《室間質評流程 演示文稿PPT課件》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《室間質評流程 演示文稿PPT課件（34頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。

1、室間質量評價的概念室間質量評價的概念 實驗室質量管理中，室間質量評價越來越受到臨床實驗室和實驗室用戶的重視。室間質量評價是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報結果評價實驗室操作的過程。室間質量評價也被稱作能力驗證。第1頁/共34頁室間質量評價的起源和發(fā)展室間質量評價的起源和發(fā)展 國際: 20世紀30年代,美國疾病控制中心（CDC） 40年代,美國臨床病理家學會（CAP） 1988年,美國臨床實驗室改進法案修正案（CLA88) 我國: 20世紀70年代末 衛(wèi)生部臨床檢驗中心成立,80年在全國范圍內組織開展臨床化學室間質量評價，85、88、89年相繼開展了四大專業(yè)質評。 我省

2、： 1987年成立省臨床檢驗中心，并相繼開展各專業(yè)室間質評活動，至今22年時間，質評單位由最初的幾十家發(fā)展到 家，實施室間質量評價的項目有52項。第2頁/共34頁醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法第三章醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理 第二十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經衛(wèi)生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 第二十九條醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫(yī)療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。 醫(yī)療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床

3、檢驗方法進行比對。 第三十條醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。 第三十一條醫(yī)療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照臨床實驗室室間質量評價要求（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行。 第3頁/共34頁湖北省臨床實驗室管理辦法湖北省臨床實驗室管理辦法第四章第四章 質量管理質量管理 第二十條 建立臨床檢驗質量保證體系，實行全面質量管理。醫(yī)療機構和采供血機

4、構的臨床實驗室應當圍繞所設臨床檢驗項目，進行室內質量控制并參加室間質量評價活動。 室間質量評價項目范圍及室內質量控制的項目及標準由省臨床檢驗中心制定，報省衛(wèi)生行政部門批準后實施。 第二十一條 室內質量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的臨床實驗室合格證的檢驗部、科（室）負責組織，其室內質量控制結果的匯總資料，于每季上報給組織室間質量評價活動的臨床檢驗中心。臨床檢驗中心應定期將室內質量控制結果進行匯總分析，并以適當的形式反饋給醫(yī)療單位。第4頁/共34頁室間質量評價的目的和作用室間質量評價的目的和作用 目的：室間質量評價作為一種質量控制工具可以幫助實驗室提高檢驗質量，通過分析實驗室中存在的問題，采取相應的

5、措施和查出不必要的檢測項目，減少試驗費用，避免可能出現的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。第5頁/共34頁 室間質量評價的八個用途： 1、識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力 2、識別問題并采取相應的改進措施 3、改進分析能力和試驗方法 4、確定重點投入和培訓要求 5、實驗室質量的客觀證據 6、支持實驗室認可 7、增加實驗室用戶的信心 8、實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具第6頁/共34頁室間質量評價計劃的程序和運作室間質量評價計劃的程序和運作 1、室間質量評價的工作流程室間質評組織和設計計劃書的發(fā)放質控品的選擇和準備質控品的包裝和運輸檢測結果的接受檢測結果錄入靶值的確定報告的發(fā)放檢測結果核對與參與者的溝通圖

6、：室間質量評價組織者工作流程圖第7頁/共34頁 1、室間質量評價的工作流程接受質控品檢查破損和申報向組織者反饋接受信息按規(guī)定日期進行檢測反饋結果收到評價報告分析評價報告評估糾正效果圖：室間質量評價參加者工作流程圖決定是否采取糾正措施結束第8頁/共34頁 2 2、室間質評樣本的檢測 a、室間質評樣本必須按實驗室常規(guī)工作來做 b、檢測次數 c、上報結果截止日期前實驗室間不允許交流 結果 d、不允許外送檢測 e、報告必須文件化，實驗室必須保存所有記 錄 f、檢測方法 第9頁/共34頁 3 3、室間質評計劃的成績要求 a、每一分析項目 80%可接受成績 b、所有評價項目80%可接受成績 c、未參加室間

7、質評活動 d、逾期回報 e、不滿意的成績 f、同一項目連續(xù)兩次或三次活動中兩次未達到滿意 成績 d、所有項目連續(xù)兩次或三次活動中兩次未達到滿意 成績第10頁/共34頁 4 4、室間質評計劃成績的要求、室間質評計劃成績的要求 每次活動每一分析項目未能達到至少 80%可接受成績則稱為本次活動該分析 項目不滿意的EQA成績（細菌學專業(yè)除 外）。 每次室間質評所有評價項目未達到至 少80%得分稱為不滿意的EQA成績。 未參加室間質評活動定為不滿意的 EQA成績，該次得分為0。 第11頁/共34頁 在規(guī)定的回報時間內實驗室未能將能室間質評的結果回報給室間質評組織者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得

