特殊藥品管理PPT課件特殊藥品管理特殊藥品管理 特殊藥品管理PPT課件學(xué)習(xí)內(nèi)容學(xué)習(xí)內(nèi)容l 什么是特殊管理藥品什么是特殊管理藥品?l 特殊管理藥品的特殊性特殊管理藥品的特殊性l 麻醉藥品和精神藥品管理具體內(nèi)容麻醉藥品和精神藥品管理具體內(nèi)容l 醫(yī)療用毒性藥品管理具體內(nèi)容醫(yī)療用毒性藥品管理具體內(nèi)容l 放射性藥品管理的內(nèi)容放射性藥品管理的內(nèi)容特殊藥品管理PPT課件學(xué)習(xí)重點(diǎn)學(xué)習(xí)重點(diǎn)特殊管理的藥品有哪些？特殊管理的藥品有哪些？麻、精、毒、放藥品的定義？麻、精、毒、放藥品的定義？麻、精藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、轉(zhuǎn)麻、精藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、轉(zhuǎn)運(yùn)管理的規(guī)定。運(yùn)管理的規(guī)定。毒、放的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理規(guī)定。毒、放的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理規(guī)定。特殊藥品管理PPT課件 2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門(mén)市中級(jí)人民法院接受法庭審理。 據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末公斤、搖頭丸片劑萬(wàn)粒。 經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案例回放案例回放特殊藥品管理PPT課件 焦點(diǎn)訪談焦點(diǎn)訪談 小伙吃藥上小伙吃藥上 毒癮毒癮 不認(rèn)親爹不認(rèn)親爹 20062006年年9 9月月1111日，中央電視臺(tái)日，中央電視臺(tái)焦點(diǎn)訪談焦點(diǎn)訪談播出一期播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過(guò)量服用鹽酸曲馬多上癮，不節(jié)目，揭露了很多青少年因過(guò)量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。 據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時(shí)候不困，還有的竟然是是為了提神，有的是為了熬夜的時(shí)候不困，還有的竟然是為了減肥。為了減肥。 在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說(shuō)，他們平時(shí)在藥店在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說(shuō)，他們平時(shí)在藥店買(mǎi)鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購(gòu)買(mǎi)時(shí)買(mǎi)鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購(gòu)買(mǎi)時(shí)，藥店工作人員也沒(méi)有過(guò)問(wèn)。，藥店工作人員也沒(méi)有過(guò)問(wèn)。案例回放案例回放特殊藥品管理PPT課件特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實(shí)行特殊管理的藥品6特殊藥品管理PPT課件1.特殊管理的藥品概述特殊管理的藥品概述1.1 1.1 特殊管理的藥品及其特殊性特殊管理的藥品及其特殊性1.2 1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害特殊藥品管理PPT課件1.1 特殊管理的藥品及其特殊性特殊管理的藥品及其特殊性國(guó)家對(duì)國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品性藥品實(shí)行特殊管理。實(shí)行特殊管理。國(guó)家國(guó)家對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品求的生物制品也采取了一系也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施列嚴(yán)格的管制措施特殊管理藥品具有重要的醫(yī)特殊管理藥品具有重要的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值，無(wú)法取代。療和科學(xué)價(jià)值，無(wú)法取代。特殊管理藥品有獨(dú)特的毒副特殊管理藥品有獨(dú)特的毒副作用，濫用或流入非渠道，會(huì)作用，濫用或流入非渠道，會(huì)危害個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的危害個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。特殊藥品管理PPT課件1.1 1.1 麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品特殊藥品管理PPT課件1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害 藥品濫用藥品濫用 （drug abuse）l 指人們反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的指人們反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需求無(wú)關(guān)，屬于醫(yī)療需求無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療非醫(yī)療目的用藥。目的用藥。特殊藥品管理PPT課件特點(diǎn)特點(diǎn)u不論是藥品類(lèi)型，還是用藥不論是藥品類(lèi)型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的方式和地點(diǎn)都是不合理的u沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)和劑量標(biāo)準(zhǔn)u使用者對(duì)該藥的使用不使用者對(duì)該藥的使用不能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行為為u使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和身體損害，以及社會(huì)危害身體損害，以及社會(huì)危害1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害藥物濫用概念藥物濫用概念特殊藥品管理PPT課件冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害特殊藥品管理PPT課件 毒品的危害毒品的危害1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害特殊藥品管理PPT課件 毒品的危害毒品的危害 毒品嚴(yán)重危害毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，人的身心健康，使濫用者人格喪使濫用者人格喪失，道德淪落。