醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及檢查指導(dǎo)原則釋義 培訓(xùn)目錄 第一部分 規(guī)范 的釋義第二部分 規(guī)范 相關(guān)的罰則第三部分 規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則第四部分 規(guī)范 的答疑 一 規(guī)范 條款解釋 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為 保證醫(yī)療器械安全 有效 根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定 制定本規(guī)范 條款釋義 本條明確了制定 規(guī)范 的目的和依據(jù) 本條是 規(guī)范 的實(shí)施定位 明確了 規(guī)范 管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為 目的 加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本目的保證醫(yī)療器械安全 有效根本目的依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等 第一章總則 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求 適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 以下簡稱企業(yè) 應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購 驗(yàn)收 貯存 銷售 運(yùn)輸 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全 條款釋義 本條明確了 規(guī)范 的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施 規(guī)范 的基本方法 基本原則 實(shí)施 規(guī)范 既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提 也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則 是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn) 基本方法 正確貫徹實(shí)施本 規(guī)范 建立有效的質(zhì)量管理體系 實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo) 在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督 控制作用 采購 驗(yàn)收 儲存 銷售 運(yùn)輸 前確認(rèn) 過程監(jiān)控 收貨驗(yàn)收 驗(yàn)證 監(jiān)控 檢查 設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng) 票據(jù)管理 售后管理 過程監(jiān)控 第一章總則 第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實(shí)行風(fēng)險管理 并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施 條款釋義 規(guī)范 根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別不同 采取不同的質(zhì)量管理措施 對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械 嚴(yán)格質(zhì)量管理 對于經(jīng)營第一 二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信 依法經(jīng)營 禁止任何虛假 欺騙行為 條款釋義 誠實(shí)守信 依法經(jīng)營 是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的基本守則 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 誠實(shí)守信 依法經(jīng)營 的前提下 正確貫徹實(shí)施 規(guī)范 確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范的要求 2 申請現(xiàn)場核查的企業(yè) 首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料 在現(xiàn)場核查過程中 要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實(shí)核查 對與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相符 或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明造假 票據(jù)及憑證造假 數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為 應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場核查 直接作出核查不通過的結(jié)論 第二章職責(zé)和制度 第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 應(yīng)當(dāng)提供必要的條件 保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé) 確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械 條款釋義 明確企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé) 企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人 是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中 企業(yè)負(fù)責(zé)人 項(xiàng)所載明的人員 是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者 1 企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 2 應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要條件 3 確保企業(yè)按照 規(guī)范 要求經(jīng)營醫(yī)療器械 第二章職責(zé)和制度 第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé) 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán) 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任 條款釋義 1 規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán) 2 質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán) 此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利 3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé) 不受其他因素的影響 以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動 保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用 第二章職責(zé)和制度 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé) 一 組織制訂質(zhì)量管理制度 指導(dǎo) 監(jiān)督制度的執(zhí)行 并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況行檢查 糾正和持續(xù)改進(jìn) 二 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律 法規(guī)等有關(guān)規(guī)定 實(shí)施動態(tài)管理 三 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范 四 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者或者購貨者資質(zhì)的審核 五 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn) 對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督 六 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查 處理及報告 七 組織驗(yàn)證 校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 八 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告 九 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 十 組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 十一 組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 十二 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé) 條款釋義 本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體管理職責(zé) 其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任 企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對具體職責(zé)進(jìn)行梳理 應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項(xiàng)內(nèi)容 本條對職責(zé)的表述大致分為 負(fù)責(zé) 和 組織 其中 負(fù)責(zé) 的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成 組織 的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭 組織相關(guān)部門共同實(shí)施 第二章職責(zé)和制度 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度 包括以下內(nèi)容 一 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) 二 質(zhì)量管理的規(guī)定 三 采購 收貨 驗(yàn)收的規(guī)定 包括采購記錄 驗(yàn)收記錄 隨貨同行單規(guī)定 四 供貨者資格審核的規(guī)定 五 庫房貯存 出入庫管理的規(guī)定 包括溫度記錄 入庫記錄 出庫記錄規(guī)定 六 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定 