預防接種異常反應應急處置預案 神華康城社區(qū)衛(wèi)生服務中心 預防接種異常反應應急處理預案（試行）1.1總則 預防接種是預防疫苗可預防傳染病的有效措施。但是，由于個體差異,少數(shù)人在預防接種后出現(xiàn)一些輕微的不良反應，極個別人可能會出現(xiàn)罕見的嚴重癥狀。為保證預防接種工作的順利實施，特制定本預案。1.1 編制目的預防或盡可能地減少接種后疑似預防接種異常反應的發(fā)生，及時調(diào)查、處理和上報可能出現(xiàn)的疑似預防接種異常反應，防止事態(tài)的進一步擴大，增加公眾和全社會對預防接種的認識和信心，做好疫苗針對傳染病的預防和控制工作。1.2工作原則預防為主，常備不懈，統(tǒng)一領導，分級負責，依法規(guī)范。1.3編制依據(jù)根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例、疫苗流通和預防接種管理條例等有關法律、法規(guī)制定。1.4 適用范圍上報到自治區(qū)級的所有疑似預防接種異常反應事件。2 組織指揮體系及職責2.1 應急組織機構(gòu)與職責衛(wèi)生廳設立應急指揮部，由衛(wèi)生廳主管領導及相關單位負責人組成，統(tǒng)一領導自治區(qū)境內(nèi)的疑似預防接種異常反應事件的應急處理工作。指揮部下設辦公室，辦公室設在衛(wèi)生廳應急辦，由廳應急辦、疾控處、醫(yī)政處、法監(jiān)處、學會辦、自治區(qū)疾病預防控制中心組成，其具體責任包括：（1）研究并制定疑似預防接種異常反應的應對策略和指導意見；（2）組織制定和審定應急預案；（3）領導、組織和協(xié)調(diào)開展疑似預防接種異常反應事件的處理；（4）協(xié)調(diào)與應急處理有關的相關部門；（5）當事件超出衛(wèi)生廳處置能力時，依程序請求上級支援；（6）根據(jù)實際情況建議進入相應的應急狀態(tài)；（7）分析總結(jié)年度自治區(qū)疑似預防接種異常反應應急工作。根據(jù)事件發(fā)展情況設各專項業(yè)務技術(shù)組，確定應急策略和措施。2.2 專家咨詢委員會：衛(wèi)生廳協(xié)調(diào)成立由流行病學、實驗室檢驗、臨床醫(yī)學等方面專家組成的專家咨詢委員會，對疑似預防接種異常反應事件的核實、控制、啟動或停止本預案提出有效的合理化建議。2.3 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)：由衛(wèi)生廳學會辦牽頭成立“自治區(qū)衛(wèi)生廳疑似預防接種異常反應診斷處理小組”，協(xié)助應急辦做好疑似預防接種異常反應的診斷、鑒定和處理工作。3 事件分級由于疑似預防接種異常反應的特殊性和社會敏感性，以下情況有一例處理一例，不單獨分級。群體性疑似異常反應、死亡、殘疾及造成其他嚴重后果的事件。4監(jiān)測、預警與報告4.1自治區(qū)疾病預防控制中心負責疑似預防接種異常反應和群體性疑似預防接種異常反應的日常監(jiān)測工作。 4.2 根據(jù)各地（州、市）上報到自治區(qū)疾病預防控制中心的監(jiān)測信息，按疑似預防接種異常反應發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和特點，及時分析其對公眾身心健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，及時做出預警。4.3 報告：自治區(qū)衛(wèi)生廳應急辦在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，應在2小時內(nèi)向衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。5 應急響應和終止5.1 應急響應原則發(fā)生疑似預防接種異常反應和群體性疑似預防接種異常反應后，由應急指揮部按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件響應的原則，做出相應的應急反應。5.2 應急響應措施5.2.1啟動預案一旦發(fā)生疑似預防接種異常反應后，立即啟動本預案。