失，道德淪落。濫用者為滿足濫用者為滿足個(gè)人解癮，不惜個(gè)人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢(qián)購(gòu)花費(fèi)大量金錢(qián)購(gòu)用藥品，造成家用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序。破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序。毒品問(wèn)題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，毒品問(wèn)題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會(huì)造成加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。巨大的經(jīng)濟(jì)損失。 1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)”特殊藥品管理PPT課件 吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中件中6060甚至甚至8080是吸毒是吸毒人員所為。人員所為。 截至截至20052005年年9 9月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的135,630135,630例艾滋例艾滋病病毒感染者中，有病病毒感染者中，有40.8%40.8%因靜脈注射毒品而感染，因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員中居艾滋病傳播途徑的首位。全國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員中80%80%患有各種傳染病患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2020世紀(jì)世紀(jì)8080年年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡的已近代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,00050,000人人 。1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害特殊藥品管理PPT課件1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害特殊藥品管理PPT課件l 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。癮癖的麻醉藥品和精神藥品。我國(guó)刑法我國(guó)刑法357357條條1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用和毒品的危害特殊藥品管理PPT課件2.麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品、精神藥品的管制（1 1）麻醉藥品與精神藥品概述）麻醉藥品與精神藥品概述 麻醉藥品麻醉藥品l 指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生使用易產(chǎn)生身體依賴性身體依賴性和和精神依賴性精神依賴性，能成癮癖的藥，能成癮癖的藥品。品。 精神藥品精神藥品l 指直接作用于指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之，使之興奮興奮或或抑制抑制，連續(xù)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 特殊藥品管理PPT課件麻醉藥品特殊藥品管理PPT課件精神藥品三唑侖特殊藥品管理PPT課件（2 2）藥品依賴性及相關(guān)概念）藥品依賴性及相關(guān)概念 耐受性耐受性（tolerance）l 是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。的區(qū)別。l 例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。有的是解毒或排泄速度增高。2.1 麻醉藥品和精神藥品概述麻醉藥品和精神藥品概述特殊藥品管理PPT課件 習(xí)慣性習(xí)慣性l 一些人反復(fù)使用一種藥物后，引起耐受性，并要求繼一些人反復(fù)使用一種藥物后，引起耐受性，并要求繼續(xù)服用，但一旦戒除并續(xù)服用，但一旦戒除并無(wú)嚴(yán)重?zé)o嚴(yán)重的全身癥狀，一般稱(chēng)為的全身癥狀，一般稱(chēng)為習(xí)慣性。習(xí)慣性。2.1 麻醉藥品和精神藥品概述麻醉藥品和精神藥品概述特殊藥品管理PPT課件 成癮性（成癮性（addictionaddiction）l 指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起。由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴(psychological dependence)，有，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性(physical dependence)。 2.1 麻醉藥品和精神藥品概述麻醉藥品和精神藥品概述特殊藥品管理PPT課件 藥物依賴性藥物依賴性l 反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品人體對(duì)于藥品心理上心理上的、或的、或生理上生理上的、或兼而有之的的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)強(qiáng)迫性地要連續(xù)或或定期用定期用藥藥的行為和其它反應(yīng)。的行為和其它反應(yīng)。2.1 麻醉藥品和精神藥品概述麻醉藥品和精神藥品概述特殊藥品管理PPT課件2.2 國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)特殊藥品管理PPT課件2.2國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)特殊藥品管理PPT課件l新中國(guó)成立后的禁毒運(yùn)動(dòng)新中國(guó)成立后的禁毒運(yùn)動(dòng) 19491949年前夕，中國(guó)的年前夕，中國(guó)的4 4億多人口中吸毒者有億多人口中吸毒者有20002000萬(wàn)左萬(wàn)左右，幾近全國(guó)人口的右，幾近全國(guó)人口的1/201/20。新中國(guó)成立后，頒布了一。新中國(guó)成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到，使煙毒基本絕跡，到19531953年，中國(guó)成為被世界公認(rèn)年，中國(guó)成為被世界公認(rèn)的的“無(wú)毒國(guó)無(wú)毒國(guó)”。