Yang Lele always happy 下一站、北極星閃啊閃、沒(méi)有叉路好轉(zhuǎn)、我微笑陪自己走完整座城市陷入漆黑、孤獨(dú)的人在尋找自己的定位、偽裝變成了一種防備，防備被人看穿了心 我的專屬學(xué) 生 * 指導(dǎo)教師 * 專 業(yè) 08生物制藥 學(xué) 號(hào) 200806* 時(shí) 間 2011-3 黑龍江民族職業(yè)學(xué)院制我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀摘要 本文較為簡(jiǎn)略的介紹了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際的差距以及我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，詳細(xì)敘述了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實(shí)力和我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)，還簡(jiǎn)單分析了我國(guó)生物制藥與歐美的差距在拉大的原因。關(guān)鍵詞 生物制藥 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 國(guó)際差距生物制藥是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果從生物體生物組織細(xì)胞體液等綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制作的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。加拿大多倫多大學(xué)聯(lián)合生物倫理中心日前進(jìn)行的一項(xiàng)研究列出十大改善人類健康的生物技術(shù)，其中便有四項(xiàng)與生物制藥密切相關(guān)。 我國(guó)自1986年生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)嵤?63”計(jì)劃以來(lái)，形成了醫(yī)藥生物技術(shù)、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)等上、中、下游結(jié)合，門類齊全的生物技術(shù)研究、生產(chǎn)體系，并具有了一定的出口能力。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有300多家生物工程制藥企業(yè)，年產(chǎn)值達(dá)100多億元，生物制藥業(yè)已步入高速發(fā)展通道。1我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀1.1生物制藥企業(yè)格局中小型生化制藥企業(yè)。在上世紀(jì)五六十年代逐步建立和發(fā)展起來(lái)，主要生產(chǎn)臟器制品和生化藥物，如從豬胰臟中生產(chǎn)胰酶和胰島素，從豬腦垂體中生產(chǎn)后葉針、縮宮素和加壓素等。代表企業(yè)為生產(chǎn)肝素鈉和各種治療酶的常州干紅生化制藥公司。 1.2生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)大型微生物制藥企業(yè)。以發(fā)酵工程和酶工程為主體，大批量生產(chǎn)抗生素、有機(jī)酸、維生素和氨基酸類藥物，代表企業(yè)為生產(chǎn)青霉素、72ADA和萬(wàn)古霉素等的華北抗生素制藥廠。現(xiàn)代生物工程制藥企業(yè)。不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)目前有300多家單位從事生物工程研究，有200余家現(xiàn)代生物制藥企業(yè)，50多家生物工程技術(shù)開(kāi)發(fā)公司，如北大高科華泰制藥有限公司，三九宜工生化股份有限公司。原料藥產(chǎn)業(yè)。主要從事生物藥物原料藥的大宗生產(chǎn)，主要產(chǎn)品有：有機(jī)酸、氨基酸、維生素、抗生素和核酸類原料藥。天然生化藥品及其制劑產(chǎn)業(yè)。主要從事天然存在的生化試劑生產(chǎn)。生物制品制造業(yè)。主要經(jīng)營(yíng)生物技術(shù)藥物、一秒和血液制品以及臨床診斷制劑。1.3生物制藥企業(yè)體制現(xiàn)狀中國(guó)制藥企業(yè)的所有制形式主要有國(guó)有制、集體所有制、股份合作制、股份制、私營(yíng)和外資合資等。股份制企業(yè)占主導(dǎo)地位，其市場(chǎng)占醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入的44.52%；港澳臺(tái)及外商投資企業(yè)，占22.49%；國(guó)有企業(yè)只占15.23%。工業(yè)產(chǎn)值增長(zhǎng)最快的是外資合資企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)和股份制企業(yè)。2 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際的差距與世界先進(jìn)國(guó)家相比，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)明顯錯(cuò)在四大競(jìng)爭(zhēng)差距。2.1企業(yè)規(guī)模小目前，我國(guó)生物制藥相關(guān)企業(yè)有5000多家，但規(guī)模普遍較小。2006年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國(guó)輝瑞公司營(yíng)業(yè)收入高達(dá)450億美元，而我國(guó)最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到200億人民幣。2.2自主創(chuàng)新能力薄弱發(fā)達(dá)國(guó)家生物制藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在10%以上，而我國(guó)2006年生物制藥行業(yè)研發(fā)支出約為7億元，只有美國(guó)輝瑞公司的1/10，占生物制藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為1.7%；從知識(shí)產(chǎn)權(quán)看，2006年，在歐盟、美國(guó)生物技術(shù)專利中，美國(guó)占54.66%，日本占10.3%，韓國(guó)占1.4%，而我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域獲專利授權(quán)僅為41件，占0.525。