《《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 金屬骨鉆》編制說明》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 金屬骨鉆》編制說明（2頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 金屬骨鉆》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明 一、工作簡況 根據(jù)食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號(hào)《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》,確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱天津中心）負(fù)責(zé)修訂“與無源外科植入物聯(lián)用的器械 金屬骨鉆（項(xiàng)目編號(hào)為：N2017014-T-TJ）”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 任務(wù)下達(dá)后，天津中心對(duì)此項(xiàng)工作給予了高度重視，及時(shí)于2017年3月28日在武漢召開2017年標(biāo)準(zhǔn)制訂工作啟動(dòng)會(huì)，并公開征集標(biāo)準(zhǔn)參與單位。啟動(dòng)會(huì)上責(zé)成標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 金屬骨鉆》標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)背景、現(xiàn)有工作基礎(chǔ)、標(biāo)準(zhǔn)修訂設(shè)想、項(xiàng)目工作安排做了詳細(xì)介紹，并成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。工作組成立后，迅速開展工作，通過查閱相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，收集上一版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題和建議，基本確定了標(biāo)準(zhǔn)的修訂思路。工作組于2017年4月至5月編寫標(biāo)準(zhǔn)草案，于2017年6月19日至21日在天津組織召開標(biāo)準(zhǔn)修訂中期會(huì)議，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行深入討論，會(huì)后形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。 二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY 91133-1999《手槍式手搖骨鉆》標(biāo)準(zhǔn)的修訂，原標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年代久遠(yuǎn)，已經(jīng)不適合對(duì)產(chǎn)品的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)主要根據(jù)企業(yè)近年來注冊(cè)該產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行的各試驗(yàn)要求確定。 三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括: 1) 范圍 2) 規(guī)范性引用文件 3) 要求 4) 試驗(yàn)方法 四、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果 詳見驗(yàn)證報(bào)告。 五、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比的情況。 在國際上并沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)邀請(qǐng)了國外醫(yī)療器械企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)編寫。 六、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。 無 七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 無 八、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議。 本標(biāo)準(zhǔn)按推薦性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。 九、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容） 召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行說明。 十、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 替換YY 91133-1999《手槍式手搖骨鉆》。 十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng) 無 《與無源外科植入物聯(lián)用的器械 金屬骨鉆》標(biāo)準(zhǔn)起草工作組 2017年6月