*公司殺菌鍋驗(yàn)證規(guī)程文件名稱(chēng)臥式殺菌鍋驗(yàn)證規(guī)程文件編號(hào)*文件版本01第1頁(yè)，共7頁(yè)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期起草部門(mén)質(zhì)量技術(shù)部分發(fā)部門(mén)質(zhì)量技術(shù)部、生產(chǎn)部1引言11驗(yàn)證小組人員及責(zé)任小組職務(wù)崗 位（人員）責(zé) 任組長(zhǎng)動(dòng)力部經(jīng)理審定驗(yàn)證方案、組織實(shí)施組員質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理編制驗(yàn)證方案、參與本方案的實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理參與本方案的實(shí)施組員臥式殺菌鍋操作員根據(jù)本方案負(fù)責(zé)實(shí)施操作12概述 臥式殺菌鍋是一種高效、節(jié)能、性能優(yōu)越、適應(yīng)面寬的高溫、高壓滅菌設(shè)備，用于罐頭食品（肉類(lèi)、蔬菜等）的高溫滅菌及中性飲料、乳制品的二次殺菌，能夠適應(yīng)多種食品包裝容器（薄壁金屬罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的殺菌要求。13主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備型號(hào)GZY-1200設(shè)計(jì)壓力0.3MPa設(shè)計(jì)溫度147冷水泵流量25 m3/h循環(huán)泵流量50 m3/h蒸汽消耗量250Kg/次冷卻水消耗量6 m3/次總功率13KW主機(jī)外形尺寸4500×1900×1950mm 131生產(chǎn)廠(chǎng)家：山東省諸城市中遠(yuǎn)機(jī)械有限公司132購(gòu)置日期：2018年3月 2驗(yàn)證目的： GZY-1200型臥式殺菌鍋是多力多利飲料的的滅菌設(shè)備，滅菌設(shè)備的GMP驗(yàn)證是對(duì)其設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行、性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察，以證實(shí)機(jī)器是否符合設(shè)計(jì)要求，符合保健食品生產(chǎn)設(shè)備的要求，符合GMP的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 3驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 31保健食品生產(chǎn)操作規(guī)范 32保健食品生產(chǎn)驗(yàn)證指南。 4驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)41檢查和確認(rèn)臥式殺菌鍋的安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求； 42驗(yàn)證臥式殺菌鍋性能符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5驗(yàn)證內(nèi)容 51預(yù)確認(rèn) 511從設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型階段，從設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、價(jià)格及設(shè)定的參數(shù)等角度，并參照設(shè)備說(shuō)明書(shū)對(duì)滅菌設(shè)備加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)等方面的要求。 512確認(rèn)設(shè)備的選型和供應(yīng)廠(chǎng)商選擇符合要求。 513有關(guān)表格。序號(hào)預(yù)確認(rèn)主要考慮的因素要求結(jié) 果1設(shè)備性能較好11滅菌器件的適用性適用12調(diào)節(jié)是否靈敏靈敏1. 3滅菌室大小4m32材質(zhì)是否符合GMP要求不銹鋼3結(jié)構(gòu)密封性能良好密封良好4產(chǎn)品合格證有5零件計(jì)量?jī)x表的通用性和自動(dòng)化程度通用自動(dòng)化6供應(yīng)商的信譽(yù)如何信譽(yù)較好7能否到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試和培訓(xùn)能結(jié)論檢查人: 日期:52安裝確認(rèn) 521檢查所安裝設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等是否與訂單相符。如：電機(jī)功率、生產(chǎn)能力等。 522收集采購(gòu)訂單、手冊(cè)（操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等）備品備件清單、裝配圖紙、平面圖等資料，并按照裝箱單確認(rèn)所收集隨機(jī)附件及文件資料是否齊全，是否符合使用和管理要求。 523依據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)臥式殺菌鍋的適用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。 524檢查設(shè)備上的儀表等有無(wú)合法的鑒定證書(shū)和有效期。 525檢查結(jié)果記入下表中，并做出評(píng)價(jià)。Zy-1200型臥式殺菌鍋概況記錄表項(xiàng) 目檢 查 要 求檢 查 情 況名 稱(chēng)臥式殺菌鍋型 號(hào)GZY-1200型出廠(chǎng)編號(hào)20180108適用范圍產(chǎn)品滅菌產(chǎn)品合格證與訂單相符使用說(shuō)明書(shū)有且相符發(fā)貨清單有且相符竣工圖（管道接口圖）有且相符檢查人： 年 月 日 526依據(jù)臥式殺菌鍋安裝圖的設(shè)計(jì)要求、檢查設(shè)備安裝位置和空間能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)和維修的需要。