包括銷售記錄規(guī)定 七 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 八 醫(yī)療器械退 換貨的規(guī)定 九 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 包括停止經(jīng)營和通知記錄規(guī)定 十 醫(yī)療器械召回規(guī)定 包括醫(yī)療器械召回記錄規(guī)定 十一 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 包括基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備記錄和檔案規(guī)定 十二 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 包括員工健康檔案規(guī)定 十三 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 包括培訓(xùn)記錄 十四 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴 事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定 包括質(zhì)量投訴 事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等 第二章職責(zé)和制度 從事第二類 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核 醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度 于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告 條款釋義 明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容 1 質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 2 質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力 是規(guī)范的首要支持性文件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求 以落實(shí)按照風(fēng)險管理的要求 北京市規(guī)定的自查報告內(nèi)容 年度自查報告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容 一 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 登記 許可事項(xiàng)變更情況 貯存 運(yùn)輸變化情況 計算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況 委托 被委托貯存 配送變化情況 二 醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況 三 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況 四 因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況 五 年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況 年度自查報告中 一 至 四 項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢 第二章職責(zé)和制度 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 從事第二類 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 包括采購記錄 驗(yàn)收記錄 和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí) 準(zhǔn)確 完整 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 其購進(jìn) 貯存 銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求 鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年 無有效期的 不得少于5年 植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度 條款釋義 根據(jù) 條例 規(guī)定 所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄 其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵建立 記錄可以采用紙質(zhì) 鼓勵企業(yè)采用信息化的電子記錄 對記錄的時限進(jìn)行了規(guī)定 特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存 第二章職責(zé)和制度 第二章職責(zé)和制度 條款釋義 企業(yè)能夠建立的記錄 記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映 是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶 也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分 內(nèi)容要求 真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 有效 可追溯 嚴(yán)禁偽造記錄 擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù) 質(zhì)量記錄 不合格器械處理記錄 銷后退回和購進(jìn)退出記錄 驗(yàn)收記錄 養(yǎng)護(hù)記錄 儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測記錄 運(yùn)輸記錄 銷售記錄 出庫復(fù)核記錄 采購記錄 第三章人員與培訓(xùn) 第十條企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī) 規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識 并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 條款釋義 明確了企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) 能夠做到依法決策經(jīng)營 保證企業(yè)按照 規(guī)范 的要求開展各項(xiàng)經(jīng)營管理活動 確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 從業(yè)禁止的規(guī)定 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 第三章人員與培訓(xùn) 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械 生物醫(yī)學(xué)工程 機(jī)械 電子 醫(yī)學(xué) 生物工程 化學(xué) 藥學(xué) 護(hù)理學(xué) 康復(fù) 檢驗(yàn)學(xué) 管理等專業(yè) 下同 大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 條款釋義 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求 組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相適應(yīng) 確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求 規(guī)范 僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定 對于第一類 第二類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不做要求 第三章人員與培訓(xùn) 第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的 并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理 經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗 一 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中 應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗(yàn)師 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員 應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 二 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員 三 從事角膜接觸鏡 助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中 應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員 條款釋義 企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗 對從事診斷試劑 植介入醫(yī)療器械 角膜接觸鏡 助聽器等經(jīng)營企業(yè) 其人員資格有相應(yīng)特殊要求 經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求 第三章人員與培訓(xùn) 第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件 也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持 售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證 條款釋義 醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)別于藥品的特點(diǎn)之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié) 尤其對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營 本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件 1 企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件 可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持 但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系 反饋 監(jiān)督的責(zé)任 2 企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件 可自行提供售后服務(wù) 但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn) 保存售后培訓(xùn)記錄 