2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 1 國(guó)家藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 中國(guó)藥品生物制品檢定所馬雙成 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 2 中檢所藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 中檢所國(guó)家藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系的建立和完善 內(nèi)容 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 3 中國(guó)藥品生物制品檢定所國(guó)家藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系的建立和完善 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 4 根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 及實(shí)施條例 藥品注冊(cè)管理辦法 和中國(guó)藥品生物制品檢定所 發(fā)展規(guī)劃綱要 2008年 2015年 的有關(guān)規(guī)定和要求 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理 建立并不斷完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 特制定關(guān)于建立和完善藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系的方案 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 5 中檢所為進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理 確保藥品 醫(yī)療器械安全有效 質(zhì)量可控 更好地發(fā)揮中檢所技術(shù)支撐 技術(shù)保障和技術(shù)服務(wù)作用 進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 成立了第七屆藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)并設(shè)立秘書處 成立了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 將藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)秘書處設(shè)在該處 對(duì)中檢所的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究 制備 標(biāo)定 審核 分裝 分發(fā)等工作進(jìn)行整合 由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處統(tǒng)一管理 下設(shè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù)中心 并通過(guò)相關(guān)業(yè)務(wù)處對(duì)各技術(shù)標(biāo)定科室進(jìn)行技術(shù)標(biāo)定的管理 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 目的 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 6 緊緊圍繞提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力的要求 進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 創(chuàng)新管理機(jī)制 規(guī)范管理行為 提升管理能力和水平 按照 完善機(jī)制 提高質(zhì)量 保證供應(yīng) 的總體要求 對(duì)藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 從制備 標(biāo)定 審核 分裝 分發(fā)和意見(jiàn)反饋 按類別實(shí)施統(tǒng)一管理 為確保藥品 醫(yī)療器械安全有效 質(zhì)量可控 保證公眾飲食用藥安全做貢獻(xiàn) 指導(dǎo)思想 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 7 1 樹立科學(xué)監(jiān)管理念 緊緊圍繞保證公眾用藥安全有效 質(zhì)量可控為根本出發(fā)點(diǎn) 為監(jiān)管提供強(qiáng)有力的藥品 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù) 2 完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 提高標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理能力和水平 創(chuàng)新管理機(jī)制 3 建立權(quán)責(zé)明確 統(tǒng)一協(xié)調(diào) 運(yùn)轉(zhuǎn)高效的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)綜合管理新機(jī)制 全面提升標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量和保障水平 確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng) 基本原則 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 8 4 充分利用國(guó)家及全所現(xiàn)有資源 優(yōu)化資源配置 充分發(fā)揮各個(gè)環(huán)節(jié)的作用 建立協(xié)同作戰(zhàn) 齊抓統(tǒng)管的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理機(jī)制 5 加強(qiáng)國(guó)際交流與合作 建立和完善適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律 接軌國(guó)際先進(jìn)管理模式 手段科學(xué)先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 基本原則 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 9 1 組建了新一屆 第七屆 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)及其秘書處中國(guó)藥品生物制品檢定所組建第七屆藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì) 委員會(huì)由所內(nèi)外有關(guān)專家組成 委員會(huì)下設(shè)藥品 生物制品 醫(yī)療器械 價(jià)格與分配4個(gè)分委員會(huì) 委員會(huì)秘書處設(shè)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處 機(jī)構(gòu)設(shè)置 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 10 第七屆藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì) 共48人 特別顧問(wèn) 桑國(guó)衛(wèi) 院士 顧問(wèn) 于德泉 院士 俞永新 院士 主任委員 李云龍副主任委員 金少鴻 王軍志 丁麗霞委員 按姓氏筆畫排序 馬雙成 王佑春 王國(guó)治 王春仁 王培連 田頌九 白東亭 白堅(jiān)石 馮曉明 孫黎 李鳳祥 劉?？?劉桂芬 楊化新 楊仲元 張啟明 張培培 張庶民 辛?xí)苑?肖宏文 林瑞超 周誠(chéng) 姜雄平 胡昌勤 南楠 鐘建國(guó) 饒春明 郭中平 施燕平 貴利 錢忠直 高華 高立勤 高尚先 高天兵 柴玉生 黃穎 曾明 董關(guān)木 魯靜 樊夏雷 機(jī)構(gòu)設(shè)置 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 11 機(jī)構(gòu)設(shè)置 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 12 機(jī)構(gòu)設(shè)置 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 13 秘書處 8人 秘書長(zhǎng) 馬雙成秘書 按姓氏筆畫排序 馬玲云 寧寶明 盧鴿 陳國(guó)慶 蘇麗紅 姚令文 趙宗閣 機(jī)構(gòu)設(shè)置 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 14 2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合組織管理全所藥品 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作 3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù)中心 機(jī)構(gòu)設(shè)置 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 15 中國(guó)藥品生物制品檢定所 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì) 秘書處 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù)中心 分析測(cè)試中心 業(yè)務(wù)處 相關(guān)技術(shù)標(biāo)定科室 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 