財(cái)團(tuán)法人國泰綜合醫(yī)院 人體試驗(yàn)研究計(jì)劃內(nèi)容摘要表計(jì)劃主持人姓名：(中文) (英文) 協(xié)同主持人姓名： 協(xié)同研究員姓名： 試驗(yàn)名稱(中文)： 試驗(yàn)名稱(英文)： 試 驗(yàn) 期 間：西元 年 月 日 至 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 單 位： 試 驗(yàn) 中 心： 總院（含汐止身心科） 汐止分院 新竹分院 內(nèi)湖分院 其他： 贊 助 單 位： 無（個(gè)人計(jì)劃） 本院 北醫(yī)/輔大 政府/學(xué)會(huì)/教育機(jī)構(gòu) 贊助廠商（CRO/原廠）：連 絡(luò) 方 式：連絡(luò)人： 聯(lián)絡(luò)電話：E-Mail：注意事項(xiàng)：(1) 主持人對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃中執(zhí)行研究之所有工作人員負(fù)責(zé)。(2) 本試驗(yàn)計(jì)劃需經(jīng)人體試驗(yàn)審查委員會(huì)核準(zhǔn)後始得實(shí)行。(3) 請(qǐng)檢附計(jì)劃主持人與協(xié)同主持人最新履歷（含五年內(nèi)曾參與之專題研究計(jì)劃、論文及報(bào)告）與臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)（GCP）訓(xùn)練證明書影本。本人體研究計(jì)劃內(nèi)容：試驗(yàn)類別： 純學(xué)術(shù)研究 一般臨床試驗(yàn) 基因相關(guān)臨床試驗(yàn) 上市後監(jiān)測 問卷/訪談 病歷回顧研究 追加或增添原實(shí)施計(jì)劃，原計(jì)劃編號(hào)：CT 試驗(yàn)階段： Phase I Phase II Phase III Phase VI 其他其他須審核本計(jì)劃之單位： 國內(nèi)其他試驗(yàn)中心之人體試驗(yàn)委員會(huì)（請(qǐng)列出） 行政院衛(wèi)生署（ 須由本院代送） 其他單位（請(qǐng)說明）： 本試驗(yàn)為多中心試驗(yàn)，下列為國內(nèi)其他試驗(yàn)中心主持人與人體試驗(yàn)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)資料。試驗(yàn)中心主持人人體試驗(yàn)委員會(huì)連絡(luò)人(電話)試驗(yàn)計(jì)劃摘要（中文）：關(guān)鍵字：試驗(yàn)計(jì)劃摘要（英文）：Key Word：預(yù)估參與人數(shù)：預(yù)估參與期間：性別： 男 女年齡： 1歲以下 118歲 成年人 老年人背景： 一般人 本院同仁 兒童 孕婦 囚犯 學(xué)生 精神病人 身心障礙者 經(jīng)濟(jì)或教育情況不佳者 其他，請(qǐng)說明：來源： 門診患者 住院患者 急診患者 病歷回顧 其他，請(qǐng)說明：本研究計(jì)劃之分組： 單組 雙組 多組：共 組 不適用若為雙組以上設(shè)計(jì)，請(qǐng)說明分組方式、是否隨機(jī)分派、與各組之比率：本研究計(jì)劃之盲性設(shè)計(jì)： 無盲性 單盲 雙盲 不適用 其他，請(qǐng)說明：若為雙盲以上之設(shè)計(jì)，請(qǐng)說明緊急解盲之條件與程序：本試驗(yàn)是否設(shè)置資料安全委員會(huì)（DSMB, Data Safety Monitoring Board）？ 否 是（1）DSMB審查頻率：（2）DSMB聯(lián)絡(luò)人：（3）DSMB聯(lián)絡(luò)方式：本研究計(jì)劃徵選受試者方式： 由試驗(yàn)主持人邀請(qǐng) 由其他試驗(yàn)研究人員邀請(qǐng) 由其他非研究醫(yī)護(hù)同仁邀請(qǐng) 經(jīng)由廣告徵選(請(qǐng)附該廣告供本委員會(huì)審核) 其它方式，請(qǐng)說明：由誰向受試者或法定代理人解釋試驗(yàn)內(nèi)容並取得同意？ 研究主持人 研究護(hù)士 其他研究人員 其他人員，請(qǐng)說明：何時(shí)獲得受試者同意書？ 篩選前 篩選後，隨機(jī)分派前 其他，請(qǐng)說明：在什麼地方解釋試驗(yàn)內(nèi)容？每件預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間？ 研究計(jì)劃主持人簽名： 日期： 年 月 日