并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證 第三章人員與培訓(xùn) 第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 建立培訓(xùn)記錄 并經(jīng)考核合格后方可上崗 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 質(zhì)量管理制度 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 條款釋義 培訓(xùn)方式和內(nèi)容 崗前培訓(xùn) 是指上崗前必須接受培訓(xùn) 符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé) 繼續(xù)培訓(xùn) 在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn) 符合崗位要求的 方可繼續(xù)從事崗位工作 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn) 規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 質(zhì)量管理制度 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容 第三章人員與培訓(xùn) 第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 不得從事相關(guān)工作 條款釋義 健康檢查的人員范圍 要求 依法對員工健康狀況進(jìn)行管理 健康檢查要求 1 崗前及年度檢查 2 建立健康檔案人員健康要求 1 健康檢查人員范圍 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù) 儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 2 不得從事相關(guān)工作的人員 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 也包括不能有效控制和約束自身行為的人員 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi) 軍事管理區(qū) 不含可租賃區(qū) 以及其他不適合經(jīng)營的場所 經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔 衛(wèi)生 條款釋義 1 經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要 2 經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求 具體要求各省市制定 3 為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi) 軍事管理區(qū) 不含可租賃區(qū) 以及其他不適合經(jīng)營的場所 第四章設(shè)施與設(shè)備 北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求 一 經(jīng)營 類 類體外診斷試劑的 應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米 庫房使用面積不得少于60平方米 冷庫容積不得少于20立方米 二 經(jīng)營 類醫(yī)療器械的 應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 1 經(jīng)營類代號為 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6846植入材料人工器官 6863口腔科材料 6877介入器材產(chǎn)品的 經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米 庫房使用面積不得少于40平方米 2 經(jīng)營類代號為 6815注射穿刺器械 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866醫(yī)用高分子材料及制品的 經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米 庫房使用面積不得少于80平方米 3 從事類代號為 6822醫(yī)用光學(xué)器具 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 僅限軟性角膜接觸鏡 類零售業(yè)務(wù)的 應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺 其中提供驗(yàn)配服務(wù)的 經(jīng)營場所使用面積不得少于30平米 驗(yàn)光室 區(qū) 應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件 4 經(jīng)營除上述類代號以外其他 類醫(yī)療器械的 經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米 并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫 第四章設(shè)施與設(shè)備 北京市實(shí)施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求 三 經(jīng)營 類醫(yī)療器械的 應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 從事類代號為 6846植入材料和人工器官 助聽器 類零售業(yè)務(wù)的 還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室 驗(yàn)配室 效果評估室 同時經(jīng)營 一 二 三 項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè) 經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件 經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立 不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備 委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存 配送的不視為共用庫房 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十七條庫房的選址 設(shè)計 布局 建造 改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求 防止醫(yī)療器械的混淆 差錯或被污損 并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施 設(shè)備 條款釋義 庫房設(shè)置的基本要求以及目的 1 選址 庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 2 設(shè)計 庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫 隔熱的材料 保證庫房的恒溫要求 3 布局 庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 4 建造 5 改造 6 維護(hù)符合貯存要求 防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污染 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十七條庫房的選址 設(shè)計 布局 建造 改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求 防止醫(yī)療器械的混淆 差錯或被污損 并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施 設(shè)備 條款釋義 庫房設(shè)置的基本要求以及目的 1 選址 庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 2 設(shè)計 庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫 隔熱的材料 保證庫房的恒溫要求 3 布局 庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 4 建造 5 改造 6 維護(hù)符合貯存要求 防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污染 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十八條有下列經(jīng)營行為之一的 企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房 一 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求 經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 二 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的 三 全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的 四 專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振 醫(yī)用X射線 醫(yī)用高能射線 醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 五 省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形 條款釋義 體現(xiàn)按風(fēng)險類別監(jiān)管 按實(shí)際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的 提出了幾種可不設(shè)置庫房的情形 簡化了經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置的要求 更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施 實(shí)行分區(qū)管理 包括待驗(yàn)區(qū) 合格品區(qū) 不合格品區(qū) 發(fā)貨區(qū)等 并有明顯區(qū)分 如可采用色標(biāo)管理 設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色 合格品區(qū)為綠色 發(fā)貨區(qū)為綠色 不合格品區(qū)為紅色 退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 條款釋義 庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求 按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求 劃分庫區(qū) 1 庫房應(yīng)有驗(yàn)收 貯存 發(fā)貨的專用場所或區(qū)域 2 冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的冷庫中設(shè)置驗(yàn)收區(qū) 貯存區(qū) 發(fā)貨區(qū) 3 應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域 