醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、產(chǎn)品采購(gòu)制度1、購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；2、采購(gòu)員負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購(gòu)貨合同；3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)貨合同的有關(guān)質(zhì)量條款審核和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；4、供貨企業(yè)必須具備法定資格，具有符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與證照一致；6、供應(yīng)產(chǎn)品的審核包括以下幾個(gè)方面： 審核產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性；審核產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書(shū)號(hào)、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)； 審核產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)； 進(jìn)口醫(yī)療器械：審核進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)批件；7、供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)具備以下條件 具有法人委托書(shū)原件； 委托授權(quán)規(guī)定的授權(quán)范圍與供應(yīng)的品種相一致； 審核銷(xiāo)售人員身份證；在河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)上備案；8、采購(gòu)產(chǎn)品索要合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)記錄保存至效期后一年，并不得少于二年。二、產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度1、驗(yàn)收人員應(yīng)按照隨貨同行單，逐一核對(duì)產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量等項(xiàng)目，同時(shí)查驗(yàn)是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件；2、凡經(jīng)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，采購(gòu)員憑驗(yàn)收記錄方可入庫(kù)；3、對(duì)一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械，還要登記滅菌批號(hào)；4、電子儀器類(lèi)應(yīng)有說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容有品名、規(guī)格型號(hào)、重量、尺寸、生產(chǎn)企業(yè)、地址、技術(shù)參數(shù)、性能、工作原理、電路圖、適用范圍、安裝、保養(yǎng)及安全使用注意事項(xiàng)；5、對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊、資質(zhì)不全的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)做拒收處理并上報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)及質(zhì)量管理部門(mén)。三、產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度1、倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)按照產(chǎn)品不同自然屬性分類(lèi)進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)；定期作好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨相符； 2、產(chǎn)品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)或冷庫(kù)內(nèi)；應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)，按分庫(kù)、分類(lèi)存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管；3、在庫(kù)產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；4、銷(xiāo)后退回產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)并做好退貨記錄，待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的入不合格品區(qū)；5、產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)堆垛；產(chǎn)品堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：產(chǎn)品垛與垛的間距不小于10cm；產(chǎn)品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm；產(chǎn)品垛與散熱器或供暖管道、電線(xiàn)的間距不小于30cm；產(chǎn)品與地面的間距不小于10cm；庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200cm；6、近效期產(chǎn)品的有效期不足半年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)月報(bào)表；近效期產(chǎn)品應(yīng)有近效期標(biāo)志；7、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中，均應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞；怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛；8、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)接受養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉(cāng)間溫、濕度等管理，正確儲(chǔ)存產(chǎn)品。四、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度1、產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、和按批號(hào)發(fā)貨的原則；2、產(chǎn)品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；倉(cāng)庫(kù)保管員和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)票等發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的逐一核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)票上簽字或蓋章，方可發(fā)貨；同時(shí)業(yè)務(wù)人員應(yīng)核對(duì)出庫(kù)商品是否與出庫(kù)單一致并簽字；3、整件產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；零頭產(chǎn)品要仔細(xì)包裝或拼箱，并詳細(xì)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)與數(shù)量，做到準(zhǔn)確無(wú)誤；4、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)：產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超出有效期；5、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤須做好復(fù)核記錄；倉(cāng)庫(kù)保管員為兼職復(fù)核員，可相互復(fù)核；產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄的具體內(nèi)容，包括購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量和復(fù)核人等項(xiàng)目；產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年；6、產(chǎn)品出庫(kù)發(fā)貨既要準(zhǔn)確無(wú)誤，又要及時(shí)；產(chǎn)品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并采取必要的防雨、防曬、防震、防污染及防凍、冷藏等措施，以保證產(chǎn)品安全與包裝整潔。