標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題 目：LQCJ50立式精洗機(jī)清潔、消毒規(guī)程 頁 號： 1/4制 定 人：制定日期： 年 月 日編 號：8-04011-01審 核 人：審核日期： 年 月 日頒發(fā)部門： 質(zhì)管部審 核 人：審核日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日分發(fā)部門：綜合液體制劑車間一目的規(guī)范LQCJ50立式精洗機(jī)清潔、消毒的操作，確保生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。二適用范圍適用于綜合液體制劑車間大容量注射劑區(qū)LQCJ50立式精洗機(jī)清潔、消毒的操作。三責(zé)任者操 作 工：按此標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔設(shè)備，保證清潔后符合生產(chǎn)要求；班長、車間主任：負(fù)責(zé)實(shí)施過程的監(jiān)督管理，檢查確認(rèn)設(shè)備清潔后的效果是否符合要求。四工作程序1.準(zhǔn)備工作1.1.清潔工具不脫絲抹布、噴壺及不銹鋼容器等。1.2.清潔劑注射用水1.3.消毒劑75%乙醇溶液。2.清潔、消毒頻率日常清潔：每班生產(chǎn)后清潔、消毒。階段性清潔：第一次使用、停止生產(chǎn)48h后再次生產(chǎn)前、同一規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)一周期（7天）或更換規(guī)格時(shí)。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題 目：LQCJ50立式精洗機(jī)清潔、消毒規(guī)程編 號：8-04011-01頁 號： 2/43.清潔順序清潔順序應(yīng)從上到下，先里后外，先用清潔劑再用消毒劑。4.清潔、消毒程序4.1.日常清潔(生產(chǎn)結(jié)束后的清潔、消毒)4.1.1.在停機(jī)狀態(tài)下，清除精洗機(jī)內(nèi)玻屑等異物，用不脫絲抹布將機(jī)組水槽內(nèi)的洗瓶水清除后，吸干殘留的水。用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭精洗機(jī)內(nèi)部包括內(nèi)表面、夾瓶機(jī)械手、噴嘴、硅膠管等，接著擦拭精洗機(jī)外表面及進(jìn)瓶撥輪、設(shè)備防護(hù)罩、隔離罩，最后再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布按照先里后外的順序擦拭消毒一遍。4.1.2.點(diǎn)擊“軌道啟動”，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)“軌道調(diào)速”按鈕啟動輸送帶。用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭輸送帶及護(hù)攔，再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布擦拭消毒一遍，停止運(yùn)行輸送帶。4.1.3.排盡水箱內(nèi)的余水，用適量的注射用水沖洗內(nèi)表面至目視無異物，晾干備用。4.1.4.用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)管路表面以及注射用水、壓縮空氣管路表面至目視無污跡。開啟抽風(fēng)直排電機(jī)電源開關(guān)，抽風(fēng)干燥排汽管10分鐘后關(guān)閉抽風(fēng)直排電機(jī)電源。4.2.階段性清潔按“LQCJ50立式精洗機(jī)操作規(guī)程”（SOP 4-06023）進(jìn)行開機(jī)，使設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘。在停機(jī)狀態(tài)下，清除精洗機(jī)內(nèi)玻屑等異物，用不脫絲抹布將機(jī)組水槽內(nèi)的洗瓶水清除后，吸干殘留的水。用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭精洗機(jī)內(nèi)部包括內(nèi)表面、夾瓶機(jī)械手、噴嘴、硅膠管等，接著擦拭精洗機(jī)外表面及進(jìn)瓶撥輪、設(shè)備防護(hù)罩、隔離罩，最后再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布按照先里后外的順序擦拭消毒一遍。 點(diǎn)擊“軌道啟動”，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)“軌道調(diào)速”按鈕啟動輸送帶。用注射用水潤標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題 目：LQCJ50立式精洗機(jī)清潔、消毒規(guī)程編 號：8-04011-01頁 號：3/4濕的不脫絲抹布擦拭輸送帶及護(hù)攔，再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布擦拭消毒一遍，停止運(yùn)行輸送帶。排盡水箱內(nèi)的余水，用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭水箱內(nèi)表面至目視無可見異物，再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布擦拭消毒一遍，晾干備用。用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)管路表面以及注射用水、壓縮空氣管路表面至目視無可見異物。5.清潔結(jié)束后，操作工及時(shí)填寫“LQCJ50立式精洗機(jī)清潔記錄”及批生產(chǎn)記錄中相應(yīng)的清場記錄。6.清潔后的檢查6.1.清潔后的檢查 每次進(jìn)行清潔后，由班長及時(shí)進(jìn)行檢查，檢查合格后簽發(fā)“已消毒”（8018 SOP8-00004）合格標(biāo)簽，并將“已消毒”標(biāo)識插在設(shè)備狀態(tài)卡內(nèi)。6.2.檢查標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備上任何部位不得有玻璃碎片，設(shè)備表面、控制柜表面均應(yīng)光亮無污跡。7.保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法清潔后設(shè)備應(yīng)保持干燥狀態(tài)，精洗間溫度控制在1826、相對濕度控制在45%65%之間，精洗間與工藝走廊的壓差大于5Pa，與緩沖間的壓差應(yīng)大于10Pa。8.使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法及去除前一批標(biāo)識的方法8.1.已清潔、消毒的設(shè)備在使用前，應(yīng)由操作工及班長檢查確認(rèn)是否在有效期內(nèi)，設(shè)備上是否有“已消毒”狀態(tài)標(biāo)識，如果不在有效期內(nèi)或者“已消毒”標(biāo)識被破壞，操作工應(yīng)重新進(jìn)行清潔、消毒，經(jīng)班長檢查確認(rèn)符合要求后，重新簽發(fā) “已消毒”標(biāo)識；8.2.生產(chǎn)使用前，經(jīng)班長檢查確認(rèn)設(shè)備清潔符合要求后，應(yīng)將“已消毒”狀態(tài)更換“正在運(yùn)行”標(biāo)識插在設(shè)備狀態(tài)卡內(nèi)。9.注意：生產(chǎn)結(jié)束后立即對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒，清潔、消毒后有效期為8小時(shí)。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題 目：LQCJ50立式精洗機(jī)清潔、消毒規(guī)程編 號：8-04011-01頁 號：4/4五相關(guān)記錄8415 LQCJ50立式精洗機(jī)清潔記錄