貯存作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū) 辦公生活區(qū) 分開一定距離 有效隔離 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求 一 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔 無污染源 二 庫房內(nèi)墻光潔 地面平整 房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 三 有防止室外裝卸 搬運(yùn) 接收 發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 四 庫房有可靠的安全防護(hù)措施 能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 條款釋義 儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求 庫房內(nèi)墻 頂 是指庫房內(nèi)的墻壁 屋頂 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 包括 一 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 包括貨架 托盤等 二 避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)施 三 符合安全用電要求的照明設(shè)備 四 包裝物料的存放場所 五 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備 條款釋義 儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備 第四章設(shè)施與設(shè)備 醫(yī)療器械庫房設(shè)施設(shè)備 1 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 窗簾 遮光膜 空調(diào) 換氣扇 地墊 貨架 門簾 風(fēng)簾 電子貓 擋鼠板 滅蠅燈 捕鼠籠 粘鼠膠等 地拍子 貨架 2 避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)備 3 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求 4 包裝物料的存放場所 零貨箱 周轉(zhuǎn)箱 運(yùn)輸箱 封口膠 標(biāo)簽 條碼采集器等設(shè)備 5 特殊要求醫(yī)療器械的儲存設(shè)施 根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十二條庫房溫度 濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器 條款釋義 庫房溫度 濕度控制要求 外包裝上有溫度 濕度要求的 按要求貯存 外包裝沒有明顯標(biāo)識具體溫度的 按照室溫要求保存 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器 如空調(diào) 除濕機(jī) 加濕器 溫度計 濕度計等 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十三條批發(fā)需要冷藏 冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備 一 與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫 二 用于冷庫溫度監(jiān)測 顯示 記錄 調(diào)控 報警的設(shè)備 三 能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施 如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng) 四 需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè) 應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車 保溫車 或者冷藏箱 保溫箱等設(shè)備 五 對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備 條款釋義 冷鏈管理的硬件要求 特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲藏的溫度要求 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng) 并符合以下要求 一 配備陳列貨架和柜臺 二 相關(guān)證照懸掛在醒目位置 三 經(jīng)營需要冷藏 冷凍的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測 顯示的冷柜 四 經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具 包裝用品 條款釋義 本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求 區(qū)別于一般的辦公場所 要求 與經(jīng)營范圍相適應(yīng) 滿足零售店面經(jīng)營要求 滿足產(chǎn)品展示 分類擺放 按溫度要求貯存 安全管理等工作要求 防止店面擁擠 設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求 一 按分類以及貯存要求分區(qū)陳列 并設(shè)置醒目標(biāo)志 類別標(biāo)簽字跡清晰 放置準(zhǔn)確 二 醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序 避免陽光直射 三 需要冷藏 冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏 冷凍設(shè)備中 應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄 四 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列 有明顯隔離 并有醒目標(biāo)示 條款釋義 本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué) 合理的分類管理 加強(qiáng)對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理 引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué) 合理地進(jìn)行自我保健 防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列 存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查 重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜 停止銷售 由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 并保留相關(guān)記錄 條款釋義 醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求 目的 通過企業(yè)對陳列 存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查 及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期 破損 污染等現(xiàn)象 防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客 保證醫(yī)療器械的質(zhì)量 要點(diǎn) 制度規(guī)定 職責(zé)明確 規(guī)程清晰 記錄完整 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查 清潔和維護(hù) 并建立記錄和檔案 條款釋義 貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備的管理 1 專人維護(hù) 貯存 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查 清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 2 建立記錄和檔案 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定 對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定 并保存校準(zhǔn)或檢定記錄 條款釋義 校準(zhǔn)或檢定 按照國家計量法相關(guān)規(guī)定 對屬于國家強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計等 對屬于國家非強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn) 溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn) 第四章設(shè)施與設(shè)備 第四章設(shè)施與設(shè)備 檢定 校準(zhǔn) 驗(yàn)證 校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下 為確定計量器具示值誤差的一組操作 檢定是為評定計量器具計量特性 確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作 驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程 或方法 生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏 保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證 定期驗(yàn)證 并形成驗(yàn)證控制文件 包括驗(yàn)證方案 報告 評價和預(yù)防措施等 相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證 條款釋義 1 驗(yàn)證的范圍 冷庫 儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備 2 驗(yàn)證類型 使用前驗(yàn)證 定期驗(yàn)證 停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件 1 設(shè)定監(jiān)控條件 制定相關(guān)操作使用規(guī)程 2 確定醫(yī)療器械擺放位置 確保設(shè)施 設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能 使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存 轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證 3 冷庫和冷藏車驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù) 應(yīng)用于確認(rèn)的冷 熱波動點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置 4 對出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施 確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全 