五、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)品種目錄并建立銷(xiāo)售臺(tái)帳，銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)、完整，應(yīng)包括銷(xiāo)貨日期、銷(xiāo)售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等；銷(xiāo)售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年；2、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法、養(yǎng)護(hù)檢查情況、使用效果反饋、供貨單位聯(lián)系方式等；3、對(duì)三類(lèi)植入醫(yī)療器械應(yīng)保證產(chǎn)品的可追溯性，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄最終用戶(hù)及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式；4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)收集用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)；建立完整的質(zhì)量信息系統(tǒng)，定期收集質(zhì)量信息并及時(shí)處理；應(yīng)對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶(hù)意見(jiàn)和質(zhì)量問(wèn)題，作好記錄，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部門(mén)，記入質(zhì)量檔案；5、業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)客戶(hù)反應(yīng)的不良事件，要如實(shí)記錄，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)，并及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并做好質(zhì)量查詢(xún)工作。六、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制；2、公司應(yīng)建立不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)并指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件；3、不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；4、不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生；5、不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)配合有關(guān)部門(mén)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。七、首營(yíng)產(chǎn)品管理制度1、采購(gòu)員填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品審批表，部門(mén)經(jīng)理審核同意后，附有關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)；質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的資料進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)回業(yè)務(wù)部門(mén)實(shí)施，未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)；2、審核內(nèi)容：企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)證明材料，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件，包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，以上資料需加蓋供貨單位的原印章；銷(xiāo)售人員合法資職證明文件，包括：法人授權(quán)委托書(shū)原件，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件及網(wǎng)上備案；必要時(shí)索取樣品；3、從生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)購(gòu)進(jìn)首批醫(yī)療器械，應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告；4、首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品審批表經(jīng)審批合格后，交業(yè)務(wù)部門(mén)組檔，作為該品種采購(gòu)進(jìn)貨的依據(jù)。 八、效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品是指規(guī)定有效期、使用期或保存期的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2、效期產(chǎn)品須嚴(yán)格按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)并及時(shí)銷(xiāo)售；3、驗(yàn)收時(shí)要嚴(yán)格檢查商品質(zhì)量，對(duì)距離有效期不足一年的商品，未經(jīng)業(yè)務(wù)主管同意不得驗(yàn)收入庫(kù)，驗(yàn)收記錄必須注明有效期；4、銷(xiāo)售開(kāi)票時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則；5、保管員每月定期對(duì)失效期前六個(gè)月的商品填報(bào)效期商品報(bào)表上報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)；6、對(duì)過(guò)期失效的產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理；7、對(duì)已失效未處理的商品，倉(cāng)庫(kù)要單獨(dú)存放，不得與其他正常商品混放；8、屬于報(bào)損的，質(zhì)量管理部門(mén)要及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)辦理手續(xù)并監(jiān)督銷(xiāo)毀，要做好銷(xiāo)毀記錄。九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售后服務(wù)是指企業(yè)把產(chǎn)品銷(xiāo)售給顧客之后，為消費(fèi)者提供的一系列服務(wù)，包括產(chǎn)品介紹、送貨、安裝、調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)、上門(mén)服務(wù)等內(nèi)容；2、企業(yè)應(yīng)配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)的安裝、調(diào)試、維修能力或手段；企業(yè)經(jīng)營(yíng)主導(dǎo)產(chǎn)品必須與生產(chǎn)廠家有售后服務(wù)維修協(xié)議；3、銷(xiāo)售人員應(yīng)對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶(hù)意見(jiàn)和質(zhì)量問(wèn)題，作好記錄；4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)建立與用戶(hù)多種形式聯(lián)系與溝通渠道，增強(qiáng)與用戶(hù)的依賴(lài)關(guān)系，加強(qiáng)友誼；5、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)熟悉用戶(hù)基本情況，用戶(hù)應(yīng)具有國(guó)家規(guī)定的資格，業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)固定的用量較大的用戶(hù)要建立檔案；6、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)綜合分析用戶(hù)意見(jiàn)及購(gòu)置量，對(duì)持續(xù)2個(gè)月購(gòu)量下降，本部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)回訪(fǎng)用戶(hù)征求意見(jiàn)，持續(xù)4個(gè)月購(gòu)貨量下降應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)解決，查找自身原因，解決實(shí)際問(wèn)題，穩(wěn)定用戶(hù)；7、業(yè)務(wù)部門(mén)要不定期地采取座談會(huì)、業(yè)務(wù)會(huì)及其它形式征求用戶(hù)意見(jiàn)；8、大型器械售出后，一定要建立用戶(hù)聯(lián)系檔案，并派業(yè)務(wù)員經(jīng)常走訪(fǎng)，同時(shí)也要把生產(chǎn)企業(yè)和用戶(hù)聯(lián)系到一起，以保證用戶(hù)使用儀器的安全有效。