醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 培訓(xùn)課件 李玲2018 03 04 規(guī)范 條款解釋 發(fā)布時間 2014 12 12 第一章總則 第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為 保證醫(yī)療器械安全 有效 根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 和 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定 制定本規(guī)范 條款釋義 本條明確了制定 規(guī)范 的目的和依據(jù) 目的 加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本目的保證醫(yī)療器械安全 有效根本目的依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等法規(guī) 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求 適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 以下簡稱企業(yè) 應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購 驗收 貯存 銷售 運輸 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全 條款釋義 本條明確了 規(guī)范 的基本原則和企業(yè)實施 規(guī)范 的基本方法 基本原則 實施 規(guī)范 既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提 也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則 是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn) 基本方法 在關(guān)鍵環(huán)節(jié) 采 收 存 銷 出 后 采取有效的質(zhì)量控制措施 發(fā)揮監(jiān)督 控制作用 第一章總則 第一章總則 第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理 并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施 條款釋義 按風(fēng)險分類管理三類醫(yī)療器械 嚴(yán)格質(zhì)量管理 國家頒發(fā)注冊證 市局監(jiān)管經(jīng)營企業(yè) 經(jīng)營第一 二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理 第一章總則 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信 依法經(jīng)營 禁止任何虛假 欺騙行為 條款釋義 誠實守信 依法經(jīng)營 是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的基本守則 質(zhì)量方針 依法經(jīng)營 質(zhì)量第一 誠實守信 客戶至上提交符合規(guī)定要求的真實資料 第一章總則 第五條企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 否決項 第一章職責(zé)和制度 第二章職責(zé)和制度 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé) 共十二條 條款釋義 本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任 本條對職責(zé)的表述大致分為 負(fù)責(zé) 和 組織 其中 負(fù)責(zé) 的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨立完成 組織 的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭 組織相關(guān)部門共同實施 否決項 第二章職責(zé)和制度 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度 包括以下內(nèi)容 共14條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度 于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告 條款釋義 明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容 否決項 第二章職責(zé)和制度 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄 進(jìn)貨查驗記錄制度 銷售記錄制度 否決項 2年 不得少于5年 永久保存 否決項 條款釋義 根據(jù) 條例 規(guī)定 所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立記錄 第二章職責(zé)和制度 第二章職責(zé)和制度 記錄 是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映 是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶 也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分 內(nèi)容要求 真實 完整 準(zhǔn)確 有效 可追溯 嚴(yán)禁偽造記錄 擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù) 質(zhì)量記錄 不合格器械處理記錄 銷后退回和購進(jìn)退出記錄 驗收記錄 養(yǎng)護(hù)記錄 儲運溫濕度監(jiān)測記錄 運輸記錄 銷售記錄 出庫復(fù)核記錄 采購記錄 第三章人員與培訓(xùn) 第十條企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī) 規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識 并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 否決項 條款釋義 明確了企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)懂法律法規(guī) 能夠做到依法決策經(jīng)營從業(yè)禁止的規(guī)定 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十三 六十四 六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 第三章人員與培訓(xùn) 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 條款釋義 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的建立原則及具體要求 組織機構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng) 確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求 第三章人員與培訓(xùn) 第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的 并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理 經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員 一 從事體外診斷試劑的 條款釋義 企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗 第三章人員與培訓(xùn) 第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件 也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持 售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證 條款釋義 1 企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件 可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持 2 企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件 可自行提供售后服務(wù) 第三章人員與培訓(xùn) 第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 建立培訓(xùn)記錄 并經(jīng)考核合格后方可上崗 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 質(zhì)量管理制度 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 條款釋義 培訓(xùn)方式和內(nèi)容 崗前培訓(xùn) 是指上崗前必須接受培訓(xùn) 繼續(xù)培訓(xùn) 在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn) 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī) 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 質(zhì)量管理制度 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容 第三章人員與培訓(xùn) 第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案 質(zhì)量管理 驗收 庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 