第四章設(shè)施與設(shè)備 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng) 保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能 一 具有實(shí)現(xiàn)部門之間 崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能 二 具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成 打印和管理功能 三 具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息 名稱 注冊證號或備案憑證號 規(guī)格型號 生產(chǎn)批號或序列號 生產(chǎn)日期或失效日期 生產(chǎn)企業(yè)信息 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能 四 具有包括采購 收貨 驗(yàn)收 貯存 檢查 銷售 出庫 復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能 能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷 控制 確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效 五 具有供貨者 購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性 有效性審核控制功能 六 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能 有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能 防止過期醫(yī)療器械銷售 鼓勵經(jīng)營第一 二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng) 第四章設(shè)施與設(shè)備 條款釋義 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機(jī)系統(tǒng)的具體要求 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機(jī)系統(tǒng)的基本要求 1 能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享 票據(jù)打印功能 2 能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求 3 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯 4 供應(yīng)商資質(zhì)審核功能 5 有效期 近效期跟蹤及自動鎖定功能等 鼓勵經(jīng)營第一 二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng) 第四章設(shè)施與設(shè)備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù) 還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 一 具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 二 具有與委托方實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯 可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段 三 具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口 四 食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求 條款釋義 對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的條件要求 各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況 制定相應(yīng)的細(xì)則 推廣醫(yī)療器械第三方物流 1 硬件 具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 2 軟件 具有與委托方實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯 可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件 包括 一 營業(yè)執(zhí)照 二 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 三 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 四 銷售人員身份證復(fù)印件 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號碼 如有必要 企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查 對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時 應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告 條款釋義 企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容 供貨商 供貨品種的審核要求 發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時 應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 采購審核要求 合法性確定 供貨者 采購醫(yī)療器械 供貨者銷售人員 質(zhì)量保證協(xié)議需要實(shí)地考察的企業(yè) 一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè) 二是國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè) 三是有信譽(yù)不良記錄的企業(yè) 四是有其他不良行為的 五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司 1 必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察 對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價 2 考察內(nèi)容 考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全 發(fā)生質(zhì)量問題的原因 是否采取糾正措施 糾正措施是否真實(shí)有效 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 條款釋義 供貨者銷售人員審核內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)確認(rèn) 核實(shí)供貨者銷售人員身份的真實(shí)性 防止假冒身份 掛靠經(jīng)營 超委托權(quán)限從事違法銷售活動 常用方法 1 授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求 2 電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份 常見問題 1 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期 2 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限 3 授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種 如果是生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種 如果是經(jīng)營企業(yè)可以標(biāo)明 我公司經(jīng)營的品種 以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準(zhǔn) 如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項(xiàng) 則應(yīng)標(biāo)明 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 確定所購入醫(yī)療器械的合法性 看樣品 如何確定 核實(shí)相關(guān)材料 生產(chǎn)許可證或備案憑證 注冊證 備案憑證 外包裝標(biāo)識 看聯(lián)系方式 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗(yàn)判斷 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議 明確醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 數(shù)量 單價 金額等 條款釋義 采購合同或協(xié)議可以是一次性采購 也可以是一段時期內(nèi)的采購 合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對采購具體內(nèi)容進(jìn)行明確 避免混淆 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中 與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任 以保證醫(yī)療器械售后的安全使用 條款釋義 簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任 確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時 能夠及時處理 確保用械安全 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出 證明其重要性 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 單位 數(shù)量 單價 金額 供貨者 購貨日期等 條款釋義 采購記錄內(nèi)容 醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時 應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求 并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對 交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn) 對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號 或備案憑證編號 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 生產(chǎn)批號或序列號 數(shù)量 儲運(yùn)條件 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期等內(nèi)容 并加蓋供貨者出庫印章 條款釋義 規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容 明確了收貨查驗(yàn)的基本要求 1 