16 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì) 審定委員會(huì)的章程 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)審查 解決有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)問(wèn)題 審定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的價(jià)格 審定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)定和技術(shù)規(guī)范 處理其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)事宜 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 17 2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)秘書處負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)的日常工作和組織協(xié)調(diào)工作 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 18 3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作的綜合 組織 協(xié)調(diào)和管理 組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料征集 研究 制備 標(biāo)定 審核 分裝 分發(fā)及期間核查工作 負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的倉(cāng)儲(chǔ)管理工作 承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)秘書處工作 負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)質(zhì)量方面的申訴 投訴處理工作 跟蹤國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)相關(guān)的國(guó)際活動(dòng) 積極參加國(guó)際同行的技術(shù)交流 開展國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)工作 指導(dǎo)各省 自治區(qū) 直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定工作 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 19 4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備 分裝 包裝 負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽 說(shuō)明書的印制管理和包裝材料的管理 負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分包裝條件的技術(shù)研究 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 20 5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù)中心負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分發(fā) 供應(yīng) 負(fù)責(zé)所內(nèi)部使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的統(tǒng)一調(diào)用 負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用客戶反饋信息 意見(jiàn)的收集和整理 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 21 國(guó)食藥監(jiān)人 2008 315號(hào)關(guān)于調(diào)整中國(guó)藥品生物制品檢定所內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及有關(guān)職能的批復(fù)一 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整二 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職能調(diào)整三 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 22 6 分析測(cè)試中心負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料結(jié)構(gòu)的確證 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 23 7 業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)事宜的協(xié)調(diào) 業(yè)務(wù)處 藥品檢驗(yàn)處 生物制品檢驗(yàn)處和醫(yī)療器械檢驗(yàn)處 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 24 8 相關(guān)技術(shù)標(biāo)定科室 負(fù)責(zé)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的純化 制備 負(fù)責(zé)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)標(biāo)定 標(biāo)定或協(xié)作標(biāo)定試驗(yàn)結(jié)果的匯總以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)標(biāo)定報(bào)告的匯總 負(fù)責(zé)向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室提供合格的原料 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的樣式等信息 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查計(jì)劃 負(fù)責(zé)開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)和期間核查實(shí)驗(yàn)工作 接受標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處的委托 采集和制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料 相關(guān)技術(shù)標(biāo)定科室應(yīng)向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處提供新研制或換批品種原料需求情況及技術(shù)要求 并提供相關(guān)原料生產(chǎn)廠的有關(guān)信息或資料 各主管業(yè)務(wù)處委托的其他工作 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 25 8 相關(guān)技術(shù)標(biāo)定科室 20 放射藥品室 國(guó)家麻醉藥品室 化學(xué)藥品室 抗生素室 生化藥品及基因工程藥物室 藥包材及藥用輔料室 藥理室 中藥室 病毒一室 病毒二室 病毒三室 重組技術(shù)產(chǎn)品室 菌種室 細(xì)胞室 細(xì)菌一室 細(xì)菌二室 血清室 血液制品室 醫(yī)療器械檢測(cè)中心 培養(yǎng)基室 體外診斷試劑室 主要職責(zé) 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 26 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理流程 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理流程 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 27 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 原料的采購(gòu) 技術(shù)標(biāo)定和審核 分裝包裝 倉(cāng)庫(kù)的管理 服務(wù) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 28 中檢所組建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處 將建立權(quán)責(zé)明確 統(tǒng)一協(xié)調(diào) 運(yùn)轉(zhuǎn)高效的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)綜合管理新機(jī)制 全面提升標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量和保障水平 確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng) 通過(guò)充分利用現(xiàn)有資源 優(yōu)化資源配置 充分發(fā)揮各個(gè)環(huán)節(jié)的作用 建立協(xié)同作戰(zhàn) 齊抓統(tǒng)管的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理機(jī)制 進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 大大提高標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理能力和水平 藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系 意義 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 29 中國(guó)藥品生物制品檢定所藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作情況介紹 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 30 主要內(nèi)容 管理程序 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 31 管理程序 1 藥品管理法 第三十二條規(guī)定 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品 對(duì)照品 2 藥品注冊(cè)管理辦法 第一百四十條規(guī)定 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省 自治區(qū) 直轄市藥品檢驗(yàn)所 藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 依據(jù) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 32 管理程序 3 藥品注冊(cè)管理辦法 第一百四十一條規(guī)定 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇 制備方法 標(biāo)定方法 標(biāo)定結(jié)果 定值準(zhǔn)確性 量值溯源 穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核 并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論 依據(jù) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 33 管理程序 3 藥品注冊(cè)管理辦法 第五十六條規(guī)定 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后 應(yīng)當(dāng)填寫 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 向所在地省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料 并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料 依據(jù) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 34 4 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 試行 及 關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 試行 有關(guān)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦 2007 230號(hào) 文件中明確指出 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的制備 標(biāo)定并提供 依據(jù) 管理程序 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 35 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 原料選擇原料檢驗(yàn)報(bào)告單原料質(zhì)量分析原料吸濕性檢查 分裝規(guī)定分裝環(huán)境規(guī)格抽取樣本 標(biāo)定標(biāo)定依據(jù)標(biāo)定基準(zhǔn)品標(biāo)定方式數(shù)據(jù)結(jié)果統(tǒng)計(jì)溶液穩(wěn)定性理化常數(shù)分析標(biāo)定報(bào)告標(biāo)定報(bào)告單標(biāo)簽 說(shuō)明書 科室依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定研制計(jì)劃 合格 報(bào)告審批項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 室技術(shù)負(fù)責(zé)人 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處技術(shù)負(fù)責(zé)人 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)專家審核 外包裝貯存 按規(guī)定條件 審核通過(guò) 供應(yīng)部門入庫(kù) 及時(shí)補(bǔ)貨 預(yù)警后科室再制備 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 36 中檢所藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各項(xiàng)規(guī)范文件 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法 試行 2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制申請(qǐng)審批辦法 3 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)報(bào)告的要求 4 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種編號(hào) 批號(hào)的管理辦法 5 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽與說(shuō)明書的管理辦法 6 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審批辦法細(xì)則 7 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)價(jià)格核算管理辦法 8 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)投訴處理程序 9 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)管理規(guī)范 管理規(guī)范 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 37 中檢所藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各項(xiàng)規(guī)范文件 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范 草案 2 化學(xué)對(duì)照品研制的技術(shù)規(guī)范 3 中藥對(duì)照藥材 提取物研制的技術(shù)規(guī)范 4 生物標(biāo)準(zhǔn)品研制的技術(shù)規(guī)范 5 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的技術(shù)規(guī)范 6 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分包裝管理細(xì)則 技術(shù)規(guī)范 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 38 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 39 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 1 品種數(shù)量目前我所可以發(fā)放的品種數(shù)為2153種 其中 中國(guó)藥典 2005版中涉及的品種為1019種 我所可以提供997種 98 2 類別按性質(zhì)分為三類 生物標(biāo)準(zhǔn)品 參考品 化學(xué)對(duì)照品 中藥對(duì)照藥材 標(biāo)準(zhǔn)試劑 按用途分為四類 含量測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)品 對(duì)照 純度或雜質(zhì)檢查用對(duì)照品 鑒別用對(duì)照品 對(duì)照藥材 校正儀器用對(duì)照物質(zhì) 均能夠達(dá)到各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的使用要求 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 40 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 3 質(zhì)量保證 1 純度要求 含量測(cè)定用對(duì)照品 化學(xué)藥品類高于標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)原料要求 中藥化學(xué)類大于98 鑒別用對(duì)照品 純度應(yīng)大于95 鑒別用對(duì)照藥材 要求基源確切 符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 且品質(zhì)優(yōu)良 2 定值要求 以質(zhì)量平衡法為依據(jù) 外標(biāo)法溯源 部分品種進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 41 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類 國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品 系指用國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的 或由我國(guó)自行研制的 尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者 