不得從事相關(guān)工作 條款釋義 健康檢查要求 1 崗前及年度檢查2 建立健康檔案人員健康要求 1 健康檢查人員范圍 直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員2 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi) 軍事管理區(qū) 不含可租賃區(qū) 以及其他不適合經(jīng)營的場所 經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔 衛(wèi)生 否決項 第四章設(shè)施與設(shè)備 條款釋義 面積湖北省60100200 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十七條庫房的選址 設(shè)計 布局 建造 改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求 防止醫(yī)療器械的混淆 差錯或被污損 并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施 設(shè)備 條款釋義 庫房設(shè)置的基本要求以及目的 選址 庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源設(shè)計 庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫 隔熱的材料布局 庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性建造 改造 維護(hù)目的 符合貯存要求 防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污染 否決項 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十八條有下列經(jīng)營行為之一的 企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求 經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的 全部委托為其他企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的專營醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的 省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形 條款釋義 可不設(shè)置庫房的情形 第四章設(shè)施與設(shè)備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施 實行分區(qū)管理 包括待驗區(qū) 合格品區(qū) 不合格品區(qū) 發(fā)貨區(qū)等 并有明顯區(qū)分 退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū) 輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 條款釋義 庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求 第四章設(shè)施與設(shè)備 按質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔 無污染源 庫房內(nèi)墻光潔 地面平整 房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 有防止室外裝卸 搬運 接收 發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 庫房有可靠的安全防護(hù)措施 能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理 條款釋義 儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求 庫房內(nèi)墻 頂 是指庫房內(nèi)的墻壁 屋頂 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 包括 一 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 包括貨架 托盤等 二 避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)施 三 符合安全用電要求的照明設(shè)備 四 包裝物料的存放場所 五 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備 條款釋義 儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備 第四章設(shè)施與設(shè)備 醫(yī)療器械庫房設(shè)施設(shè)備 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 窗簾 遮光膜 空調(diào) 換氣扇 地墊 貨架 門簾 風(fēng)簾 電子貓 擋鼠板 滅蠅燈 捕鼠籠 粘鼠膠等 地墊 貨架 避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)備 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)需求 包裝物料的存放場所 周轉(zhuǎn)箱 運輸箱 封口膠 標(biāo)簽等設(shè)備 特殊要求醫(yī)療器械的儲存設(shè)施 根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十二條庫房溫度 濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器 條款釋義 庫房溫度 濕度控制要求 外包裝上有溫度 濕度要求的 按要求貯存 外包裝沒有明顯標(biāo)識具體溫度的 按照室溫要求保存 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器 如空調(diào) 除濕機 加濕器 溫度計 濕度計等 否決項 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十三條批發(fā)需要冷藏 冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備 一 與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫 二 用于冷庫溫度監(jiān)測 顯示 記錄 調(diào)控 報警的設(shè)備 三 能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施 四 需要進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè) 應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車 保溫車 或者冷藏箱 保溫箱等設(shè)備 五 對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備 條款釋義 冷鏈管理的硬件要求 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng) 并符合以下要求 第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求 第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列 存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查 清潔和維護(hù) 并建立記錄和檔案 條款釋義 設(shè)施設(shè)備的管理 專人維護(hù) 貯存 運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查 清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)建立記錄和檔案 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定 對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定 并保存校準(zhǔn)或檢定記錄 條款釋義 校準(zhǔn)或檢定 按照國家計量法相關(guān)規(guī)定 對屬于國家強制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)依法強制檢定 強制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計等 第四章設(shè)施與設(shè)備 第四章設(shè)施與設(shè)備 檢定 校準(zhǔn) 驗證 校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下 為確定計量器具示值誤差的一組操作 檢定是為評定計量器具計量特性 確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作 驗證是證明任何操作規(guī)程 或方法 生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏 保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證 定期驗證 并形成驗證控制文件 包括驗證方案 報告 評價和預(yù)防措施等 相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證 條款釋義 驗證的范圍 驗證類型 根據(jù)驗證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件 第四章設(shè)施與設(shè)備 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng) 保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯 計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能 