核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車 溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定 2 隨貨同行單必須隨貨物同行 在途過程中必須保證票貨相符隨貨通行單常見問題 1 內(nèi)容不全 2 無原印章3 手寫 4 品名不符 規(guī)格不符 數(shù)量不符 批號不符 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示 并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收 需要冷藏 冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn) 條款釋義 對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理 品種特性要求 是指醫(yī)療器械溫度特性 儲存分區(qū)管理 特殊管理醫(yī)療器械等要求 1 明確的待驗(yàn)場所 可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū) 或規(guī)定動態(tài)待驗(yàn)區(qū)域 待驗(yàn)場所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件 陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域 冷藏醫(yī)療器械待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域 2 應(yīng)明確在待驗(yàn)期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé) 3 明確待驗(yàn)標(biāo)志 動態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志 其目的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫存管理或銷售 4 收貨人員應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn)醫(yī)療器械 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀 包裝 標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查 核對 并做好驗(yàn)收記錄 包括醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 生產(chǎn)批號或序列號 生產(chǎn)日期和有效期 或失效期 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 到貨數(shù)量 到貨日期 驗(yàn)收合格數(shù)量 驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容 驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施 條款釋義 驗(yàn)收的具體內(nèi)容醫(yī)療器械外觀檢查運(yùn)輸儲存包裝封條是否損壞 所標(biāo)示的文字是否清晰 是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全最小包裝的外觀封口是否嚴(yán)密 牢固 有無破損 污染或滲液 包裝及標(biāo)簽印字是否清晰 標(biāo)簽粘貼是否牢固標(biāo)簽和說明書是否按照規(guī)定標(biāo)識合格證明文件合格證或合格證明文件 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第三十九條對需要冷藏 冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時 應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄 運(yùn)輸時間 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 條款釋義 冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 1 當(dāng)發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時 收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄 將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場所 并明顯標(biāo)識 報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理 2 拒收 是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收入庫 不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理 3 建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門記錄 對其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄 第五章采購 收貨與驗(yàn)收 第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時 委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議 明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù) 并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù) 條款釋義 明確委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時的質(zhì)量管理責(zé)任 明確委托方是第一責(zé)任人 承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任 不能簡單委托了事 要承擔(dān)日常監(jiān)督責(zé)任 委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽署具有法律效力的書面協(xié)議 對受托方質(zhì)量管理責(zé)任進(jìn)行明確 確保質(zhì)量管理無死角 第六章入庫 貯存與檢查 第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記 驗(yàn)收不合格的 應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng) 并放置在不合格品區(qū) 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨 銷毀等處置措施 條款釋義 驗(yàn)收后入庫的管理規(guī)定 重點(diǎn)是對驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的處理 第六章入庫 貯存與檢查 第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存 并符合以下要求 一 按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械 二 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠 防火等措施 三 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作 堆垛高度符合包裝圖示要求 避免損壞醫(yī)療器械包裝 四 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫 區(qū) 分類存放 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 五 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格 批號分開存放 醫(yī)療器械與庫房地面 內(nèi)墻 頂 燈 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 六 貯存醫(yī)療器械的貨架 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔 無破損 七 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū) 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為 八 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品 條款釋義 對醫(yī)療器械儲存的具體要求 按包裝標(biāo)示貯存 防護(hù)措施 搬運(yùn)和堆碼要求 堆垛要求 分類儲存要求 分規(guī)格批號存放 作業(yè)區(qū)要求等 第六章入庫 貯存與檢查 第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放 條款釋義 對于從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 要求自營產(chǎn)品與受托產(chǎn)品分開存放 分開存放 可以分房間 分區(qū)域等 對于采用計算機(jī)進(jìn)行貨位管理的企業(yè) 也可以采取分貨架或貨位的方式分開 第六章入庫 貯存與檢查 第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查 建立檢查記錄 內(nèi)容包括 一 檢查并改善貯存與作業(yè)流程 二 檢查并改善貯存條件 防護(hù)措施 衛(wèi)生環(huán)境 三 每天上 下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 四 對庫存醫(yī)療器械的外觀 包裝 有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 五 對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查 保養(yǎng) 條款釋義 對醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求 重點(diǎn)有效期 溫濕度 冷庫檢查 第六章入庫 貯存與檢查 第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制 采取近效期預(yù)警 超過有效期的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)禁止銷售 放置在不合格品區(qū) 然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀 并保存相關(guān)記錄 條款釋義 對醫(yī)療器械有效期實(shí)行跟蹤和風(fēng)險管理的具體要求 1 從保證醫(yī)療器械安全有效 質(zhì)量風(fēng)險防范的角度出發(fā) 采取近效期預(yù)警及超效期停銷 目的是要求企業(yè)建立所銷售出去醫(yī)療器械安全合理使用完畢的風(fēng)險評估及控制機(jī)制 2 近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置 銷售對象 醫(yī)療器械正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定 