用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 其生物學(xué)活性以國(guó)際單位 IU 或以單位 U 表示 國(guó)家生物參考品 系指用國(guó)際生物參考品標(biāo)定的 或由我國(guó)自行研制的 尚無(wú)國(guó)際生物參考品者 用于微生物 或其產(chǎn)物 的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑 生物材料或特異性抗血清 或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì) 其效價(jià)以特定活性單位表示 不以國(guó)際單位 IU 表示 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 42 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 136種 包括疫苗 血液制品 基因工程產(chǎn)品 免疫診斷試劑等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 51種 和國(guó)家參考品 85種 其中有50種采用WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 參考 品標(biāo)定 對(duì)外發(fā)放 工作參考品 26種 用于中檢所生物制品檢定過(guò)程中的內(nèi)部質(zhì)量控制 不對(duì)外發(fā)放 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 43 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 新中國(guó)成立后 衛(wèi)生部就委托衛(wèi)生部生物制品檢定所 1960年與衛(wèi)生部藥物食品檢驗(yàn)所合并為中國(guó)藥品生物制品檢定所 制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 1951年發(fā)出第一批測(cè)定菌苗濃度的臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌比濁管 1952年建立了中國(guó)細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)品 破傷風(fēng)抗毒素 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用白喉抗毒素 青霉素參考標(biāo)準(zhǔn)品等國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品 至2008年底 建立了包括細(xì)菌性疫苗 病毒性疫苗 類毒素 抗毒素 免疫血清 血液制品 免疫調(diào)節(jié)劑和免疫診斷試劑等共136個(gè)有證品種的生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 能滿足 中國(guó)藥典 三部對(duì)生物制品檢定需要 在研制新型疫苗和治療類生物制品等檢定需要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 本次會(huì)議介紹的重組人白細(xì)胞介素11蛋白含量測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品屬于創(chuàng)新品種 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)歷史 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 44 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 1 基本滿足2005年版 中國(guó)藥典 三部的需求 2 大部分已上市品種有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 保證市場(chǎng)監(jiān)督需要 3 在研制制備如含量測(cè)定的同質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品等根據(jù)有針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 4 已收入藥典 但沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種主要包括 1 市場(chǎng)產(chǎn)量極少的品種 如鼠疫 炭疽 布氏菌苗等品種 前三者每年只生產(chǎn)一 二批戰(zhàn)略儲(chǔ)備 2 不適合制備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的品種 如流感疫苗 每年的毒種都發(fā)生變化 使用統(tǒng)一WHO分發(fā)的毒種和血清 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 45 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 WHO建立生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三個(gè)條件 1 具有明顯的醫(yī)學(xué)價(jià)值和發(fā)展前途的新品種 并已有生產(chǎn)單位 其效價(jià)和安全性必須用生物檢定方法評(píng)價(jià)的 2 在生物實(shí)驗(yàn)或診斷試驗(yàn)中采用的對(duì)照 必須通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校正 3 在醫(yī)學(xué)研究和臨床診斷中 需用生物檢定方法表示被測(cè)物的質(zhì)或量 且這些數(shù)據(jù)需要相互比較的 依據(jù)上述原則 制定計(jì)劃 確定研究和制備生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 46 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 制備 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源 原材料來(lái)源 制備方式 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 分裝精度要求應(yīng)在 1 凍干品水分含量應(yīng)不高于3 效力或毒力檢驗(yàn) 穩(wěn)定性考察等 協(xié)作標(biāo)定 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和申報(bào) 批準(zhǔn) 中檢所統(tǒng)一匯總標(biāo)定的結(jié)果 對(duì)所有的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量質(zhì)或判定結(jié)果 向中檢所的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)提交申報(bào)材料 經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)的專家審核 從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料選擇 制備方法 標(biāo)定方法 標(biāo)定結(jié)果 定值準(zhǔn)確性 量值溯源 穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等方面考慮 決定是否批準(zhǔn)為生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 參考 品 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 47 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源考慮WHO的生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分發(fā)機(jī)構(gòu)是否有此類的生物制品國(guó)際生物測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)品或參考試劑分發(fā) 如有而且可用于我們研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定 盡量則向該機(jī)構(gòu)索取該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 以其為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)標(biāo)定我國(guó)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品 如沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 則依據(jù) 中國(guó)藥典 國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或其它經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法等來(lái)制定該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定方案和方法 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 48 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 2 原材料來(lái)源新生物制品申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí) 向中檢所提供制備該生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料 并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料 