3.3經(jīng)濟(jì)效益低。2006年，我國(guó)生物制藥工業(yè)利潤(rùn)僅為7.4%，產(chǎn)值規(guī)模是美國(guó)默克公司的3倍多，但實(shí)際利潤(rùn)僅為其的74%。2.4生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些長(zhǎng)期性、深層次問(wèn)題依然存在 如國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)不完善，融資渠道單一，生物制藥技術(shù)企業(yè)融資困難；科技成果轉(zhuǎn)化率低；促進(jìn)、激勵(lì)生物制藥企業(yè)發(fā)展的稅收政策不完善；藥品流通體制、招投標(biāo)體制等不適應(yīng)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的快速要求等。這些問(wèn)題都嚴(yán)重制約我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康快速發(fā)展。3 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)3.1發(fā)展勢(shì)頭樂(lè)觀在國(guó)家大利推動(dòng)及企業(yè)、科研等社會(huì)各方面積極參與下，進(jìn)入“十一五”時(shí)期以來(lái)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展，呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)度。2005年以來(lái)，國(guó)家發(fā)改委共認(rèn)定了22個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，同時(shí)大力支持基地公共服務(wù)條件建設(shè)，增強(qiáng)基地集聚能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合。以上海為例，已經(jīng)形成以張江國(guó)家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開(kāi)發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資六個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展。隨著跨國(guó)公司生物制藥研發(fā)外包向我國(guó)轉(zhuǎn)移，生物服務(wù)業(yè)高速增長(zhǎng)。近年來(lái)，跨國(guó)企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。3.2國(guó)家政策大力支持 生物制藥行業(yè)蘊(yùn)藏巨大市場(chǎng)機(jī)遇，還在于從國(guó)家到地方各級(jí)政府不斷加大力度支持這一行業(yè)發(fā)展。組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)化重大專項(xiàng)。2007年，國(guó)家發(fā)改委同有關(guān)部門編制的我國(guó)第一部生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃，明確提出要將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)予以重點(diǎn)發(fā)展。規(guī)劃把圍繞解決重大疾病和重大傳染病防治、保障健康和有效緩解廣大低收入階層就醫(yī)吃藥難的問(wèn)題作為發(fā)展重點(diǎn)與任務(wù)。大力加強(qiáng)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)。2000年以來(lái)，國(guó)家發(fā)改委支持建設(shè)了干細(xì)胞、組織工程等生物制藥方面的國(guó)家工程研究中心，近期有新批復(fù)建設(shè)了10個(gè)生物領(lǐng)域國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。4 發(fā)展雖快實(shí)力仍弱4.1我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)處于成長(zhǎng)初期 2005年和2006年中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告顯示，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)了近20年的發(fā)展，目前已有生物制藥企業(yè)400余家，近兩年生物技術(shù)藥物的年銷售收入在240多億元人民幣以上（其中包括一部分體外診斷試劑盒的銷售額）。綜觀我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在這些年來(lái)取得的成績(jī)與存在的問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下方面：4.1.1生物制藥起步不晚 我國(guó)在20世紀(jì)80年代中期就已經(jīng)著手研制白介素-2（IL-2）、干擾素-（INF-），粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）、促紅細(xì)胞生成素（E鄄PO）、生長(zhǎng)激素（GH）等生物技術(shù)藥物。這幾種生物制品在20世紀(jì)90年代中期獲準(zhǔn)上市，稍微落后于美國(guó)，幾乎與歐洲同步。4.1.2原核制藥水平不低 我國(guó)在用大腸桿菌等原核表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)生物技術(shù)藥物方面有著比較完善的研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，從基因重組技術(shù)、大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)到規(guī)模化蛋白質(zhì)制備技術(shù)，以及生物制品質(zhì)量控制和藥物評(píng)價(jià)等方面，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，并沒(méi)有太大的差距。