527依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查設(shè)備的外接管道、材質(zhì)、管徑、主要元件。 528依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求、檢查外接電源。 529安裝中如有與說(shuō)明書(shū)要求不同且進(jìn)行了變更，應(yīng)說(shuō)明變更理由、后果，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。 5210制定設(shè)備的操作規(guī)程、維修規(guī)程，并建立維修日記的草案。 5211確定設(shè)備技術(shù)檔案專(zhuān)管人員及存放地點(diǎn)。 5212檢查結(jié)果記錄下表中，并做出評(píng)價(jià)。ZY-1200型臥式殺菌鍋安裝檢查記錄檢 查 項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果生產(chǎn)、維護(hù)空間有適當(dāng)生產(chǎn)和維修空間主機(jī)安裝鍋體固定在槽型鋼制成的底座上，以便整體運(yùn)輸安裝，殺菌機(jī)底座架安裝有地平面上用地腳釘固定好。蒸汽管路的安裝應(yīng)接成蒸汽從高處流向低處，進(jìn)蒸汽口并聯(lián)兩汽動(dòng)閥（小蒸汽閥和大蒸汽閥），并確保汽動(dòng)閥安裝運(yùn)行正常。冷卻水管路安裝冷水應(yīng)是軟化處理的清水，以防鍋內(nèi)結(jié)垢，及堵塞噴淋孔。壓縮空氣管路的安裝應(yīng)考慮閥門(mén)操作方便，維護(hù)檢修簡(jiǎn)便。外接電源380V 三相四線(xiàn) 50Hz主機(jī)材質(zhì)不銹鋼儀表安裝及校正情況壓力表、溫度計(jì)等應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)，有合格證安裝地點(diǎn)安裝人員及日期檢查人員及日期53運(yùn)行確認(rèn)（OQ）531設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性、適應(yīng)性。532儀器儀表顯示的準(zhǔn)確性。533運(yùn)行程序手控/自控互換并運(yùn)行良好。534設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性和安全性。535檢查結(jié)果記錄下表中，并做出評(píng)價(jià)。 GZY-1200型臥式殺菌鍋運(yùn)行確認(rèn)記錄運(yùn)行項(xiàng)目運(yùn)行結(jié)果結(jié) 論蒸汽、壓縮空氣控制閥靈活性蒸汽、壓縮空氣閥門(mén)嚴(yán)密性門(mén)手輪靈活性封閉門(mén)的嚴(yán)密性滅菌鍋溫度穩(wěn)定性滅菌鍋壓力穩(wěn)定性加熱至設(shè)計(jì)溫度時(shí)間設(shè)計(jì)參數(shù)與真實(shí)數(shù)據(jù)的誤差操作人員及日期檢查人員及日期 54性能確認(rèn)（PQ） 541熱分布測(cè)試541空載熱分布測(cè)試5411測(cè)試目的：檢查臥式滅菌鍋空載狀態(tài)下腔內(nèi)的熱分布情況和可能存在的冷點(diǎn)。5412測(cè)試過(guò)程：取10支經(jīng)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支置于滅菌鍋的排汽處，1支置于滅菌鍋的進(jìn)汽處，2支置于滅菌鍋的溫度傳感器處，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔體各處，注意安放時(shí)留點(diǎn)溫度計(jì)探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸。開(kāi)啟滅菌鍋電源，按照滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中參數(shù)設(shè)置（汽殺、鐵罐、121、30分鐘）進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。5413合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌結(jié)束，取出留點(diǎn)溫度計(jì)，觀(guān)察并記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)的讀數(shù)，要求留點(diǎn)溫度計(jì)的平均讀數(shù)不得低于121，且最高讀數(shù)與最低讀數(shù)不得相差4。 5414 測(cè)試記錄：運(yùn)行結(jié)束后各點(diǎn)溫度記錄如下：編號(hào)12345678910第一次第二次第三次542滿(mǎn)載熱分布測(cè)試5421測(cè)試目的：檢查臥式滅菌鍋滿(mǎn)載狀態(tài)下腔內(nèi)的熱分布情況和可能存在的冷點(diǎn)。5422測(cè)試過(guò)程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿(mǎn)待滅菌的易拉罐產(chǎn)品，自下而上從里到外擺放整齊，在放置易拉罐產(chǎn)品的同時(shí)，取10支經(jīng)校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，其中1支置于滅菌鍋的排汽處，1支置于滅菌鍋的進(jìn)汽處，2支置于滅菌鍋的溫度傳感器處，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔體各處，注意安放時(shí)留點(diǎn)溫度計(jì)探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸。開(kāi)啟滅菌鍋電源，按照滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中參數(shù)設(shè)置（汽殺、鐵罐、121、30分鐘）進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。5423合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌結(jié)束，取出留點(diǎn)溫度計(jì)，觀(guān)察并記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)的讀數(shù)，要求留點(diǎn)溫度計(jì)的平均讀數(shù)不得低于121，且最高讀數(shù)與最低讀數(shù)不得相差4。