5.2.2 啟用應急組織專家咨詢組、疑似預防接種異常反應診斷處理小組按照自治區(qū)疑似預防接種異常反應應急領導小組的統(tǒng)一指揮，開展工作。5.2.3加強事件的通報和信息溝通衛(wèi)生廳應急辦在接到由預防接種引起的群體性疑似異常反應、死亡、殘疾，及造成的其他嚴重事件時，應按照中華人民共和國傳染病防治法、疫苗流通和預防接種管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例的要求及時向衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。必要時衛(wèi)生廳應指定一位新聞代言人，及時和媒體溝通，避免因媒體的過早介入、過分渲染、失真報道使事態(tài)進一步擴大造成局面難以控制。5.3 分級響應5.3.1調(diào)查的組織接到報告后衛(wèi)生廳應急辦應及時組織調(diào)查，調(diào)查組原則上由流行病、免疫預防、臨床醫(yī)學、實驗室檢驗等有關專業(yè)人員組成。5.3.2調(diào)查步驟和內(nèi)容接到報告后需核實報告內(nèi)容，核實出現(xiàn)反應者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應的時間和人數(shù)等，完善相關資料，做好深入調(diào)查的準備工作（群體性疑似預防接種異常反應具體調(diào)查步驟見附表1，疑似預防接種個案調(diào)查表見表2，疑似預防接種異常反應病例定義和相應處理辦法見表3）。根據(jù)上報的資料，分析出現(xiàn)的反應與預防接種在時間上的關聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預期發(fā)生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關（如與預防接種無關，哪些是導致出現(xiàn)反應的可能原因）。調(diào)查組成員應根據(jù)自己的專業(yè)特點，在專家組討論時充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達成共識。專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義、任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論。在調(diào)查結(jié)束后撰寫調(diào)查報告。調(diào)查報告應在結(jié)束調(diào)查后一周內(nèi)完成，并及時向國家及相關部門報告。調(diào)查報告內(nèi)容應包括：疑似異常反應的描述、疑似異常反應的診斷、治療及實驗室檢查、疑似異常反應發(fā)生后所采取的措施、疑似異常反應的原因分析、對疑似異常反應的初步判定及依據(jù)；撰寫調(diào)查報告的人員、時間。必要時調(diào)查報告要反饋給受種者個人和預防接種單位。5.4 應急響應終止應急響應的終止需符合以下條件：發(fā)生疑似預防接種異常反應和群體性疑似預防接種異常反應的隱患或相關危險因素已經(jīng)消除。6 善后處理主要是后期評估，事件結(jié)束后組織有關人員對事件的處理情況進行評估。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理概況、病人救治情況、所采取措施的效果評價、應急處理過程中存在的問題和取得的經(jīng)驗及改進建議，評估報告要上報衛(wèi)生廳和國家疾病預防控制中心。7保障措施7.1技術(shù)保障要成立專門的“疑似預防接種異常反應診斷處理小組”，小組成員中有一定比例的臨床各學科的專家。逐步完善報告系統(tǒng)，爭取在最快的時間內(nèi)掌握相關信息，要對地（州、市）、縣（市、區(qū)）進行經(jīng)常性的分級培訓，增強地（州、市）、縣（市、區(qū)）尤其是預防接種單位和預防接種者識別、處理疑似預防接種異常反應的能力。7.2 物資、經(jīng)費保障應保障報告系統(tǒng)所需的軟硬件設施、調(diào)查和事件處理工作所需要的車輛、經(jīng)費和預防接種異常反應的經(jīng)濟補償經(jīng)費。