第六章入庫 貯存與檢查 第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn) 做到賬 貨相符 條款釋義 庫存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定 盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫存醫(yī)療器械的數(shù)量 品名 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 醫(yī)療器械批號 有效期等信息 核對帳貨是否相符 包括待驗(yàn)區(qū) 合格品區(qū)及不合格品區(qū) 盤點(diǎn)方法動碰貨盤點(diǎn)對賬式盤點(diǎn)地毯式盤點(diǎn) 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第四十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號碼 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者 銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件 經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí) 建立購貨者檔案 保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí) 合法 條款釋義 企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員的責(zé)任 銷售對象合法性要求 1 證明文件 經(jīng)營范圍 企業(yè)資質(zhì)審核 2 購貨者 是指經(jīng)購貨者法定代表人授權(quán) 負(fù)責(zé)向本單位采購醫(yī)療器械及辦理相關(guān)事宜的人員 3 建立購貨者檔案銷售對象資質(zhì)的合法性醫(yī)療器械銷售渠道的合法性醫(yī)療器械實(shí)際銷售的真實(shí)性 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第四十八條從事第二 第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄 銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括 一 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 數(shù)量 單價 金額 二 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號 有效期 銷售日期 三 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號 或備案憑證編號 對于從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱 經(jīng)營許可證號 或備案憑證編號 經(jīng)營地址 聯(lián)系方式 條款釋義 對于銷售記錄的要求 根據(jù) 條例 規(guī)定 僅對第二類批發(fā)及第三類經(jīng)營企業(yè)要求銷售記錄 銷售記錄應(yīng)全面 確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實(shí)性 安全性和可追溯性 必要時能保證快速 準(zhǔn)確地查找醫(yī)療器械的銷售流向 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù) 記錄醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)企業(yè)名稱 數(shù)量 單價 金額 零售單位 經(jīng)營地址 電話 銷售日期等 以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯 條款釋義 本條款目的是確保消費(fèi)者的權(quán)益和確保消費(fèi)者能夠進(jìn)行零售醫(yī)療器械追溯的要求 為保護(hù)消費(fèi)者的隱私權(quán) 銷售憑據(jù)不記錄消費(fèi)者信息 通過記錄經(jīng)營者信息保證產(chǎn)品追溯 企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對銷售票據(jù)的管理要求和操作程序 在醫(yī)療器械銷售憑證的機(jī)打系統(tǒng)或手寫醫(yī)療器械銷售憑證中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容 并應(yīng)按規(guī)定保留電子或手工記錄 以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第五十條醫(yī)療器械出庫時 庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫 并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理 一 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 污染 封口不牢 封條損壞等問題 二 標(biāo)簽脫落 字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 三 醫(yī)療器械超過有效期 四 存在其他異常情況的醫(yī)療器械 條款釋義 醫(yī)療器械出庫復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求 目的 通過對出庫醫(yī)療器械信息 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格 生產(chǎn)廠家 批號 有效期等 和醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的再核對 再確認(rèn) 以確保出庫醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確 質(zhì)量合格 杜絕貨單不符的醫(yī)療器械 不合格的醫(yī)療器械出庫 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄 復(fù)核內(nèi)容包括購貨者 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 生產(chǎn)批號或序列號 生產(chǎn)日期和有效期 或失效期 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 出庫日期等內(nèi)容 條款釋義 出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容 出庫復(fù)核記錄確保出庫準(zhǔn)確 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示 條款釋義 1 拼箱發(fā)貨是指將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式 2 代用包裝是指專用的包裝紙箱 標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱 重復(fù)使用的其他包裝紙箱 3 當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時 應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識別的醫(yī)療器械拼箱標(biāo)志 以防止代用包裝原標(biāo)識內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯判 4 通過對醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理 確保拼箱有醒目標(biāo)識 易于辨認(rèn) 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第五十三條需要冷藏 冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱 裝車作業(yè)時 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 并符合以下要求 一 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 二 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱 封箱工作 三 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動 運(yùn)行狀態(tài) 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 條款釋義 冷鏈裝箱 裝車的作業(yè)要求 冷藏箱 保溫箱預(yù)冷是指在使用前 應(yīng)當(dāng)在冷藏庫中對擬使用的冷藏箱或保溫箱進(jìn)行開蓋預(yù)冷處理 使箱體內(nèi)壁材料充分預(yù)冷 達(dá)到規(guī)定的控制溫度范圍后 再進(jìn)行裝箱作業(yè)的過程 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估 明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任 確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全 條款釋義 企業(yè)委托其他第三方運(yùn)輸醫(yī)療器械時 應(yīng)當(dāng)按照事先對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備 質(zhì)量保障能力 人員資質(zhì)及業(yè)績進(jìn)行評估 符合要求的方可委托 同時對運(yùn)輸過程質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行確認(rèn) 對承運(yùn)方運(yùn)輸能力考查的內(nèi)容 1 企業(yè)各種證照和相關(guān)資質(zhì) 包括營業(yè)執(zhí)照 組織機(jī)構(gòu)代碼證 稅務(wù)登記證 國稅 地稅 道理運(yùn)輸經(jīng)營許可證 信譽(yù)良好 車輛資源 運(yùn)輸能力 安全搬運(yùn)裝卸能力 質(zhì)量管理體系 2 具有健全的管理制度 管理臺賬和專門的運(yùn)輸安全管理人員 3 承運(yùn)商自有和租賃車輛具有行駛證 營運(yùn)資格證等 按規(guī)定的額度辦理了車輛保險 交強(qiáng)險 車損險 第三者責(zé)任險 4 承運(yùn)商訂單跟蹤 車輛定位 溫度監(jiān)控的能力和管理信息系統(tǒng) 5 承運(yùn)商運(yùn)輸應(yīng)急管理機(jī)制和體系功能 第七章銷售 出庫與運(yùn)輸 第五十五條運(yùn)輸需要冷藏 冷凍醫(yī)療器械的冷藏車 車載冷藏箱 保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求 冷藏車具有顯示溫度 自動調(diào)控溫度 報警 存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能 條款釋義 對冷藏 冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度控制的要求 對于冷藏車需要具備實(shí)時調(diào)控溫度 儲存和讀取數(shù)據(jù)的功能 