8、分為0。 對于不是由于未參加而造成的不滿意的EQA成績，實驗室必須進行適當的培訓及采取糾正措施。必須采取糾正措施和有文件化的記錄。實驗室對文件記錄必須保存兩年以上。 對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績（細菌學專業(yè)除外）。 所有評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績。第12頁/共34頁 5、室間質量評價成績的評價方式 為了確定定量試驗或分析項目實驗室結果的準確度，計劃必須將每一分析項目實驗室結果與10個或更多仲裁實驗室90%一致或所有參加實驗室90%一致性得出的結果進行比較。定量測定項目每一

9、樣本的得分由下列條款來確定得分。 對于定量的分析項目，計劃必須通過結果偏離靶值的距離來確定每一分析項目的正確結果。對每一結果確定了靶值后，通過使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準則或標準差的個數來確定結果的適當性。 偏倚 =（測定結果 靶值）/靶值 *100% Z-分數 = （測定結果 均值）/SD 定性的試驗項目的可接受的性能準則是陽性或陰性。 對于細菌學則考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結果。 第13頁/共34頁 室間質量評價成績的評價方式 對每一次EQA調查，針對某一項目的得分計算公式為： 該項目的可接受結果數 100% 該項目的總的測定樣本數 而對評價的所有項目，其得分計算公式為： 全

10、部項目可接受結果總數 100% 全部項目總的測定樣本數第14頁/共34頁 6 6、室間質量評價未能通過的原因 a、校準和系統維護計劃失敗 b、室內質量控制失控 c、實驗人員的能力欠缺 d、室間質評樣本處理不當，如凍干質控物 的復溶、混合、移液和儲存不當 e、室間質評樣本本身存在質量問題 f、室間質評組織者公議值或靶值定值不準第15頁/共34頁 7、問題分類 不滿意的EQA結果可分為如下幾種類型： 書寫誤差 方法學問題 技術問題 室間質評標本問題 結果評價的問題 經調查后無法解釋第16頁/共34頁 多個不滿意結果已偏向同一方向，建議系統誤差與方法學問題多個不滿意結果已偏向同一方向，建議系統誤差與

11、方法學問題有關（如：不正確的校準，儀器設置），或干擾物質的問題有關（如：不正確的校準，儀器設置），或干擾物質的問題（如：基質效應）單個的不滿意的結果，或多個不滿意的結（如：基質效應）單個的不滿意的結果，或多個不滿意的結果在平均數的兩側，提示隨機誤差隨機誤差能來源于技術問果在平均數的兩側，提示隨機誤差隨機誤差能來源于技術問題（如：手工移液的不精密度）或方法學問題（如：不穩(wěn)定的題（如：手工移液的不精密度）或方法學問題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標本的攜帶污染，管道堵塞）檢測溫度，標本的攜帶污染，管道堵塞）第17頁/共34頁 書寫誤差可造成單一（如：錯誤的拷貝）或多項（如：結果的書寫誤差可造成單一（如：

12、錯誤的拷貝）或多項（如：結果的變換）不滿意的結果變換）不滿意的結果 書寫誤差可進一步分類為：書寫誤差可進一步分類為： 結果沒有正確地從儀器磁帶或讀數窗口抄寫到報告單上（如：結果沒有正確地從儀器磁帶或讀數窗口抄寫到報告單上（如：標本的結果以相反的順序拷貝）標本的結果以相反的順序拷貝） 在報告單上不正確的儀器方法指示在報告單上不正確的儀器方法指示 不正確的報告單位或小數點位數錯誤不正確的報告單位或小數點位數錯誤第18頁/共34頁 方法學問題方法學問題 前面標本的攜帶污染前面標本的攜帶污染 自動加樣器沒有校準到可接受的精密度和準確度自動加樣器沒有校準到可接受的精密度和準確度 接近方法靈敏度低限結果的

13、不精密度接近方法靈敏度低限結果的不精密度 儀器問題質量控制未能檢出儀器問題質量控制未能檢出 在有效期內未檢測質控物，或不恰當的保存在有效期內未檢測質控物，或不恰當的保存 在有關的分析物濃度沒有檢測質控在有關的分析物濃度沒有檢測質控 結果不在儀器試劑線形范圍內結果不在儀器試劑線形范圍內 儀器管道堵塞儀器管道堵塞 不正確的溫浴時間不正確的溫浴時間 對于微生物學：對于微生物學： 不適當的溫浴條件；不適當的溫浴條件； 計算機數據庫系統微生物的不正確的鑒定計算機數據庫系統微生物的不正確的鑒定第19頁/共34頁 技術問題可進一步分類為：技術問題可進一步分類為： 室間質量評價室間質量評價/能力驗證標本的不恰

