中效過濾器無紡布表冷器 、加熱器鋁合金散流器不銹鋼確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁碼: 7/192.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn)2.3.2.1空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論冷卻水進(jìn)水壓力0.05Mpa動(dòng)力電源380V50HZ裝機(jī)容量30KW冷卻水進(jìn)水管徑Dn80管路試壓0.5Mpa空調(diào)機(jī)拼裝完成完成安裝并清場確認(rèn)人： 日期2.3.2.2風(fēng)管確認(rèn)項(xiàng)目要求實(shí)際安裝結(jié)論風(fēng)管的連接泄漏率1%風(fēng)管的分布符合圖紙要求保溫不裸，絕良好風(fēng)閥操作靈活，關(guān)閉良好確認(rèn)人： 日期：2.3.2.3系統(tǒng)的清潔項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管內(nèi)壁無掉灰、無銹蝕風(fēng)管的密封墊不脫落纖維安裝前需用清潔劑清洗干凈無灰無油風(fēng)閥的清潔干凈無灰無油漬確認(rèn)人： 日期：2.3.2.4過濾器的安裝確認(rèn)XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-REC-001-03 頁碼: 8/19項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝結(jié)論高效安裝前拆箱檢查無損壞、無銹 斑，外形尺寸正確，合格證齊全高效密封墊材質(zhì)、接口方式彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵，接口為梯形接口初、中效過濾器安裝牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象無破損，干凈清潔新風(fēng)口濾布牢固，無風(fēng)“短路”現(xiàn)象高效過濾器的安裝方向符合箭頭方向高效過濾器散流器固定牢固確認(rèn)人： 日期：2.3.3風(fēng)速測(cè)量口服固體制劑 車間共有 個(gè)送風(fēng)口，具體安裝地點(diǎn)與編號(hào)參見口服固體制劑 車間送、回、排風(fēng)管平面布置圖，在輔助風(fēng)管（其截面與風(fēng)口界面相同，長度等于2倍風(fēng)口邊長）出口平面上均勻分布6個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)定（送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試記錄表見附表1）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：2.3.4高效過濾器的檢漏高效過濾器的檢漏采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器法檢漏。方法是把采樣口放在距離被檢過濾器表面23cm處，以520mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)整個(gè)過濾器斷面，封口膠和安裝處進(jìn)行掃描，在被檢濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以0.5µm 微粒數(shù)=10500000粒/m2為合格。（檢漏測(cè)試記錄表見附表2）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX- REC -001-03 頁碼: 9/192.4 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)人： 日期：3.HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)口服固體制劑車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行滿足GMP要求。其驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)如下：驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別項(xiàng)目300000級(jí)區(qū)換氣次數(shù)（次/h）空氣流速12正壓（Pa）10過濾器及過濾效率粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量，大氣塵埃99.99%塵埃粒子/m30.5µm5µm1050000060000空氣菌落計(jì)數(shù)活微生物數(shù)/ m39cm平碟露0.5小時(shí)培養(yǎng)(沉降菌)15溫度1826相對(duì)濕度4565%照明度（LX）3003.1設(shè)備測(cè)試設(shè)備測(cè)試內(nèi)容要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論空調(diào)電機(jī)轉(zhuǎn)速1350rpm風(fēng)機(jī)電壓電流380V、30A配電接地保護(hù)良好確認(rèn)人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX- REC -001-03 頁碼: 10/193.2空調(diào)調(diào)試及空氣平衡3.2.1風(fēng)量測(cè)試以及換氣次數(shù)的計(jì)算（測(cè)試結(jié)果見附表3）風(fēng)量（L）等于風(fēng)口截面積（F）與平均風(fēng)速（V）的乘積：L=3600×F×V(m3/s)換氣次數(shù)（n）等于房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（Ln）之和除以房間面積（A）與高度（H）之積：n=Ln÷A×H(次/h)測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：3.2.2潔凈室壓差測(cè)定在關(guān)閉所有門時(shí)進(jìn)行，從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定（測(cè)定結(jié)果見附表4）測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：3.2.3潔凈室溫濕度測(cè)定凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后，選取房間中央點(diǎn)離地0.8米處測(cè)定，連續(xù)進(jìn)行7小時(shí)，每次測(cè)定間隔30分鐘（測(cè)定結(jié)果見附表5）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX- REC -001-03 頁碼: 11/193.3潔凈度測(cè)試塵埃粒子的測(cè)定：在工作區(qū)離地0.8米處設(shè)置測(cè)試點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)目根據(jù)潔凈室面積的大小而定，面積在100 m2之內(nèi)的設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)；沉降菌測(cè)定：90mm營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)每暴露空氣30分鐘采樣，采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)工作間2個(gè)（300000級(jí)潔凈區(qū)100m2以下采樣點(diǎn)設(shè)置2個(gè)，測(cè)定結(jié)果見附表6）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期： 4.自凈時(shí)間測(cè)試4.1自凈反向測(cè)試（測(cè)定結(jié)果見附表7）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：4.1自凈正向測(cè)試（測(cè)定結(jié)果見附表8）。測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：5.驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人： 日期：XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX- REC-001-03 頁碼: 12/19附表1（風(fēng)速測(cè)量記錄）送風(fēng)口編號(hào)風(fēng)速（m/s）平均送風(fēng)口編號(hào)風(fēng)速（m/s）平均測(cè)點(diǎn)1測(cè)點(diǎn)2測(cè)點(diǎn)3測(cè)點(diǎn)4測(cè)點(diǎn)5測(cè)點(diǎn)6測(cè)點(diǎn)1測(cè)點(diǎn)2測(cè)點(diǎn)3測(cè)點(diǎn)4測(cè)點(diǎn)5測(cè)點(diǎn)6XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX- REC -001-03 頁碼:13/19附表2（高效過濾器檢漏測(cè)試紀(jì)錄）上風(fēng)測(cè)粒子數(shù)（0.5µm）： 1.) 個(gè)/ m3 ； 2.) 個(gè)/ m3 3.) 個(gè)/ m3 。平均值： 個(gè)/ m3風(fēng)口編 號(hào)粒子數(shù)/m3過濾效率風(fēng) 口編 號(hào)粒子數(shù)/m3過濾效率0.5µm5µm0.5µm5µm