一旦發(fā)生溫度超標(biāo)的異常狀況時 能夠?qū)崟r向相關(guān)人員發(fā)出報警信息 通知相關(guān)人員啟動應(yīng)急機(jī)制 采取有效措施 防止所運(yùn)輸醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題 對于小批量冷藏箱運(yùn)輸只要求過程中溫度控制 第八章售后服務(wù) 第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo) 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力 或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任 保證醫(yī)療器械售后的安全使用 企業(yè)與供貨者約定 由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝 維修 技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的 可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo) 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員 但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員 企業(yè)自行為客戶提供安裝 維修 技術(shù)培訓(xùn)的 應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員 條款釋義 售后服務(wù)的基本要求和目的 明確售后服務(wù)的能力 售后服務(wù)可以由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé) 也可以由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé) 售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)具備相關(guān)資格 第八章售后服務(wù) 第五十七條企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對退貨的管理 保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全 防止混入假劣醫(yī)療器械 條款釋義 退貨管理的基本要求和目的 1 銷后退回管理首先要確認(rèn)所退回醫(yī)療器械是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品 2 退回醫(yī)療器械必須與與銷售記錄內(nèi)容相符 批號一致 數(shù)量不得大于該批號的總銷售數(shù)量 不符合退回條件的拒絕退貨 3 在驗(yàn)收前應(yīng)放置于符合醫(yī)療器械儲存條件的對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域 有特殊儲存要求的醫(yī)療器械應(yīng)放置于對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū) 并懸掛明顯標(biāo)識 4 購進(jìn)退出的管理 首先應(yīng)聯(lián)系供貨方并經(jīng)對方同意方能辦理退貨手續(xù) 其實(shí)要按照醫(yī)療器械的儲存屬性對醫(yī)療器械進(jìn)行打包 并選擇合適的運(yùn)輸工具 對方確認(rèn)收到貨之后 方能進(jìn)行財務(wù)上的處理 并要專門進(jìn)行退貨記錄 第八章售后服務(wù) 第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求 制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程 內(nèi)容包括投訴渠道及方式 檔案記錄 調(diào)查與評估 處理措施 反饋和事后跟蹤等 條款釋義 投訴管理的目的是通過處理客戶投訴 發(fā)現(xiàn)并分析售出醫(yī)療器械的質(zhì)量問題 查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞 完善質(zhì)量管理體系 第八章售后服務(wù) 第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理 對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因 采取有效措施及時處理和反饋 并做好記錄 必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 條款釋義 對售后服務(wù)人員的要求 要對客戶的投訴及時處理和反饋 必要時通知廠家協(xié)助處理客戶投訴 第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案 以便查詢和跟蹤 條款釋義 投訴檔案的建立和使用 第八章售后服務(wù) 第六十一條從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 設(shè)置顧客意見簿 及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴 條款釋義 此條款的目的是保障消費(fèi)者的權(quán)益 暢通消費(fèi)者投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋的途徑 及時收集和處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴 對銷售及售后服務(wù)過程的醫(yī)療器械安全風(fēng)險進(jìn)行有效控制 一是在營業(yè)場所公布醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 二是在營業(yè)場所設(shè)置顧客意見簿 三是及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴 第八章售后服務(wù) 第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員 按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作 應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu) 食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合 條款釋義 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的要求 建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)機(jī)制是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管 規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 及時 有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險 保障公眾用藥安全 因此企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作 第八章售后服務(wù) 第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題 或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 使用單位 購貨者 并記錄停止經(jīng)營和通知情況 同時 立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告 條款釋義 本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形 1 內(nèi)部信息來源 是指企業(yè)通過檢查 在庫管理 出庫復(fù)核 退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息 2 外部信息來源 主要指醫(yī)療器械質(zhì)量公告 監(jiān)管部門公布的信息 客戶投訴舉報 客戶通報信息 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營 并向相關(guān)單位通報情況 第八章售后服務(wù) 第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù) 按照召回計劃的要求及時傳達(dá) 反饋醫(yī)療器械召回信息 控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械 并建立醫(yī)療器械召回記錄 條款釋義 經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定 應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成召回義務(wù) 醫(yī)療器械召回 是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造商 下同 按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械 第九章附則 第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 條款釋義 給互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的監(jiān)管留個口子 第九章附則 第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行 條款釋義 2014年12約12日開始實(shí)施 二 與 規(guī)范 相關(guān)的罰則 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 的罰則 第六十三條有下列情形之一的 由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具 設(shè)備 原材料等物品 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的 并處5萬元以上10萬元以下罰款 貨值金額1萬元以上的 并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請 一 生產(chǎn) 經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類 第三類醫(yī)療器械的 二 未經(jīng)許可從事第二類 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的 三 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的 有前款第一項(xiàng)情形 情節(jié)嚴(yán)重的 由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 的罰則 第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的 由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件 并處5萬元以上10萬元以下罰款 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請 偽造 變造 買賣 出租 出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的