14、當的復溶；能力驗證標本的不恰當的復溶； EQA/PTEQA/PT標本復溶后耽擱檢測；標本復溶后耽擱檢測； 在儀器上樣本沒有以恰當的順序放置；在儀器上樣本沒有以恰當的順序放置； 盡管有不滿意的質控結果，仍發(fā)出結果；盡管有不滿意的質控結果，仍發(fā)出結果； 質控數據在可接受限之內，但顯示出檢測問題呈趨勢；質控數據在可接受限之內，但顯示出檢測問題呈趨勢； 不適當的質控限規(guī)則如果可接受的質控范圍太寬，結果落在可接受的質控范圍內的該率增不適當的質控限規(guī)則如果可接受的質控范圍太寬，結果落在可接受的質控范圍內的該率增加，同樣會超過可接受的加，同樣會超過可接受的EQA/PTEQA/PT限限 在不正確的溫度，或不正

15、確的稀釋液，不準確地執(zhí)行手工移液稀釋在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準確地執(zhí)行手工移液稀釋 形態(tài)學誤差：形態(tài)學誤差： 篩查誤差（細胞病理學）篩查誤差（細胞病理學） 錯誤的解釋（血液學、臨床顯微鏡學、微生物學、外科病理學、細胞病理學）。錯誤的解釋（血液學、臨床顯微鏡學、微生物學、外科病理學、細胞病理學）。 第二級標本管不正確的標記。第二級標本管不正確的標記。第20頁/共34頁 技術問題技術問題 免疫血液學：免疫血液學： 不適當的重新懸浮液不適當的重新懸浮液 ABO ABO差別沒有解決差別沒有解決 反應強度沒有規(guī)定反應強度沒有規(guī)定 正確的試劑未加入正確的試劑未加入 陽性直接抗凝集試驗陽性直接抗

16、凝集試驗 特定形態(tài)學誤差：特定形態(tài)學誤差： 選擇了不適當培養(yǎng)基選擇了不適當培養(yǎng)基 染色沒有充分染色沒有充分 不適當盤畫痕技術不適當盤畫痕技術 培養(yǎng)基盤的錯誤解釋（病情檢查克隆的選擇）培養(yǎng)基盤的錯誤解釋（病情檢查克隆的選擇） 病情檢查特定情況不適當的培養(yǎng)；不適當抗體用于敏感性病情檢查特定情況不適當的培養(yǎng)；不適當抗體用于敏感性試驗試驗 結果并沒有反映當前的分類學。結果并沒有反映當前的分類學。 由于實驗室常規(guī)沒有進行微生物的試驗，由于實驗室常規(guī)沒有進行微生物的試驗，PTPT樣本的結果不樣本的結果不適當。適當。 分析并沒有按實驗室書面的程序進行。分析并沒有按實驗室書面的程序進行。第21頁/共34頁 室

17、間質量評價標本的問題室間質量評價標本的問題 室間質量評價標本的問題包括：室間質量評價標本的問題包括： 基質效應基質效應 有些儀器有些儀器/ /方法結合的性能會受到方法結合的性能會受到EQAEQA標本標本基質的影響。當實驗室使用該儀器基質的影響。當實驗室使用該儀器/ /方法時，而以所有方法的平方法時，而以所有方法的平均值或決定性均值或決定性/ /參考方法平均值進行評價時，這就可能導致不滿參考方法平均值進行評價時，這就可能導致不滿意的結果。當分析物以同組平均值評價時，如果少數實驗室使意的結果。當分析物以同組平均值評價時，如果少數實驗室使用該特定儀器用該特定儀器/ /方法時，基質效應就會起作用。實驗

18、室可能被劃方法時，基質效應就會起作用。實驗室可能被劃分在分在“所有方法組所有方法組”。第22頁/共34頁 室間質量評價標本的問題室間質量評價標本的問題 室間質量評價標本的問題包括：室間質量評價標本的問題包括： 基質效應基質效應 有些儀器有些儀器/ /方法結合的性能會受到方法結合的性能會受到EQAEQA標本標本基質的影響。當實驗室使用該儀器基質的影響。當實驗室使用該儀器/ /方法時，而以所有方法的平方法時，而以所有方法的平均值或決定性均值或決定性/ /參考方法平均值進行評價時，這就可能導致不滿參考方法平均值進行評價時，這就可能導致不滿意的結果。當分析物以同組平均值評價時，如果少數實驗室使意的結果