向國(guó)內(nèi)或國(guó)外有生產(chǎn)能力的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu) 購(gòu)買或委托制備原材料 根據(jù)制備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊性 采取自行制備或收集原材料 如免疫血清需自行制備 診斷試劑類的血清需向特定人群或機(jī)構(gòu)收集 篩選后供使用 上述原材料經(jīng)中檢所進(jìn)行確證性檢定 應(yīng)滿足與被檢測(cè)的樣品同質(zhì)的原則 不應(yīng)含有干擾性雜質(zhì) 有足夠的穩(wěn)定性和高度的特異性 有足夠的數(shù)量等條件 可確定作為制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 49 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 3 制備方式中檢所根據(jù)原材料的獲得方式 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)該制品企業(yè)的情況以及中檢所實(shí)驗(yàn)室狀況 確定該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是自行制備或委托其他單位生產(chǎn)制備 制備用實(shí)驗(yàn)室 潔凈室應(yīng)符合中國(guó)GMP和GLP的規(guī)范要求 制備過(guò)程包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制 分裝 凍干 熔封和包裝等 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 50 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 4 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制備完成的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按照2005年版 中國(guó)藥典 三部的要求制定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 主要項(xiàng)目包括 分裝精度要求應(yīng)在 1 凍干品水分含量應(yīng)不高于3 效力或毒力檢驗(yàn) 穩(wěn)定性考察等 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 51 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 5 協(xié)作標(biāo)定由中檢所制定協(xié)作標(biāo)定的方案 確定3個(gè)以上具備該制品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)和檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室參與標(biāo)定協(xié)作 統(tǒng)一將待標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) WHO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品或其他標(biāo)準(zhǔn)品 標(biāo)定的方案 標(biāo)定方法和記錄表格分發(fā)到各個(gè)協(xié)作標(biāo)定的實(shí)驗(yàn)室 在規(guī)定時(shí)限內(nèi) 各實(shí)驗(yàn)室按照統(tǒng)一的方案和方法進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定 將獲得的5組以上的獨(dú)立數(shù)據(jù)報(bào)送中檢所 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 52 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 6 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和申報(bào)中檢所統(tǒng)一匯總標(biāo)定的結(jié)果 對(duì)所有的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值或判定結(jié)果 向標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處提交制備報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)的專家審核 并召開專家評(píng)審會(huì) 從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料選擇 制備方法 標(biāo)定方法 標(biāo)定結(jié)果 定值準(zhǔn)確性 量值溯源 穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等方面考慮 決定是否批準(zhǔn)為生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 參考 品 報(bào)主管所長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后 成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 53 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 期間核查1 參照WHO對(duì)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)立有效期 通過(guò)穩(wěn)定性期間考察 預(yù)測(cè)和監(jiān)測(cè)其穩(wěn)定性 1 加速試驗(yàn)和實(shí)際時(shí)間研究 溫度設(shè)置包括 70 20 4 25 37 和56 等 2 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 需要軟件進(jìn)行趨勢(shì)分析 3 加速降解模式對(duì)于某些物質(zhì)十分有效 如凍干血漿 但對(duì)于某些物質(zhì) 如活病毒疫苗 也許并不適用 2 穩(wěn)定性期間考察和趨勢(shì)分析的結(jié)果 是中檢所作為繼續(xù)使用該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或換批的重要依據(jù) 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 54 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2009 2012年計(jì)劃研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)目 1 化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品1 1醋酸鈉 測(cè)定透析液醋酸根用 1 2葡萄糖醛酸 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉含量用 1 3鉀 鈉 鈣 鎂混合標(biāo)準(zhǔn)溶液 透析液用 2 醫(yī)用金屬材料標(biāo)樣2 1不銹鋼 外科植入 雜質(zhì)含量測(cè)定用標(biāo)樣 2 2鈦合金 TC4 外科植入 合金組成 雜質(zhì)含量測(cè)定用標(biāo)樣 2 3純鈦 外科植入用 雜質(zhì)含量測(cè)定用標(biāo)樣 3 生物類標(biāo)準(zhǔn)品3 1血清免疫球蛋白 IgG 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 55 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 從2006年起即開始進(jìn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制 標(biāo)定 鑒定和認(rèn)定工作 由中國(guó)藥品生物制品檢定所統(tǒng)一組織 分批逐步計(jì)劃安排實(shí)施 目前 中檢所正在開展40種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制 將在1 2年內(nèi)完成 另外 還計(jì)劃在3 5年內(nèi)完成106種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制 到時(shí)可基本滿足體外診斷試劑檢驗(yàn)的需求 體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)藥品生物制品檢定所統(tǒng)一組織 分批逐步計(jì)劃安排實(shí)施 目前正在研制的品種有9個(gè) 爭(zhēng)取到2015年基本解決國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所需要的體外診斷試劑檢驗(yàn)所需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 構(gòu)建成可基本滿足檢驗(yàn)需要的體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體系 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 56 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng) 1 品種數(shù)量目前各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中收載的品種共計(jì)2498種 我所可以提供2153種 共計(jì)345個(gè)品種當(dāng)前無(wú)法提供 藥典品種22個(gè) 對(duì)其進(jìn)行了整理 