事實(shí)上，美國(guó)等國(guó)家用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的主要生物技術(shù)藥物，如IL-2、INF-、G-CSF、GH、重組胰島素等，在我國(guó)都已大規(guī)模生產(chǎn)和用于臨床治療，有些用大腸桿菌表達(dá)的產(chǎn)品，如基因重組人表皮生長(zhǎng)因子（EGF）、堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(bFGF)、腫瘤壞死因子(TNF-)、重組鏈激酶（rSK）、重組血管內(nèi)皮抑素等，都是在美國(guó)仍未獲準(zhǔn)上市而在我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè) 我國(guó)在基因治療、細(xì)菌性基因重組疫苗等研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)走在前列。2004年我國(guó)批準(zhǔn)了全球第一個(gè)基因治療藥物-重組人p53腺病毒注射液，這標(biāo)志著一直處于研究開(kāi)發(fā)炙手可熱、臨床應(yīng)用低迷和困惑狀態(tài)的基因治療正式“登堂入室”，成為一種全新的服務(wù)人類健康的治療方法。2005年，我國(guó)還批準(zhǔn)了第二種基因治療產(chǎn)品-重組人5型腺病毒注射液（H101），其用于頭頸部腫瘤治療。此外，我國(guó)自主研發(fā)的基因工程痢疾疫苗和霍亂疫苗，也是全球同種產(chǎn)品中最早批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物。截至2006年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）共批準(zhǔn)了35種重組蛋白、治療性抗體或基因治療產(chǎn)品上市。4.1.3生物制藥所占比重不高 然而，目前我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)中所占的比重還不高，約為7.36%，而全球生物制藥業(yè)（只包括用于體內(nèi)治療的基因工程和抗體工程產(chǎn)品）的銷售額已占整個(gè)制藥行業(yè)銷售額的10%。并且我國(guó)生物制藥企業(yè)規(guī)模較小，實(shí)力偏弱。雖然我國(guó)的生物制藥公司已超過(guò)400家，但大部分為研發(fā)型公司，產(chǎn)值過(guò)億元的生物制藥企業(yè)僅有幾家。4.1.4產(chǎn)品沒(méi)有明顯優(yōu)勢(shì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家制藥業(yè)50%以上的銷售收入來(lái)自所謂的年銷售額超過(guò)10億美元的“重磅炸彈”藥物，而僅生物制藥領(lǐng)域就有22個(gè)“重磅炸彈”。如果以年銷售額超過(guò)10億元人民幣作為衡量我國(guó)藥物“重磅炸彈”的標(biāo)準(zhǔn)，那么到目前為止，我國(guó)只有天津天士力集團(tuán)生產(chǎn)的中藥復(fù)方丹參滴丸達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。由此可見(jiàn)，我國(guó)整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)力偏弱，產(chǎn)品小而散，而生物制藥產(chǎn)業(yè)更是沒(méi)有一個(gè)在技術(shù)和市場(chǎng)上有明顯優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，十幾年前開(kāi)發(fā)的INF-、IL-2、G-CSF、EPO等仍然是我國(guó)生物技術(shù)藥物中銷售額最高的主要品種。由于普遍缺乏核心技術(shù)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)還處于低水平重復(fù)建設(shè)階段。5為何我國(guó)生物制藥與歐美的差距在拉大5.1研發(fā)走向與國(guó)際“主流”漸行漸遠(yuǎn) 近年來(lái)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)與歐美相比，差距不是越來(lái)越小，而是拉得更大了！分析目前國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀不難發(fā)現(xiàn)，我國(guó)并沒(méi)有抓住國(guó)際生物制藥的“主流”，甚至與“主流”有漸行漸遠(yuǎn)的傾向，這也在一定程度上反映了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)走向，因此非常令人擔(dān)憂。5.2我國(guó)生物制藥研發(fā)偏離“主流” 目前，歐美國(guó)家哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品占60%70%，市場(chǎng)份額占65%70%以上，并且這個(gè)比例在迅速擴(kuò)大。2004年全球銷售額最高的10個(gè)生物技術(shù)藥物中，哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品占8個(gè)。而我國(guó)已批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中只有促紅細(xì)胞生長(zhǎng)因子(EPO)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）表達(dá)的乙肝疫苗、p53重組腺病毒注射液、抗EGFR人源化單抗等為哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品。它們?cè)谖覈?guó)生物制藥市場(chǎng)所占份額小于10%，處于非常次要的地位。