19、。當分析物以同組平均值評價時，如果少數實驗室使用該特定儀器用該特定儀器/ /方法時，基質效應就會起作用。實驗室可能被劃方法時，基質效應就會起作用。實驗室可能被劃分在分在“所有方法組所有方法組”。第23頁/共34頁 室間質量評價標本的問題室間質量評價標本的問題 非均勻性試驗物（裝液的變異性，不恰當的混勻，或凍非均勻性試驗物（裝液的變異性，不恰當的混勻，或凍干品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有干品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數。非常高的變異系數。 細菌污染或溶血（免疫血液學、血液學）。細菌污染或溶血（免疫血液學、血液學）。 特定的微生物學：特定的微生物學：

20、- 非活的樣本非活的樣本- 樣本沒有代表性（如：寄生蟲學的糞便樣本）樣本沒有代表性（如：寄生蟲學的糞便樣本） 特定的免疫血液學：特定的免疫血液學： 反應反應 抗體可檢出，但不能識別抗體可檢出，但不能識別 陽性直接抗球蛋白實驗的干擾陽性直接抗球蛋白實驗的干擾第24頁/共34頁 室間質評評價的問題室間質評評價的問題 室間質評評價的問題包括：室間質評評價的問題包括： 同組不適當同組不適當 不適當的靶值不適當的靶值 靶值來源于參加者的公認值不適當的靶值來源于參加者的公認值不適當的原原 因：因：1 1）非均勻性的測試材料，或）非均勻性的測試材料，或2 2）保留了異常值。）保留了異常值。PTPT 提供者應

21、有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出提供者應有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異異 常值（如穩(wěn)健的統計技術或方法排除異常值）。然而，常值（如穩(wěn)健的統計技術或方法排除異常值）。然而， 在每次在每次PTPT計劃中不時會出現不適當的靶值。計劃中不時會出現不適當的靶值。 不適當的評價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當地窄不適當的評價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當地窄 如如果對果對 于極精密度的方法使用于極精密度的方法使用+/- 2+/- 2標準差單位，與臨床實標準差單位，與臨床實用性用性 需求相比，可接受的范圍就太窄了。需求相比，可接受的范圍就太窄了。 EQAEQA組織者不正確的數據輸入。組織者不正確的數據輸入

22、。第25頁/共34頁 經調查后無法解釋的問題經調查后無法解釋的問題 調查未能揭示出原因的不滿意調查未能揭示出原因的不滿意EQAEQA結果仍然存在（已發(fā)表的研究中結果仍然存在（已發(fā)表的研究中有有19.6% - 24.1%19.6% - 24.1%）。）。 當已排除了所有的可識別的誤差時，單個不滿意結果可能是由于隨機當已排除了所有的可識別的誤差時，單個不滿意結果可能是由于隨機誤差，特別是當重復分析結果是可接受時。在這種情況下，不應采取糾正誤差，特別是當重復分析結果是可接受時。在這種情況下，不應采取糾正措施，這樣的誤差可實際上增加將來的不滿意結果出現的機率。措施，這樣的誤差可實際上增加將來的不滿意結

23、果出現的機率。 如果兩個或多個結果是不滿意，且兩個結果偏向一側，則更可能的如果兩個或多個結果是不滿意，且兩個結果偏向一側，則更可能的是系統誤差（偏差）。重復不滿意的結果分散在平均數的兩側提示實驗室是系統誤差（偏差）。重復不滿意的結果分散在平均數的兩側提示實驗室方法不夠精密。方法不夠精密。第26頁/共34頁 患者結果評價患者結果評價 實驗室應審核來源于不滿意實驗室應審核來源于不滿意EQAEQA結果時間內的患者數據，目的是確定是否問題已影響到患者的醫(yī)療結果時間內的患者數據，目的是確定是否問題已影響到患者的醫(yī)療行為。如果是這樣的話，應有文件記錄適當的追蹤措施。行為。如果是這樣的話，應有文件記錄適當的