預防接種異常反應的經(jīng)濟補償原則按照國務院2005年頒布的疫苗流通和預防接種管理條例的有關規(guī)定執(zhí)行。附件：附表1群體性疑似異常反應調(diào)查步驟步驟措施(1)核實報告信息l 獲得患者病案（或其它臨床記錄）l 根據(jù)病案和記錄資料詳細核對病人的反應情況l 獲得反應報表中任何遺漏的細節(jié)l 確定需要調(diào)查的任何其他病人(2)調(diào)查和收集資料病人l 預防接種史l 既往病史（包括既往類似反應或其他變態(tài)反應史）l 類似反應的家族史反應l 病史、臨床描述、任何與反應有關的實驗室結(jié)果和反應的診斷l(xiāng) 治療、是否住院、效果可疑疫苗l 疫苗運輸條件、目前儲存條件、疫苗安瓿監(jiān)測狀況和冰箱溫度記錄l 疫苗送達基層接種單位前的儲存情況其他人l 其他人是否接種相同的疫苗，接種后是否發(fā)病l 其他人如接觸疫苗，是否發(fā)生類似疾病l 調(diào)查當?shù)仡A防接種服務情況(3)評價免疫服務詢問l 疫苗（包括開啟的安瓿）儲存、分發(fā)和處理l 稀釋液儲存和分發(fā)l 疫苗稀釋（過程和保存時間）l 注射器和針頭的使用和消毒l 接種實施培訓、監(jiān)督和接種員情況l 免疫接種次數(shù)是否超過正常查看l 冰箱：是否放其他物品（如在疫苗安瓿旁邊存放可引起混淆的 類似容器）、哪些疫苗/稀釋液與其他藥品放在一起；有無瓶子標簽脫落l 接種操作(稀釋、吸取疫苗、注射技術(shù)、針頭和注射器安全、已 開啟安瓿處理) l 開啟的安瓿是否看上去受到污染(4)建立病因假設l 按關聯(lián)程度分為6類：非?？赡?肯定；很可能；可能；不大可能；無關；不可分類l 只要有足夠的信息，就應盡早建立假設；在調(diào)查過程中假設是可以改變的l 一旦有了假設，調(diào)查重點就應放到驗證假設上l 根據(jù)假設可采取適度措施l 通過以下問題可能有助于建立假設:這種反應的發(fā)生率如何（常見/罕見/無報道）已知類似反應是否與其他傳染病同時發(fā)生已知這種反應是否與疫苗有關這種反應是否可用疫苗的生物學特性解釋疫苗反應的時間間隔是否符合患者過去是否有類似癥狀患者在接種疫苗的同時或以前是否使用過其他藥物治療患者是否有任何伴隨或既往情況是否有其他起作用的因素(5)初步判斷假設l 發(fā)生群體性反應很可能由接種實施差錯引起l 假如所有反應都從同一衛(wèi)生工作者/機構(gòu)接受疫苗而沒有其他反應，則可能是接種實施差錯導致的事故l 假如所有反應都接受相同的疫苗或同批次的疫苗，而在社區(qū)內(nèi)沒有類似反應，則可能是疫苗問題l 假如這種反應是一種已知的疫苗不良反應，但發(fā)生率增高，則接種實施差錯或疫苗問題可能是原因l 假如相同地區(qū)同年齡組的未接種者也發(fā)生了該病，則很可能是偶合癥(6)驗證假設l 反應分布是否符合假設l 有時實驗室檢測對假設有幫助(7)給出調(diào)查結(jié)論l 得出病因結(jié)論l 調(diào)查表填寫完整l 采取糾正行動，建議進一步行動表2疑似預防接種異常反應個案調(diào)查表一、基本情況1 縣國標碼2 發(fā)生年份3 編號4 姓名5 性別1男 2女6 出生日期年 月 日/7 年齡周歲 月齡/8 職業(yè)9 現(xiàn)住址10 聯(lián)系電話11 監(jiān)護人姓名二、就診與報告情況1 發(fā)生時間年 月 日 時 分/ /2 就診時間年 月 日 時 分/ /3 就診單位4 報告時間年 月 日 時 分/ /5 報告單位6 報告人三、臨床資料1 臨床經(jīng)過(包括癥狀、體征、實驗室檢查、輔助檢查和治療等)2 初步臨床診斷3 是否住院1是 2否如果是，醫(yī)院名稱病歷號住院日期年 月 日/出院日期年 月 日/4 病人轉(zhuǎn)歸1治愈 2好轉(zhuǎn) 3后遺癥 4死亡 5 不詳如死亡，死亡時間年 月 日 時 分/ /病理解剖1是 2否解剖結(jié)論四、既往病史和家族病史1 接種前患病史1有 2無 3不詳如有，疾病名稱2 接種前精神狀況1活潑 2萎靡 3憂郁 4緊張 5恐懼 6其它 3 接種前過敏史1有 2無如有，過敏物名稱4 家庭成員中有無遺傳病/傳染病/精神病/癲癇/過敏/驚厥等1有 2無 3不詳如有，疾病名稱五. 