十、不合格品處理制度1、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的產(chǎn)品，均屬不合格產(chǎn)品；2、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定：產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批號(hào)進(jìn)貨產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品；不合格產(chǎn)品一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退貨處理事宜；不合格產(chǎn)品不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)、放寬驗(yàn)收或降價(jià)收購(gòu)，不得辦理入庫(kù)手續(xù)，不得銷(xiāo)售流入市場(chǎng)；不合格產(chǎn)品應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色不合格標(biāo)志牌；3、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定：在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，暫停銷(xiāo)售，并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)：檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，恢復(fù)出庫(kù)銷(xiāo)售；若檢驗(yàn)結(jié)果任意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即改掛紅色不合格品標(biāo)志牌，停止銷(xiāo)售，并移放于不合格品庫(kù)(區(qū))，等待處理；對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號(hào)的已售出產(chǎn)品，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售使用，盡快追回，等待處理；在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織采購(gòu)進(jìn)貨、質(zhì)量檢查驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施，以杜絕類(lèi)似情況再度發(fā)生；對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，若屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，則應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)配合業(yè)務(wù)部門(mén)向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)聯(lián)系，商洽退換貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法；銷(xiāo)毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表授權(quán)委托的監(jiān)銷(xiāo)人員參與，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀執(zhí)行人員與監(jiān)銷(xiāo)人員均應(yīng)簽字，存檔備查；對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，若非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患所致，而純屬本公司儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，分清責(zé)任，并采取有效措施，以杜絕類(lèi)似情況再度發(fā)生，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失；5、保管員要對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)記錄，建立臺(tái)帳，內(nèi)容包括不合格原因及處理措施等項(xiàng)目；6、不合格產(chǎn)品的報(bào)損、銷(xiāo)毀均要有嚴(yán)格的審批手續(xù)，并做好銷(xiāo)毀記錄。十一、用戶(hù)投訴處理制度1、凡本公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問(wèn)題而由用戶(hù)(包括經(jīng)營(yíng)單位和使用單位及使用者個(gè)人向本公司提出的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量問(wèn)題的投訴、產(chǎn)品質(zhì)量情況反映等，無(wú)論其書(shū)面或 電函形式，均列為用戶(hù)質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。2、對(duì)來(lái)自經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定：接到經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系 、聯(lián)系人、投訴日期、時(shí)間、投訴內(nèi)容及投訴產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)間及有關(guān)情況，并告知對(duì)方暫停銷(xiāo)售和使用；業(yè)務(wù)部門(mén)通知對(duì)方將樣品寄回，或本公司派人前去復(fù)查，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方恢復(fù)銷(xiāo)售、使用；若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后，確認(rèn)該產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，且該批號(hào)產(chǎn)品仍在有效期內(nèi)的，則及時(shí)通知對(duì)方進(jìn)行退貨或換貨處理；若質(zhì)量投訴的產(chǎn)品已超過(guò)有效期，亦超過(guò)了原合同約定的本公司質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量查詢(xún)與投訴，而應(yīng)由對(duì)方按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。接到使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)，若因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題已危及使用者人身健康安全，或已造成醫(yī)療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；3、對(duì)來(lái)自醫(yī)療器械使用者個(gè)人質(zhì)量投訴的管理規(guī)定：接到產(chǎn)品使用者個(gè)人的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系 ，產(chǎn)品是否已使用，身體有何不適及異常不良反應(yīng)，該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品何時(shí)購(gòu)于何經(jīng)營(yíng)單位或何醫(yī)療單位等具體情況，并務(wù)必注意告知投訴人暫停該批號(hào)產(chǎn)品的使用，等待復(fù)查處理；接到投訴后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)，并根據(jù)出庫(kù)發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、收貨單位等項(xiàng)目是否與投訴的產(chǎn)品及其批號(hào)等相符；核實(shí)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)盡快與投訴人聯(lián)系，約定時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查了解；詳細(xì)調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號(hào)產(chǎn)品可繼續(xù)銷(xiāo)售、使用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況時(shí)，可建議該投訴人應(yīng)進(jìn)一步咨詢(xún)臨床醫(yī)師，以確定是否屬個(gè)體差異而不宜使用該類(lèi)產(chǎn)品；若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于產(chǎn)品不良事件的情況，則應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品不良事件的報(bào)告；若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實(shí)該產(chǎn)品與本公司原發(fā)貨銷(xiāo)出的同批號(hào)產(chǎn)品不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時(shí)，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，并協(xié)助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。十二、員工培訓(xùn)制度1、為提高員工崗位技能及綜合素質(zhì)，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力及凝聚力，切實(shí)將培訓(xùn)工作覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，確保培訓(xùn)質(zhì)量，滿(mǎn)足企業(yè)發(fā)展需求，特制訂此制度。2、全體在職員工均要參加年度繼續(xù)教育培訓(xùn)，新員工上崗前和員工調(diào)換崗位前均要進(jìn)行崗前培訓(xùn)。3、組織機(jī)構(gòu)：(1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組：總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人任組員。(2)培訓(xùn)小組：成員為企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)骨干及有一定授課經(jīng)驗(yàn)的人員，具體人員由培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定。4、職責(zé)劃分：(1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組作為培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，應(yīng)切實(shí)履行如下職責(zé)：審批年度培訓(xùn)計(jì)劃；對(duì)培訓(xùn)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行處理；對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估；(2)培訓(xùn)小組是企業(yè)培訓(xùn)工作的主控部門(mén)，負(fù)責(zé)下列具體事務(wù)：根據(jù)培訓(xùn)需求編制培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批；組織培訓(xùn)，協(xié)調(diào)培訓(xùn)工作的各項(xiàng)事宜；實(shí)施培訓(xùn)效果考核及獎(jiǎng)懲制度的落實(shí)；建立健全培訓(xùn)檔案；5、培訓(xùn)內(nèi)容：(1)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施細(xì)則、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、本公司質(zhì)量管理制度及職業(yè)道德為全員培訓(xùn)的內(nèi)容；(2)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、保健食品管理辦法及特殊藥品相關(guān)法規(guī)等只對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；(3)崗位操作技能培訓(xùn)要分崗位進(jìn)行培訓(xùn)；(4)國(guó)家新公布的法律法規(guī)文件隨時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；(5)藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一組織的培訓(xùn)按要求參加；6、培訓(xùn)紀(jì)律：(1)參訓(xùn)人員必須提前到達(dá)培訓(xùn)地點(diǎn)，依次簽到，不能代簽，無(wú)故不參加培訓(xùn)的，罰款50元。(2)內(nèi)部培訓(xùn)原則上要求必須參加，因出差、生病、特殊緊急事情不能參加的，應(yīng)提前向培訓(xùn)小組負(fù)責(zé)人請(qǐng)假，經(jīng)批準(zhǔn)后方可缺席。(3)培訓(xùn)期間， 保持關(guān)機(jī)或靜音，不能有聲響，不可遲到早退。(4)培訓(xùn)期間認(rèn)真聽(tīng)講，做好培訓(xùn)筆記，人力資源部將對(duì)培訓(xùn)記錄本進(jìn)行不定期檢查。7、考核：培訓(xùn)后理論知識(shí)以答題的方式進(jìn)行考核，操作技能方面要進(jìn)行實(shí)際操作考核，對(duì)成績(jī)不及格者要進(jìn)行補(bǔ)考，補(bǔ)考仍不及格者，待崗學(xué)習(xí)。十三、各級(jí)崗位職責(zé)（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示等，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。2、組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施。3、主持本企業(yè)質(zhì)量職能分配，推行質(zhì)量管理工作運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量管理工作評(píng)審。4、組織制定和修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理制度，在企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。5、對(duì)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。6、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理工作，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。7、管理和協(xié)調(diào)好質(zhì)量管理部門(mén)與各業(yè)務(wù)部門(mén)的工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)良好。（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)1、根據(jù)公司質(zhì)量管理工作方針和目標(biāo)，制定質(zhì)量管理工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。2、定期對(duì)各職能部門(mén)進(jìn)行制度執(zhí)行情況的檢查考核，并填寫(xiě)考核表。3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息管理工作，向各部門(mén)傳達(dá)傳遞各種質(zhì)量信息，收集有關(guān)質(zhì)量管理工作的意見(jiàn)，組織督促信息反饋。4、組織和指導(dǎo)全公司質(zhì)量管理工作，為各部門(mén)質(zhì)量管理工作提供技術(shù)咨詢(xún)和服務(wù)。5、負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的審核及銷(xiāo)毀過(guò)程中的監(jiān)督工作。6、收集并規(guī)范好本部門(mén)的質(zhì)量管理資料、檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)帳記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄完整準(zhǔn)確和可追溯性。 7、定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量工作例會(huì)，并做好記錄，及時(shí)上報(bào)重大質(zhì)量事故。8、負(fù)責(zé)收集和上報(bào)產(chǎn)品不良反應(yīng)。（三）質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)1. 