六大功能 條款釋義 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的具體要求 否決項 第四章設(shè)施與設(shè)備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù) 還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 第五章采購 收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件 包括 條款釋義 企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容 供貨商 供貨品種的審核要求 發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時 應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告 否決項 第五章采購 收貨與驗收 確定所購入醫(yī)療器械的合法性 看樣品 如何確定 核實相關(guān)材料 生產(chǎn)許可證或備案憑證 注冊證 備案憑證 外包裝標(biāo)識 看聯(lián)系方式 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗判斷 第五章采購 收貨與驗收 第五章采購 收貨與驗收 第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議 明確醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 數(shù)量 單價 金額等 條款釋義 采購合同或協(xié)議可以是一次性采購 也可以是一段時期內(nèi)的采購 合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對采購具體內(nèi)容進(jìn)行明確 避免混淆 第五章采購 收貨與驗收 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中 與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任 以保證醫(yī)療器械售后的安全使用 條款釋義 簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任 確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時 能夠及時處理 確保用械安全 質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨列出 證明其重要性 第五章采購 收貨與驗收 第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 單位 數(shù)量 單價 金額 供貨者 購貨日期等 條款釋義 采購記錄內(nèi)容 否決項 第五章采購 收貨與驗收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時 應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求 并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對 交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn) 對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號 或備案憑證編號 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 生產(chǎn)批號或序列號 數(shù)量 儲運條件 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期等內(nèi)容 并加蓋供貨者出庫印章 條款釋義 規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容 明確了收貨查驗的基本要求 第五章采購 收貨與驗收 第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示 并通知驗收人員進(jìn)行驗收 需要冷藏 冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗 條款釋義 對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理 品種特性要求 是指醫(yī)療器械溫度特性 儲存分區(qū)管理 特殊管理醫(yī)療器械等要求 第五章采購 收貨與驗收 第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀 包裝 標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查 核對 并做好驗收記錄 包括醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 生產(chǎn)批號或序列號 生產(chǎn)日期和有效期 或失效期 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 到貨數(shù)量 到貨日期 驗收合格數(shù)量 驗收結(jié)果等內(nèi)容 驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施 條款釋義 驗收的具體內(nèi)容否決項 第五章采購 收貨與驗收 第三十九條對需要冷藏 冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時 應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄 運輸時間 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 條款釋義 冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 第五章采購 收貨與驗收 第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時 委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任 第六章入庫 貯存與檢查 第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄 驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記 驗收不合格的 應(yīng)當(dāng)注明不合格事項 并放置在不合格品區(qū) 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨 銷毀等處置措施 條款釋義 驗收后入庫的管理規(guī)定 重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理 第六章入庫 貯存與檢查 第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存 并符合以下要求 八條要求 條款釋義 對醫(yī)療器械儲存的具體要求 按包裝標(biāo)示貯存 防護(hù)措施 搬運和堆碼要求 堆垛要求 分類儲存要求 分規(guī)格批號存放 作業(yè)區(qū)要求等 第六章入庫 貯存與檢查 第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放 第六章入庫 貯存與檢查 第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查 建立檢查記錄 內(nèi)容包括 一 檢查并改善貯存與作業(yè)流程 二 檢查并改善貯存條件 防護(hù)措施 衛(wèi)生環(huán)境 三 每天上 下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 四 對庫存醫(yī)療器械的外觀 包裝 有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 五 對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查 保養(yǎng) 條款釋義 對醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求 重點有效期 溫濕度 冷庫檢查 第六章入庫 貯存與檢查 第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制 采取近效期預(yù)警 超過有效期的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)禁止銷售 否決項 放置在不合格品區(qū) 然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀 并保存相關(guān)記錄 條款釋義 對醫(yī)療器械有效期實行跟蹤和風(fēng)險管理的具體要求 第六章入庫 貯存與檢查 第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點 做到賬 貨相符 條款釋義 庫存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定 盤點內(nèi)容全部庫存醫(yī)療器械的數(shù)量 品名 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 醫(yī)療器械批號 有效期等信息 核對帳貨是否相符 包括待驗區(qū) 合格品區(qū)及不合格品區(qū) 盤點方法動碰貨盤點對賬式盤點地毯式盤點 第七章銷售 出庫與運輸 第四十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號碼 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者 銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件 經(jīng)營范圍進(jìn)行核實 建立購貨者檔案 保證醫(yī)療器械銷售流向真實 合法 否決項 條款釋義 