既往接種史和異常反應史1 既往接種疫苗名稱2 既往發(fā)生異常反應1有 2無3 如有異常反應， 反應發(fā)生日期年 月 日/接種疫苗名稱臨床診斷診斷單位六、可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）(一) 可疑疫苗疫苗1疫苗2疫苗3疫苗41 疫苗名稱2 規(guī)格(劑/支.粒)3 生產(chǎn)企業(yè)4 批號5 有效日期6 來源7 接種劑量（ml.粒）8 接種劑次9 接種時間10 接種途徑11 接種部位12 疫苗外觀13保存容器14 保存溫度（）15 有無批簽發(fā)合格證書16 疫苗是否送檢17 送檢日期18 檢定單位19 檢定結(jié)果(二) 稀釋液疫苗1疫苗2疫苗3疫苗41 稀釋液名稱2 規(guī)格(ml/支)3 生產(chǎn)企業(yè)4 批號5 有效日期6來源7 稀釋液外觀8 保存容器9 保存溫度（）(三) 注射器疫苗1疫苗2疫苗3疫苗41注射器名稱2 注射器類型3 規(guī)格4 生產(chǎn)企業(yè)5 批號6 有效日期7 來源8 一支注射器接種人數(shù)9 消毒方式(四) 接種人員與操作疫苗1疫苗2疫苗3疫苗41 接種人員姓名2 性別3 年齡4 工作單位5 何時從事預防接種工作6 是否接受過專業(yè)技能培訓7有無預防接種培訓合格證8 最近接受培訓時間9 接種地點10接種操作程序是否正確表3 疑似預防接種異常反應病例定義和相應處理辦法免疫異常反應病例定義處理方法過敏反應（急性嚴重過敏反應）異常急性過敏反應；免疫后2小時內(nèi)發(fā)生, 表現(xiàn)為如下癥狀一項或多項: 因支氣管痙攣引起呼吸困難 喉部痙攣/喉部水腫 一種或多種皮膚癥狀, 例如蕁麻疹, 面部水腫或全身水腫自我調(diào)整; 抗組胺可能有所幫助。超敏反應嚴重的即時性過敏反應（1小時內(nèi)）導致循環(huán)衰竭同時伴隨或不伴隨支氣管痙攣和/或喉痙攣/喉部水腫腎上腺素注射腦病通常在接種6-12天內(nèi)發(fā)生急性發(fā)病，表現(xiàn)為下列3種情況中的任何2種： 癲癇發(fā)作 嚴重的意識模糊，持續(xù)1天或以上 明顯的行為變化，持續(xù)1天或以上無特異性處理方法；輔助性治療。發(fā)熱直腸溫度 介于38 - 38.9oC（低度發(fā)熱）, 39 - 40.4o（高度發(fā)熱）以及40.5oC 以上（重度發(fā)熱）對癥治療; 撲熱息痛注射部位膿腫注射部位有波動感或排膿。包括細菌性膿腫：有感染、出現(xiàn)化膿等炎性癥狀；無菌性膿腫：沒發(fā)生感染。切開排膿；如有菌需使用抗生素。癲癇未伴隨神經(jīng)癥狀和體征的全身抽搐；發(fā)熱癲癇：體溫> 38 oC (直腸)不發(fā)熱癲癇：體溫正常自我控制、調(diào)整；輔助性治療; 撲熱息痛，如發(fā)熱可降溫；極少情況可使用抗痙攣藥物。 敗血癥由細菌感染導致的急性全身病癥，并通過血標本細菌培養(yǎng)確診病例。早期識別和處理是關鍵。盡快到專業(yè)醫(yī)院處理，注射抗生素和輸液。嚴重的局部反應注射部位紅腫且表現(xiàn)如下癥狀一項或多項： 注射部位周圍關節(jié)腫大； 疼痛，發(fā)紅和腫大超過3天 需要住院治療在發(fā)病數(shù)天至一周內(nèi)對癥處理；使用止痛藥對癥治療；不需使用抗生素血小板減少接種后1535天內(nèi)發(fā)生，血小板低于50,000/ml，導致瘀傷和/或出血通常均為輕度并有自限性；少數(shù)情況需類固醇類藥物或輸血中毒性休克免疫后幾小時內(nèi)突然發(fā)熱、嘔吐和水樣腹瀉。通常24-48小時內(nèi)導致死亡。及早識別和處理至關重要。立即轉(zhuǎn)入醫(yī)院注射抗生素和輸液。過敏反應識別和處理過敏反應是一種非常罕見，但非常嚴重且有可能致命的變態(tài)性反應（通常以接種每百萬疫苗劑次發(fā)生率進行評價）。病人發(fā)生過敏反應時，專業(yè)人員必須正確診斷、處理和迅速安置，然后轉(zhuǎn)至醫(yī)院進行進一步治療。