執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件；2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)、投訴的調(diào)查及處理，并做好記錄；3. 收集質(zhì)量信息，分類(lèi)歸檔，下發(fā)各相關(guān)部門(mén)貫徹落實(shí)；4. 檢查各崗位原始記錄、報(bào)告和資料，保證各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄完整、準(zhǔn)確；5. 建立藥品質(zhì)量檔案；6. 協(xié)助部門(mén)經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查工作；7. 負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作；8. 參加GSP自查工作；章節(jié) 1/1 總169. 對(duì)養(yǎng)護(hù)員的保管員的工作予以指導(dǎo)。（四）質(zhì)量驗(yàn)收員的崗位職責(zé)1、按照法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收 (重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)、對(duì)銷(xiāo)貨退回、特殊、效期、進(jìn)口等產(chǎn)品應(yīng)做重點(diǎn)驗(yàn)收。3、對(duì)驗(yàn)收的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，合格品與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)，并在入庫(kù)單上簽字；不合格品報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后通知業(yè)務(wù)部門(mén)。4、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5、不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收水平。6、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息傳遞反饋單給有關(guān)部門(mén)和本單位質(zhì)管部門(mén)。 （五）養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)1、在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)視檢查工作；2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員做好產(chǎn)品的分類(lèi)合理存放；3、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期產(chǎn)品及易變產(chǎn)品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；4、養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門(mén)予以處理；指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)環(huán)境氣候變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；5、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行；6、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，每季度上報(bào)養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告；（六）保管員的崗位職責(zé)l、按照產(chǎn)品和貯存條件分類(lèi)分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。2、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆碼，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、色標(biāo)明顯。3、憑驗(yàn)收記錄及入庫(kù)單入庫(kù)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品包裝及批號(hào)、數(shù)量等，保證數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相符。4、對(duì)照出庫(kù)憑證的有關(guān)項(xiàng)目，對(duì)出庫(kù)藥品實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)查核對(duì)，做到數(shù)量準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容無(wú)誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備，把好藥品出庫(kù)質(zhì)量關(guān)。5、認(rèn)真按批號(hào)、數(shù)量等做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定簽名，保存?zhèn)洳椋?、做好效期商品保管工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出，近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”原則辦理產(chǎn)品出庫(kù)。做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)檢測(cè)兩次，如超過(guò)規(guī)定溫濕度標(biāo)準(zhǔn)要及時(shí)采取相應(yīng)措施。（七）采購(gòu)員的崗位職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。2、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)管部門(mén)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。4、配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、首批樣品及必要的證明材料。5、對(duì)供貨單位合法性進(jìn)行網(wǎng)上核查，建立供應(yīng)商檔案。（八）銷(xiāo)售員的崗位職責(zé)1、確定銷(xiāo)售對(duì)象的法定資格，收集客戶(hù)資質(zhì)證明文件，防止產(chǎn)品流向非法經(jīng)營(yíng)單位或非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、了解本公司庫(kù)存產(chǎn)品的質(zhì)量情況，主動(dòng)、正確地向銷(xiāo)售對(duì)象介紹產(chǎn)品質(zhì)量狀況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)，簽定銷(xiāo)售合同明確必要的質(zhì)量條款。3、及時(shí)反饋客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，配合有關(guān)人員處理客戶(hù)的查詢(xún)，切實(shí)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。4、注意收集售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。章節(jié) 5/5 總215、注意收集報(bào)告對(duì)方可能影響我方經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各種信息。（九）開(kāi)票員的崗位職責(zé)1. 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)軟件數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)，保證業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、規(guī)范。2. 負(fù)責(zé)藥品基礎(chǔ)信息的核實(shí)及錄入工作。3. 負(fù)責(zé)供貨單位及銷(xiāo)售客戶(hù)基礎(chǔ)信息的核實(shí)及錄入工作。4. 負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售記錄的裝訂存檔工作。5. 負(fù)責(zé)供貨單位及銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)材料的收集整理工作。6. 對(duì)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)行為進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作及時(shí)匯報(bào)。7. 定期對(duì)庫(kù)存信息進(jìn)行備份。