并查找了原因 主要有以下兩個(gè)原因 I 無(wú)法得到原料 有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 市場(chǎng)中已經(jīng)沒(méi)有生產(chǎn)企業(yè) 或生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法提供原料 有償購(gòu)買 II 標(biāo)準(zhǔn)的可行性差 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備難度太大 價(jià)格過(guò)分昂貴 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 57 目前無(wú)法提供的藥典品種目錄 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 58 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng) 2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的集中征訂 分發(fā)我所面臨的挑戰(zhàn) 如何保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng) 當(dāng)前采取的措施 I 公示了藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄公式了購(gòu)買注意事項(xiàng)建立網(wǎng)上查詢 訂購(gòu) EMS快速發(fā)貨等系統(tǒng)II 所內(nèi)建立了藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息系統(tǒng) 對(duì)于品種的銷售 庫(kù)存量等信息 各部門可以實(shí)時(shí)監(jiān)控 設(shè)定預(yù)警量 保證公示品種的供應(yīng) 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 59 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng) 3 保障國(guó)家局抽驗(yàn)工作中所需藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng) 對(duì)于2009年度評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠全部保證供應(yīng) 對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn) 突發(fā)事件所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 我所正在完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)急貯備庫(kù) 用以保障應(yīng)急所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng) 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 60 2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的價(jià)格為了合理確定藥品 生物制品檢驗(yàn)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)價(jià)格 我所依據(jù) 首批國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分包裝收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 及 國(guó)家藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 等有關(guān)規(guī)定 制定 國(guó)家藥品 生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定價(jià)方案成本核算辦法 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 61 2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的價(jià)格我所藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)價(jià)格現(xiàn)狀 目前我所可以提供2153種藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 價(jià)格情況統(tǒng)計(jì)如下 低于100元 支的品種數(shù)占67 2 高于500元 支的品種數(shù)占6 4 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 62 2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的價(jià)格對(duì)于高于500元 支的品種情況 進(jìn)行了具體分析 主要集中在中藥化學(xué)類 占71 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 63 2 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的價(jià)格對(duì)于中藥化學(xué)類對(duì)照品由于在植物中的含量低 提取 分離 純化的成本高 而使得對(duì)照品的價(jià)格高居不下 今后將從兩個(gè)方面解決 1 加大中藥化學(xué)對(duì)照品的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展 降低原料成本 2 從標(biāo)準(zhǔn)方面入手 對(duì)于含量很低 與療效 質(zhì)量相關(guān)性不高且不易獲得的對(duì)照品建議國(guó)家藥典委員會(huì)修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 64 3 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量新老批號(hào)的更替 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 65 3 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量新老批號(hào)的更替I 嚴(yán)格按技術(shù)規(guī)范標(biāo)定 保證量值的一致性 可溯性 II 網(wǎng)上公示 設(shè)置3 6月的緩沖期 仲裁檢驗(yàn)以新批次為準(zhǔn) 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 66 3 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量由于藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊性 我所藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽上未設(shè) 有效期 由我所對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控 我所通過(guò)期間核查來(lái)保證藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效 我所將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的放置穩(wěn)定性的研究及核查 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后 提前在中檢所網(wǎng)站上公示 近年來(lái)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作概況 存在問(wèn)題 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 67 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 68 一 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類與定義二 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的評(píng)估與審批三 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào) 批號(hào)與標(biāo)簽說(shuō)明書四 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝 貯存和穩(wěn)定性考查察五 理化檢測(cè)用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與標(biāo)定六 生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 69 中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級(jí)網(wǎng)站 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 70 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 71 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 72 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 73 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 74 2020 3 31 全國(guó)地市所長(zhǎng)培訓(xùn)班 75