缺乏培訓的衛(wèi)生員有可能將免疫后發(fā)生的暈眩和頭暈誤認為過敏反應，這是一個非常危險的判定。某些人免疫后立即感覺不舒服或暈眩并非過敏的臨床癥狀。暈眩時沒必要注射腎上腺素，如注射，則非常危險。暈眩發(fā)生時，病人立即表現(xiàn)面色蒼白、失去知覺、倒地（如無支撐）。暈眩有時伴隨短暫痙攣、癲癇（即有節(jié)奏的肢體抽搐），無需特殊的處理或調(diào)查。青少年和成人免疫后，暈眩相對較常見；兒童免疫后出現(xiàn)暈?，F(xiàn)象非常罕見。發(fā)生暈?？蓪⒉∪颂幱谛碧审w位休息即可，1-2分鐘內(nèi)病人可恢復知覺，但完全恢復需稍長時間。焦慮不安會導致面色蒼白、煩躁和用力呼吸（頭重腳輕、頭昏眼花、手口有麻刺感）。呼吸困難通常發(fā)生在兒童中，能夠?qū)е聝和娌堪l(fā)紅和青紫；若持續(xù)稍長時間，則可能導致兒童失去知覺。一、過敏反應的識別過敏反應是一種以循環(huán)衰竭為特征、迅速發(fā)病、嚴重的機體反應，通常發(fā)生于免疫接種后5-30分鐘。過敏反應早期的癥狀表現(xiàn)為全身紅斑和出疹，同時伴隨上部和/或下部呼吸道阻塞。情況嚴重者出現(xiàn)疲乏無力、面色蒼白、失去知覺和低血壓。接種人員必須能夠識別過敏反應的臨床體征和癥狀（詳見下表）。通常越嚴重的過敏反應發(fā)病越急促。許多致命的過敏反應在免疫接種10分鐘內(nèi)發(fā)病。故必須注意，免疫接種后接種對象必須觀察至少20分鐘后方可自行離開。失去知覺不是過敏反應唯一的臨床體征，僅僅發(fā)生于嚴重病例發(fā)病后期。暈眩時會出現(xiàn)較強的大動脈搏動（如：頸動脈），而過敏反應不會出現(xiàn)。過敏反應通常有多種臨床表現(xiàn)。然而如果僅表現(xiàn)1種體征時，如皮膚發(fā)癢，則當時很難確診。通常需要對開始發(fā)病后8-12小時，甚至48小時內(nèi)的癥狀進行描述。臨床表現(xiàn)變化情況過敏反應體征和癥狀輕度、早期癥狀皮膚發(fā)癢、皮疹、注射部位腫大；頭暈、發(fā)熱身體某些部位無痛性腫大，如面部、口唇；面紅、皮膚發(fā)癢、鼻塞、打噴嚏、流淚 聲音嘶啞、惡心、嘔吐喉部腫大，呼吸困難、腹部疼痛晚期、可能危及生命癥狀喘息、煩躁、 呼吸困難、 虛脫、低血壓、脈搏虛弱二、過敏反應處理一旦確診，無論病人當時臨床癥狀是否嚴重，均可以考慮將病人視為可能存在生命危險情況進行立即處理。如當時病人未在醫(yī)院，需及時將病人轉(zhuǎn)移到醫(yī)院進一步治療。腎上腺素可以刺激心臟和抑制肺部痙攣，緩解水腫癥狀，因此可應用于過敏反應處理。但腎上腺素劑量不當可能導致心律失常、心力衰竭、重度高血壓和組織壞死等。因此，所有接受過敏反應處理培訓的接種人員必須了解應急使用腎上腺素的方法、注射劑量和注射方法，保證腎上腺素藥物在有效期內(nèi)使用。具體處理步驟如下：1、對已失去知覺的病人，使其處于恢復體位并確保呼吸道暢通；2、測定心率和呼吸頻率（若病人表現(xiàn)頸動脈脈搏較強，病人很可能并非過敏反應）；3、如需要，可使用人工呼吸；4、在接種疫苗另側(cè)肢體深度肌肉注射1:1000腎上腺素（輕度病例可采用皮下注射）（具體劑量結(jié)合年齡或體重，參照下面表格）；5、若病人注射腎上腺素后恢復知覺，將病人放置頭低腳高體位并注意保暖；6、如需要，可給病人吸氧；7、電話尋求專業(yè)機構(gòu)幫助且勿使病人獨處；首次注射腎上腺素后，如必要需呼叫救護車且需至少一名醫(yī)護人員陪同；8、如注射首針腎上腺素10-20分鐘內(nèi)病人狀況無改善，重復注射腎上腺素（使用最大劑量且最多使用3次）。過敏性休克通常注射腎上腺素后會迅速恢復；9、記錄病人情況（脈搏、呼吸率和血壓），以及每次服藥、注射時間及準確劑量。在病人轉(zhuǎn)入醫(yī)院后，病人記錄應隨同提交。腎上腺素用量: 每劑0.01ml/kg 1:1000腎上腺素，最大劑量0.5 ml；肌肉注射，若癥狀較輕可采用皮下注射若不知病人體重，可參考如下劑量：<2 歲2-5 歲6-11 歲11+ 歲0.0625 ml (1毫升1/16)0.125 ml (1毫升1/8)0.25 ml (1毫升1/4)0.5 ml (1毫升的1/2)