24、追蹤措施。第27頁/共34頁 結論和措施結論和措施 實驗室應作出極大的努力尋找出現不滿意結果的原因。首實驗室應作出極大的努力尋找出現不滿意結果的原因。首先實驗室能識別出基本系統的問題，其對不滿意結果作出了貢先實驗室能識別出基本系統的問題，其對不滿意結果作出了貢獻，改進實驗室系統的措施將使復發(fā)的危險性降到最低，及潛獻，改進實驗室系統的措施將使復發(fā)的危險性降到最低，及潛在地提高了患者結果的質量。在地提高了患者結果的質量。第28頁/共34頁 文件文件 調查、結論和糾正措施應得到完整的文件記錄。實驗室使調查、結論和糾正措施應得到完整的文件記錄。實驗室使用標準化格式記錄每一不滿意用標準化格式記錄每一不滿

25、意EQAEQA結果的調查應是有用處的。在結果的調查應是有用處的。在附錄中列出了文件記錄調查的標準格式的實例。附錄中列出了文件記錄調查的標準格式的實例。第29頁/共34頁 8 8、室間質評規(guī)范化管理、室間質評規(guī)范化管理室間質評報告發(fā)送及成績管理程序室間質評報告發(fā)送及成績管理程序 室間質評質控品的接收、移交、測定、室間質評質控品的接收、移交、測定、 記錄及發(fā)出記錄及發(fā)出 室間質評統計回報表的接收、移交、分析室間質評統計回報表的接收、移交、分析 室間質評統計結果的再分析、登記及問題解決室間質評統計結果的再分析、登記及問題解決第30頁/共34頁 （1 1）室間質評質控品的接收、移交、測定、記錄及發(fā)出）

26、室間質評質控品的接收、移交、測定、記錄及發(fā)出 室質量負責人接收各室間質評組織寄來的各專業(yè)室間質評物，核對寄來的質控品、報表室質量負責人接收各室間質評組織寄來的各專業(yè)室間質評物，核對寄來的質控品、報表及注意事項和活動安排，及注意事項和活動安排， 并進行登記（見附表）。并進行登記（見附表）。 由室質量負責人將質控品及有關資料交給測定項目負責人，通知操作負責人注意閱讀質由室質量負責人將質控品及有關資料交給測定項目負責人，通知操作負責人注意閱讀質評要求，在規(guī)定的日期內進行測定，將質評測定結果記錄在質評報表上，保存原始數據評要求，在規(guī)定的日期內進行測定，將質評測定結果記錄在質評報表上，保存原始數據及當日

27、室內質控數據，在原始數據（質評測定結果和室內質控結果）單上簽字，并將原及當日室內質控數據，在原始數據（質評測定結果和室內質控結果）單上簽字，并將原始數據及填好的報表交到室質量負責人，進行審核及簽字。儀器操作負責人將余下的質始數據及填好的報表交到室質量負責人，進行審核及簽字。儀器操作負責人將余下的質控品冰凍保存，控品冰凍保存， 利于以后的復查。利于以后的復查。 室質量負責人將審核后的質評報表復印，將原件在規(guī)定的時間內寄出，并保存原始數據室質量負責人將審核后的質評報表復印，將原件在規(guī)定的時間內寄出，并保存原始數據及報表的復印件。及報表的復印件。第31頁/共34頁 （2 2）室間質評統計回報表的接收

28、、移交、分析）室間質評統計回報表的接收、移交、分析 由室質量負責人將收到的質評統計結果，連同該次室間質評的由室質量負責人將收到的質評統計結果，連同該次室間質評的原始數據返回給具體操作人員，并組織有關人員進行討論及分原始數據返回給具體操作人員，并組織有關人員進行討論及分析。對成績不理想的項目要進行系統分析，找出可能的原因。析。對成績不理想的項目要進行系統分析，找出可能的原因。 第32頁/共34頁 （3 3）室間質評統計結果的再分析、登記及問題解決）室間質評統計結果的再分析、登記及問題解決 由具體操作人員將室間質評結果登記在由具體操作人員將室間質評結果登記在“室間質評小結表室間質評小結表”上，上，

29、對參加質評成績不理想的項目要進行登記，注明結果偏離方向，對參加質評成績不理想的項目要進行登記，注明結果偏離方向，偏差（偏差（BiasBias）及可能的原因及擬采取的糾正措施（見附表）。）及可能的原因及擬采取的糾正措施（見附表）。然后將此表上交室技術負責人審核。室質量負責人將對糾正措然后將此表上交室技術負責人審核。室質量負責人將對糾正措施進行跟蹤檢查。施進行跟蹤檢查。 實驗室技術負責人審核后的原始數據、室間質評統計報表及室實驗室技術負責人審核后的原始數據、室間質評統計報表及室間質評小結表均由室質量負責人存檔，并且每半年進行一次總間質評小結表均由室質量負責人存檔，并且每半年進行一次總結。結。 第33頁/共34頁感謝您的觀看。第34頁/共34頁