而且，在在研產(chǎn)品中只有尿激酶原、凝血因子（還處于臨床前研究）和幾個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品為CHO表達(dá)的產(chǎn)品，與歐美的以CHO細(xì)胞為代表的哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)形成了鮮明對(duì)比。 中和某些細(xì)胞因子的拮抗劑由于副作用小、療效好等突出優(yōu)點(diǎn)，成為歐美國(guó)家新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。例如，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了3種中和TNF-的抗體類藥物，嵌合抗體英利昔單抗（Infliximab，商品名Remicade）、受體-Fc融合蛋白依那西普(Etanercept，商品名Enbrel）和人源抗體阿達(dá)木單抗(Adalimumab，商品名Humira），前兩種產(chǎn)品的年銷售額均超過(guò)20億美元，還有多種TNF-拮抗劑處于臨床試驗(yàn)中。而我國(guó)拮抗劑類藥物的研究開(kāi)發(fā)非常有限，以大腸桿菌表達(dá)的細(xì)胞因子類產(chǎn)品卻轟轟烈烈。這種過(guò)多重復(fù)研發(fā)低分子量、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的蛋白藥物，而基本放棄高分子量、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的蛋白質(zhì)的表達(dá)和生產(chǎn)的做法，嚴(yán)重背離了生物制藥發(fā)展的主流，將對(duì)我國(guó)生物制藥的未來(lái)帶來(lái)危害。 基因重組治療性抗體（包括受體-Fc融合蛋白等抗體樣分子）是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展最迅猛的一類產(chǎn)品。近年來(lái)，國(guó)外批準(zhǔn)的治療性抗體幾乎都是基因重組嵌合、人源化或人源抗體，而鼠源抗體的市場(chǎng)份額不到2%。由于鼠源抗體在臨床治療中效果很差，曾一度使治療性抗體的開(kāi)發(fā)陷入低潮。在鼠源抗體人源化技術(shù)出現(xiàn)之后，治療性抗體的研究與開(kāi)發(fā)開(kāi)始飛速發(fā)展。2004年，英利昔單抗、依那西普、利妥昔單抗的年銷售額都超過(guò)20億美元。目前抗體類藥物的銷售總額已超過(guò)150億美元。預(yù)計(jì)到2008年，抗體類藥物的年銷售額將達(dá)到200億美元，占生物技術(shù)藥物市場(chǎng)的1/3。然而，20世紀(jì)90年代我國(guó)主要發(fā)展抗體片段或鼠源抗體作為治療性抗體的思路，影響和干擾了治療性抗體的研發(fā)，至今我國(guó)還沒(méi)有一個(gè)完全自主研發(fā)的人源化基因工程抗體藥物上市。5.3“避重就輕”導(dǎo)致技術(shù)滯后 目前，我國(guó)不僅基因重組治療性抗體上游構(gòu)建技術(shù)嚴(yán)重落后于歐美，而且大量生產(chǎn)抗體的動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)仍處于實(shí)驗(yàn)室制備技術(shù)層面，即便是鼠源單抗，還是通過(guò)小鼠腹水這種難以控制質(zhì)量的方法生產(chǎn)。這是造成我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際發(fā)展差距拉大的主要原因之一。 由于大腸桿菌發(fā)酵技術(shù)以及產(chǎn)物純化技術(shù)都是相對(duì)簡(jiǎn)單的生物制藥生產(chǎn)技術(shù)，容易掌握，這些產(chǎn)品的基因及蛋白序列沒(méi)有專利保護(hù)，而生產(chǎn)工藝專利幾乎對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)沒(méi)有限制作用，因此我國(guó)現(xiàn)有不少大腸桿菌表達(dá)的干擾素、白介素、粒細(xì)胞集落刺激因子、腫瘤壞死因子等生長(zhǎng)因子的生產(chǎn)企業(yè)，而他們的生產(chǎn)規(guī)模均在幾十克/年水平（即實(shí)驗(yàn)室規(guī)模）。然而，用動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的技術(shù)門檻高的生物技術(shù)藥物，在國(guó)內(nèi)則極少有問(wèn)津者。我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的這種浮躁作風(fēng)使有限的資源不能被分配到真正有發(fā)展、代表生物制藥“主流”的以哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)上。即使我國(guó)批準(zhǔn)上市的幾個(gè)動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品，如EPO和乙肝疫苗，其生產(chǎn)也還處于初級(jí)狀態(tài)，一些廠家甚至還是用轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)。我國(guó)有20多家EPO生產(chǎn)商，但沒(méi)有一家年生產(chǎn)能力達(dá)到100克/年這種實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的產(chǎn)量。微克級(jí)劑量藥物的開(kāi)發(fā)尚困難重重，劑量在克級(jí)/人的抗體類藥物更無(wú)從談起。參考文獻(xiàn)1 白遠(yuǎn),羅風(fēng),北京市生物制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力研究 J,國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作, 2004年05期,19-22 2 辛旭,胡丹風(fēng),孫志晶,周希彬,李鵬,陳爽,李施,鄒積宏,張宏,抓住契機(jī) 夯實(shí)基礎(chǔ)黑龍江省生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展J,黑龍江醫(yī)藥,2007年01期 3 3 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