2.3 我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理概述特殊藥品管理PPT課件2.3 我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理概述2010.03藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法 衛(wèi)生部衛(wèi)生部特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理（1 1）管理體制）管理體制（2 2）麻醉、精神藥品的種類(lèi)范圍）麻醉、精神藥品的種類(lèi)范圍（3 3）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理（4 4）經(jīng)營(yíng)管理）經(jīng)營(yíng)管理（5 5）使用管理）使用管理（6 6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理（7 7）監(jiān)督管理與法律責(zé)任（略）監(jiān)督管理與法律責(zé)任（略）特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理（1）管理體制）管理體制 SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作 農(nóng)業(yè)部門(mén)農(nóng)業(yè)部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理 公安部門(mén)公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處 衛(wèi)生部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作工作特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理（2）麻醉、精神藥品的種類(lèi)范圍）麻醉、精神藥品的種類(lèi)范圍 麻醉藥品麻醉藥品123種種，我國(guó)可，我國(guó)可自行生產(chǎn)自行生產(chǎn)的麻醉藥品為的麻醉藥品為25種種l 阿片類(lèi)阿片類(lèi)：阿片，阿片片，阿片町：阿片，阿片片，阿片町l 可卡因類(lèi)可卡因類(lèi)：可卡因，可卡因注射液：可卡因，可卡因注射液l 大麻類(lèi)大麻類(lèi)：大麻（脂）：大麻（脂）l 合成藥類(lèi)合成藥類(lèi)：杜冷丁，美沙酮，：杜冷丁，美沙酮，l SFDA指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄?jiàn)W寧），：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄?jiàn)W寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復(fù)方樟腦酊福爾可定（?？啥ǎ粡?fù)方樟腦酊特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理 精神藥品精神藥品132種種；其中；其中第一類(lèi)第一類(lèi)和和第二類(lèi)第二類(lèi)分別是分別是53種種和和79種種；我國(guó)可；我國(guó)可自行生產(chǎn)自行生產(chǎn)的第一類(lèi)為的第一類(lèi)為7種種，第二類(lèi)有，第二類(lèi)有33種種。l 第一類(lèi)：第一類(lèi)：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等l 第二類(lèi)：第二類(lèi)：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧）安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧） ，卡馬西平、，卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖等氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖等特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理（3）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 麻醉藥品藥用原植物的種植管理麻醉藥品藥用原植物的種植管理 l 總量控制總量控制l SFDASFDA根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。l SFDASFDA和農(nóng)業(yè)部根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉和農(nóng)業(yè)部根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥品原植物原植物年度種植計(jì)劃。年度種植計(jì)劃。l 藥用原植物藥用原植物種植企業(yè)種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向應(yīng)當(dāng)向SFDASFDA和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)定期報(bào)告種植情況門(mén)定期報(bào)告種植情況 特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理 實(shí)驗(yàn)研究的管理實(shí)驗(yàn)研究的管理l 條件：條件：SFDASFDA批準(zhǔn)批準(zhǔn) 以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的； 有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；理制度； 單位及其工作人員單位及其工作人員2 2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為行政法規(guī)規(guī)定的行為l 實(shí)驗(yàn)研究限制實(shí)驗(yàn)研究限制 實(shí)驗(yàn)研究需立項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)研究需立項(xiàng)，SFDASFDA檢查合格后發(fā)檢查合格后發(fā)立項(xiàng)批件立項(xiàng)批件，批件，批件不得轉(zhuǎn)讓。實(shí)驗(yàn)須在不得轉(zhuǎn)讓。實(shí)驗(yàn)須在3 3內(nèi)年完成內(nèi)年完成 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康健康人人為受試對(duì)象。為受試對(duì)象。 特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理l 定點(diǎn)生產(chǎn)制度定點(diǎn)生產(chǎn)制度 l 定點(diǎn)企業(yè)的審批定點(diǎn)企業(yè)的審批 l 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理l 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售管理l 專(zhuān)有標(biāo)志管理專(zhuān)有標(biāo)志管理特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理（4 4）經(jīng)營(yíng)管理）經(jīng)營(yíng)管理 定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度l 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。 