企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員的責(zé)任 銷售對象合法性要求 第七章銷售 出庫與運輸 第四十八條從事第二 第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄 銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括 否決項 一 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 數(shù)量 單價 金額 二 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號 有效期 銷售日期 三 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號 或備案憑證編號 對于從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) 銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱 經(jīng)營許可證號 或備案憑證編號 經(jīng)營地址 聯(lián)系方式 條款釋義 對于銷售記錄的要求 第七章銷售 出庫與運輸 第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù) 第七章銷售 出庫與運輸 第五十條醫(yī)療器械出庫時 庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫 并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理 一 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 污染 封口不牢 封條損壞等問題 二 標(biāo)簽脫落 字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符 三 醫(yī)療器械超過有效期 四 存在其他異常情況的醫(yī)療器械 條款釋義 醫(yī)療器械出庫復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求 否決項 第七章銷售 出庫與運輸 第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄 復(fù)核內(nèi)容包括購貨者 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或備案憑證號 生產(chǎn)批號或序列號 生產(chǎn)日期和有效期 或失效期 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 出庫日期等內(nèi)容 條款釋義 出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容 出庫復(fù)核記錄確保出庫準(zhǔn)確 第七章銷售 出庫與運輸 第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示 條款釋義 有醒目標(biāo)識 易于辨認(rèn) 第七章銷售 出庫與運輸 第五十三條需要冷藏 冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱 裝車作業(yè)時 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 并符合以下要求 一 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 二 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱 封箱工作 三 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動 運行狀態(tài) 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 條款釋義 冷鏈裝箱 裝車的作業(yè)要求 第七章銷售 出庫與運輸 第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估 明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任 確保運輸過程中的質(zhì)量安全 第七章銷售 出庫與運輸 第五十五條運輸需要冷藏 冷凍醫(yī)療器械的冷藏車 車載冷藏箱 保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求 冷藏車具有顯示溫度 自動調(diào)控溫度 報警 存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能 條款釋義 對冷藏 冷凍醫(yī)療器械運輸過程溫度控制的要求 第八章售后服務(wù) 第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo) 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力 或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任 保證醫(yī)療器械售后的安全使用 企業(yè)與供貨者約定 由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝 維修 技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的 可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo) 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員 但應(yīng)有相應(yīng)的管理人員 企業(yè)自行為客戶提供安裝 維修 技術(shù)培訓(xùn)的 應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員 條款釋義 售后服務(wù)的基本要求和目的 第八章售后服務(wù) 第五十七條企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理 保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全 防止混入假劣醫(yī)療器械 條款釋義 退貨管理的基本要求和目的 第八章售后服務(wù) 第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求 制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程 內(nèi)容包括投訴渠道及方式 檔案記錄 調(diào)查與評估 處理措施 反饋和事后跟蹤等 條款釋義 投訴管理的目的是通過處理客戶投訴 發(fā)現(xiàn)并分析售出醫(yī)療器械的質(zhì)量問題 查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞 完善質(zhì)量管理體系 第八章售后服務(wù) 第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理 對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因 采取有效措施及時處理和反饋 并做好記錄 必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 條款釋義 對售后服務(wù)人員的要求 要對客戶的投訴及時處理和反饋 必要時通知廠家協(xié)助處理客戶投訴 第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案 以便查詢和跟蹤 條款釋義 投訴檔案的建立和使用 第八章售后服務(wù) 第六十一條從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 設(shè)置顧客意見簿 及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴 第八章售后服務(wù) 第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員 按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作 應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu) 食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合 條款釋義 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的要求 第八章售后服務(wù) 第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題 或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 使用單位 購貨者 并記錄停止經(jīng)營和通知情況 同時 立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告 條款釋義 本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對醫(yī)療器械使用安全造成嚴(yán)重后果的情形 否決項 第八章售后服務(wù) 第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù) 按照召回計劃的要求及時傳達(dá) 反饋醫(yī)療器械召回信息 控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械 并建立醫(yī)療器械召回記錄 條款釋義 經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定 第九章附則 第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第九章附則 第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行 條款釋義 2014年12約12日開始實施 ThankYou