5424 測(cè)試記錄：運(yùn)行結(jié)束后各點(diǎn)溫度記錄如下：編號(hào)12345678910第一次第二次第三次542細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證5421驗(yàn)證目的：將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值。5422驗(yàn)證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑（含量106cfu/支）。5423驗(yàn)證方法：將滅菌鍋內(nèi)裝滿(mǎn)待滅菌的易拉罐產(chǎn)品，自下而上從里到外擺放整齊，在放置易拉罐產(chǎn)品的同時(shí)，取10支生物指示劑，并進(jìn)行110編號(hào)，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其中2支置于滿(mǎn)載熱分布測(cè)試的最冷點(diǎn)，開(kāi)啟滅菌鍋電源，按照滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中參數(shù)設(shè)置（汽殺、鐵罐、121、30分鐘）進(jìn)行一個(gè)滅菌程序的運(yùn)行。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，擠破內(nèi)含的安培瓶，放入培養(yǎng)箱中，在5560培養(yǎng)24小時(shí)，觀(guān)察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況，再培養(yǎng)24小時(shí)，觀(guān)察變色情況。同時(shí)將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽(yáng)性對(duì)照。5424合格標(biāo)準(zhǔn)：陽(yáng)性對(duì)照支的生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色、從滅菌器內(nèi)取出的所有生物指示劑仍保持紫色時(shí)，滅菌效果判為合格；當(dāng)陽(yáng)性對(duì)照支的生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色、從滅菌器內(nèi)取出的生物指示劑有未保持紫色的時(shí)，滅菌效果判為不合格。5425 測(cè)試記錄：編號(hào)12345678910對(duì)照第一次第二次第三次備注+表示黃色 -表示紫色 5426滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證：將經(jīng)過(guò)滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，經(jīng)培養(yǎng)后全部保持紫色時(shí)，須進(jìn)行滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證。驗(yàn)證員應(yīng)按照微生物限度檢查SOP規(guī)定的檢查方法，將經(jīng)過(guò)滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑培養(yǎng)液，分別接種于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，在36下細(xì)菌培養(yǎng)3天，觀(guān)察菌細(xì)菌長(zhǎng)菌情況。細(xì)菌培養(yǎng)記錄：編號(hào)12345678910對(duì)照第一次第二次第三次備注接種2個(gè)平皿，記錄取平均數(shù) 5再驗(yàn)證周期51再驗(yàn)證周期511臥式滅菌鍋常規(guī)驗(yàn)證周期為一年驗(yàn)證一次。512如有大的維修及零部件的更換，應(yīng)立即組織再驗(yàn)證。513設(shè)備停用超過(guò)三個(gè)月，在啟用前需進(jìn)行再驗(yàn)證。514相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)提出驗(yàn)證要求時(shí)，須進(jìn)行驗(yàn)證。52再驗(yàn)證項(xiàng)目：性能確認(rèn)中的各項(xiàng)內(nèi)容。53對(duì)高壓滅菌鍋進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)，如實(shí)填寫(xiě)滅菌鍋再驗(yàn)證記錄表，作為設(shè)備運(yùn)行和監(jiān)督檢查的依據(jù)。6結(jié)果分析及評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)表驗(yàn)證項(xiàng)目檢查要求驗(yàn)證情況結(jié) 論驗(yàn)證日期預(yù)確認(rèn)符合要求安裝確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求運(yùn)行確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求性能確認(rèn)符合性能要求驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 年 月 日7最終批準(zhǔn) 簽 字： 日 期：附件：1. 滅菌鍋再驗(yàn)證記錄表_滅菌鍋再驗(yàn)證記錄表本次驗(yàn)證日期： 上次驗(yàn)證日期：空載熱分布測(cè)試記錄編號(hào)12345678910第一次第二次第三次滿(mǎn)載熱分布測(cè)試記錄編號(hào)12345678910第一次第二次第三次細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證記錄編號(hào)12345678910對(duì)照第一次第二次第三次備注+表示黃色 -表示紫色滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證記錄編號(hào)12345678910對(duì)照第一次第二次第三次備注接種2個(gè)平皿，記錄取平均數(shù)驗(yàn)證人： 審核人：