定點(diǎn)企業(yè)需審批定點(diǎn)企業(yè)需審批 銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售管理l 銷(xiāo)售范圍銷(xiāo)售范圍 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向有資質(zhì)區(qū)域性批發(fā)有資質(zhì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其它批準(zhǔn)的單位構(gòu)及其它批準(zhǔn)的單位出售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。出售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只可以在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只可以在區(qū)域內(nèi)區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售麻醉藥和一類(lèi)精神銷(xiāo)售麻醉藥和一類(lèi)精神藥品。藥品。 全國(guó)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事全國(guó)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事二類(lèi)精神藥品二類(lèi)精神藥品批發(fā)批發(fā)特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理l 銷(xiāo)售規(guī)定銷(xiāo)售規(guī)定 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和一類(lèi)精神藥品麻醉藥品原料藥和一類(lèi)精神藥品原料藥原料藥。但供。但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由的上述藥品可以由有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。 大型連鎖零售藥品企業(yè)比批準(zhǔn)可以大型連鎖零售藥品企業(yè)比批準(zhǔn)可以銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品 罌粟殼罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及醫(yī)療配方只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及醫(yī)療配方 批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品，應(yīng)將其送批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品，應(yīng)將其送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理 購(gòu)進(jìn)管理購(gòu)進(jìn)管理l 以生產(chǎn)為目的或以經(jīng)營(yíng)為目的購(gòu)進(jìn)，須向定點(diǎn)生產(chǎn)企以生產(chǎn)為目的或以經(jīng)營(yíng)為目的購(gòu)進(jìn)，須向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)業(yè)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi). .特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理（5 5）使用管理）使用管理 印鑒卡印鑒卡管理管理l 有相關(guān)的診療科目有相關(guān)的診療科目l 有培訓(xùn)合格、專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理有培訓(xùn)合格、專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員；人員；l 有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；師；l 有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。管理制度。特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理 處方醫(yī)師資格及處方注意事項(xiàng)處方醫(yī)師資格及處方注意事項(xiàng)l 執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。取得處方資格后，方可在第一類(lèi)精神藥品處方資格。取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻和一類(lèi)精神藥品處方，但本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻和一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自不得為自己開(kāi)具該種處方己開(kāi)具該種處方. .l 開(kāi)具麻醉、精神藥品必須使用專(zhuān)用處方。開(kāi)具麻醉、精神藥品必須使用專(zhuān)用處方。l 注射劑僅限本院使用，或者由醫(yī)務(wù)人員出診到患者家注射劑僅限本院使用，或者由醫(yī)務(wù)人員出診到患者家中使用。中使用。l 非注射劑需提供相關(guān)證明材料方可代辦處方。非注射劑需提供相關(guān)證明材料方可代辦處方。特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理 處方管理處方管理l 處方格式及顏色處方格式及顏色 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為處方的印刷用紙為，處方右上角分別標(biāo)注處方右上角分別標(biāo)注“麻麻”、“精一精一”；第二類(lèi)精神藥；第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為品處方的印刷用紙為白色白色，處方右上角標(biāo)注處方右上角標(biāo)注“精二精二”。特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理l 處方劑量控制處方劑量控制 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為一次用量一次用量；控緩釋制；控緩釋制劑處方不得超過(guò)劑處方不得超過(guò)7 7日用量日用量 ；其他劑型處方不得超過(guò)；其他劑型處方不得超過(guò)3 3日用量日用量 為癌痛、慢性中、重度非癌痛開(kāi)方注射劑不得超過(guò)為癌痛、慢性中、重度非癌痛開(kāi)方注射劑不得超過(guò)3 3天量天量，控緩控緩釋制劑處方不得超過(guò)釋制劑處方不得超過(guò)1515日用量日用量 ；其他劑型不得超過(guò)其他劑型不得超過(guò)7 7天天量量 第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)7 7日用量；日用量； 麻醉藥品處方至少麻醉藥品處方至少保存保存3 3年年，精神藥品處方至少，精神藥品處方至少保存保存2 2年年。特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理（6 6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理 儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存管理l 儲(chǔ)存專(zhuān)庫(kù)，應(yīng)該滿足：儲(chǔ)存專(zhuān)庫(kù)，應(yīng)該滿足：安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。l 麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。l 專(zhuān)用帳冊(cè)：專(zhuān)用帳冊(cè)：藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于藥品有效期期滿之日起不少于5年年特殊藥品管理PPT課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理 運(yùn)輸管理運(yùn)輸管理l 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。過(guò)程中被盜、被搶、丟失。l 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)FDA申請(qǐng)領(lǐng)取申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明運(yùn)輸證明。運(yùn)輸。運(yùn)輸證明有效期為證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。l 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)級(jí)FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。出具的準(zhǔn)予郵寄證明。特殊藥品管理PPT課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理（1 1）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍 定義：定義：l 系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。會(huì)致人中毒或死亡的藥品。特殊藥品管理PPT課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理 毒性中藥品種（包括毒性中藥品種（包括原藥材和飲片原藥材和飲片）共）共27種種 l 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢(qián)子、生砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢(qián)子、生甘遂、甘遂、雄黃雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、）、生藤黃、蟾酥蟾酥、雪上一枝蒿雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧、生狼毒、輕粉、鬧羊花。羊花。 特殊藥品管理PPT課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理 毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種種 l 去乙酰毛花苷丙、去乙酰毛花苷丙、阿托品阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、托品、三氧化二砷三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸水楊酸毒扁毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。特殊藥品管理PPT課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理（2 2）毒性藥品的生產(chǎn)）毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位 。 生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售；生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售；由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn) 每次配料，必須經(jīng)每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的生，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存產(chǎn)記錄，保存5年備查年備查 。特殊藥品管理PPT課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理（3 3）毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用）毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)FDA指定的藥品經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；營(yíng)單位負(fù)責(zé)；未經(jīng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)任何單位或者個(gè)人均不得從事任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)；毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)； 收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定專(zhuān)用倉(cāng)間或倉(cāng)位，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定專(zhuān)用倉(cāng)間或倉(cāng)位，存放的存放的專(zhuān)柜必須加鎖并由專(zhuān)人保管專(zhuān)柜必須加鎖并由專(zhuān)人保管 包裝容器上必須印有毒性標(biāo)志。包裝容器上必須印有毒性標(biāo)志。特殊藥品管理PPT課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名醫(yī)生簽名的的正式處正式處方方； 藥店藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)公章公章的正式處方；的正式處方； 每次處方劑量不得超過(guò)每次處方劑量不得超過(guò)2日極量日極量； 處方一次有效，取藥后處方保存處方一次有效，取藥后處方保存2年年備查；備查；特殊藥品管理PPT課件5 放射性藥品的管理放射性藥品的管理（1 1）放射性藥品的定義和品種）放射性藥品的定義和品種 定義定義l 系指用于臨床診斷或者治療系指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。記藥物。 品種品種l 中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典2005年版收載的品種計(jì)有年版收載的品種計(jì)有17種種特殊藥品管理PPT課件謝謝！謝謝！